Normativa de la UE y global: guías y artículos – Página 2

I. Persona / empresa que solicita la evaluación de seguridad

Nombre de la empresa *

Persona de contacto *

Dirección *

Ciudad *

Código postal *

País *

Correo electrónico *

Teléfono *

II. Información del producto

Nombre del producto (tal como aparece en las etiquetas) *El nombre comercial exacto impreso en el envase. Si la misma fórmula se vende con varios nombres, indique el de este informe.

Categoría del producto *Zona del cuerpo donde se usa el producto. Esto determina qué modelo de exposición aplica el evaluador.

¿Se vende ya el producto en el mercado? *Un producto que ya está a la venta requiere tener en cuenta su historial de seguridad y las posibles reclamaciones de clientes.

¿Está destinado el producto a niños menores de 3 años? *Los productos para menores de 3 años se evalúan con márgenes de seguridad más estrictos conforme al Reglamento (CE) 1223/2009.

¿Cuál es la forma física del producto? *La forma tal como la usa el cliente. Los polvos y los sprays implican un riesgo por inhalación, por lo que se evalúan de otra manera.

Especifique la forma física *Describa la forma en pocas palabras para que podamos asignarla a la categoría de exposición más cercana.

¿El producto es sin aclarado o con aclarado? *El producto sin aclarado permanece sobre la piel (cremas, sérums); el de aclarado se elimina con agua (champú, gel de ducha). Sin aclarado implica una exposición mucho más larga, por lo que los límites son más estrictos.

Explique cómo se usa el producto *Describa la rutina y lo clasificaremos por usted.

III. Condiciones de uso y envase

¿Es un producto de uso exclusivamente profesional? *Se vende solo a salones, clínicas o usuarios formados, no a consumidores. Los productos profesionales pueden utilizar ingredientes en concentraciones más altas.

¿Es un producto de un solo uso / una sola aplicación? *Se usa una vez y se desecha (una mascarilla de tela o un sobre), a diferencia de un envase que se usa repetidamente durante meses.

¿Se llena el producto a más de 65 °C? *El llenado en caliente influye en qué materiales de envase son compatibles y en cómo pueden interactuar con la fórmula.

¿En qué tipo de envase se presenta el producto? *El recipiente con el que el producto llega al cliente. Los dispensadores presurizados requieren una evaluación adicional por inhalación.

Especifique el envase *Indique el tipo de recipiente para que podamos valorar cómo se dispensa el producto.

¿De qué material(es) está hecho el envase (las partes en contacto con el producto)? *Solo las partes que tocan la fórmula. Los materiales pueden migrar al producto, y la evaluación debe tenerlo en cuenta.

Especifique el material del envase *Indique el material y el revestimiento o liner, si lo hay.

¿El pH del producto es inferior a 3 o superior a 10? *Los productos muy ácidos o alcalinos pueden irritar la piel, por lo que requieren una justificación adicional en el informe.

¿Cuál es el pH del producto? *El pH medido del producto terminado.

¿Se ha producido hasta ahora algún efecto indeseable o efecto indeseable grave relacionado con el uso de este producto? *Cualquier reacción notificada por un usuario: irritación, alergia o cualquier cosa que haya requerido atención médica. La parte B del CPSR debe registrarlas.

Describa los efectos *Qué se notificó, cuántas veces y qué hizo usted al respecto.

IV. Fórmula del producto

¿Su producto se presenta en distintos tonos o variantes de color? *

Fórmula cuantitativa y cualitativa *Los nombres de los ingredientes deben escribirse según su denominación INCI — búsquelos en la base de datos COSING. Las concentraciones deben sumar exactamente el 100 %.

#Nombre INCINúmero CASNano% en el producto

Puede contener

Total0/ 100%

Confirmo que la fórmula es correcta

V. Especificaciones y pruebas del producto terminado

Especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado *Escriba los valores de que disponga o adjunte las fichas de especificaciones que ya tenga.

Especificaciones físicas y químicasDeje en blanco lo que no tenga medido.

Color

Olor

Sabor

Forma morfológica

Densidad

Densidad relativa (kg/m³)

Viscosidad (kg/ms)

Temperatura de fusión

Punto de ebullición

Punto de inflamación

Temperatura de autoignición

Solubilidad (indique la temperatura)

Microorganismos aerobios mesófilos totales (bacterias, levaduras y mohos)

El producto se ha analizado en busca de patógenos y no contiene:

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Candida albicans

Fichas de especificaciones *

Arrastre los archivos aquí o haga clic para explorar

Hasta 10 archivos, máx. 10 MB cada uno. Especificaciones físicas, químicas y microbiológicas.

