In elk cosmetisch dossier komen twee rollen voor, en merken halen ze voortdurend door elkaar: de persoon die wettelijk aansprakelijk is voor het product en de deskundige die de veiligheidsbeoordeling ondertekent. Als u de verantwoordelijke persoon en de veiligheidsbeoordelaar vergelijkt, is het kernpunt dat het verschillende functies zijn met verschillende kwalificaties en verschillende taken, hoewel ze van elkaar afhangen. Deze gids laat zien wie wat doet, wie elke rol mag vervullen en hoe u de juiste informatie doorgeeft zodat uw CPSR niet wordt vertraagd.
Inhoud
- Het korte antwoord
- Wat een verantwoordelijke persoon doet
- Wat een veiligheidsbeoordelaar doet
- Wie kan verantwoordelijke persoon zijn?
- Wie kan veiligheidsbeoordelaar zijn?
- Wie is verantwoordelijk als er iets misgaat?
- Hoe de twee rollen samenwerken
- Wat u uw veiligheidsbeoordelaar moet geven
- Kan één persoon beide zijn?
- Een uitgewerkt voorbeeld
- En het Verenigd Koninkrijk?
- Veelgemaakte fouten
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Het korte antwoord
De verantwoordelijke persoon is de binnen de EU aangewezen rechtspersoon of natuurlijke persoon die ervoor zorgt dat het product voldoet aan de Cosmeticaverordening: veiligheidsrapport, productinformatiedossier, kennisgeving, etikettering en melding van ernstige ongewenste effecten. De veiligheidsbeoordelaar is een gekwalificeerde professional die de veiligheidsbeoordeling uitvoert en deel B van de CPSR ondertekent. De verantwoordelijke persoon is eigenaar van de naleving; de beoordelaar is eigenaar van de wetenschappelijke conclusie. De ene vervangt de andere niet.
Wat een verantwoordelijke persoon doet
Volgens Verordening (EG) nr. 1223/2009 mogen alleen producten met een aangewezen verantwoordelijke persoon in de EU in de handel worden gebracht. De verantwoordelijke persoon:
- zorgt ervoor dat een veiligheidsbeoordeling wordt uitgevoerd en een CPSR wordt opgesteld voordat het product in de handel wordt gebracht;
- houdt het productinformatiedossier (PIF) tien jaar na de laatste batch beschikbaar op het adres op het etiket;
- meldt het product vóór de lancering aan in het Cosmetic Product Notification Portal (CPNP);
- zorgt ervoor dat het product voldoet aan goede fabricagepraktijken, de ingrediëntenregels en de regels voor etikettering en claims;
- staat met naam en adres op het etiket;
- meldt ernstige ongewenste effecten aan de bevoegde autoriteit en neemt corrigerende maatregelen als het product niet conform blijkt;
- werkt samen met de markttoezichtautoriteiten en houdt het veiligheidsrapport actueel.
Lees ook Een veiligheidsbeoordelaar voor cosmetica kiezen: 8 vragen
Wat een veiligheidsbeoordelaar doet
De beoordelaar werkt aan deel B van het veiligheidsrapport, het wetenschappelijke deel. De beoordelaar bekijkt de formule, het toxicologische profiel van elk bestanddeel, de blootstelling, de onzuiverheden en de verpakking, de stabiliteits- en microbiologische gegevens en de geschiedenis van ongewenste effecten. Het resultaat is een gedocumenteerde conclusie: of het product veilig is onder normale en redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, welke waarschuwingen en aanwijzingen op het etiket moeten staan, de redenering achter de conclusie en de naam, het adres en het kwalificatiebewijs van de beoordelaar, met datum en handtekening.
Wie kan verantwoordelijke persoon zijn?
- De in de EU gevestigde fabrikant, standaard.
- De importeur, voor een product dat van buiten de EU wordt ingevoerd.
- Een distributeur die een product onder eigen naam of merk in de handel brengt, of die een product dat al op de markt is wijzigt.
- Een derde partij in de EU die bij schriftelijk mandaat is aangewezen en de rol schriftelijk aanvaardt. Veel merken van buiten de EU en kleine labels gebruiken hiervoor een speciale dienst voor verantwoordelijke personen.
Een merk buiten de EU kan niet zijn eigen verantwoordelijke persoon zijn voor de EU-markt. Het moet een in de EU gevestigde rechtspersoon of natuurlijke persoon aanwijzen.
Wie kan veiligheidsbeoordelaar zijn?
Artikel 10 van de verordening vereist dat de beoordeling wordt uitgevoerd door een persoon met een diploma of ander bewijs van formele kwalificaties van een universitaire opleiding met theoretische en praktische studie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of een opleiding die door een lidstaat als gelijkwaardig is erkend. De beoordelaar kan een werknemer of een externe deskundige zijn. De verantwoordelijke persoon moet ervoor zorgen dat de beoordelaar echt gekwalificeerd is, dus bewaar een kopie van de bewijzen in het dossier.
Lees ook Welke informatie heeft een veiligheidsbeoordelaar van u nodig?
Wie is verantwoordelijk als er iets misgaat?
