A márkák ritkán azért késnek le egy bevezetést, mert a formula rossz. Azért késnek, mert valaki elfelejtette, hogy a biztonsági dokumentumok, a tesztek és a bejelentések hetekig tartanak. Ez az útmutató reális kozmetikai termék bevezetési ütemtervet ad a végleges formulától az első eladásig, megmutatja, mely lépések futhatnak párhuzamosan, és hol vannak a valódi szűk keresztmetszetek.
Tartalom
- Röviden
- 1. lépés: A formula és a csomagolás rögzítése
- 2. lépés: A beszállítói dokumentumok összegyűjtése
- 3. lépés: A tesztek korai és párhuzamos elindítása
- 4. lépés: Biztonsági értékelés és a CPSR
- 5. lépés: A termékinformációs dosszié összeállítása
- 6. lépés: Címke, állítások és grafika
- 7. lépés: CPNP-bejelentés
- 8. lépés: Gyártás és kiadás
- Mit adjon át az elején?
- Példa ütemterv (tájékoztató jellegű)
- Hol szoktak elcsúszni a bevezetések?
- Gyakran ismételt kérdések
- Legfontosabb tudnivalók
Röviden
A végleges formulától a polcig nagyjából három-hat hónappal számoljon, főként a stabilitási programtól és attól függően, milyen gyorsan szállítják a beszállítók az adatokat. A CPSR-t csak a vizsgálati eredmények beérkezése után írják alá, a CPNP-bejelentés közvetlenül az értékesítés előtt következik, és minden, amit korán elindít, különösen a stabilitási teszt, heteket spórol Önnek.
1. lépés: A formula és a csomagolás rögzítése
Minden teszt és minden dokumentum egy meghatározott formulára, egy meghatározott csomagolásban vonatkozik. Ha a tesztelés után módosít egy összetevőt, egy százalékos arányt vagy a tégelyt, a bizonyítékok egy része már nem érvényes. Mielőtt bármit megrendelne, erősítse meg:
- a teljes összetevőlistát a százalékos arányokkal és a beszállítói specifikációkkal;
- a végleges csomagolás típusát, anyagát és zárását;
- a rendeltetésszerű felhasználást, a célcsoportot és az alkalmazási területet, amelyek meghatározzák a biztonsági értékelést.
Kezelje ezt mérföldkőként. Az itteni késés az egész ütemtervet eltolja.
Olvassa el ezt is Kozmetikai receptúra változtatása: mit kell újravizsgálni
2. lépés: A beszállítói dokumentumok összegyűjtése
A biztonsági értékelőknek specifikációkra, analitikai bizonyítványokra és biztonsági adatokra van szükségük a nyersanyag-beszállítóktól. Az illatanyagokhoz az allergénnyilatkozat is kell. Kérje ezeket, amíg a formula még véglegesítés alatt áll, mert a beszállítói válaszok a késések egyik leggyakoribb okai. A hiányos vagy következetlen adatok később kérdéseket vonnak maguk után, és minden kérdéskör napokat tesz hozzá.
3. lépés: A tesztek korai és párhuzamos elindítása
A tesztek nem függenek egymástól, ezért a végleges minták birtokában futtassa őket egymás mellett. Ez a leghatékonyabb módja az ütemterv lerövidítésének.
- Stabilitási és kompatibilitási teszt. Általában a leghosszabb tétel. A gyorsított tervek korai jeleket mutatnak, de a feltüntetett szavatossági időt vagy PAO-t az adatoknak kell alátámasztaniuk. Ezt indítsa először.
- Challenge teszt. A konzerválószer-hatékonysági teszt 28 napig tart, plusz a jelentés elkészítésének ideje. A vízalapú termékeknek szükségük van rá.
- Mikrobiológiai specifikációs teszt. Gyors: a minták beérkezése után kb. öt nap.
- Foltteszt. Egyetlen, 48 órás okkluzív foltteszt, összesen kb. két hetes átfutással. Hasznos, ha tolerancia-állítást szeretne alátámasztani.
A mintagyártással is számoljon. A teszteléshez használt mintáknak reprezentatív sarzsból kell származniuk, lehetőleg úgy elkészítve, ahogyan a gyártási sarzsokat is készítik.
4. lépés: Biztonsági értékelés és a CPSR
A CPSR az adatok után következik. A képzett biztonsági értékelőnek a formulára, a specifikációkra, a stabilitási, mikrobiológiai és challenge teszt adataira van szüksége, mielőtt aláírja az A. és a B. részt. A Cosmetic Testing Labnál a CPSR a teljes adatok beérkezése után körülbelül tíz munkanap. A kulcsszó a „teljes”: a hiányzó dokumentumok megállítják az órát. A formula összetettsége befolyásolja a ráfordítást, hiszen a kevés összetevőt tartalmazó egyszerű formulák gyorsabbak, mint a bonyolultak vagy az illatanyagot tartalmazók.
Olvassa el ezt is Kozmetikai bevezetési tesztelési ellenőrzőlista: tesztek az értékesítés előtt
5. lépés: A termékinformációs dosszié összeállítása
A PIF az a termékdokumentáció, amelyet az utolsó tétel forgalomba hozatalától számított tíz évig meg kell őriznie. Tartalmazza a termék leírását, a CPSR-t, a gyártási módszert és a GMP-nyilatkozatot, a hatás bizonyítékát, ahol hatást állít, valamint az állatkísérletekre vonatkozó információkat. Nagy része a korábbi lépésekkel együtt épül fel, így az összeállítás főként rendszerezés, nem alkotás. A felelős személy a címkén feltüntetett címen tartja a hatóságok rendelkezésére.