Informe de la prueba de estabilidad y compatibilidad

Arrastre los archivos aquí o haga clic para explorar

Hasta 5 archivos, máx. 10 MB cada uno. ¿Aún no lo tiene? Podemos realizar la prueba por usted: añádala después a su pedido.

Vida útil del producto (en meses) *Tiempo que el producto sin abrir se mantiene dentro de las especificaciones.

Este producto no requiere un challenge test

El challenge test es obligatorio para todos los productos cosméticos, excepto los de bajo riesgo microbiológico, que son:

Productos que no contienen agua o tienen una actividad de agua baja
Productos con un pH inferior a 3 o superior a 10
Productos con más de un 20 % de alcohol
Productos que contienen materias primas que crean un entorno hostil (agentes oxidantes fuertes, disolventes orgánicos polares, colorantes oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales afines, gases propelentes, etc.)
Productos envasados a más de 65 °C
Productos envasados en recipientes presurizados, dosificadores con bomba o monodosis

¿Cuándo no se requiere un challenge test?

El challenge test es obligatorio para todos los productos cosméticos, excepto los de bajo riesgo microbiológico, que son:

Productos que no contienen agua o tienen una actividad de agua baja
Productos con un pH inferior a 3 o superior a 10
Productos con más de un 20 % de alcohol
Productos que contienen materias primas que crean un entorno hostil (agentes oxidantes fuertes, disolventes orgánicos polares, colorantes oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales afines, gases propelentes, etc.)
Productos envasados a más de 65 °C
Productos envasados en recipientes presurizados, dosificadores con bomba o monodosis

Informe del challenge test (prueba de eficacia del conservante)

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Hasta 5 archivos, máx. 10 MB cada uno. ¿Aún no lo tiene? Podemos realizar la prueba por usted: añádala después a su pedido.

VI. Envase y arte final del productoOpcional — comprobamos la etiqueta con el CPSR final, por lo que el arte final del envase exterior y del recipiente primario nos ayuda. También puede enviárnoslo más tarde.

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Hasta 6 archivos, máx. 10 MB cada uno. Etiquetas del envase exterior y del recipiente primario.

VII. Revise su pedido

Precio—

Acepto los Términos del servicio y la Política de privacidad. Confirmo que la información facilitada es exacta.

I. Información sobre el cliente

El cliente

Nombre de la empresa *

Dirección *

Ciudad *

Código postal *

País *

Correo electrónico *

Teléfono *

¿Actuará como titular (proveedor) de la SDS? *El titular es la entidad jurídica que figura como proveedor en la ficha de datos de seguridad.

Titular de la SDS

Nombre de la empresa *

Dirección *

Ciudad *

Código postal *

País *

Correo electrónico *

Teléfono *

II. Información sobre la fórmula del producto

Tipo de producto *

Nombre comercial del producto/sustancia final *

#Nombre INCINúmero CAS% en el producto

Total0/ 100%

¿Tiene una lista de ingredientes larga? Empiece con nuestra hoja de cálculo.

Descargue la plantilla, rellénela en Excel, Numbers, LibreOffice o Google Sheets y súbala aquí: cada campo se coloca en su sitio. Rellenar el formulario a mano funciona igual de bien.

Descargar plantilla (.xlsx) o .csv Subir plantilla rellenada

Confirmo que la fórmula es correcta

III. Ámbito normativo y versiones de idiomaLa SDS debe suministrarse en el idioma oficial de cada mercado donde se comercialice el producto. Elija cada mercado al que distribuye — emitimos una versión de idioma por cada selección.

IV. Información adicional sobre el productoTodo en este paso es opcional, pero cuanta más información nos dé, más rápido podremos finalizar la SDS.

Especificaciones físicas y químicas de la mezcla/productoRellene lo que sea pertinente — deje el resto en blanco.

Estado físico

Color

Olor

Punto de fusión

Punto inicial de ebullición

Punto de inflamación

Velocidad de evaporación

Inflamabilidad

Límites de explosión

Presión de vapor

Densidad de vapor

Densidad

Solubilidad

Temperatura de autoignición

Temperatura de descomposición

Viscosidad

Propiedades comburentes

Peso de disolventes orgánicos

Contenido de sólidos

Punto de fluidez

Uso recomendado y características especiales

Propiedades adicionales

El producto químico se usa como aerosol El preparado está destinado a aplicarse por pulverización El preparado se vende al público en general Gas a presión

Otra información

Documentos de apoyo

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Hasta 5 archivos, máx. 10 MB cada uno. SDS existentes, especificaciones, CoA, informes de pruebas: cualquier cosa que ayude.

V. Revise su pedido

Desde—

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