Airless és pumpás csomagolás: mit ellenőrizzenek a stabilitásvizsgálatok

Az airless pumpák és a testápoló pumpák egyszerű fejlesztésnek tűnnek: szebb adagolás, kevesebb szenny, és az airless megoldásnál kevesebb levegő érinti a formulát. A csomagolás azonban most már működő szerkezet, és az a stabilitásvizsgálat, amely csak a krémet nézi, a történet felét kihagyja. Ez az útmutató elmagyarázza, mit kell ellenőriznie az airless csomagolás stabilitásvizsgálatának a szín, illat és szétválás vizsgálatán túl, hogy a termék a polcon töltött hónapok után is termékként működjön.

A rövid válasz

Az airless és pumpás csomagolások stabilitásvizsgálatát a végleges csomagolásban kell elvégezni, nem üvegtégelyben, és a formulát meg a csomagolást együtt kell ellenőrizni: megjelenés, pH és viszkozitás, de adagolás, feltöltés, szivárgás, eltömődés, tömegvesztés, maradék termék, valamint a formula és a pumpaalkatrészek közötti kölcsönhatás is. Egyetlen rendelet sem ír elő pontos listát. Az ISO/TR 18811 a protokoll meghatározását és indoklását a gyártóra bízza, ezért az ellenőrzéseket aszerint tervezze meg, hogyan hibásodhat meg ténylegesen a csomagolás.

Mi más az airless és a pumpás csomagolásban

A szokásos pumpa merülőcsövön húzza fel a terméket, helyére levegő kerül. Az airless rendszer dugattyút vagy összeomló belső zsákot használ, így a termék levegő visszaáramlása nélkül préselődik ki. Ez kevesebb oxigénkontaktust jelenthet, és sok kialakításnál kisebb esélyt arra, hogy a szennyeződés a fúvókán át bejusson. Ettől a termék nem lesz steril, és nem szünteti meg annak szükségét, hogy bizonyítsa, a formula stabil és tartósított. A szerkezet olyan alkatrészeket is hoz, mint a tömítések, rugók, dugattyúk és szelepek, amelyek az egész eltarthatósági idő alatt érintkeznek a formulával.

Olvassa el ezt is Kozmetikumok színváltozása és stabilitása: mit vizsgálnak a tesztek

A formula ellenőrzései

• Megjelenés: szín, illat, szétválás, szemcsésség vagy kristályok.
• pH: az idő során bekövetkező eltolódás, amely befolyásolhatja a tartósítószereket vagy a bőrérzetet.
• Viszkozitás: olyan változás, amely befolyásolja, hogyan adagolja a pumpa a terméket.
• Állag és bőrérzet: amely az ismételt működtetés után változhat.

Ezek a stabilitási szakirodalomban leírt szokásos vizsgálatok, és a tartalomra ugyanúgy vonatkoznak, mint bármely más csomagolásnál.

A csomagolás ellenőrzései: működik-e még?

1. Adag nyomásonként: mérjen le több nyomást az elején és minden időpontban, hogy lássa, elcsúszik-e az adag.
2. Feltöltés és első használat viselkedése: hány nyomás kell, mire kijön a termék, és romlik-e ez a termék öregedésével.
3. Szivárgás és visszacsorgás: függőlegesen, oldalra fektetve és fejjel lefelé, a kupakkal és anélkül.
4. Eltömődés és kérgesedés: a fúvókánál vagy a működtető belsejében megszáradt termék.
5. A dugattyú vagy zsák mozgása airless csomagolásokban: simán követi-e lefelé a terméket, és mennyi marad hátra?
6. Maradék termék: az a mennyiség, amely nem adagolható ki, mert számít a vásárlónak és a feltüntetett tartalomnak.

