良いベース処方が1つあり、それをもとにしたラインナップがあるとします。ファンデーション12色、同じボディローションの3つの香り、フルサイズの隣に並ぶトラベルサイズ。すべてのアイテムに、それぞれ別の安全性報告書が必要でしょうか。成長中のほぼすべてのブランドがこの疑問にぶつかります。CPSRと製品バリエーションに関する正直な答えは、何が実際に違うかによる、です。このガイドでは、法律が何を求めているか、安全性評価のどの部分をバリエーション間で共有でき、どの部分は決して共有できないかを示します。時間をかけすぎたり、文書化が不足したりすることなく、CPSRを計画できるようになります。
目次
結論
法律が求めているのは、ブランドごとやベース処方ごとではなく、化粧品ごとの安全性評価です。色、香り、サイズのバリエーションは、自動的に完全に別の報告書が必要になるわけではありませんが、すべてのバリエーションが、それ自身の組成を見る評価でカバーされていなければなりません。実際には、各バリエーションを明確に一覧にして評価する1つの報告書、またはベースの共通評価に、安全性評価者が署名するバリエーション固有のセクションを加える形になります。やってはいけないのは、誰も確認しないまま、ベースの報告書が新しい色や香りを「おそらく」カバーしていると思い込むことです。
規則が実際に求めていること
規則(EC)No 1223/2009は、責任者が、化粧品を市場に出す前に、関連情報に基づく安全性評価を受けていることを確認するよう求めています(第10条)。評価は化粧品安全性報告書に文書化され、欧州委員会のガイドラインでは、その内容をパートA(安全性情報)とパートB(評価者の結論)として説明しています。
パートAの最初の項目は、製品の定性的および定量的な組成です。これがバリエーションの問題の鍵です。2つのアイテムの組成が異なる場合、評価者は、その違いを評価せずに、一方を根拠に他方を承認することはできません。規則には「新しい色には新しい報告書が必要」とも「色は免除」とも書かれていません。グルーピングの判断は有資格の評価者に委ねられており、評価者はそれを正当化できなければなりません。
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何がバリエーションにあたりますか?
ラインナップの違いを、次の4種類に分けると整理しやすくなります。
- 色(シェード)のバリエーション:同じベースに、異なる着色剤を使ったもの(口紅、ファンデーション、アイシャドウ、色付きバームなど)。
- 香りのバリエーション:同じベースに、異なる香料化合物またはエッセンシャルオイルのブレンドを使ったもの。
- サイズや包装のバリエーション:同じ処方を、別の容器、容量、吐出システムに入れたもの。
- 処方の微調整:防腐剤や乳化剤の変更、新しい有効成分。これらはバリエーションではなく、別の処方です。
色のバリエーション:評価者が見るところ
色の変更は、顔料や染料が異なることを意味し、着色剤は別途規制されています。EUでは、化粧品に使用できる着色剤は附属書IVに掲載されており、それぞれに製品タイプや最大濃度などの条件があります。色のラインナップについて、評価者は通常、すべての色の着色剤を附属書IVと照らし合わせ、使用濃度、供給者からの純度データ、使用部位(唇、目、顔)を確認します。
多くの評価者は、最悪ケースのアプローチを取ります。着色剤の総量が最も多い色、または最も重要な顔料を含む色を特定して深く評価し、残りの色が同じ限度内に収まることを示します。この方法が認められるのは、すべての色が本当に同じベースで作られ、違いが着色剤だけに限られる場合のみです。顔料は安定性(色のずれ、沈降)にも影響しうるため、最も濃い色と最も薄い色を安定性試験にかけるブランドもあります。
香りのバリエーション:たいていより難しいケース
香料は数十の物質の混合物で、香りごとに異なる混合物です。そのため、他は同じローションで香料を切り替えると、組成、アレルゲン含有量、そして多くの場合は曝露プロファイルが変わります。評価者は通常、香りごとに香料供給者の書類を求めます。組成または申告書、アレルゲン含有量、化合物が適用される制限を満たしているという確認です。規則(EU) 2023/1545により、ラベルへの表示が必要な香料アレルゲンのリストが拡大されたため、香りごとのアレルゲン情報はこれまで以上に重要です。
このため、香り付きの処方は複雑なものとして扱われ、「同じローションで香りが3種類」が報告書の1行で済むことはめったにありません。共通のベースセクションを使うことはできますが、各香料には、追加のラベル警告を含め、それぞれの項目と判断が必要です。
