CPSR: примеси, следовые количества и упаковка — что проверяют

Состав может выглядеть безупречно на бумаге и при этом содержать небольшие нежелательные примеси: следы металла в пигменте, побочный продукт производства ингредиента или вещество, которое переходит из флакона в крем. Поэтому в отчёте о безопасности есть отдельный раздел о примесях, следовых количествах и упаковке косметики в CPSR. В этом руководстве объясняем, что проверяет оценщик, какие документы нужно предоставить и как избежать пробелов, из-за которых откладывается подпись.

Коротко

Приложение I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы CPSR охватывал три момента: чистоту используемых веществ и смесей, подтверждение того, что любой след запрещённого вещества технически неизбежен, и значимые характеристики упаковочного материала, в первую очередь его чистоту и стабильность. На практике оценщик изучает спецификации и сертификаты ваших поставщиков, сопоставляет их с законодательными ограничениями и запретами и оценивает, может ли упаковка выделять что-либо в продукт. Документы предоставляете вы; выводы делает оценщик.

Что на самом деле требует Регламент

Регламент по косметической продукции запрещает намеренное использование запрещённых веществ, но признаёт, что химия редко бывает абсолютно чистой. Статья 17 допускает непреднамеренное присутствие малого количества запрещённого вещества, если оно происходит из примесей в природных или синтетических ингредиентах, из производственного процесса, хранения или миграции из упаковки, при условии, что оно технически неизбежно при соблюдении надлежащей производственной практики и продукт остаётся безопасным. В CPSR вы это и доказываете. Руководящие указания Комиссии по Приложению I поясняют, как оценщик документирует этот раздел.

Читайте также Сколько стоит CPSR в 2026 году? Факторы цены

Примесь или следовое количество: в чём разница?

• Примесь: вещество, присутствующее в ингредиенте непреднамеренно, например побочный продукт синтеза, остаточный растворитель или загрязнитель в природном сырье.
• Следовое количество: очень малое количество вещества, часто такого, которое само ограничено или запрещено в косметике и всё же попадает в готовый продукт, несмотря на тщательную работу.
• Намеренный ингредиент: всё, что вы добавляете сознательно. Он относится к составу и токсикологическому профилю, а не к этому разделу.

Типичные вопросы о примесях по типам ингредиентов

В списке ниже приведены примеры вопросов, которые задаёт оценщик. Он не исчерпывающий, и каждый случай зависит от материала и его поставщика.

• Минеральные пигменты, глины и порошки: тяжёлые металлы, такие как свинец, мышьяк, кадмий, ртуть и сурьма.
• Этоксилированные ингредиенты и многие поверхностно-активные вещества: побочные продукты, такие как 1,4-диоксан и остаточный оксид этилена.
• Ингредиенты, содержащие амины: возможное образование нитрозаминов при встрече вторичных аминов с нитрозирующими агентами.
• Минеральные масла, воски и вазелин: степень очистки и содержание ароматических углеводородов.
• Растительные экстракты и масла: остатки пестицидов, микотоксины, остатки растворителей и тяжёлые металлы из почвы.
• Полимеры и силиконы: остаточные мономеры и низкомолекулярные фракции.
• Отдушки: аллергены, присутствующие как природные компоненты композиции.

Что означает «технически неизбежно»?

Регламент оставляет здесь пространство для суждения, поэтому единой формулы нет. На практике ответственное лицо должно показать, что след нельзя разумно удалить при соблюдении надлежащей производственной практики, что выбраны лучший доступный сорт сырья и процесс и что уровень настолько низок, насколько это разумно достижимо, и при этом безопасен для предполагаемого использования. Обычными доказательствами служат этапы очистки у поставщика, результаты анализов и краткое письменное обоснование оценщика. След, который просто удобно оставить, не соответствует этому критерию.

Читайте также Что такое CPSR? Отчёт о безопасности косметического продукта

Как оценщик проверяет чистоту

По каждому ингредиенту оценщик изучает спецификацию, сертификат анализа и паспорт безопасности, затем сопоставляет заявленные пределы примесей с применимыми ограничениями в приложениях к Регламенту и с научными заключениями. Если сырьё относится к известным рискам, например глина или растительное масло, оценщик может запросить аналитические данные по готовому продукту. Хорошая спецификация поставщика – основа этого раздела, поэтому запросите её до покупки.