Tegenover autoriteiten en consumenten is de verantwoordelijke persoon het aanspreekpunt en draagt hij de wettelijke plicht om naleving aan te tonen. Een autoriteit die een probleem vaststelt, neemt contact op met de naam op het etiket, niet met de beoordelaar. De beoordelaar blijft professioneel verantwoordelijk voor de kwaliteit en eerlijkheid van de beoordeling, en nationale regels bepalen de details. Een ondertekend rapport dat is gebaseerd op onvolledige informatie van het merk is voor iedereen een zwakke verdediging, en daarom is de overdracht van gegevens zo belangrijk.
Hoe de twee rollen samenwerken
- De verantwoordelijke persoon verzamelt de formule, leveranciersspecificaties, het beoogde gebruik en de testgegevens.
- De beoordelaar beoordeelt ze, stelt vragen en kan om aanvullende tests vragen.
- De beoordelaar schrijft en ondertekent deel B, en deel A wordt aan de hand van het dossier voltooid.
- De verantwoordelijke persoon bewaart de CPSR in het PIF, meldt het product aan in het CPNP en laat het etiket drukken.
- Na de lancering informeert de verantwoordelijke persoon de beoordelaar over wijzigingen en ongewenste effecten, en wordt het rapport bijgewerkt.
Wat u uw veiligheidsbeoordelaar moet geven
- De volledige formule met percentages en leveranciersspecificaties.
- Het beoogde gebruik, de doelconsument, de gebruiksaanwijzing en de claims.
- Resultaten van stabiliteits-, microbiologische en challenge tests, plus verpakkingsgegevens.
- Eventuele patchtest– of consumentenverdraagzaamheidsgegevens die u al hebt.
- Bekende klachten of ongewenste effecten van eerdere producten of batches.
Lees ook CPSR deel B uitgelegd: hoe de beoordelaar tot de veiligheidsconclusie komt
Kan één persoon beide zijn?
In principe ja, als de persoon in de EU is gevestigd en de kwalificatie heeft die van een beoordelaar wordt vereist. In de praktijk geven veel kleine merken de voorkeur aan aparte personen. Een externe beoordelaar zorgt voor een onafhankelijk oordeel, en een dienst voor verantwoordelijke personen brengt regelgevingsroutines mee. Als u de rollen combineert, documenteer dan duidelijk welke beslissingen nalevingsbeslissingen zijn en welke wetenschappelijke.
Een uitgewerkt voorbeeld
Een merk buiten de EU wil een gezichtscrème in Duitsland verkopen. Het wijst bij schriftelijk mandaat een in de EU gevestigd bedrijf als verantwoordelijke persoon aan, en dat bedrijf staat op het etiket. Het merk stuurt de formule, specificaties en testresultaten naar een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, die de CPSR afgeeft. De verantwoordelijke persoon bewaart het rapport, meldt het product aan en behandelt verzoeken van autoriteiten. Wanneer het merk later het parfum wijzigt, informeert het beide partijen, beoordeelt de beoordelaar de wijziging en wordt het rapport bijgewerkt voordat de nieuwe batch wordt verzonden.
En het Verenigd Koninkrijk?
Groot-Brittannië heeft een eigen versie van dezelfde tweedeling. De richtlijnen van GOV.UK zeggen dat het veiligheidsrapport wordt ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, en dat de verantwoordelijke persoon voor de GB-markt moet worden aangewezen en het product via het Britse systeem moet aanmelden. Een voor de EU opgezette verantwoordelijke persoon dekt GB niet automatisch, dus controleer de actuele regels voor elke markt waarop u verkoopt.
Veelgemaakte fouten
- Aannemen dat de veiligheidsbeoordelaar de verantwoordelijke persoon is, of dat het laboratorium dat het product testte dat is.
- Een naam op het etiket zetten voor een verantwoordelijke persoon die niet schriftelijk heeft ingestemd.
- Een beoordelaar kiezen zonder de kwalificaties te controleren.
- De beoordelaar niet informeren over wijzigingen in formule, claim of verpakking.
- Vergeten dat het PIF bij de verantwoordelijke persoon hoort en toegankelijk moet zijn voor autoriteiten.
Veelgestelde vragen
Staat de veiligheidsbeoordelaar op het etiket?
Nee. Het etiket toont de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon. De gegevens van de beoordelaar staan in de CPSR in het productinformatiedossier.
Kan mijn distributeur mijn verantwoordelijke persoon zijn?
Ja, als de distributeur in de EU is gevestigd en de rol schriftelijk aanvaardt. Zorg dat hij het dossier ook echt bijhoudt en de kennisgevingen afhandelt.
Moet de beoordelaar in de EU zijn?
De verordening stelt kwalificatie-eisen aan de beoordelaar, geen locatie. Controleer de actuele regels van uw markt en de praktische behoeften van uw verantwoordelijke persoon.
Belangrijkste punten
- De verantwoordelijke persoon is eigenaar van wettelijke naleving en het PIF; de veiligheidsbeoordelaar is eigenaar van de wetenschappelijke conclusie in deel B van de CPSR.
- De beoordelaar moet een kwalificatie hebben in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline.
- Een merk van buiten de EU heeft een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon nodig, schriftelijk aangewezen.
- Deel formule, gebruik, testgegevens en elke latere wijziging met de beoordelaar om het rapport geldig te houden.