选择防腐剂是化妆品配方中影响最深远的决定之一。用量太少，产品会变质或变得不安全；用量太多或选择不当，则会刺激皮肤、违反法规或辜负品牌承诺。本指南将一步步向您展示如何为化妆品选择防腐体系，从关于产品的最初几个问题，到验证这一选择的测试。
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简短回答
请通过五个问题来选择防腐体系：产品是什么、如何使用；哪些物质被允许用于该产品；哪种组合能在您的 pH 下覆盖细菌、酵母和霉菌；产品将如何包装和销售；以及它在最终包装中能否通过挑战试验。从法定的正面清单入手，围绕配方和包装设计体系，在拿到测试报告之前，切勿把这一选择视为最终决定。
第 1 步：如实描述产品
合适的体系取决于产品的实际情况。在查看成分之前，先把这些写下来：
- 含水量。凡是含水或在使用中可能吸收水分的产品都需要防腐。无水产品需要的较少，但并非不需要。
- pH。许多防腐剂只在很窄的范围内起作用，因此您的目标 pH 会很早就缩小选择范围。
- 冲洗型还是驻留型。限量和限制往往因产品类型而异。
- 目标人群。面向婴儿、三岁以下儿童、尿布区或敏感肌的产品受到额外限制，也需要格外谨慎。
- 包装。每天开合的罐子比真空泵面临更大的挑战。
- 市场。不同地区的清单和限量各不相同，因此请现在就决定销往何处，而不是等配方定型之后。
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第 2 步：从法定正面清单入手
在欧盟，用作防腐剂的物质必须列在法规 (EC) No 1223/2009 的附件 V 中，并遵守规定的限量、产品类型和警示。请列出一份适用于您的产品类型和目标人群的候选短名单。请记住，一种物质可能在清单上，却仍不适合您的产品：法定限量说明的是什么被允许，而不是什么有效。具体内容见我们关于获批防腐剂的文章，但您的起点始终是当前的合并附件。
第 3 步：覆盖全部微生物范围
没有任何一种防腐剂对所有微生物都同样强效。有些对细菌效果好，对酵母和霉菌则不然，反之亦然。因此许多配方会组合两到三种物质，这也让每一种都能远低于其限量。请从覆盖面来考虑：革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、酵母和霉菌，并特别关注能抵抗弱体系的微生物，例如假单胞菌。您的挑战试验正是出于这个原因使用五种参考微生物。
第 4 步：检查 pH 和相容性
许多人的首次尝试就是在这一步失败的。一种纸面上完美的防腐剂，可能因为您的配方而失去活性：
- pH。山梨酸、苯甲酸等有机酸类防腐剂在酸性条件下效果最好，pH 升高时效果下降。
- 会结合或使其失活的成分。某些表面活性剂、乳化剂、黏土、粉体和植物提取物会减少实际可用的防腐剂量。已知某些非离子表面活性剂对部分防腐剂会产生这种作用。
- 分配。在乳液中，防腐剂可能迁移到油相，而无法保护水相。
- 防腐剂自身的稳定性。热、光和极端 pH 可能在生产和储存过程中使其降解。
请向供应商询问推荐的 pH 范围和已知的不相容情况，然后在您自己的配方中加以确认。
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第 5 步：使体系与包装和使用方式相匹配
防腐必须应对真实的使用场景。开口罐中的面霜每天都会接触手指和湿气，而管装洗发水接触的污染要少得多。选择体系时，请考虑包装被开启的次数、开口大小，以及产品将在货架上和家中保存多长时间。真空包装和单次剂量包装可以降低风险，但无法取代水基配方的防腐。稳定性和相容性测试可以检验配方与包装随时间的表现，并支持您印制的保质期或开封后使用期限。
第 6 步：考虑皮肤安全和过敏原
防腐剂必须有效，同时对使用产品的人是安全的。有些防腐剂是较为人所知的接触性过敏原因之一，这就是为什么其中几种的规定已趋严。请使用仍能通过测试的最低水平，在未核对合并限量的情况下避免叠加同一类别的物质，并对敏感肌产品格外小心。安全评估师会在 CPSR 中审查暴露量，因此请向他们提供每种防腐剂的确切浓度。如果您计划做出“适合敏感肌”之类的宣称，对成品进行斑贴试验可提供有用的证据。
第 7 步：核对品牌承诺和宣称
如果您的品牌以“天然”、“洁净”或“不含……”类宣称为基础，请从一开始就带着这些来选择。认证体系有各自允许使用的防腐剂清单，而宣称必须符合法规 (EU) No 655/2013 的真实性要求。“不含防腐剂”这样的宣称，只有在确实不含任何防腐剂时才算诚实，而含水产品仍然必须得到保护。事后为迁就某项宣称而更换体系，通常意味着要重新开始测试。
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第 8 步：用测试来验证
只有测试才能证明您的选择有效。常见的组合是：
- 在最终配方和最终包装中，按照 ISO 11930:2019 或 USP 51 进行为期 28 天的挑战试验。
- 对成品进行微生物指标测试，显示真实批次的质量。
- 通过稳定性测试显示体系在老化之后仍然有效，因为 pH 或防腐剂含量可能漂移。
请将所有报告与 CPSR 和产品信息档案一并保存。如果您更换配方、供应商、包装或防腐剂含量，请计划重复相关测试。
如果挑战试验未通过怎么办？
在研发阶段，结果不合格很常见，并且能给您带来信息。首先检查样品的处理是否正确，以及 pH 和防腐剂含量是否与您预期的配方一致。然后查找可能的原因：防腐剂太少、抗菌谱不对、被其他成分失活、pH 过高或包装薄弱。可选的办法包括调整 pH、更换组合、添加合适的增效剂或更换包装，所有这些都必须在法定限量之内。每次改动后都要重新测试，不得在结果不合格的情况下上市。
常见问题
我可以多加一些防腐剂以求稳妥吗？
不能超过法定限量，而且多并不总是更好。额外的防腐剂可能刺激皮肤，而且如果体系与配方不匹配，仍然会不合格。
油基产品需要防腐剂吗？
真正的无水产品风险较低，但在使用中可能吸入水分。请确认成品的质量，并与您的安全评估师共同决定。
我可以照搬竞争对手的防腐体系吗？
不可以。在他们的配方、pH 和包装中有效的体系，在您的产品中可能失败。请务必测试您自己的配方。
要点总结
- 从产品的实际情况和法定正面清单入手，而不是从供应商的宣传册入手。
- 覆盖细菌、酵母和霉菌，并检查 pH、相容性和包装。
- 从第一天起就考虑皮肤安全、目标人群和宣称。
- 在最终包装中用挑战试验确认选择，并在改动后重复。