発売を計画するブランドが必ず尋ねるのは、化粧品の安定性試験にはどのくらい時間がかかるのかということです。正直なところ、製品、条件、結果を何に使うかによって変わります。このガイドでは、一般的なスケジュール、その長さを左右する要因、そして化粧品の安定性試験の期間が発売の遅れにつながらないようにする計画の立て方を解説します。
目次
結論から
加速安定性試験は通常、約1~3か月です。一方、リアルタイム安定性試験は、表示したい使用期限の全期間(多くは12~36か月)にわたります。多くのブランドは、安全性評価のための早期データを得るために加速試験から始め、使用期限を確認するために並行してリアルタイム試験を続けます。法律は、決まった週数を定めていません。求めているのは、合理的に予見可能な保管条件下で製品が安全で使用に適した状態を保つこと、そしてそれが発売前に文書化されていることです。
決まった期間がない理由
規則(EC) No 1223/2009は、責任者に対し、安全性報告書の一部として製品の安定性を文書化することを求めていますが、プロトコルを定めてはいません。ISO/TR 18811のようなガイダンス文献も方法を整理するにとどまり、プロトコルは、根拠を示さなければならない企業に委ねられています。したがって、試験の長さは、処方、包装、市場、ラベルに表示する予定の使用期限に基づく判断になります。
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加速安定性試験:数年ではなく数週間
加速試験では、サンプルをストレス条件、通常は高めの温度で保管し、棚に置くよりも早く変化を現れさせます。一般的な計画では、包装に入れたサンプルを室温、冷蔵庫、温かいキャビネットで保管し、決まった時点で確認します。多くのプログラムは約3か月で、簡易スクリーニング向けのより短い計画もあります。結果は早期の警告です。温かい条件でエマルションが分離したり、色が変わったり、粘度が崩れたりすれば、数週間でわかります。
当社の安定性・適合性試験は、加速試験プラン(ベーシック、スタンダード、フル)に基づいています。プランが大きいほど、より多くの条件と確認時点をカバーし、完了までの時間も長くなります。
リアルタイム安定性試験:使用期限の全期間
リアルタイム試験では、製品を通常の保管条件で保管し、表示したい期間にわたって確認します。24か月の使用期限を表示したい場合、完全なリアルタイム試験には24か月かかります。そこまで待ってから発売する人はいないため、最初に加速試験のデータを使い、リアルタイムのデータは製品がすでに販売されている間に集めます。これは一般的な方法ですが、評価者が早期データで結論を支えられると納得する必要があるため、開始前に計画を相談してください。
試験中に行うこと
各時点で、サンプルを検査し、穏やかな条件で保管した基準品と比較します。一般的な確認項目は次のとおりです。
- 外観:色、分離、結晶、沈殿。
- 臭い:酸敗臭、酸っぱさ、香りの変化。
- 物理値:必要に応じてpHと粘度。
- 包装:漏れ、変形、ラベルや印刷の問題、処方との相互作用の兆候。
輸送中や棚で想定される場合には、サンプルを凍結融解サイクルや光暴露にかけることもできます。当社の試験は最終包装に入った完成品で行うため、包装適合性の結果も同じ試験から得られます。
試験が長くなる要因、短くなる要因
- 表示する使用期限。36か月の表示には、12か月の表示よりも多くの証拠が必要です。
- 処方の種類。エマルション、天然オイルを含む製品、分解しやすい有効成分を含む製品は、シンプルな無水バームよりも、綿密なモニタリングが必要です。
- 条件の数。保管条件、凍結融解、光試験が増えるたびに、時間と確認時点が増えます。
- 包装のバリエーション。包装素材が異なれば、それぞれに専用のサンプルが必要になる場合があります。
- お客様側の準備。サンプルの遅れ、途中での処方変更、バッチ情報の不足があると、期間が最初からやり直しになります。