Tömegvesztés és párolgás

A lezárt csomagok időbeli lemérése megmutatja, hogy víz vagy illékony összetevők távoznak-e a pumpán, a záráson vagy a tárolóedény falán keresztül. A pumpa nem mindig olyan szoros, mint a csavaros kupak, és az a csomagolás, amely az eltarthatósági idő alatt a tartalmának jelentős részét elveszíti, megváltoztatja a benne maradt összes összetevő koncentrációját. A csomagokat általában szobahőmérsékleten és a gyorsított tervekben használt magasabb hőmérsékleteken tárolják, mivel a meleg gyorsítja a veszteséget.

Olvassa el ezt is Természetes kozmetikumok stabilitása: kihívások és megoldások

A formula és a csomagolási alkatrészek kölcsönhatása

A problémák gyakran itt rejtőznek. Egyes tömítések és gumigyűrűk megduzzadnak vagy megkeményednek bizonyos olajokkal, oldószerekkel vagy illatanyag-összetevőkkel érintkezve. Egyes műanyagok felveszik a formula egy részét, például az illatanyagot vagy a tartósítószert, ami megváltoztathatja az illatot vagy a védelmet. A pumparugók, ahol vannak, fémből lehetnek, és a formula korrodálhatja őket; sok kialakítás kerüli a fémet a termék útjában, ezért kérdezze meg a beszállítót. A csomagolás-kompatibilitási eredményeket a stabilitási adatokkal együtt nézze, mert ugyanazt a kérdést két oldalról válaszolják meg.

Hideg, hő és szállítás

Az a formula, amely hidegben megvastagodik, nem biztos, hogy átmegy egy keskeny pumpán, míg egy híg formula egy forró autóban szivároghat. Vegyen be hőmérsékletciklusos vizsgálatot, és ahol releváns, az adagolás alacsony hőmérsékleten való ellenőrzését. A légi úton vagy hegyvidékekre szállított termékeknél kérdezze meg, hogy a nyomásváltozások kinyomhatják-e a terméket a csomagolásból, és vizsgáljon meg néhány kiszállított csomagot ahelyett, hogy feltételezné, hogy rendben lesznek.

Fény és oxigén

Az airless csomagolások csökkentik az oxigénnel való érintkezést használat közben, ami segíthet az érzékeny összetevőket tartalmazó formuláknál, de az előny a kialakítástól és a töltéskor a csomagolásban lévő levegő mennyiségétől függ. Ha a palack átlátszó vagy félig átlátszó, a színre és fényre érzékeny formuláknál észszerű fényexpozíciós vizsgálatot végezni. A fényt át nem eresztő külső dobozok segítenek, de a csomagolást úgy vizsgálja, ahogyan a vásárló megkapja és használja.

Olvassa el ezt is Mi a kozmetikai stabilitásvizsgálat? Közérthető útmutató

Mit jelent ez a mikrobiológia számára

Az airless csomagolás csökkentheti annak esélyét, hogy használat közben szennyeződés kerüljön a termékbe, de a szabályozók és az értékelők továbbra is bizonyítékot várnak arra, hogy a termék mikrobiológiailag biztonságos. A challenge tesztet a késztermékkel végzik, ahol megvalósítható, a végleges csomagolásban, a vizsgálat végén végzett mikrobiológiai specifikációs vizsgálat pedig megmutatja, hogy a termék még a határértékeken belül van. Kerülje az olyan állításokat, mint a „tartósítószer-mentes, mert airless”, hacsak a bizonyítékok nem támasztják alá, és az értékelő nem ért egyet.

Mikor kell megismételni a vizsgálatot

A pumpa, az airless szerkezet, a műanyag minősége, a tömítőanyag vagy a formula bármilyen változása megváltoztathatja, hogyan hat egymásra a kettő. Tekintse ezeket olyan kiváltó okoknak, amikor felül kell vizsgálni a korábbi eredményeket, és az értékelővel együtt el kell dönteni, szükség van-e ismétlésre vagy csökkentett ellenőrzésre. A beszállítóváltás, még ha ugyanazt a rajzot tartja is meg, megváltoztathatja az alkatrészben használt gyantát vagy kenőanyagot.