サイズと包装のバリエーション
同じ処方を同じ材質で別容量にしても、通常あまり変わりません。成分の評価は同じままで、報告書では主に追加の仕様を一覧にするだけです。包装の材質や吐出システムが異なる場合は話が変わります。ガラスの瓶とエアレスポンプは、防腐システムにとって同じ環境ではありませんし、プラスチックのトラベルチューブは、ガラスボトルでは起こらない形で処方と相互作用する可能性があります。欧州委員会のガイドラインは、評価者が包装情報を考慮するよう求めているため、新しい容器の種類は、安定性・適合性試験で確認するか、少なくとも既存のデータから正当化すべきです。
共有できるものとできないもの
通常、バリエーション間で共有されるもの:
- ベース成分の毒性評価。同じ物質が同じ量で含まれているためです。
- 製造工程の説明と、同じ施設の適正製造規範の根拠。
- 製品タイプが同じ場合の、通常および合理的に予見可能な使用の評価と曝露の計算。
常にバリエーション固有のもの:
- 正確な組成(着色剤、香料、変更された成分)。
- 香料の書類とアレルゲン申告書。
- そのアイテムのラベル、INCI表示、警告表示。
- 容器が異なる場合の包装適合性。
- 製品名とその表示を含む、製品の届出。
試験:すべてのバリエーションを試験する必要がありますか?
必ずしもそうではありませんが、省略するものについては筋の通った説明が必要です。チャレンジテストと微生物規格試験は完成品を調べるものなので、1つのバリエーションの結果が他のバリエーションに当てはまるのは、微生物学的な観点で処方が同等だと実証できる場合に限られます。多くの評価者は、最も難しい原料を含むバリエーションや、最も空気に触れやすい包装など、最悪ケースを代表として認めます。香料化合物は微生物の増殖を抑えたり助長したりすることがあるため、香りごとの試験を求める評価者もいます。単一のルールはないため、サンプルを送る前に、試験計画を評価者と合意してください。
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ラインナップを効率よく整理する方法
- バリエーションの一覧表を作る。アイテムごとに1行、ベース処方、着色剤、香料、容器、サイズの列を設けた簡単な表で、本当に何が違うのかがすぐに分かります。
- ベースを標準化する。管理するベース処方が少ないほど、バリエーション間で共有できる範囲が広がります。
- 最初にラインナップ全体を評価者に伝える。翌年に追加予定の色や香りも含めます。そうすれば、追加と再署名が簡単になります。
- 賢く試験する。代表を書面の理由とともに選び、その理由をファイルに残します。
バリエーションでよくある間違い
- 評価者に伝えず、古い報告書のまま新しい香りを発売する。
- 防腐剤や乳化剤の変更を「単なる別のバリエーション」として扱う。
- バリエーションのラベルが評価した処方と異なる(ベース製品のINCI表示をそのままコピーする)。
- ポータルで1つのアイテムを届出すれば、ラインナップ全体がカバーされると思い込む。バリエーションの届出方法は、所管当局のガイダンスで確認してください。
よくある質問
口紅の色ごとに別のCPSRが必要ですか?
別々の文書とは限りませんが、色ごとに評価は必要です。多くの評価者は、ベースが同一であれば、色ごとの着色剤をすべて一覧にして最悪ケースを評価する1つの報告書で、色のラインナップをカバーします。最終的な判断は、署名する評価者に委ねられています。
1つのCPSRで複数の香りをカバーできますか?
各香りに、文書化された組成、アレルゲンデータ、評価がそれぞれあれば可能です。香料が処方を変えるため、香りが1行にまとめて扱われることはまれです。
サイズやボトルを変えたら、新しいCPSRが必要ですか?
多くの場合は更新だけで済みます。同じ容器で容量が変わるだけなら軽微です。新しい材質や吐出システムの場合は、適合性データでカバーし、報告書に記載する必要があります。再署名が必要かどうかは評価者がお伝えします。
重要ポイント
- 安全性評価は各製品の組成に紐づいているため、色、香り、処方の変更はすべて確認が必要です。
- 評価者がグルーピングを正当化し、各バリエーションを評価すれば、1つの報告書でラインナップ全体をカバーできます。
- 色は主に着色剤の問題で、香りは処方をより深く変えるため、香料の書類が必要です。
- 発売後ではなく発売前に、ラインナップ、試験、評価者の役割を計画しましょう。