CPSR में अशुद्धियाँ, ट्रेस और पैकेजिंग: क्या जाँचा जाता है

कागज़ पर कोई फ़ॉर्मूला बिल्कुल सही दिख सकता है, फिर भी उसमें कुछ अनचाही छोटी चीज़ें हो सकती हैं: किसी पिगमेंट में धातु का अंश, किसी सामग्री के निर्माण से बना उप-उत्पाद, या कोई पदार्थ जो बोतल से क्रीम में चला जाता है। इसीलिए सुरक्षा रिपोर्ट में CPSR में अशुद्धियाँ, ट्रेस और कॉस्मेटिक पैकेजिंग के लिए एक अलग खंड होता है। यह गाइड बताती है कि असेसर क्या जाँचता है, आपको कौन-से दस्तावेज़ देने होंगे और हस्ताक्षर में देरी करने वाली कमियों से कैसे बचा जाए।

संक्षिप्त उत्तर

Regulation (EC) No 1223/2009 का Annex I चाहता है कि CPSR तीन बातों को कवर करे: उपयोग किए गए पदार्थों और मिश्रणों की शुद्धता, इस बात का प्रमाण कि किसी प्रतिबंधित पदार्थ का कोई भी अंश तकनीकी रूप से अपरिहार्य है, और पैकेजिंग सामग्री की प्रासंगिक विशेषताएँ, खासकर उसकी शुद्धता और स्थिरता। व्यवहार में आपका असेसर आपके सप्लायर स्पेसिफ़िकेशन और प्रमाणपत्रों की समीक्षा करता है, उनकी तुलना कानूनी सीमाओं और प्रतिबंधों से करता है, और यह आँकता है कि क्या पैकेजिंग उत्पाद में कुछ छोड़ सकती है। कागज़ात आप देते हैं; निष्कर्ष असेसर निकालता है।

Regulation वास्तव में क्या माँगता है

Cosmetics Regulation प्रतिबंधित पदार्थों के जानबूझकर उपयोग को मना करता है, लेकिन यह भी मानता है कि रसायन विज्ञान में शायद ही कभी पूरी तरह शुद्धता होती है। Article 17 किसी प्रतिबंधित पदार्थ की छोटी मात्रा की अनजाने उपस्थिति की अनुमति देता है, जब वह प्राकृतिक या सिंथेटिक सामग्री की अशुद्धियों, निर्माण प्रक्रिया, भंडारण या पैकेजिंग से माइग्रेशन के कारण हो, बशर्ते वह अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) के तहत तकनीकी रूप से अपरिहार्य हो और उत्पाद फिर भी सुरक्षित हो। CPSR में आप यही साबित करते हैं। Annex I पर Commission के दिशानिर्देश बताते हैं कि असेसर इस खंड को कैसे दर्ज करता है।

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अशुद्धि और ट्रेस में क्या अंतर है?

• अशुद्धि: ऐसा पदार्थ जो किसी सामग्री में अनजाने में मौजूद होता है, जैसे संश्लेषण का उप-उत्पाद, बचा हुआ सॉल्वेंट या किसी प्राकृतिक कच्चे माल में मौजूद संदूषक।
• ट्रेस: किसी पदार्थ की बहुत छोटी मात्रा, अक्सर ऐसा पदार्थ जो स्वयं कॉस्मेटिक्स में प्रतिबंधित या सीमित है, जो सावधानीपूर्वक काम करने के बावजूद तैयार उत्पाद में पहुँच जाता है।
• जानबूझकर डाली गई सामग्री: जो कुछ भी आप जानबूझकर मिलाते हैं। वह फ़ॉर्मूले और टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफ़ाइल का हिस्सा है, इस खंड का नहीं।

सामग्री के प्रकार के अनुसार आम अशुद्धि संबंधी चिंताएँ

नीचे की सूची उन सवालों को दिखाती है जो असेसर पूछता है। यह संपूर्ण नहीं है और हर मामला सामग्री और उसके सप्लायर पर निर्भर करता है।

• खनिज पिगमेंट, क्ले और पाउडर: लेड, आर्सेनिक, कैडमियम, मर्करी और एंटीमनी जैसी भारी धातुएँ।
• एथॉक्सिलेटेड सामग्री और कई सर्फ़ैक्टेंट: 1,4-dioxane और बचे हुए ethylene oxide जैसे उप-उत्पाद।
• अमीन युक्त सामग्री: जब द्वितीयक अमीन नाइट्रोसेटिंग एजेंट से मिलते हैं तो नाइट्रोसामाइन बनने की संभावना।
• मिनरल ऑयल, वैक्स और पेट्रोलैटम: शुद्धता ग्रेड और एरोमैटिक हाइड्रोकार्बन की मात्रा।
• वानस्पतिक अर्क और तेल: कीटनाशक अवशेष, माइकोटॉक्सिन, सॉल्वेंट अवशेष और मिट्टी से आई भारी धातुएँ।
• पॉलिमर और सिलिकॉन: बचे हुए मोनोमर और कम आणविक भार वाले अंश।
• सुगंध (फ़्रेग्रेंस): एलर्जेन जो मिश्रण के प्राकृतिक घटकों के रूप में मौजूद होते हैं।

“तकनीकी रूप से अपरिहार्य” का क्या अर्थ है?

