ज़िम्मेदार व्यक्ति बनाम सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता: कौन क्या करता है

हर कॉस्मेटिक फ़ाइल में दो भूमिकाएँ दिखती हैं, और ब्रांड उन्हें अक्सर आपस में मिला देते हैं: वह व्यक्ति जो उत्पाद के लिए कानूनी रूप से उत्तरदायी है और वह विशेषज्ञ जो उसके सुरक्षा मूल्यांकन पर हस्ताक्षर करता है। अगर आप ज़िम्मेदार व्यक्ति बनाम सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता की तुलना कर रहे हैं, तो मुख्य बात यह है कि ये अलग योग्यताओं और अलग दायित्वों वाले अलग काम हैं, भले ही वे एक-दूसरे पर निर्भर हों। यह गाइड दिखाती है कि कौन क्या करता है, हर भूमिका कौन निभा सकता है और सही जानकारी कैसे सौंपी जाए ताकि आपका CPSR अटका न रहे।

संक्षिप्त उत्तर

ज़िम्मेदार व्यक्ति EU के भीतर नामित वह कानूनी इकाई या व्यक्ति है जो सुनिश्चित करता है कि उत्पाद कॉस्मेटिक्स विनियमन का पालन करता है: सुरक्षा रिपोर्ट, उत्पाद सूचना फ़ाइल, अधिसूचना, लेबलिंग और गंभीर अवांछित प्रभावों की रिपोर्टिंग। सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता एक योग्य पेशेवर है जो सुरक्षा मूल्यांकन करता है और CPSR के Part B पर हस्ताक्षर करता है। अनुपालन का स्वामित्व ज़िम्मेदार व्यक्ति के पास है; वैज्ञानिक निष्कर्ष का स्वामित्व मूल्यांकनकर्ता के पास। एक दूसरे की जगह नहीं लेता।

ज़िम्मेदार व्यक्ति क्या करता है

विनियमन (EC) No 1223/2009 के अंतर्गत, केवल वही उत्पाद EU बाज़ार में उतारे जा सकते हैं जिनका कोई नामित ज़िम्मेदार व्यक्ति हो। ज़िम्मेदार व्यक्ति आम तौर पर:

• सुनिश्चित करता है कि उत्पाद को बाज़ार में उतारने से पहले सुरक्षा मूल्यांकन किया गया हो और CPSR तैयार हो;
• उत्पाद सूचना फ़ाइल (PIF) को अंतिम बैच के बाद दस वर्ष तक लेबल पर दिए पते पर उपलब्ध रखता है;
• लॉन्च से पहले उत्पाद को Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) में अधिसूचित करता है;
• सुनिश्चित करता है कि उत्पाद अच्छे विनिर्माण अभ्यास, घटक नियमों और लेबलिंग व दावों के नियमों का पालन करता है;
• नाम और पते के साथ लेबल पर दिखाई देता है;
• गंभीर अवांछित प्रभावों की सक्षम प्राधिकरण को रिपोर्ट देता है और उत्पाद के अनुरूप न पाए जाने पर सुधारात्मक कार्रवाई करता है;
• बाज़ार निगरानी प्राधिकरणों के साथ सहयोग करता है और सुरक्षा रिपोर्ट को अद्यतन रखता है।

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सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता क्या करता है

मूल्यांकनकर्ता सुरक्षा रिपोर्ट के Part B पर काम करता है, यानी वैज्ञानिक भाग पर। मूल्यांकनकर्ता फ़ॉर्मूले, हर घटक की विष विज्ञान प्रोफ़ाइल, एक्सपोज़र, अशुद्धियों और पैकेजिंग, स्टेबिलिटी और सूक्ष्मजीवी डेटा और अवांछित प्रभावों के इतिहास की समीक्षा करता है। परिणाम एक दस्तावेज़ीकृत निष्कर्ष है: क्या उत्पाद सामान्य और युक्तिसंगत रूप से अनुमानित उपयोग की स्थितियों में सुरक्षित है, लेबल पर कौन-सी चेतावनियाँ और निर्देश होने चाहिए, निष्कर्ष के पीछे का तर्क, और मूल्यांकनकर्ता का नाम, पता और योग्यता का प्रमाण, तिथि और हस्ताक्षर सहित।

ज़िम्मेदार व्यक्ति कौन हो सकता है?