Упаковка: что оценивается?

Вопрос в том, может ли что-либо перейти из упаковки в продукт или наоборот и защищает ли упаковка состав в течение срока годности. Оценщик учитывает:

• материал упаковки: стекло, PET, HDPE, PP, алюминий, ламинированные тубы, помпы, пипетки, крышки и прокладки;
• добавки и остатки в пластиках, такие как пластификаторы, стабилизаторы и остаточные мономеры;
• краски, клеи, лаки и покрытия, которые контактируют с продуктом или его парами;
• металлические детали, такие как пружины и клапаны в помпах и аэрозолях;
• поведение состава с материалом: масла и отдушки могут размягчать пластик, кислые или спиртосодержащие составы могут воздействовать на металлы;
• защиту от света, кислорода и влаги, а также от микробной контаминации при использовании.

Почему данные об упаковке относятся к испытанию стабильности

Косметический Регламент не устанавливает числовых пределов миграции для косметической упаковки. Он требует, чтобы оценщик учитывал характеристики материала, в частности чистоту и стабильность. Практический способ показать совместимость – хранить готовый продукт в окончательной упаковке в ускоренных условиях и отслеживать изменения внешнего вида, цвета, запаха, pH, вязкости, потери массы, протечек и деформации упаковки. Именно это и делает испытание стабильности и совместимости, а результат напрямую попадает в CPSR.

Читайте также SDS или CPSR: какой документ вам нужен?

Какие документы нужно собрать

1. Спецификация и сертификат анализа для каждого сырья с заявленными пределами примесей.
2. Паспорта безопасности, которые помогают с информацией о составе и опасностях.
3. Заявления поставщиков о тяжёлых металлах, нитрозаминах, остаточных растворителях или других значимых примесях.
4. Спецификация упаковки и декларация поставщика о материале и его добавках.
5. Письменное обоснование любого следа запрещённого или ограниченного вещества.
6. Результаты испытаний стабильности и совместимости для окончательной упаковки.

Пример из практики

Бренд выпускает минеральную пудру с природной глиной и пигментами на основе оксидов железа в пластиковой баночке с печатью на крышке. Оценщик запрашивает спецификацию пигментов с пределами тяжёлых металлов, заявление поставщика глины и, поскольку глина – природный материал, анализ готовой пудры. Что касается баночки, поставщик упаковки указывает полимер и систему красок, а испытание совместимости не показывает видимых изменений после ускоренного хранения. С этими документами раздел можно подписать. Без данных по глине он бы застопорился.

Частые ошибки

• Предоставление только названий INCI без спецификаций поставщиков.
• Предположение, что сертификат на сырьё распространяется и на готовый продукт.
• Испытание состава в стеклянной бутылке с последующей продажей в пластике.
• Смена поставщика или материала упаковки без уведомления оценщика.
• Игнорирование природных материалов, которые часто наиболее вариабельны.

Когда этот раздел нужно обновлять?

Обновляйте его при каждой смене поставщика или сорта сырья, если спецификация новой партии отличается от имеющейся в досье, если орган или научный комитет публикует новую информацию о веществе, а также при изменении материала, поставщика, цвета или печати упаковки. Сообщите оценщику об изменении до запуска его в производство.

Часто задаваемые вопросы

Нужно ли проверять каждую партию на примеси?

Обычно нет. Партии контролируют спецификации поставщиков и хорошая система качества по ISO 22716. Аналитические испытания готового продукта проводятся там, где это оправдано риском, по решению оценщика.

Действует ли то же требование к упаковке для образцов и миниатюр?

Образец – самостоятельная косметическая продукция, поэтому материал его упаковки тоже учитывается. Сообщите оценщику обо всех форматах упаковки.

Достаточно ли декларации о пригодности упаковки для контакта с пищевыми продуктами?

Это полезная информация, но у косметики своя оценка. Оценщику всё равно нужно убедиться, что упаковка подходит именно для вашего состава.

Главное

• CPSR должен показать чистоту ингредиентов и обосновать любой технически неизбежный след запрещённого вещества.
• Упаковка оценивается по чистоте и стабильности, а также по совместимости с вашим составом.
• Спецификации поставщиков, сертификаты и декларации по упаковке – это доказательства, необходимые оценщику.
• Об изменении поставщика или упаковки всегда нужно сообщать до запуска в производство.