Regulation यहाँ विवेक की गुंजाइश छोड़ता है, इसलिए कोई एक सूत्र नहीं है। व्यवहार में ज़िम्मेदार व्यक्ति को दिखाना होता है कि अच्छे विनिर्माण अभ्यास से उस ट्रेस को युक्तिसंगत रूप से हटाया नहीं जा सकता, कि उपलब्ध सर्वोत्तम कच्चे माल का ग्रेड और प्रक्रिया चुनी गई थी, और कि स्तर यथोचित रूप से जितना संभव हो उतना कम है और अपेक्षित उपयोग के लिए फिर भी सुरक्षित है। सप्लायर की शुद्धिकरण प्रक्रियाएँ, विश्लेषण परिणाम और असेसर का एक संक्षिप्त लिखित औचित्य आमतौर पर प्रमाण होते हैं। जो ट्रेस केवल सुविधा के लिए छोड़ दिया गया हो, वह इस श्रेणी में नहीं आता।

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असेसर शुद्धता की जाँच कैसे करता है

हर सामग्री के लिए असेसर स्पेसिफ़िकेशन, certificate of analysis और सुरक्षा डेटा शीट पढ़ता है, फिर घोषित अशुद्धि सीमाओं की तुलना Regulation के annexes में लागू प्रतिबंधों और वैज्ञानिक राय से करता है। जहाँ कोई कच्चा माल जोखिम के लिए जाना जाता है, जैसे कोई क्ले या वानस्पतिक तेल, वहाँ असेसर तैयार उत्पाद का विश्लेषणात्मक डेटा माँग सकता है। एक अच्छा सप्लायर स्पेसिफ़िकेशन इस खंड की नींव है, इसलिए खरीदने से पहले उसे माँगें।

पैकेजिंग: क्या आँका जाता है?

सवाल यह है कि क्या पैकेजिंग से कुछ उत्पाद में जा सकता है, या उत्पाद से पैकेजिंग में, और क्या पैक शेल्फ़ लाइफ़ के दौरान फ़ॉर्मूले की रक्षा करता है। असेसर इन बातों पर विचार करता है:

• पैक की सामग्री: काँच, PET, HDPE, PP, एल्युमिनियम, लैमिनेट ट्यूब, पंप, ड्रॉपर, क्लोज़र और लाइनर;
• प्लास्टिक में मौजूद एडिटिव और अवशेष, जैसे प्लास्टिसाइज़र, स्टेबलाइज़र और बचे हुए मोनोमर;
• स्याही, चिपकाने वाले पदार्थ, वार्निश और कोटिंग जो उत्पाद या उसकी वाष्प के संपर्क में आते हैं;
• धातु के पुर्ज़े, जैसे पंप और एरोसोल में स्प्रिंग और वाल्व;
• फ़ॉर्मूला सामग्री के साथ कैसा व्यवहार करता है: तेल और सुगंध प्लास्टिक को नरम कर सकते हैं, अम्लीय या अल्कोहलयुक्त फ़ॉर्मूले धातुओं को नुकसान पहुँचा सकते हैं;
• प्रकाश, ऑक्सीजन और नमी से सुरक्षा, और उपयोग के दौरान सूक्ष्मजीव संदूषण से बचाव।

पैकेजिंग डेटा स्टेबिलिटी टेस्ट का हिस्सा क्यों है

Cosmetics Regulation कॉस्मेटिक पैकेजिंग के लिए माइग्रेशन की संख्यात्मक सीमाएँ तय नहीं करता। वह असेसर से सामग्री की विशेषताओं, खासकर शुद्धता और स्थिरता, पर विचार करने को कहता है। संगतता दिखाने का व्यावहारिक तरीका यह है कि तैयार उत्पाद को उसकी अंतिम पैकेजिंग में त्वरित परिस्थितियों में रखा जाए और दिखावट, रंग, गंध, pH, श्यानता (viscosity), वज़न में कमी, रिसाव और पैक के विरूपण में बदलावों को देखा जाए। स्टेबिलिटी और संगतता टेस्ट ठीक यही करता है, और उसका परिणाम सीधे CPSR में जाता है।

