Zanieczyszczenia, ślady i opakowanie w CPSR: co sprawdza oceniający

Receptura może wyglądać na papierze idealnie i mimo to zawierać drobne, niechciane dodatki: ślad metalu w pigmencie, produkt uboczny z wytwarzania składnika albo substancję przechodzącą z butelki do kremu. Dlatego raport bezpieczeństwa zawiera osobną sekcję poświęconą zanieczyszczeniom, śladom i opakowaniu kosmetyku w CPSR. W tym poradniku wyjaśniamy, co sprawdza oceniający, jakie dokumenty należy dostarczyć i jak uniknąć braków, które opóźniają podpisanie raportu.

Krótka odpowiedź

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby CPSR obejmował trzy kwestie: czystość zastosowanych substancji i mieszanin, dowód, że ślad substancji zabronionej jest technicznie nieunikniony, oraz istotne właściwości materiału opakowania, w szczególności jego czystość i stabilność. W praktyce oceniający analizuje specyfikacje i certyfikaty dostawców, porównuje je z limitami i zakazami prawnymi oraz ocenia, czy opakowanie może uwalniać jakiekolwiek substancje do produktu. Państwo dostarczają dokumenty, a wnioski wyciąga oceniający.

Czego faktycznie wymaga rozporządzenie

Rozporządzenie kosmetyczne zakazuje celowego stosowania substancji zabronionych, ale uznaje też, że chemia rzadko bywa idealnie czysta. Artykuł 17 dopuszcza niezamierzoną obecność niewielkiej ilości substancji zabronionej, jeżeli pochodzi ona z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, z procesu produkcji, przechowywania lub migracji z opakowania, pod warunkiem że jest technicznie nieunikniona przy zachowaniu dobrej praktyki produkcyjnej, a produkt pozostaje bezpieczny. To właśnie w CPSR należy to udowodnić. Wytyczne Komisji dotyczące Załącznika I wyjaśniają, jak oceniający dokumentuje tę sekcję.

Przeczytaj też Ile kosztuje CPSR w 2026 roku? Czynniki wpływające na cenę

Zanieczyszczenie czy ślad: jaka jest różnica?

• Zanieczyszczenie: substancja obecna w składniku niezamierzenie, np. produkt uboczny syntezy, pozostałość rozpuszczalnika lub skażenie naturalnego surowca.
• Ślad: bardzo mała ilość substancji, często takiej, która sama jest ograniczona lub zabroniona w kosmetykach, a która mimo starannej pracy trafia do produktu końcowego.
• Składnik celowo dodany: wszystko, co dodają Państwo świadomie. Należy to do receptury i profilu toksykologicznego, a nie do tej sekcji.

Typowe obawy dotyczące zanieczyszczeń według rodzaju składnika

Poniższa lista pokazuje, jakie pytania zadaje oceniający. Nie jest wyczerpująca, a każdy przypadek zależy od materiału i jego dostawcy.

• Pigmenty mineralne, glinki i pudry: metale ciężkie, takie jak ołów, arsen, kadm, rtęć i antymon.
• Składniki etoksylowane i wiele środków powierzchniowo czynnych: produkty uboczne, takie jak 1,4-dioksan i pozostałości tlenku etylenu.
• Składniki zawierające aminy: możliwość powstawania nitrozoamin, gdy drugorzędowe aminy spotykają czynniki nitrozujące.
• Oleje mineralne, woski i wazelina: stopień czystości i zawartość węglowodorów aromatycznych.
• Ekstrakty i oleje roślinne: pozostałości pestycydów, mykotoksyny, pozostałości rozpuszczalników i metale ciężkie z gleby.
• Polimery i silikony: pozostałości monomerów i frakcje o niskiej masie cząsteczkowej.
• Kompozycje zapachowe: alergeny obecne jako naturalne składniki mieszanki.

Co oznacza „technicznie nieunikniony”?

Rozporządzenie pozostawia tu miejsce na ocenę, więc nie istnieje jeden wzór. W praktyce osoba odpowiedzialna musi wykazać, że śladu nie da się rozsądnie usunąć przy zachowaniu dobrej praktyki produkcyjnej, że wybrano najlepszy dostępny gatunek surowca i proces oraz że poziom jest tak niski, jak to rozsądnie możliwe, i nadal bezpieczny dla przewidzianego zastosowania. Zwykłym dowodem są etapy oczyszczania u dostawcy, wyniki analiz i krótkie pisemne uzasadnienie oceniającego. Ślad, który po prostu wygodnie jest pozostawić, nie spełnia tego kryterium.

Przeczytaj też Czym jest CPSR? Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyku

Jak oceniający sprawdza czystość

Dla każdego składnika oceniający czyta specyfikację, świadectwo analizy i kartę charakterystyki, a następnie porównuje deklarowane limity zanieczyszczeń z obowiązującymi ograniczeniami w załącznikach do rozporządzenia oraz z opiniami naukowymi. Gdy surowiec jest znanym źródłem ryzyka, na przykład glinka lub olej roślinny, oceniający może poprosić o dane analityczne produktu końcowego. Dobra specyfikacja dostawcy jest podstawą tej sekcji, dlatego warto o nią poprosić jeszcze przed zakupem.

Opakowanie: co jest oceniane?

