1つの製品を発売するのはプロジェクトです。10種類、30種類を一度に発売するとなると、物流の問題になります。すべてのアイテムを別々の案件としてスタートすると、化粧品の製品ラインの試験は、計画の中で最も時間と費用のかかる部分になりかねません。このガイドでは、ライン全体の試験をどう計画するかを説明します。製品のグループ化の方法、共有できるもの、できないもの、そして発売日を守るためのサンプルの順序づけをご紹介します。
目次
結論
製品群は、処方ファミリーにグループ化し、リスクで順位づけし、各ファミリーの妥当な代表品を試験し、長い試験から先に発注して計画します。どの製品にも、それぞれ個別の届出、製品情報ファイル、CPSRが必要です。そのため、節約できるのは書類を省くことではなく、安全性評価者が科学的に妥当と認める範囲でデータを再利用することで生まれます。1つの試験でライン全体をカバーできると決めつけてはいけません。発注前に、何が共有できるかを確認してください。
ステップ1:製品群の一覧を作成する
まず、販売される形のまま、1製品1行のスプレッドシートを1つ作ります。重要な列は次のとおりです。
- 製品名と処方のバージョン。
- 製品タイプ(クリーム、セラム、シャンプー、バーム、パウダー、スプレー)。
- 水分含量と防腐システム。
- 香料、着色料、有効成分。
- 包装の種類、素材、充填サイズ。
- 対象ユーザー(大人、子ども、敏感肌)と使用部位(顔、目元、髪)。
- 予定しているクレーム。
- 市場とラベルの言語。
この1つの表が、その後のすべての判断を導きます。また、20製品のラインが、実は6〜8種類の異なる処方であることも、しばしば明らかになります。
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ステップ2:製品を処方ファミリーにグループ化する
処方ファミリーとは、同じベースで作られ、違いが小さい製品の集まりです。たとえば、香りが異なる、色味が異なる、有効成分がわずかに異なるといった違いです。典型的なファミリーは、3種類の香りがある保湿剤、4つのバリエーションがあるシャンプーのベース、多数の色味があるリキッドファンデーションなどです。これらをグループ化し、各ファミリー内で何が変わるかを記録します。違いが防腐、肌、パッケージに関わるほど、共有できる範囲は小さくなります。
ファミリー内で共有できるもの、できないもの
ここが節約できるところであり、リスクがあるところでもあります。一般的な原則は次のとおりです。ただし、常に安全性評価者の判断が前提です。
- 共有できることが多いもの:原料の文書、製造工程とGMPの記録、ベース処方の安全性データ。正当な理由がある場合は、ファミリー内で最も条件の厳しいものでのチャレンジテスト。
- 通常は製品固有のもの:正確な成分表示と濃度、香料や着色料の変更に対する安全性評価、ラベルの注意表示、クレーム、届出そのもの。
- 変更内容による:微生物学的品質、安定性、保存性の証拠。香料は保存性を変えることがあり、顔料は粘度や安定性を変えることがあります。そのため、違いは想定で片づけず、評価する必要があります。
ISO 11930のような規格は、グループ化に関する自動的なルールを示していません。代表サンプルを受け入れるかどうかの判断は、文書化された判断であり、評価者によっては、ファミリー内で複数の試験を求める場合もあります。発注の前に、これを決めておいてください。
ステップ3:リスクで順位づけする
すべての製品が、最初から同じ労力を要するわけではありません。順位づけして、何を先にラボへ送るかを決めましょう。
- 水性、リーブオン、敏感な部位(顔、目元、ベビー)の製品:最優先。
- 新しい、または珍しい有効成分、強いクレーム、保存システムを減らした製品。
- しっかりした保存システムを持つ、洗い流すタイプの製品。
- オイル、バーム、パウダーのような無水製品。主な問題は安定性と微生物学的品質です。
リスクの高い製品は、処方変更が必要になる可能性が最も高く、早い段階での不合格は、印刷や充填の後に見つかるよりはるかに安く済みます。
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ステップ4:製品タイプごとに試験を選ぶ
大まかな目安は次のとおりです。最終判断は評価者が行います。
- 水分を含むクリーム、ローション、セラム、シャンプー:チャレンジテスト、微生物規格試験、安定性試験。