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इकट्ठा करने वाले दस्तावेज़

1. हर कच्चे माल का स्पेसिफ़िकेशन और certificate of analysis, घोषित अशुद्धि सीमाओं के साथ।
2. सुरक्षा डेटा शीट, जो संरचना और खतरे की जानकारी में मदद करती हैं।
3. भारी धातुओं, नाइट्रोसामाइन, बचे हुए सॉल्वेंट या अन्य प्रासंगिक अशुद्धियों पर सप्लायर के वक्तव्य।
4. पैकेजिंग स्पेसिफ़िकेशन और सामग्री तथा उसके एडिटिव पर सप्लायर की घोषणा।
5. किसी प्रतिबंधित या सीमित पदार्थ के किसी भी ट्रेस का लिखित औचित्य।
6. अंतिम पैक के लिए स्टेबिलिटी और संगतता के परिणाम।

एक व्यावहारिक उदाहरण

एक ब्रांड प्राकृतिक क्ले और आयरन ऑक्साइड पिगमेंट वाला खनिज पाउडर बनाता है, जो छपे हुए ढक्कन वाले प्लास्टिक जार में आता है। असेसर भारी धातु सीमाओं सहित पिगमेंट स्पेसिफ़िकेशन, क्ले सप्लायर का एक वक्तव्य और, क्योंकि क्ले एक प्राकृतिक सामग्री है, तैयार पाउडर का विश्लेषण माँगता है। जार के लिए पैकेजिंग सप्लायर पॉलिमर और स्याही प्रणाली बताता है, और संगतता टेस्ट त्वरित भंडारण के बाद कोई दिखने वाला बदलाव नहीं दिखाता। इन दस्तावेज़ों के साथ खंड पर हस्ताक्षर हो सकते हैं। क्ले के डेटा के बिना यह अटक जाता।

आम गलतियाँ

• सप्लायर स्पेसिफ़िकेशन के बिना केवल INCI नाम जमा करना।
• यह मान लेना कि कच्चे माल का प्रमाणपत्र तैयार उत्पाद को भी कवर करता है।
• फ़ॉर्मूले का परीक्षण काँच की बोतल में करना और फिर उसे प्लास्टिक में बेचना।
• असेसर को बताए बिना पैक सप्लायर या सामग्री बदल देना।
• प्राकृतिक सामग्रियों की अनदेखी करना, जो अक्सर सबसे अधिक परिवर्तनशील होती हैं।

इस खंड को कब अपडेट करना चाहिए?

इसे तब अपडेट करें जब कच्चे माल का सप्लायर या ग्रेड बदले, नए बैच का स्पेसिफ़िकेशन फ़ाइल में मौजूद स्पेसिफ़िकेशन से अलग हो, कोई प्राधिकरण या वैज्ञानिक समिति किसी पदार्थ पर नई जानकारी प्रकाशित करे, या पैकेजिंग की सामग्री, सप्लायर, रंग या प्रिंट बदले। बदलाव उत्पादन में जाने से पहले अपने असेसर को बताएँ।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या मुझे हर बैच की अशुद्धियों के लिए जाँच करनी होगी?

आमतौर पर नहीं। सप्लायर स्पेसिफ़िकेशन और ISO 22716 के तहत एक अच्छी गुणवत्ता प्रणाली बैचों को नियंत्रित करती है। तैयार उत्पाद की विश्लेषणात्मक जाँच वहाँ की जाती है जहाँ जोखिम उसे उचित ठहराता है, जैसा असेसर तय करता है।

क्या सैंपल और मिनी साइज़ पर भी यही पैकेजिंग नियम लागू होता है?

सैंपल अपने आप में एक कॉस्मेटिक उत्पाद है, इसलिए उसकी पैक सामग्री भी गिनी जाती है। अपने असेसर को हर पैक फ़ॉर्मेट के बारे में बताएँ।

क्या पैक के लिए food-contact घोषणा पर्याप्त है?

यह उपयोगी जानकारी है, लेकिन कॉस्मेटिक्स का अपना आकलन होता है। असेसर को फिर भी देखना होता है कि पैक आपके विशिष्ट फ़ॉर्मूले के लिए उपयुक्त है।

मुख्य बातें

• CPSR में सामग्री की शुद्धता दिखानी होगी और किसी प्रतिबंधित पदार्थ के तकनीकी रूप से अपरिहार्य ट्रेस का औचित्य देना होगा।
• पैकेजिंग का आकलन शुद्धता और स्थिरता के लिए, और आपके फ़ॉर्मूले के साथ संगतता के लिए किया जाता है।
• सप्लायर स्पेसिफ़िकेशन, प्रमाणपत्र और पैकेजिंग घोषणाएँ वे प्रमाण हैं जो आपके असेसर को चाहिए।
• सप्लायर या पैक में बदलाव की सूचना हमेशा उत्पादन से पहले दी जानी चाहिए।