Sorumlu Kişi ve Güvenlik Değerlendiricisi: Kim Ne Yapar?

Her kozmetik dosyada iki rol yer alır ve markalar bunları sürekli karıştırır: ürünün yasal olarak sorumlusu olan kişi ve güvenlik değerlendirmesini imzalayan uzman. Sorumlu kişi ile güvenlik değerlendiricisini karşılaştırıyorsanız, kilit nokta, birbirine bağımlı olsalar da bunların farklı nitelikleri ve farklı görevleri olan farklı işler olduğudur. Bu rehber kimin ne yaptığını, her rolü kimin üstlenebileceğini ve CPSR‘nizin gecikmemesi için doğru bilgilerin nasıl devredileceğini gösteriyor.

Kısa yanıt

Sorumlu kişi, ürünün Kozmetik Tüzüğü’ne uygunluğunu sağlayan, AB içinde belirlenmiş tüzel kişi veya bireydir: güvenlik raporu, ürün bilgi dosyası, bildirim, etiketleme ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi. Güvenlik değerlendiricisi ise güvenlik değerlendirmesini yapan ve CPSR’nin Bölüm B’sini imzalayan nitelikli bir profesyoneldir. Sorumlu kişi uyumluluğun sahibidir; değerlendirici bilimsel sonucun sahibidir. Biri diğerinin yerini tutmaz.

Sorumlu kişi ne yapar?

(EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük uyarınca, AB pazarına yalnızca belirlenmiş bir sorumlu kişisi olan ürünler sunulabilir. Sorumlu kişi tipik olarak şunları yapar:

• ürün piyasaya sunulmadan önce bir güvenlik değerlendirmesinin yapıldığından ve bir CPSR hazırlandığından emin olur;
• ürün bilgi dosyasını (PIF), son partiden sonra on yıl boyunca etiketteki adreste hazır bulundurur;
• ürünü lansmandan önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı’na (CPNP) bildirir;
• ürünün iyi üretim uygulamalarına, bileşen kurallarına ve etiketleme ile iddia kurallarına uymasını sağlar;
• etikette ad ve adresiyle yer alır;
• ciddi istenmeyen etkileri yetkili otoriteye bildirir ve ürünün uygunsuz bulunması halinde düzeltici eylemde bulunur;
• piyasa gözetimi otoriteleriyle iş birliği yapar ve güvenlik raporunu güncel tutar.

Şunu da okuyun Kozmetik Güvenlik Değerlendiricisi Nasıl Seçilir: Sorulacak 8 Soru

Güvenlik değerlendiricisi ne yapar?

Değerlendirici, güvenlik raporunun bilimsel kısmı olan Bölüm B üzerinde çalışır. Formülü, her bileşenin toksikolojik profilini, maruziyeti, safsızlıkları ve ambalajı, stabilite ve mikrobiyolojik verileri ve istenmeyen etki geçmişini inceler. Çıktı, belgelenmiş bir sonuçtur: ürünün normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım koşullarında güvenli olup olmadığı, etikette hangi uyarıların ve talimatların yer alması gerektiği, sonucun gerekçesi ve değerlendiricinin adı, adresi ile tarih ve imzayla birlikte yeterlilik belgesi.

Kimler sorumlu kişi olabilir?

• Varsayılan olarak AB’de yerleşik üretici.
• AB dışından ithal edilen ürün için ithalatçı.
• Bir ürünü kendi adı veya markası altında piyasaya sunan ya da piyasadaki bir ürünü değiştiren distribütör.
• Rolü yazılı olarak kabul eden, yazılı vekâletle belirlenmiş AB’deki bir üçüncü taraf. Birçok AB dışı marka ve küçük etiket bunun için özel bir sorumlu kişi hizmeti kullanır.

AB dışındaki bir marka, AB pazarı için kendi sorumlu kişisi olamaz. AB’de yerleşik bir tüzel veya gerçek kişi belirlemesi gerekir.

Kimler güvenlik değerlendiricisi olabilir?

Tüzük’ün 10. maddesi, değerlendirmenin eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir disiplinde üniversite düzeyinde teorik ve pratik eğitimden alınmış bir diploma ya da başka bir resmi yeterlilik belgesine sahip, veya bir üye devlet tarafından eşdeğer kabul edilen bir eğitimi tamamlamış bir kişi tarafından yapılmasını gerektirir. Değerlendirici bir çalışan ya da harici bir uzman olabilir. Sorumlu kişi, değerlendiricinin gerçekten nitelikli olduğundan emin olmalıdır; bu yüzden yeterlilik belgelerinin bir kopyasını dosyada saklayın.

Şunu da okuyun Güvenlik Değerlendiricisi Sizden Hangi Bilgilere İhtiyaç Duyar?

Bir şeyler ters giderse kim sorumludur?

Otoritelere ve tüketicilere karşı sorumlu kişi iletişim noktasıdır ve uyumluluğu kanıtlama yasal görevini taşır. Bir sorun bulan otorite, değerlendiriciyle değil, etiketteki adla iletişime geçer. Değerlendirici, değerlendirmenin kalitesi ve dürüstlüğünden mesleki olarak sorumlu kalır ve ayrıntıları ulusal kurallar belirler. Markanın eksik bilgilerine dayanan imzalı bir rapor herkes için zayıf bir savunmadır; verilerin devri bu yüzden önemlidir.