6. lépés: Címke, állítások és grafika
A címketervezést érdemes a tesztek futása közben elkezdeni, de a végleges szöveggel meg kell várni, amíg a biztonsági értékelő megerősíti a figyelmeztetéseket, az összetevőket (INCI), a szavatossági idő jelét vagy a PAO-t és az esetleges korlátozott anyagokra vonatkozó közléseket. Minden állítást ellenőrizzen a bizonyítékaival, mert az adat nélküli állítást el kell távolítani vagy át kell fogalmazni. A nyomdai átfutási idők beszállítónként nagyon eltérnek, és a csomagoláshoz több próbanyomat is kellhet. Tervezzen be legalább egy javítási kört.
7. lépés: CPNP-bejelentés
Mielőtt a terméket az uniós piacon forgalomba hozná, a felelős személynek be kell jelentenie azt a Kozmetikai Termékek Bejelentési Portálján (CPNP). A bejelentéshez a dokumentációból származó adatok szükségesek, többek között a címke, a formulakategória és a felelős személy. A bejelentés általában gyors, ha minden készen áll, de nem szabad elfelejteni. Jogszabályi követelmény, nem pedig később elintézendő formalitás.
Olvassa el ezt is Kozmetikai megfelelőségi esettanulmány: a receptúrától a piaci indulásig
8. lépés: Gyártás és kiadás
A kereskedelmi sarzsoknak a helyes gyártási gyakorlatot kell követniük (az ISO 22716 a megszokott hivatkozás). Vezesse a sarzsnyilvántartásokat, és ellenőrizze, hogy a gyártási folyamat megegyezik a PIF-ben leírttal. Amikor az első sarzsot kiadták és bejelentették, a termék forgalomba hozható.
Mit adjon át az elején?
A teljes kiinduló csomag kiküszöböli a későbbi oda-vissza egyeztetések nagy részét. Készítse elő ezeket, mielőtt teszteket vagy a CPSR-t megrendelné:
- a teljes formulát a százalékos arányokkal, a beszállítók nevével és az INCI-nevekkel;
- az egyes nyersanyagok specifikációit és biztonsági dokumentumait, valamint az illatanyag-allergénnyilatkozatot;
- a gyártási módszert, a gyártót és a sarzsméretet;
- a csomagolás leírását, az anyaggal és a zárással együtt;
- a rendeltetésszerű felhasználást, a célcsoportot, az alkalmazási területet és a tervezett állításokat;
- a címkén szereplő uniós felelős személy nevét és címét.
Ha valami nem ismert, jelezze korán. A nyitott kérdések világos listája sokkal olcsóbb, mint a nyolcadik héten jelentkező meglepetés.
Példa ütemterv (tájékoztató jellegű)
- 0–2. hét: végleges formula és csomagolás, beszállítói dokumentumok bekérve.
- 2–3. hét: a tesztminták legyártva és elküldve; a stabilitási, challenge, mikrobiológiai és esetleges foltteszt párhuzamosan indul.
- 4–8. hét: megérkeznek a challenge, mikrobiológiai és foltteszt eredmények; a stabilitási vizsgálat folytatódik.
- Következő tíz munkanap: a CPSR elkészül a rendelkezésre álló adatokkal (a végleges szavatossági idő megerősítése később következhet).
- Ezzel párhuzamosan: címkegrafika, állítások ellenőrzése és csomagolásrendelések.
- Utolsó hetek: kész PIF, CPNP-bejelentés, első gyártási sarzs, bevezetés.
Ezek tervezési értékek, nem garanciák. A nagyobb stabilitási programok, a beszállítói késések és a grafikai módosítások könnyen megnyújthatják az ütemtervet.
Hol szoktak elcsúszni a bevezetések?
- Késői formulaváltoztatások, amelyek értéktelenné teszik a korábbi teszteket.
- A beszállítói dokumentumokra való várakozás egészen a végéig.
- Nyomtatott csomagolás rendelése, mielőtt a figyelmeztetések és a szavatossági idő megerősítést nyertek volna.
- A stabilitási tesztelés későn indítása, az összes többi munka befejezése után.
- A teljes adatcsomag kihagyása a biztonsági értékelő számára, majd a tisztázásokra várakozás.
Gyakran ismételt kérdések
Bevezethetem a terméket, mielőtt a stabilitási teszt befejeződik?
A korai, gyorsított eredmények alátámaszthatják az első szavatossági idő becslést, és a program a bevezetés után is folytatódhat. Egyeztessen a biztonsági értékelővel arról, mi elég a CPSR-hez, és mit tüntethet fel a címkén.
Minden termékhez kell minden teszt?
A tesztek a terméktől függnek. A vízalapú termékeknek konzerválási adatokra van szükségük, és minden késztermékhez biztonsági értékelés kell. A biztonsági értékelő megmondja, milyen adatokat igényel a CPSR.
Spórolhatok időt, ha a formula végleges állapota előtt tesztelek?
A fejlesztéshez a próbaminták megfelelnek, de az iktatandó bizonyítéknak a végleges formulából, a végleges csomagolásban kell származnia. Az újratesztelés több időbe kerül, mint a várakozás.
Legfontosabb tudnivalók
- A végleges formulától a bevezetésig számoljon nagyjából három-hat hónappal.
- A stabilitási tesztet indítsa először, a többi tesztet pedig futtassa párhuzamosan.
- A CPSR-hez teljes adatok kellenek; a CPNP-bejelentést az értékesítés előtt kell elvégezni.
- Ne nyomtasson végleges címkét, amíg a figyelmeztetések, a szavatossági idő és az állítások nincsenek megerősítve.