防腐剤の選択は、化粧品の処方の中でも特に影響の大きい判断のひとつです。少なすぎれば製品が劣化したり安全でなくなったりし、多すぎたり選択を誤ったりすれば、肌への刺激、法令違反、ブランドの約束に反する結果を招きます。このガイドでは、製品についての最初の問いから、その選択を実証する試験まで、化粧品の防腐システムの選び方を段階的に解説します。
目次
結論から
防腐システムは、次の5つの問いを順に確認して選びます。製品は何で、どのように使われるか。その製品に使える物質はどれか。お使いのpHで細菌、酵母、カビをカバーする組み合わせはどれか。どのように包装して販売するか。最終包装でチャレンジテストに合格するか。まず法的なポジティブリストから始め、処方と包装に合わせてシステムを設計し、試験レポートが手元に届くまでは選択を確定したものとして扱わないでください。
ステップ1:製品を正直に記述する
適切なシステムは、製品に関する事実で決まります。成分を見る前に、次の点を書き出してください。
- 水分含有量。水を含む製品、または使用中に水を取り込みうる製品には、防腐が必要です。無水製品は必要量が少なくなりますが、ゼロにはなりません。
- pH。多くの防腐剤は狭い範囲でしか機能しないため、目標pHにより早い段階で選択肢が絞られます。
- リンスオフかリーブオンか。上限や制限は、製品タイプによって異なることが多くあります。
- ターゲット層。乳幼児、3歳未満の子ども、おむつ部位、敏感肌向けの製品には、追加の制限と追加の注意が適用されます。
- 包装。毎日開けるジャーは、エアレスポンプよりも大きな負荷になります。
- 市場。リストや上限は地域によって異なるため、処方が確定してからではなく、今の段階で販売先を決めてください。
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ステップ2:法的なポジティブリストから始める
EUでは、防腐剤として使用する物質は、規則(EC)No 1223/2009の附属書Vに、定められた上限、製品タイプ、警告の範囲内で収載されている必要があります。製品タイプとターゲット層に使える候補の短いリストをつくってください。ただし、物質がリストに載っていても、その製品に適さない場合があることを忘れないでください。法的な上限が示すのは許されていることであり、機能することではありません。詳細は承認済み防腐剤に関する記事で扱っていますが、出発点は常に最新の統合版附属書です。
ステップ3:微生物の全範囲をカバーする
あらゆるものに同じ強さで効く防腐剤はありません。細菌には有効でも酵母やカビには効かないもの、その逆のものがあります。そのため、多くの処方では2~3種類の物質を組み合わせ、それぞれを上限よりも十分に低く抑えます。カバー範囲の観点で考えてください。グラム陽性菌、グラム陰性菌、酵母、カビに加え、緑膿菌(Pseudomonas)など弱いシステムに耐性を示す微生物にも特に注意が必要です。チャレンジテストで5種の参照微生物を使うのは、まさにこのためです。
ステップ4:pHと適合性を確認する
最初の試みが失敗する原因の多くはここにあります。紙の上では完璧な防腐剤でも、処方次第で活性を失うことがあります。
- pH。ソルビン酸や安息香酸などの有機酸系防腐剤は、酸性条件で最もよく機能し、pHが上がると効果が低下します。
- 結合・不活性化する成分。一部の界面活性剤、乳化剤、クレイ、パウダー、植物エキスは、実際に利用できる防腐剤の量を減らすことがあります。特定の非イオン界面活性剤は、一部の防腐剤に対してこの作用を示すことが知られています。
- 分配。エマルションでは、防腐剤が油相に移動し、水相を守れなくなることがあります。
- 防腐剤自体の安定性。熱、光、極端なpHは、製造中や保管中に防腐剤を分解させることがあります。
サプライヤーに推奨pH範囲と既知の不適合を確認し、そのうえで自社の処方で確かめてください。
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ステップ5:システムを包装と使用状況に合わせる
