処方は書類上は完璧に見えても、顔料に含まれる微量の金属、原料製造時の副生成物、容器からクリームへ移行する物質など、意図しない小さな混入物を含んでいることがあります。そのため安全性報告書には、CPSRにおける不純物、微量物質、化粧品の容器包装について専用の項目が設けられています。本ガイドでは、安全性評価者が何を確認するのか、どのような書類をご用意いただく必要があるのか、そして署名の遅れにつながる不備をどう避けるかを解説します。
目次
結論から
規則(EC) No 1223/2009の附属書Iは、CPSRで次の3点を扱うよう求めています。使用する物質および混合物の純度、禁止物質の痕跡が技術的に避けられないことの証拠、そして容器包装材の関連特性(特に純度と安定性)です。実務上、評価者は供給元の規格書や証明書を確認し、法定の限度値や禁止事項と照らし合わせたうえで、容器包装が製品に何かを放出するおそれがないかを判断します。書類をご用意いただくのはお客様、結論を導くのは評価者です。
規則が実際に求めていること
化粧品規則は禁止物質の意図的な使用を禁じていますが、化学的に完全にクリーンであることはまれだという現実も認めています。第17条は、天然または合成原料中の不純物、製造工程、保管、あるいは容器包装からの移行に由来する場合で、適正製造規範のもとで技術的に避けられず、製品が安全である限り、禁止物質が少量非意図的に存在することを認めています。それを証明する場所がCPSRです。評価者がこの項目をどのように文書化するかは、附属書Iに関する欧州委員会のガイドラインで説明されています。
不純物と微量物質の違い
- 不純物:合成の副生成物、残留溶剤、天然原料中の汚染物質など、原料中に意図せず存在する物質。
- 微量物質:それ自体が化粧品で制限または禁止されていることが多い物質で、丁寧に作業しても最終製品に残ってしまうごく少量のもの。
- 意図的な配合成分:お客様が目的をもって加えたもの全般。これは処方と毒性プロファイルに属し、この項目の対象ではありません。
原料の種類ごとの代表的な不純物の懸念
以下は、評価者が確認する観点の例です。網羅的なものではなく、個々のケースは素材や供給元によって異なります。
- 鉱物顔料、クレイ、パウダー:鉛、ヒ素、カドミウム、水銀、アンチモンなどの重金属。
- エトキシ化原料および多くの界面活性剤:1,4-ジオキサンや残留エチレンオキシドなどの副生成物。
- アミンを含む原料:第二級アミンがニトロソ化剤と出会った際にニトロソアミンが生成される可能性。
- 鉱物油、ワックス、ワセリン:純度グレードと芳香族炭化水素の含有量。
- 植物エキスおよびオイル:残留農薬、マイコトキシン、残留溶剤、土壌由来の重金属。
- ポリマーおよびシリコーン:残留モノマーと低分子量成分。
- 香料:ブレンドの天然成分として含まれるアレルゲン。
「技術的に避けられない」とは?
