シャンプー、ヘアカラー、日焼け止めなど、どの製品を開いても、してはいけないことを伝える小さな文字の1行が見つかります。こうした化粧品ラベルの注意表示は飾りではありません。多くの製品で法的要件であり、注意表示が欠けていたり不適切だったりすると、製品が販売できなくなることもあります。このガイドでは、どの注意事項が必須か、文言の出典はどこか、そして印刷前に自社のラベルをどう確認するかを解説します。
目次
結論
EUでは、化粧品ラベルに使用上の特別な注意を表示する必要があります。少なくとも規則(EC) No 1223/2009の附属書III〜VIに記載されたものに加え、業務用製品に関する特別な注意事項が必要です。この一覧は自由記述欄ではありません。使用する成分に附属書で条件や注意表示が定められている場合は、その文言をパッケージに記載する必要があります。安全性評価者が、処方に基づいてさらなる注意表示を求めることもあり、それらはCPSRに記録されます。
規則が注意表示について定めていること
化粧品規則の第19条は、容器と包装に表示すべき情報を定めています。責任者、内容量、保存期間、バッチ番号、用途、成分に加えて、使用上守るべき特別な注意を求めています。条文は、少なくとも附属書III、IV、V、VIの注意事項と、業務用化粧品に関する特別な注意情報を参照しています。
実際には、注意表示をゼロから作ることはありません。製品タイプに適用されるすべての成分と制限を調べ、必要な文言を忠実に転記します。
必要な文言の見つけ方
附属書が制度の中核です。それぞれに、該当する場合は使用条件と注意事項の欄があります。
- 附属書III – 制限付きでのみ使用が認められる物質。必須の注意表示の大半はここにあります。
- 附属書IV – 使用が認められた着色料。使用条件が付く場合があります。
- 附属書V – 使用が認められた防腐剤。該当する場合は条件が付きます。
- 附属書VI – 使用が認められた紫外線吸収剤・散乱剤(UVフィルター)。使用条件が付きます。
すべての物質に注意表示があるわけではありません。しかし記載がある場合、文言は通常あらかじめ定められており、書かれているとおりに使用し、現地の言語に忠実に翻訳する必要があります。
代表的な例(網羅的な一覧ではありません)
以下の例は、遭遇しうる内容の幅を示すものです。附属書の記載は随時改正されるため、必ず成分ごとに最新の条文をご確認ください。
- 酸化型ヘアカラー。アレルギー反応に関する注意、使用できる年齢制限、炎症のある頭皮や傷んだ頭皮には使用しないという助言、一時的な「ブラックヘナ」タトゥーに関する注意。
- 過酸化水素を含むヘア製品。通常は、目に入らないようにする注意。
- サリチル酸を含む一部の製品。製品タイプによっては、ごく幼い子どもに対する年齢制限。
- ネイルハードナーなど、ホルムアルデヒドを含む類似製品。キューティクルの保護と、この物質が含まれていることに関する特定の注意。
これらはあくまで例です。お客様の製品には、ここに挙げていない項目が該当する場合があります。また、一部の項目は一定の濃度を超える場合や、リーブオンか洗い流すタイプかといった製品タイプに応じてのみ適用されます。
安全性評価から生じる注意表示
附属書のほかに、安全性評価者は処方、消費者の使い方、使用する可能性のある人々を確認します。CPSRのパートBには、表示すべき注意事項と使用方法に関する項目があります。典型的な結果は、「外用のみ」「目に入らないようにしてください」「刺激を感じた場合は使用を中止してください」「お子様の手の届かないところに保管してください」といった表現です。法律はこれらに標準の文章を定めていません。どれが必要かは評価者が判断し、ラベルにそれを反映させる必要があります。
そのため、ラベルの注意表示は常にCPSRと一致している必要があります。評価者が注意表示を求めているのにパッケージに記載がなければ、ファイルと製品が食い違っていることになります。
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言語:注意表示はどの言語で必要か
注意事項の言語は、製品が最終使用者に提供される加盟国の法律によって決まります。多くの国が公用語を求め、追加の言語を認める国もあります。EU全域で販売する場合は、ラベルのレイアウトを早めに計画してください。5言語の翻訳が必要な注意表示は、1言語の場合よりはるかに多くのスペースを要します。注意表示の翻訳は意味を正確に保つ必要があり、収めるために短縮してはいけません。
