Osoba odpowiedzialna a osoba oceniająca bezpieczeństwo: kto co robi

W każdej dokumentacji kosmetyku pojawiają się dwie role, które marki bez przerwy ze sobą mylą: osoba prawnie odpowiedzialna za produkt i ekspert, który podpisuje jego ocenę bezpieczeństwa. Porównując osobę odpowiedzialną i osobę oceniającą bezpieczeństwo, trzeba pamiętać, że to różne zadania, o różnych kwalifikacjach i obowiązkach, choć wzajemnie od siebie zależne. Ten poradnik pokazuje, kto co robi, kto może pełnić każdą z tych ról i jak przekazać właściwe informacje, by Państwa CPSR nie został wstrzymany.

Krótka odpowiedź

Osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub fizyczna wyznaczona w UE, która zapewnia zgodność produktu z rozporządzeniem kosmetycznym: raport bezpieczeństwa, dokumentacja informacyjna o produkcie, zgłoszenie, etykietowanie i zgłaszanie poważnych niepożądanych skutków stosowania. Osoba oceniająca bezpieczeństwo to wykwalifikowany specjalista, który przeprowadza ocenę bezpieczeństwa i podpisuje część B CPSR. Osoba odpowiedzialna odpowiada za zgodność z przepisami, osoba oceniająca za wniosek naukowy. Jedna nie zastępuje drugiej.

Co robi osoba odpowiedzialna

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 na rynku UE mogą być wprowadzane wyłącznie produkty, dla których wyznaczono osobę odpowiedzialną. Osoba odpowiedzialna zwykle:

• zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa i sporządzenie CPSR przed wprowadzeniem produktu do obrotu;
• przechowuje dokumentację informacyjną o produkcie (PIF) pod adresem podanym na etykiecie przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii;
• zgłasza produkt w Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) przed wprowadzeniem na rynek;
• dba o to, by produkt spełniał wymogi dobrej praktyki produkcyjnej, przepisów dotyczących składników oraz zasad etykietowania i deklaracji;
• widnieje na etykiecie z nazwą i adresem;
• zgłasza poważne niepożądane skutki stosowania właściwemu organowi i podejmuje działania naprawcze, jeśli stwierdzi się niezgodność produktu;
• współpracuje z organami nadzoru rynku i dba o aktualność raportu bezpieczeństwa.

Przeczytaj też Jak wybrać oceniającego bezpieczeństwo kosmetyków: 8 pytań do zadania

Co robi osoba oceniająca bezpieczeństwo

Osoba oceniająca pracuje nad częścią B raportu bezpieczeństwa, czyli częścią naukową. Analizuje recepturę, profil toksykologiczny każdego składnika, narażenie, zanieczyszczenia i opakowanie, dane o stabilności i mikrobiologii oraz historię niepożądanych skutków stosowania. Wynikiem jest udokumentowany wniosek: czy produkt jest bezpieczny w normalnych i dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania, jakie ostrzeżenia i instrukcje muszą znaleźć się na etykiecie, uzasadnienie wniosku oraz imię i nazwisko, adres i dowód kwalifikacji osoby oceniającej, z datą i podpisem.

Kto może być osobą odpowiedzialną?

• Producent mający siedzibę w UE, domyślnie.
• Importer, w przypadku produktu importowanego spoza UE.
• Dystrybutor, który wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo który zmienia produkt już znajdujący się na rynku.
• Podmiot trzeci w UE wyznaczony pisemnym pełnomocnictwem, który pisemnie przyjmuje tę rolę. Wiele marek spoza UE i małych firm korzysta w tym celu z wyspecjalizowanej usługi osoby odpowiedzialnej.

Marka spoza UE nie może sama być swoją osobą odpowiedzialną na rynku UE. Musi wskazać osobę prawną lub fizyczną mającą siedzibę w UE.

Kto może być osobą oceniającą bezpieczeństwo?

Artykuł 10 rozporządzenia wymaga, aby ocenę przeprowadziła osoba posiadająca dyplom lub inny dokument potwierdzający formalne kwalifikacje uzyskane po ukończeniu uniwersyteckiego kursu teoretycznych i praktycznych studiów z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny albo kursu uznanego przez państwo członkowskie za równoważny. Osoba oceniająca może być pracownikiem lub zewnętrznym ekspertem. Osoba odpowiedzialna musi upewnić się, że osoba oceniająca rzeczywiście ma odpowiednie kwalifikacje, dlatego kopię dokumentów potwierdzających je należy przechowywać w dokumentacji.

Przeczytaj też Jakich informacji potrzebuje od Państwa oceniający bezpieczeństwo?

Kto odpowiada, gdy coś pójdzie nie tak?

Wobec organów i konsumentów osoba odpowiedzialna jest punktem kontaktowym i ponosi prawny obowiązek wykazania zgodności. Organ, który stwierdzi problem, skontaktuje się z podmiotem wskazanym na etykiecie, a nie z osobą oceniającą. Osoba oceniająca pozostaje zawodowo odpowiedzialna za jakość i rzetelność oceny, a szczegóły regulują przepisy krajowe. Podpisany raport oparty na niekompletnych informacjach od marki jest słabą obroną dla wszystkich, dlatego tak ważne jest przekazanie danych.