Gyakorlati mintatervezés

• Töltse a csomagokat gyártóberendezésen vagy olyan módon, amely ahhoz illeszkedik, azonos töltési térfogattal és kupak-meghúzási nyomatékkal.
• Küldjön elegendő egységet minden időpont és tárolási körülmény lefedéséhez, valamint tartalékot a méréshez és adagellenőrzéshez.
• Tegyen be egy szobahőmérsékleten tartott csomagot referenciaként.
• Mondja meg a laboratóriumnak, melyik pumpa- vagy airless rendszerről van szó, és milyen anyagból készültek az alkatrészek.
• Őrizze meg a csomagolás beszállítói műszaki adatlapját a termékdossziéban.

Hogyan illeszkednek az eredmények a biztonsági dossziéba

A biztonsági jelentés a stabilitást és a termékkel érintkező csomagolóanyagot vizsgálja, a jelentés irányelvei pedig a csomagolásra vonatkozó információt kérnek. A stabilitásvizsgálatát egyesített formula-és-csomagolás tanulmányként mutassa be a termékinformációs dossziéban. A CPSR értékelője így láthatja, hogy az adagolás, a szivárgás és a kölcsönhatás ellenőrzései a munka részei voltak, nem utólagos gondolatok. Következtetéseit óvatosan fogalmazza meg: az eredmények a vizsgált csomagolásokra és a vizsgált formulára érvényesek.

Egy gyakorlati példa

Egy márka víz alapú szérumot hoz forgalomba 30 ml-es airless csomagolásban. A stabilitási terv a szokásos formulaellenőrzéseket tartalmazza, és minden időpontban kiegészíti adag-nyomásonkénti méréssel, tömegvesztési és maradékvizsgálattal. A meleg tárolási körülmény után az adag stabil, de több csomagban kissé több a maradék, mint szobahőmérsékleten, és egyiken ragacsos film látszik a fúvókánál. A márka a beszállítóval megváltoztatja a fúvóka kialakítását, megismétli a vonatkozó ellenőrzést, és rögzíti a változást. A csomagolási ellenőrzések nélkül a formula önmagában tökéletesnek tűnt volna.

Gyakori hibák

• A formula üvegtégelyben történő vizsgálata, és annak feltételezése, hogy a pumpa ugyanúgy viselkedik.
• Az adagolási és szivárgási ellenőrzések kihagyása, mert a formula rendben néz ki.
• A pumpa beszállítójának vagy a műanyag minőségének megváltoztatása a vizsgálat után.
• A maradék termék feljegyzésének elmulasztása.
• Annak állítása, hogy az airless csomagolás bizonyíték nélkül helyettesíti a tartósítást.

Gyakran ismételt kérdések

Szükséges az airless csomagolásokat a csomagolásban vizsgálni a stabilitás szempontjából?

Igen, a végleges csomagolásban végzett vizsgálat az észszerű megközelítés, mert a csomagolási alkatrészek kölcsönhatásba léphetnek a formulával, és befolyásolhatják az adagolást.

Helyettesíti az airless csomagolás a tartósítószereket?

Nem automatikusan. Csökkentheti a kitettséget, de az értékelő bizonyítékot kér majd, például challenge teszt és késztermék-adatok formájában.

Mely csomagolási ellenőrzések a legfontosabbak?

Az adag állandósága, a szivárgás, az eltömődés, a tömegvesztés és a formula-csomagolás kölcsönhatás a szokásos prioritások.

Legfontosabb tudnivalók

• A végleges airless vagy pumpás csomagolásban vizsgáljon, ne csak tégelyben.
• A csomagolást is ellenőrizze a formula mellett: adag, feltöltés, szivárgás, eltömődés és maradék.
• Figyelje a tömegvesztést és a formula kölcsönhatását a tömítésekkel, rugókkal és műanyagokkal.
• Az airless csökkenti a levegőexpozíciót, de nem helyettesíti a tartósítás bizonyítását.