• EU में स्थापित निर्माता, डिफ़ॉल्ट रूप से।
• आयातक, EU के बाहर से आयात किए गए उत्पाद के लिए।
• कोई वितरक जो उत्पाद को अपने नाम या ट्रेडमार्क से बाज़ार में उतारता है, या जो बाज़ार में पहले से मौजूद उत्पाद को बदलता है।
• लिखित अधिदेश द्वारा नामित EU में कोई तृतीय पक्ष, जो लिखित रूप में भूमिका स्वीकार करता है। कई गैर-EU ब्रांड और छोटे लेबल इसके लिए समर्पित ज़िम्मेदार-व्यक्ति सेवा का उपयोग करते हैं।

EU के बाहर का ब्रांड EU बाज़ार के लिए ख़ुद अपना ज़िम्मेदार व्यक्ति नहीं हो सकता। उसे EU में स्थापित किसी कानूनी या प्राकृतिक व्यक्ति को नामित करना होगा।

सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता कौन हो सकता है?

विनियमन का अनुच्छेद 10 अपेक्षा करता है कि मूल्यांकन ऐसे व्यक्ति द्वारा किया जाए जिसके पास फ़ार्मेसी, विष विज्ञान, चिकित्सा या किसी समान विषय में सैद्धांतिक और व्यावहारिक अध्ययन के विश्वविद्यालय पाठ्यक्रम का डिप्लोमा या औपचारिक योग्यता का अन्य प्रमाण हो, या किसी सदस्य राज्य द्वारा समतुल्य मान्य पाठ्यक्रम हो। मूल्यांकनकर्ता कोई कर्मचारी या बाहरी विशेषज्ञ हो सकता है। ज़िम्मेदार व्यक्ति को सुनिश्चित करना होगा कि मूल्यांकनकर्ता वास्तव में योग्य है, इसलिए फ़ाइल में योग्यता की एक प्रति रखें।

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कुछ गड़बड़ होने पर कौन ज़िम्मेदार है?

प्राधिकरणों और उपभोक्ताओं के प्रति, ज़िम्मेदार व्यक्ति संपर्क बिंदु है और अनुपालन साबित करने का कानूनी दायित्व उसी पर है। कोई प्राधिकरण समस्या पाने पर लेबल पर लिखे नाम से संपर्क करेगा, मूल्यांकनकर्ता से नहीं। मूल्यांकनकर्ता मूल्यांकन की गुणवत्ता और ईमानदारी के लिए पेशेवर रूप से उत्तरदायी बना रहता है, और ब्योरे राष्ट्रीय नियमों से तय होते हैं। ब्रांड की अधूरी जानकारी पर आधारित हस्ताक्षरित रिपोर्ट सबके लिए कमज़ोर बचाव है, और इसीलिए डेटा का हस्तांतरण मायने रखता है।

दोनों भूमिकाएँ साथ में कैसे काम करती हैं

1. ज़िम्मेदार व्यक्ति फ़ॉर्मूला, आपूर्तिकर्ता विनिर्देश, इच्छित उपयोग और परीक्षण डेटा जुटाता है।
2. मूल्यांकनकर्ता उसकी समीक्षा करता है, प्रश्न पूछता है और अतिरिक्त परीक्षण माँग सकता है।
3. मूल्यांकनकर्ता Part B लिखता और हस्ताक्षर करता है, और Part A फ़ाइल से पूरा किया जाता है।
4. ज़िम्मेदार व्यक्ति CPSR को PIF में रखता है, CPNP को अधिसूचित करता है और लेबल छपवाता है।
5. लॉन्च के बाद, ज़िम्मेदार व्यक्ति मूल्यांकनकर्ता को बदलावों और अवांछित प्रभावों के बारे में बताता है, और रिपोर्ट अद्यतन की जाती है।

अपने सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को क्या दें

• प्रतिशत और आपूर्तिकर्ता विनिर्देशों सहित पूरा फ़ॉर्मूला।
• इच्छित उपयोग, लक्षित उपभोक्ता, उपयोग निर्देश और दावे।
• स्टेबिलिटी, सूक्ष्मजीवी और चैलेंज टेस्ट के परिणाम, साथ में पैकेजिंग का विवरण।
• आपके पास पहले से जो भी पैच टेस्ट या उपभोक्ता सहनशीलता डेटा हो।
• पहले के उत्पादों या बैचों की कोई भी ज्ञात शिकायतें या अवांछित प्रभाव।

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क्या एक ही व्यक्ति दोनों हो सकता है?