- 無水製品とパウダー:安定性と微生物学的品質。リスクの低い処方では、文書化されたリスク評価がチャレンジテストに代わる場合があります。
- 肌に関するクレームのある製品、または敏感な方向けの製品:安全性評価とクレームの裏付けとして、パッチテストをご検討ください。
- すべての製品:上記のデータを用いた、有資格の評価者が署名するCPSR。
ステップ5:リードタイムで順序づける
最も長い工程を使って、発売日から逆算して進めます。
- 安定性・適合性は最も時間がかかります。最終パッケージで加速劣化試験を行うためです。
- チャレンジテスト:28日間のインキュベーション。
- パッチテスト:合計で約2週間。
- 微生物規格:サンプル受領後、約5日。
- CPSR:データが揃ってから、約10営業日。
CPSRには試験結果が必要なため、流れの最後に位置します。サンプルは、リスクの高いファミリーを先に、残りを後に、と波状に送ってください。そうすれば、ラボと評価者が順番待ちではなく並行して作業できます。無料アカウントを作成すると、初回ご注文が10%オフ、バンドルが20%オフになります。
試験の前に処方を凍結する
試験結果は、試験された正確な処方とパッケージのものです。チャレンジテストの後にマーケティングが香料を変更したり、サプライヤーが原料を変更したりすると、その証拠はもはや当てはまらない可能性があります。サンプルがお客様の手元を離れる前に、ファミリーごとに処方の凍結を取り決め、一度きりのベンチ試作品ではなく、代表的な量産バッチまたはパイロットバッチからサンプルを送ってください。
パッケージ:販売するパッケージで試験する
同じ処方がガラスジャー、チューブ、ポンプボトルに入る場合、パッケージは変数になります。素材が防腐剤や香料を吸収したり、物質を放出したり、酸素を通したりすることがあります。安定性と適合性は、パッケージの種類ごとに計画してください。同じ素材で充填サイズが新しくなる場合は、通常、新しい素材ほど疑問は生じません。結果をどこまで拡張できるかは、評価者がお伝えします。
マスターマトリクスを1つ維持する
一覧に、各試験と書類の列を追加してください。サンプル送付、報告書受領、CPSRの状況、届出の状況、ラベル承認済み、などです。ラボへの発注、CPSR、CPNP届出、アートワークで、同じ製品名と処方バージョンを使ってください。名称の不一致は、遅延の最も一般的な原因の1つだからです。
後から製品を追加する
製品群は成長します。1年後に新しいバリエーションを追加するとき、きちんと管理されたマトリクスがあれば、それがどのファミリーに属し、どの報告書がすでにあり、何を再実施する必要があるかが一目で分かります。元の処方バージョン、バッチ記録、報告書は1か所に保管してください。新製品の違いが、評価者がすでに評価した点だけであれば、追加作業は小さくて済みます。保存システム、パッケージ、対象ユーザーが変わる場合は、新規として扱い、試験を最初から計画してください。
製品群でよくある間違い
- 評価者に確認せずに、1つの報告書がすべてのバリエーションをカバーすると決めつける。
- データが取得された後で、香料や色味を変更する。
- 量産処方と異なる試作品を試験する。
- すべてを直前に発注する。その結果、最も長い試験が、意図せず発売日を決めてしまいます。
- 市場ごとのラベルの言語と注意表示を、最後まで忘れている。
よくあるご質問
1つのCPSRを複数の製品に使えますか?
各製品に、それぞれ個別の安全性評価が必要です。関連性の高いバリエーションは、効率的に文書化できることが多いですが、それは責任者と評価者が判断することです。
同じメイクアップの色味ごとに、別々の試験が必要ですか?
必ずしもそうではありません。着色料が安全性プロファイルや安定性を変えるかどうかによります。各試験がカバーする色味を定義するよう、評価者にご相談ください。
ライン全体を一度に発売すべきですか?
可能ですが、最優先のファミリーから始める段階的な発売の方が、リスクを減らし、作業負荷を分散できます。
重要ポイント
- 製品を処方ファミリーにグループ化し、評価者が同意する場合は、妥当な代表品を試験しましょう。
- リスクで順位づけし、リスクの高いファミリーを先にラボへ送りましょう。
- 最も長い試験を先に始め、試験の前に各処方を凍結しましょう。
- マトリクスを1つ維持し、すべての書類で名称、バージョン、状況を一致させましょう。