この点について規則は判断の余地を残しているため、唯一の計算式はありません。実務上、責任者は、その微量物質が適正製造規範では合理的に除去できないこと、入手可能な最良の原料グレードと工程を選択したこと、そして濃度が合理的に達成可能な限り低く、意図された用途で安全であることを示す必要があります。供給元の精製工程、分析結果、評価者による簡潔な書面の根拠が通常の証拠です。単に残しておくほうが都合がよいという理由の微量物質は認められません。
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評価者が純度を確認する方法
評価者は原料ごとに規格書、分析証明書、安全データシートを読み、宣言された不純物限度値を、規則の附属書にある該当の制限や科学的意見と比較します。クレイや植物オイルなど既知のリスクがある原料については、最終製品の分析データを求めることもあります。優れた供給元の規格書はこの項目の土台となりますので、購入前に必ず入手してください。
容器包装:何が評価されるのか
問われるのは、容器包装から製品へ、あるいは製品から容器包装へ何かが移行しうるか、そして容器包装が使用期限にわたって処方を保護できるかどうかです。評価者は次の点を検討します。
- 容器の素材:ガラス、PET、HDPE、PP、アルミニウム、ラミネートチューブ、ポンプ、スポイト、キャップ、ライナー。
- プラスチック中の添加剤や残留物(可塑剤、安定剤、残留モノマーなど)。
- 製品またはその蒸気に触れるインク、接着剤、ワニス、コーティング。
- ポンプやエアゾールのバネやバルブなどの金属部品。
- 処方と素材の相性:オイルや香料はプラスチックを軟化させることがあり、酸性またはアルコール系の処方は金属を侵すことがあります。
- 光、酸素、湿気からの保護、および使用中の微生物汚染からの保護。
容器包装のデータが安定性試験に含まれる理由
化粧品規則は、化粧品の容器包装に数値による移行限度値を定めていません。評価者に求められるのは、素材の特性、特に純度と安定性を考慮することです。適合性を示す実用的な方法は、最終製品を最終の容器包装に入れて加速条件下で保管し、外観、色、におい、pH、粘度、重量減少、漏れ、容器の変形に変化がないかを確認することです。まさにこれが安定性・適合性試験で行われる内容であり、その結果はそのままCPSRに反映されます。
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収集すべき書類
- すべての原料の規格書と分析証明書(宣言された不純物限度値を含む)。
- 組成と危険有害性情報に役立つ安全データシート。
- 重金属、ニトロソアミン、残留溶剤など関連する不純物に関する供給元の声明書。
- 容器包装の仕様書と、素材およびその添加剤に関する供給元の宣言書。
- 禁止物質または制限物質の微量混入についての書面による根拠。
- 最終容器での安定性・適合性試験の結果。
具体例
あるブランドが、天然クレイと酸化鉄顔料を使ったミネラルパウダーを、印刷されたキャップ付きのプラスチックジャーで製造するとします。評価者は、重金属限度値を記載した顔料の規格書、クレイ供給元の声明書、そしてクレイが天然素材であることから、最終パウダーの分析結果を求めます。ジャーについては、容器供給元がポリマーとインク系を明示し、適合性試験で加速保管後に目に見える変化がないことが示されます。これらの書類がそろえば、この項目に署名できます。クレイのデータがなければ、手続きは止まってしまいます。
よくある間違い
- 供給元の規格書を添えず、INCI名だけを提出する。
- 原料の証明書が最終製品もカバーすると思い込む。
- ガラスボトルで処方を試験しておきながら、プラスチック容器で販売する。
- 評価者に知らせずに容器の供給元や素材を変更する。
- ばらつきが最も大きいことの多い天然素材を軽視する。
この項目はいつ更新が必要ですか?
原料の供給元やグレードが変わったとき、新しいバッチの規格が既存のファイルと異なるとき、当局や科学委員会が物質に関する新しい情報を公表したとき、あるいは容器包装の素材、供給元、色、印刷が変わったときには更新してください。変更を製造に反映する前に、評価者へお知らせください。
よくある質問
不純物について、全バッチを試験する必要がありますか?
通常は必要ありません。供給元の規格書とISO 22716に基づく優れた品質システムがバッチを管理します。最終製品の分析試験は、リスクにより必要と評価者が判断した場合に実施します。
サンプルやミニサイズにも同じ容器包装の規則が適用されますか?
サンプルもそれ自体が化粧品ですので、その容器の素材も対象となります。すべての容器形態を評価者にお伝えください。
容器の食品接触適合宣言があれば十分ですか?
有用な情報ではありますが、化粧品には独自の評価があります。その容器がお客様の特定の処方に適していることを、評価者は引き続き確認する必要があります。
重要ポイント
- CPSRでは、原料の純度を示し、技術的に避けられない禁止物質の微量混入について根拠を示す必要があります。
- 容器包装は、純度と安定性、そして処方との適合性について評価されます。
- 供給元の規格書、証明書、容器包装の宣言書が、評価者に必要な証拠です。
- 供給元や容器の変更は、必ず製造前に報告してください。