सिद्धांत रूप में हाँ, अगर वह व्यक्ति EU में स्थापित है और उसके पास मूल्यांकनकर्ता के लिए आवश्यक योग्यता है। व्यवहार में कई छोटे ब्रांड अलग-अलग लोगों को पसंद करते हैं। बाहरी मूल्यांकनकर्ता स्वतंत्र दृष्टि लाता है, और ज़िम्मेदार-व्यक्ति सेवा नियामक दिनचर्या। अगर आप भूमिकाएँ मिलाते हैं, तो स्पष्ट रूप से दर्ज करें कि कौन-से निर्णय अनुपालन के निर्णय हैं और कौन-से वैज्ञानिक।

एक व्यावहारिक उदाहरण

EU के बाहर स्थित एक ब्रांड जर्मनी में फ़ेस क्रीम बेचना चाहता है। वह लिखित अधिदेश द्वारा EU-स्थित एक ज़िम्मेदार-व्यक्ति कंपनी को नामित करता है, और वही कंपनी लेबल पर दिखाई देती है। ब्रांड फ़ॉर्मूला, विनिर्देश और परीक्षण परिणाम एक योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को भेजता है, जो CPSR जारी करता है। ज़िम्मेदार व्यक्ति रिपोर्ट रखता है, उत्पाद को अधिसूचित करता है और प्राधिकरण के अनुरोध सँभालता है। जब ब्रांड बाद में सुगंध बदलता है, तो वह दोनों पक्षों को सूचित करता है, मूल्यांकनकर्ता बदलाव की समीक्षा करता है और नया बैच भेजने से पहले रिपोर्ट अद्यतन कर दी जाती है।

यूके के बारे में क्या?

ग्रेट ब्रिटेन में इसी विभाजन का अपना संस्करण है। GOV.UK के मार्गदर्शन के अनुसार सुरक्षा रिपोर्ट पर योग्य सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता हस्ताक्षर करता है, और ज़िम्मेदार व्यक्ति को GB बाज़ार के लिए नामित होना होगा और उत्पाद को UK प्रणाली के ज़रिए अधिसूचित करना होगा। EU के लिए बनाया गया ज़िम्मेदार व्यक्ति अपने-आप GB को कवर नहीं करता, इसलिए जिस हर बाज़ार में आप बेचते हैं, वहाँ के मौजूदा नियम जाँचें।

आम गलतियाँ

• यह मान लेना कि सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता ही ज़िम्मेदार व्यक्ति है, या कि उत्पाद का परीक्षण करने वाली लैब है।
• लेबल पर ऐसे ज़िम्मेदार व्यक्ति का नाम डालना जिसने लिखित सहमति नहीं दी है।
• योग्यताएँ जाँचे बिना मूल्यांकनकर्ता चुनना।
• मूल्यांकनकर्ता को फ़ॉर्मूला, दावे या पैक में बदलाव के बारे में न बताना।
• यह भूल जाना कि PIF ज़िम्मेदार व्यक्ति के पास रहती है और प्राधिकरणों के लिए सुलभ होनी चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता का नाम लेबल पर होता है?

नहीं। लेबल पर ज़िम्मेदार व्यक्ति का नाम और पता दिखता है। मूल्यांकनकर्ता का विवरण उत्पाद सूचना फ़ाइल के भीतर CPSR में होता है।

क्या मेरा वितरक मेरा ज़िम्मेदार व्यक्ति हो सकता है?

हाँ, अगर वितरक EU में स्थापित है और लिखित रूप में भूमिका स्वीकार करता है। सुनिश्चित करें कि वह वास्तव में फ़ाइल रखेगा और अधिसूचनाएँ सँभालेगा।

क्या मूल्यांकनकर्ता का EU में होना ज़रूरी है?

विनियमन मूल्यांकनकर्ता के लिए योग्यता की शर्तें तय करता है, स्थान की नहीं। अपने बाज़ार के मौजूदा नियम और अपने ज़िम्मेदार व्यक्ति की व्यावहारिक ज़रूरतें जाँचें।

मुख्य बातें

• कानूनी अनुपालन और PIF ज़िम्मेदार व्यक्ति के पास हैं; CPSR के Part B में वैज्ञानिक निष्कर्ष सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता के पास।
• मूल्यांकनकर्ता के पास फ़ार्मेसी, विष विज्ञान, चिकित्सा या समान विषय में योग्यता होनी चाहिए।
• गैर-EU ब्रांड को लिखित रूप में नामित EU-स्थित ज़िम्मेदार व्यक्ति चाहिए।
• रिपोर्ट को वैध रखने के लिए फ़ॉर्मूला, उपयोग, परीक्षण डेटा और हर बाद का बदलाव मूल्यांकनकर्ता के साथ साझा करें।