遅かれ早かれ、どのブランドも供給元からのメールや規制当局の更新情報で、この略語を目にします。化粧品のCMR物質です。この3文字は、化学物質が持ちうる最も重大な有害性区分を表しており、EUの化粧品規則は非常に厳格に扱っています。本ガイドでは、CMRとは何か、何が禁止されているのか、限定的な例外とは何か、そして処方の中で何を確認すべきかを解説します。
目次
結論から
CMR物質とは、発がん性、変異原性、または生殖毒性を持つ物質です。規則(EC)No 1223/2009の第15条により、CLP規則でCMRのカテゴリー1A、1B、2に分類された物質は、化粧品での使用が禁止されています。例外は限定的で、カテゴリー2の物質は、EUの科学委員会(SCCS)が評価して安全と判断した場合に使用でき、カテゴリー1Aまたは1Bの物質は、厳格な条件を満たし、SCCSが安全と判断した場合に限られます。実際には、ほとんどのCMR物質が、禁止物質のリストである附属書IIに掲載されることになります。
CMRとは何の略か
CMRは、重大な健康有害性の3種類をまとめた呼び方です。
- 発がん性(C):がんを引き起こす、またはその発生率を高める可能性があります。
- 変異原性(M):細胞の遺伝物質に永続的な変化を引き起こす可能性があります。
- 生殖毒性(R):生殖能力や胎児に害を及ぼす、または発育に影響を与える可能性があります。
この分類は化粧品法が決めるものではありません。CLP規則(EC)No 1272/2008に由来し、多くの物質について調和された分類が掲載されています。物質は証拠の強さに応じていずれかのカテゴリーに分類され、同じ成分が1つの影響についてのみ分類されることもあります。
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カテゴリー1A、1B、2とは
- カテゴリー1A:主にヒトでの証拠に基づき、ヒトに影響があることが知られているもの。
- カテゴリー1B:主に動物での証拠に基づき、ヒトに影響があると推定されるもの。
- カテゴリー2:証拠がカテゴリー1とするには十分でなく、疑われているもの。
化粧品規則の禁止は3つすべてに適用されますが、例外は異なります。供給元から成分が分類されたと知らされたときに、カテゴリーが重要になるのはそのためです。
実際にはどのように運用されるか
物質がCLPで調和されたCMR分類を受けると、欧州委員会はその後、化粧品規則の附属書を改正します。これは「オムニバス」と呼ばれることの多い一括の法令で行われます。禁止物質は附属書IIに追加され、その物質を市場に出したり提供したりできなくなるまでの移行期限が法令に定められます。近年の例では、CMR分類を受けて、香料やネイル製品の成分の一部が、改正規則に示された日付をもって市場から除かれました。すでに店頭にある製品は、これから発売する製品と扱いが異なる場合があるため、必ず日付を確認してください。
カテゴリー2の例外
カテゴリー2の物質でも、SCCSが化粧品での使用について、化粧品全体からの総暴露とその特定の用途を考慮して評価し、安全と判断した場合には使用できます。受け入れられた場合は、通常、最大濃度や製品タイプなどの条件とともに、附属書III(制限)、IV(着色料)、V(防腐剤)、VI(UVフィルター)のいずれかに掲載されます。これらのリストに載っていなければ、認められていないものとして扱ってください。
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カテゴリー1Aと1Bの例外
条件ははるかに厳格です。カテゴリー1Aまたは1Bの物質は、次のすべてを満たす場合にのみ使用できます。
- 食品添加物としてなど、食品安全の要件に適合していること。
- 適切な代替物質がないこと。
- 暴露が把握されている、特定の製品カテゴリーの特定の用途に関する申請であること。
- SCCSが評価し、その用途について安全と判断していること。
こうしたケースはまれです。小規模・中規模のブランドにとって安全な運用ルールは、成分がCMRの1Aまたは1Bであれば、代替品を探すことです。
微量の混入と不純物
第17条は、天然または合成の成分に含まれる不純物、製造工程、保管、容器からの移行に由来する、禁止物質の意図しない少量の存在を、適正製造規範のもとで技術的に避けられず、製品が安全である場合に限って認めています。これは意図的な使用の抜け道ではありません。安全性評価者は、供給元に不純物について確認したこと、そしてそのレベルが技術的に可能な限り低いことを示すよう求めます。良い慣行は、各原料の供給元にCMR物質を含まないことの宣言書を依頼し、製品ファイルに保管することです。
香料はどうか
ひとつの香料に数十の成分が隠れていることがあり、CMR成分がひとつあるだけで、その香料は不適合になりえます。よく知られた例が、リリアルと呼ばれることの多い香料成分のbutylphenyl methylpropionalで、生殖毒性に分類された後、EUの化粧品で禁止されました。香料の供給元に、CMRの状況を含む、化粧品規則への適合に関する最新の説明を求め、供給元が処方を更新したときや、新しいオムニバス法令が公表されたときにも、改めて依頼してください。
処方の確認方法
- すべての成分を、INCI名とCAS番号とともにリスト化します。CLPのリストは化学的な識別子を使っているため、名前だけでは不十分です。
- 各CAS番号を、化粧品規則の附属書IIと、CLP附属書VIの調和された分類リストで照合します。
- 附属書IIIからVIまでに、条件がないか確認します。
- 不純物データとCMRに関する説明を含む、書面での確認を供給元に求めます。
- 改正に注意します。分類や附属書の更新は年に数回行われます。
- 安全性評価者が拠り所にできるよう、確認内容を製品情報ファイルに記録します。
安全性評価者の役割
CPSRのパートAでは、毒性学的プロファイルやCMR分類を含め、すべての成分を検討し、パートBでは完成品が安全である理由を説明します。有資格の評価者はCMR成分を指摘し、それが禁止されているのか条件付きで認められているのかを確認し、不足しているデータを求めます。原料の安全データシートも役立ちます。当社のSDSサービスでは、お客様自身の混合物について、含まれる物質の有害性分類を記載した、REACH準拠の16項目のシートを作成します。
よくある間違い
- 古い供給元の説明に頼ること。分類は変わりますし、3年前の説明は古くなっているかもしれません。
- 成分ではなく製品名を確認すること。禁止は、どのような混合物に含まれていても、その物質に適用されます。
- REACHと化粧品のルールを混同すること。産業用には認められている化学物質が、化粧品では禁止されていることがあります。
- 不純物を無視すること。工業グレードの原料は、CMRの不純物を処方に持ち込むことがあります。
- 安定性を忘れること。保管中に分解生成物を生じる成分があるため、安定性試験はファイルに含めるべきです。
よくある質問
化粧品では、CMR物質はすべて禁止ですか?
カテゴリー1A、1B、2のすべてのCMR物質は、原則として禁止です。SCCSに基づく限定的な例外のみが使用を認めており、それらは附属書に掲載されています。
CMR分類は、完成した化粧品にも適用されますか?
禁止は、成分として使われる物質に適用されます。完成した化粧品は、CLPで同じようには分類されませんが、個々の成分とそのレベルは安全性評価で重要になります。
リストはどのくらいの頻度で変わりますか?
定期的に変わります。欧州委員会は年に数回、附属書の改正を採択するため、適合性の確認は一度きりの作業ではありません。
重要なポイント
- CMRとは、発がん性、変異原性、生殖毒性を指し、CLPでカテゴリー1A、1B、2に分類されます。
- 化粧品規則の第15条はこれらを禁止しており、SCCSに基づく限定的な例外があります。
- 成分をCAS番号で確認し、供給元から書面での説明を集め、更新のたびに再確認してください。
- 香料と不純物は、CMR物質が最もよく潜む2か所です。