Jak obie role ze sobą współpracują

1. Osoba odpowiedzialna zbiera recepturę, specyfikacje dostawców, przeznaczenie i dane z badań.
2. Osoba oceniająca je analizuje, zadaje pytania i może zażądać dodatkowych badań.
3. Osoba oceniająca pisze i podpisuje część B, a część A jest uzupełniana na podstawie dokumentacji.
4. Osoba odpowiedzialna przechowuje CPSR w PIF, zgłasza produkt w CPNP i drukuje etykietę.
5. Po wprowadzeniu na rynek osoba odpowiedzialna informuje osobę oceniającą o zmianach i niepożądanych skutkach, a raport jest aktualizowany.

Co przekazać osobie oceniającej bezpieczeństwo

• Pełną recepturę z procentami i specyfikacje dostawców.
• Przeznaczenie, docelowego konsumenta, instrukcję użycia i deklaracje.
• Wyniki badań stabilności, mikrobiologicznych i challenge testu oraz szczegóły opakowania.
• Wszelkie posiadane dane z testu płatkowego lub z badań tolerancji u konsumentów.
• Wszelkie znane skargi lub niepożądane skutki stosowania wcześniejszych produktów lub partii.

Przeczytaj też Część B CPSR: jak osoba oceniająca dochodzi do wniosku o bezpieczeństwie

Czy jedna osoba może pełnić obie role?

Zasadniczo tak, jeśli osoba ma siedzibę w UE i posiada kwalifikacje wymagane od osoby oceniającej. W praktyce wiele małych marek woli rozdzielić role. Zewnętrzna osoba oceniająca wnosi niezależne spojrzenie, a usługa osoby odpowiedzialnej wnosi rutyny regulacyjne. Jeśli łączą Państwo obie role, należy wyraźnie udokumentować, które decyzje są decyzjami dotyczącymi zgodności, a które naukowymi.

Przykład z praktyki

Marka spoza UE chce sprzedawać krem do twarzy w Niemczech. Wyznacza pisemnym pełnomocnictwem firmę mającą siedzibę w UE jako osobę odpowiedzialną i to ona widnieje na etykiecie. Marka przekazuje recepturę, specyfikacje i wyniki badań wykwalifikowanej osobie oceniającej bezpieczeństwo, która wydaje CPSR. Osoba odpowiedzialna przechowuje raport, zgłasza produkt i obsługuje zapytania organów. Gdy marka później zmienia kompozycję zapachową, informuje obie strony, osoba oceniająca analizuje zmianę, a raport jest aktualizowany, zanim nowa partia zostanie wysłana.

A Wielka Brytania?

Wielka Brytania ma własną wersję tego samego podziału. Wytyczne GOV.UK mówią, że raport bezpieczeństwa podpisuje wykwalifikowana osoba oceniająca, a osoba odpowiedzialna musi zostać wyznaczona dla rynku GB i zgłosić produkt w brytyjskim systemie. Osoba odpowiedzialna ustanowiona dla UE nie obejmuje automatycznie GB, dlatego należy sprawdzić aktualne przepisy dla każdego rynku, na którym Państwo sprzedają.

Częste błędy

• Zakładanie, że osoba oceniająca bezpieczeństwo jest osobą odpowiedzialną albo że jest nią laboratorium, które badało produkt.
• Umieszczanie na etykiecie nazwy osoby odpowiedzialnej, która nie wyraziła na to pisemnej zgody.
• Wybór osoby oceniającej bez sprawdzenia kwalifikacji.
• Nieinformowanie osoby oceniającej o zmianach receptury, deklaracji lub opakowania.
• Zapominanie, że PIF należy do osoby odpowiedzialnej i musi być dostępny dla organów.

Najczęściej zadawane pytania

Czy osoba oceniająca bezpieczeństwo jest wskazana na etykiecie?

Nie. Etykieta podaje nazwę i adres osoby odpowiedzialnej. Dane osoby oceniającej znajdują się w CPSR w dokumentacji informacyjnej o produkcie.

Czy mój dystrybutor może być moją osobą odpowiedzialną?

Tak, jeśli dystrybutor ma siedzibę w UE i pisemnie przyjmuje tę rolę. Należy upewnić się, że faktycznie będzie przechowywał dokumentację i obsługiwał zgłoszenia.

Czy osoba oceniająca musi mieć siedzibę w UE?

Rozporządzenie określa wymogi dotyczące kwalifikacji osoby oceniającej, a nie jej lokalizacji. Należy sprawdzić aktualne przepisy rynku docelowego oraz praktyczne potrzeby osoby odpowiedzialnej.

Najważniejsze wnioski

• Osoba odpowiedzialna odpowiada za zgodność prawną i PIF; osoba oceniająca bezpieczeństwo za wniosek naukowy w części B CPSR.
• Osoba oceniająca musi mieć kwalifikacje z farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscypliny.
• Marka spoza UE potrzebuje osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w UE, wyznaczonej na piśmie.
• Receptura, sposób użycia, dane z badań i każda późniejsza zmiana powinny być przekazywane osobie oceniającej, aby raport pozostał ważny.