İki rol birlikte nasıl çalışır?

1. Sorumlu kişi formülü, tedarikçi spesifikasyonlarını, hedeflenen kullanımı ve test verilerini toplar.
2. Değerlendirici bunları inceler, sorular sorar ve ek testler isteyebilir.
3. Değerlendirici Bölüm B’yi yazar ve imzalar; Bölüm A ise dosyadan tamamlanır.
4. Sorumlu kişi CPSR’yi PIF’te saklar, CPNP’ye bildirim yapar ve etiketi bastırır.
5. Lansmandan sonra sorumlu kişi, değişiklikleri ve istenmeyen etkileri değerlendiriciye bildirir ve rapor güncellenir.

Güvenlik değerlendiricinize ne vermelisiniz?

• Yüzdeleriyle eksiksiz formül ve tedarikçi spesifikasyonları.
• Hedeflenen kullanım, hedef tüketici, kullanım talimatları ve iddialar.
• Stabilite, mikrobiyolojik ve challenge testi sonuçları ile ambalaj ayrıntıları.
• Elinizde bulunan tüm yama testi veya tüketici tolerans verileri.
• Önceki ürünlerden veya partilerden bilinen şikâyetler ya da istenmeyen etkiler.

Şunu da okuyun CPSR Bölüm B Açıklandı: Değerlendirici Güvenlik Sonucuna Nasıl Varır?

Tek kişi ikisi de olabilir mi?

İlke olarak evet; kişi AB’de yerleşikse ve bir değerlendiriciden beklenen yeterliliğe sahipse. Uygulamada birçok küçük marka ayrı kişileri tercih eder. Harici bir değerlendirici bağımsız bir bakış açısı getirir, bir sorumlu kişi hizmeti ise düzenleyici rutinler getirir. Rolleri birleştirirseniz, hangi kararların uyumluluk kararı, hangilerinin bilimsel karar olduğunu açıkça belgeleyin.

Uygulamalı bir örnek

AB dışında yerleşik bir marka, Almanya’da bir yüz kremi satmak istiyor. AB merkezli bir sorumlu kişi şirketini yazılı vekâletle atıyor ve bu şirket etikette yer alıyor. Marka formülü, spesifikasyonları ve test sonuçlarını CPSR’yi düzenleyen nitelikli bir güvenlik değerlendiricisine gönderiyor. Sorumlu kişi raporu saklıyor, ürünü bildiriyor ve otorite taleplerini yönetiyor. Marka daha sonra kokuyu değiştirdiğinde her iki tarafı da bilgilendiriyor, değerlendirici değişikliği inceliyor ve yeni parti sevk edilmeden önce rapor güncelleniyor.

Peki Birleşik Krallık?

Büyük Britanya’nın aynı ayrımın kendi versiyonu vardır. GOV.UK rehberliği, güvenlik raporunun nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalandığını ve sorumlu kişinin GB pazarı için belirlenmesi ve ürünü Birleşik Krallık sistemi üzerinden bildirmesi gerektiğini söyler. AB için kurulmuş bir sorumlu kişi, GB’yi otomatik olarak kapsamaz; bu nedenle satış yaptığınız her pazar için güncel kuralları kontrol edin.

Sık yapılan hatalar

• Güvenlik değerlendiricisinin sorumlu kişi olduğunu veya ürünü test eden laboratuvarın sorumlu kişi olduğunu varsaymak.
• Yazılı olarak kabul etmemiş bir sorumlu kişinin adını etikete koymak.
• Yeterliliklerini kontrol etmeden bir değerlendirici seçmek.
• Formül, iddia veya ambalaj değişikliklerini değerlendiriciye bildirmemek.
• PIF’in sorumlu kişiye ait olduğunu ve otoritelerin erişimine açık olması gerektiğini unutmak.

Sıkça sorulan sorular

Güvenlik değerlendiricisinin adı etikette yer alır mı?

Hayır. Etikette sorumlu kişinin adı ve adresi yer alır. Değerlendiricinin bilgileri, ürün bilgi dosyasının içindeki CPSR’de bulunur.

Distribütörüm sorumlu kişim olabilir mi?

Evet, distribütör AB’de yerleşikse ve rolü yazılı olarak kabul ediyorsa. Dosyayı gerçekten saklayacaklarından ve bildirimleri yürüteceklerinden emin olun.

Değerlendiricinin AB’de olması gerekir mi?

Tüzük, değerlendirici için bir konum değil, yeterlilik şartları belirler. Pazarınızın güncel kurallarını ve sorumlu kişinizin pratik ihtiyaçlarını kontrol edin.

Önemli çıkarımlar

• Sorumlu kişi yasal uyumluluğun ve PIF’in sahibidir; güvenlik değerlendiricisi, CPSR’nin Bölüm B’sindeki bilimsel sonucun sahibidir.
• Değerlendirici eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir disiplinde yeterliliğe sahip olmalıdır.
• AB dışı bir marka, yazılı olarak atanmış AB merkezli bir sorumlu kişiye ihtiyaç duyar.
• Raporun geçerli kalması için formülü, kullanımı, test verilerini ve sonraki her değişikliği değerlendiriciyle paylaşın.