防腐は実際の使用環境に耐えなければなりません。開放型ジャーのフェイスクリームは、毎日指と湿気にさらされます。チューブ入りのシャンプーでは、汚染ははるかに少なくなります。システムを選ぶ際は、容器を開ける回数、開口部の大きさ、製品が店頭や家庭で保管される期間を考慮してください。エアレス容器や単回使用の形態はリスクを減らしますが、水性処方における防腐の代わりにはなりません。安定性・適合性試験は、処方と包装が時間の経過とともにどう振る舞うかを確認し、印刷する使用期限や開封後使用期間を裏付けます。
ステップ6:肌の安全性とアレルゲンを考える
防腐剤は効果的であると同時に、製品を使う人にとって安全でなければなりません。一部の防腐剤は接触アレルギーの原因としてよく知られており、そのため一部には規制が厳しくなっています。試験に合格する最低限の量を使い、同じファミリーの物質を合算上限を確認せずに重ねることを避け、敏感肌向け製品では特に慎重に扱ってください。安全性評価者はCPSRで曝露量を確認するため、すべての防腐剤の正確な濃度を共有してください。「敏感肌にも適しています」といった表示を予定している場合は、完成品でのパッチテストが有用な根拠になります。
ステップ7:ブランドの約束と表示を確認する
ブランドが「天然」「クリーン」「フリー」といった表示を軸にしている場合は、最初からそれを念頭に置いて選んでください。認証制度は許可される防腐剤について独自のリストを定めており、表示は規則(EU)No 655/2013に照らして真実でなければなりません。「防腐剤フリー」という表示が誠実であるのは、防腐剤が一切含まれていない場合だけであり、水を含む製品は、やはり保護されていなければなりません。表示に合わせて後からシステムを切り替えると、通常は試験をやり直すことになります。
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ステップ8:試験で実証する
選択が機能することを示せるのは、試験だけです。通常の組み合わせは次のとおりです。
- 最終処方・最終包装での、ISO 11930:2019またはUSP 51に従った28日間のチャレンジテスト。
- 実際のバッチの品質を示す、完成品の微生物規格試験。
- pHや防腐剤の量が変動しうるため、経時後もシステムが機能することを示す安定性試験。
すべてのレポートを、CPSRおよび製品情報ファイルとともに保管してください。処方、サプライヤー、包装、防腐剤の量を変更した場合は、関連する試験をやり直す計画を立ててください。
チャレンジテストに不合格だった場合は
開発段階で不合格になることはよくあり、それは貴重な情報になります。まず、サンプルが正しく取り扱われたか、pHと防腐剤の量が想定した処方と一致しているかを確認します。次に、考えられる原因を検討します。防腐剤の不足、スペクトルの不適合、他の成分による不活性化、pHが高すぎる、包装が弱いなどです。対策としては、pHの調整、組み合わせの変更、適切なブースターの追加、包装の変更などがあり、いずれも法的な上限の範囲内で行います。変更のたびに再試験を行い、不合格の結果のまま発売しないでください。
よくあるご質問
安全のために防腐剤を多めに使ってもよいですか?
法的な上限を超えてはいけませんし、多ければよいとは限りません。防腐剤を増やすと肌への刺激になりうるうえ、システムが処方に合っていなければ、それでも不合格になります。
オイルベースの製品にも防腐剤は必要ですか?
真の無水製品はリスクが低いものの、使用中に水を取り込むことがあります。完成品の品質を確認し、安全性評価者と相談して判断してください。
競合他社の防腐システムをコピーしてもよいですか?
いいえ。他社の処方、pH、包装で機能するシステムが、御社では機能しないことがあります。必ず自社の処方で試験してください。
重要ポイント
- サプライヤーのパンフレットではなく、製品の事実と法的なポジティブリストから始めます。
- 細菌、酵母、カビをカバーし、pH、適合性、包装を確認します。
- 肌の安全性、ターゲット層、表示を、初日から念頭に置きます。
- 最終包装でのチャレンジテストにより選択を確認し、変更後は再実施します。