安定性試験とCPSRのスケジュールの関係
CPSRは資格を持つ安全性評価者が署名するもので、安定性データ、微生物学的データ、水性製品の場合はチャレンジテストのデータが必要です。当社は、完全なデータが揃ってから約10営業日でCPSRを発行しますので、クリティカルパスの中では、安定性レポートが最も遅い項目になることがほとんどです。他の試験の後ではなく、同時に開始してください。
現実的な発売スケジュール
約束としてそのまま真似しないでください。ただ、典型的な流れは次のようになります。
- 処方と包装を確定する。後から変更すると、新しいサンプルが必要になります。
- 安定性、微生物、必要に応じてチャレンジテストのサンプルをまとめて送る。DHLがご自宅や事業所まで無料で集荷します。
- 署名入りPDFレポートを受け取り、CPSRを依頼する。
- 製品を届出し、発売する。リアルタイムモニタリングを続け、データが揃ったらファイルを更新します。
製品の種類によってスケジュールは変わるか
はい、変わります。水性ローション、日焼け止め、リップバーム、シャンプーは、保管中の挙動がそれぞれ異なります。エマルションは分離したり粘度が変わったりし、ビタミンや植物エキスを含む製品は変色し、界面活性剤系は寒さで白濁することがあります。バームやオイルのような無水製品は一般的に影響を受けにくいものの、オイルは時間とともに酸敗することがあります。包装もさらに一層を加えます。ポンプ、チューブ、ガラスジャーは、それぞれ独自の方法で処方と相互作用します。複数のバリエーションがある場合は、適切にグループ分けし、どれがフル試験を必要とし、どれが類似処方でカバーできるかを評価者と合意してください。
時間を無駄にしがちな間違い
- 試験室のジャーでパイロット処方を試験し、別の包装で発売する。
- 試験開始後に、香料、防腐剤、サプライヤーを変更する。
- 製品の量が少なすぎて、ある時点の確認ができない。
- 使用期限やPAOマークがまだ決まっていないのに、ラベルを印刷した後で安定性データを待つ。
- リアルタイムのフォローアップなしに、加速試験のデータだけで長い使用期限が証明されたと思い込む。
安全に短縮する方法
化学反応を急がせることはできませんが、遅れを避けることはできます。サンプリング前に処方を固定し、最終包装を使い、すべての時点に十分な数量を用意し、すべての試験を一度に注文してください。リスクに合ったプランを選びましょう。ガラスジャーに入ったシンプルなバームは、ポンプボトルに入った水性美容液と同じプログラムは必要ありません。当社の微生物規格試験は、サンプル受領から約5日で結果が出るため、ボトルネックにはならないはずです。
よくあるご質問
安定性試験が終わる前に発売できますか
多くのブランドは、リアルタイム試験を続けながら、加速試験のデータと、それを受け入れる安全性評価に基づいて発売しています。責任者の責任は変わらないため、評価者と方針を合意し、ファイルを最新の状態に保ってください。
化粧品の安定性試験はどのくらいの期間行うべきですか
法的な最短期間はありません。加速試験は約1~3か月、リアルタイム試験は表示する使用期限と同じ期間が一般的です。適切な長さとは、製品について根拠を示せる長さです。
何か変更したら試験をやり直す必要がありますか
多くの場合、そうです。新しい包装素材、防腐システム、香料、製造場所は、安定性を変える可能性があります。小さな変更であれば縮小版の試験で済むこともあり、評価者がご相談に応じます。
重要なポイント
- 加速安定性試験は通常1~3か月で、リアルタイム試験は表示する使用期限と同じ期間行います。
- 法律は決まった期間を定めていないため、プロトコルは処方と包装に応じて根拠を示す必要があります。
- CPSRにデータが必要なので、安定性試験は他の試験と同時に開始しましょう。
- サンプルを送る前に処方と包装を確定させ、期間が最初からやり直しにならないようにしましょう。