Pytanie brzmi, czy cokolwiek może przechodzić z opakowania do produktu lub odwrotnie oraz czy opakowanie chroni recepturę przez cały okres przydatności. Oceniający bierze pod uwagę:

• materiał opakowania: szkło, PET, HDPE, PP, aluminium, tuby laminowane, pompki, zakraplacze, zamknięcia i uszczelki;
• dodatki i pozostałości w tworzywach sztucznych, takie jak plastyfikatory, stabilizatory i pozostałości monomerów;
• tusze, kleje, lakiery i powłoki mające kontakt z produktem lub jego oparami;
• elementy metalowe, takie jak sprężyny i zawory w pompkach i aerozolach;
• zachowanie receptury w kontakcie z materiałem: oleje i kompozycje zapachowe mogą zmiękczać tworzywa, a formuły kwaśne lub alkoholowe mogą atakować metale;
• ochronę przed światłem, tlenem i wilgocią oraz przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas używania.

Dlaczego dane o opakowaniu należą do badania stabilności

Rozporządzenie kosmetyczne nie określa liczbowych limitów migracji dla opakowań kosmetycznych. Wymaga ono od oceniającego uwzględnienia właściwości materiału, w szczególności czystości i stabilności. Praktycznym sposobem wykazania zgodności jest przechowywanie produktu końcowego w ostatecznym opakowaniu w warunkach przyspieszonych i obserwowanie zmian wyglądu, barwy, zapachu, pH, lepkości, ubytku masy, wycieków i deformacji opakowania. Dokładnie to robi badanie stabilności i kompatybilności, a jego wynik trafia bezpośrednio do CPSR.

Przeczytaj też SDS a CPSR: który dokument jest potrzebny?

Dokumenty do zebrania

1. Specyfikacja i świadectwo analizy każdego surowca wraz z deklarowanymi limitami zanieczyszczeń.
2. Karty charakterystyki, które pomagają w ustaleniu składu i informacji o zagrożeniach.
3. Oświadczenia dostawców dotyczące metali ciężkich, nitrozoamin, pozostałości rozpuszczalników lub innych istotnych zanieczyszczeń.
4. Specyfikacja opakowania i deklaracja dostawcy dotycząca materiału i jego dodatków.
5. Pisemne uzasadnienie każdego śladu substancji zabronionej lub ograniczonej.
6. Wyniki badań stabilności i kompatybilności dla ostatecznego opakowania.

Przykład z praktyki

Marka produkuje puder mineralny z naturalną glinką i pigmentami z tlenków żelaza w plastikowym słoiczku z zadrukowaną pokrywką. Oceniający prosi o specyfikację pigmentów z limitami metali ciężkich, oświadczenie dostawcy glinki oraz, ponieważ glinka jest materiałem naturalnym, analizę gotowego pudru. W przypadku słoiczka dostawca opakowania podaje rodzaj polimeru i system farb, a badanie kompatybilności nie wykazuje widocznych zmian po przechowywaniu w warunkach przyspieszonych. Z tymi dokumentami sekcję można podpisać. Bez danych o glince utknęłaby w miejscu.

Najczęstsze błędy

• Przekazanie samych nazw INCI bez specyfikacji dostawców.
• Zakładanie, że certyfikat surowca obejmuje również produkt końcowy.
• Badanie receptury w szklanej butelce, a następnie sprzedaż w plastiku.
• Zmiana dostawcy lub materiału opakowania bez poinformowania oceniającego.
• Pomijanie materiałów naturalnych, które często są najbardziej zmienne.

Kiedy ta sekcja wymaga aktualizacji?

Należy ją zaktualizować, gdy zmienia się dostawca lub gatunek surowca, specyfikacja nowej partii różni się od tej w dokumentacji, organ lub komitet naukowy publikuje nowe informacje o substancji albo gdy zmienia się materiał, dostawca, kolor lub nadruk opakowania. Oceniającego należy poinformować przed wdrożeniem zmiany do produkcji.

Najczęściej zadawane pytania

Czy muszę badać każdą partię pod kątem zanieczyszczeń?

Zwykle nie. Partie kontrolują specyfikacje dostawców i dobry system jakości zgodny z ISO 22716. Badania analityczne produktu końcowego stosuje się tam, gdzie uzasadnia to ryzyko, według decyzji oceniającego.

Czy ta sama zasada dotycząca opakowań dotyczy próbek i miniatur?

Próbka jest odrębnym produktem kosmetycznym, więc jej materiał opakowania również się liczy. Należy poinformować oceniającego o każdym formacie opakowania.

Czy wystarczy deklaracja dopuszczenia opakowania do kontaktu z żywnością?

To przydatna informacja, ale kosmetyki mają własną ocenę. Oceniający nadal musi zobaczyć, że opakowanie pasuje do Państwa konkretnej receptury.

Najważniejsze wnioski

• CPSR musi wykazać czystość składników i uzasadnić każdy technicznie nieunikniony ślad substancji zabronionej.
• Opakowanie jest oceniane pod kątem czystości i stabilności oraz zgodności z recepturą.
• Specyfikacje dostawców, certyfikaty i deklaracje dotyczące opakowań to dowody, których potrzebuje oceniający.
• O zmianach dostawcy lub opakowania należy zawsze informować przed rozpoczęciem produkcji.