容器が小さすぎる場合
規則は、実務上、容器に情報を印刷できない場合の代替手段を認めています。その場合、使用上の注意は同封のリーフレット、ラベル、テープ、タグ、カードで提供でき、容器には、その情報を参照するよう使用者に促す開いた手のシンボルを表示します。石鹸やバスボールなどの小型製品では、成分情報を販売場所で製品の隣に掲示した表示で示すことができます。これは最後の手段であり、長いラベルを避けるための手段ではありません。小型容器とサンプルに関する当社のガイドでは、実務面をさらに詳しく解説しています。
ラベルの注意表示でよくある間違い
- 競合他社の注意表示をそのまま真似する。自社の処方に同じものが必要かどうかを確認していません。
- 定められた文言を言い換える。短くしたり、柔らかくしたりしてしまいます。
- 注意表示を外箱にのみ印刷する。ボトル自体には表示がないことになります。
- 処方変更を見落とす。新しい成分や濃度の変更により、注意表示が増えたり不要になったりすることがあります。
- 古い文面を使う。附属書の記載は更新されます。最新版をご確認ください。
- 読みにくい印刷。情報は消えず、読みやすく、見やすくなければなりません。小さくコントラストの低い文字の注意表示は、記載がないものとみなされることがあります。
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注意表示が追加されるその他の規則
製品の形態によっては、化粧品規則とは別に独自の規則があります。たとえばエアゾール容器は、引火性を含む表示要件を定めたエアゾール容器指令の対象です。最終製品としての化粧品は一般にCLP表示制度の対象外ですが、購入する原料には、安全データシートにCLPの危険有害性情報が付いており、その情報は評価者が何を記載すべきかを判断する助けになります。追加の国内要件が適用されないかどうかは、必ず責任者にご確認ください。
印刷前の実践的なチェックリスト
- すべての成分とその濃度を一覧にする。
- それぞれを附属書III〜VIと照合し、条件と注意事項を確認する。
- 製品タイプを確認する:リーブオン、洗い流す、業務用、子ども向け、スプレー。
- CPSRパートBに記載する注意表示について、安全性評価者に確認する。
- 販売するすべての市場の言語を確認する。
- ボトルと箱を含め、すべてのパッケージで文字のサイズ、コントラスト、位置を確認する。
- 最終アートワークを製品情報ファイルに保管する。
CPSRは、これらのステップをまとめる文書です。パッチテストや安定性試験の証拠は、注意表示や使用方法に関する判断の裏付けとなり、それらはすべて製品情報ファイルに収められます。
注意表示は安全性の代わりにならない
注意表示によって、安全でない処方が安全になることはありません。安全性評価では、表示された注意表示があることを前提に、通常または合理的に予見可能な使用条件の下で製品が安全であると結論づけられなければなりません。製品を認められるものにする唯一の方法が長い注意表示の一覧だというのであれば、処方を見直すべきサインです。
よくあるご質問
すべての化粧品に注意表示は必要ですか?
いいえ。附属書の記載、安全性評価、またはその他の規則が求める場合にのみ、注意表示が必要です。シンプルな製品の多くは、評価者が選ぶ常識的な表現以外は必要ありません。
文字の代わりにシンボルを使えますか?
規則に定められたシンボルのみです。たとえば、同封の情報を参照させる開いた手のシンボルがあります。独自にデザインしたシンボルは、必須の注意表示の代わりにはなりません。
ラベルの注意表示の責任は誰にありますか?
責任者です。流通業者は、製品を販売する前に、必要な表示があることを確認しなければなりません。
重要ポイント
- 使用上の注意は、EUではラベルの必須情報であり、少なくとも附属書III〜VIのものが該当します。
- 定められた文言はそのまま使用し、忠実に翻訳しましょう。
- CPSRがさらに注意表示を加える場合があります。ラベルとファイルは一致させましょう。
- 処方、パッケージ、市場が変わるたびに、注意表示を再確認しましょう。