ヨーロッパで化粧品を処方または販売するなら、自由に使える成分、制限付きの成分、禁止されている成分を知っておく必要があります。EUで禁止されている化粧品成分の規則は、化粧品規則の附属書に定められています。このガイドでは、附属書IIと附属書IIIを平易に説明し、他の附属書との関係や、試験所や店頭に出る前に処方を確認する方法を解説します。
目次
結論
EUで禁止されている化粧品成分は、規則（EC）No 1223/2009の附属書IIに掲載されており、あらゆる化粧品に使用してはなりません。制限されている成分は附属書IIIに掲載され、最大濃度、製品タイプ、警告表示などの定められた条件の範囲内でのみ使用できます。附属書IV、V、VIは、着色料、保存剤、UVフィルターのポジティブリストを加えており、そこに掲載されているもののみ使用できます。これらのリストは、欧州委員会規則により年に数回変更されるため、昨年は問題のなかった処方も、今日は見直しが必要になることがあります。
リストの出どころ
化粧品規則には6つの附属書があります。附属書Iは安全性報告書を説明しています。残りの5つが成分リストで、消費者安全科学委員会（SCCS）の科学的意見を受けて、欧州委員会規則により改正されます。CLP規則でCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）に分類された物質は別に扱われ、原則として化粧品には使用できません。つまり、附属書は生きた文書です。供給者から受け取った古い成分リストに頼っているブランドは、最近の改正で問題になることがあります。
附属書II：禁止物質
附属書IIは、化粧品に含めてはならない物質を列挙しています。リストは長く、1,000件を大きく超える項目があり、危険な重金属や一部の植物抽出物から、有害であると判明した合成化学物質まで、あらゆるものが含まれます。典型的なグループは次のとおりです。
- CMRの「オムニバス」規則によって追加された、CMR 1Aまたは1Bに分類される物質。
- ホルモン活性のある物質や、毒性の非常に強い物質。
- 化粧品での使用が認められていない医薬品有効成分。
- 有毒種や麻薬性の種など、一部の植物原料とその抽出物。
近年話題になった例には、香料成分のブチルフェニルメチルプロピオナール（リリアール）や、ネイルジェルの光開始剤であるトリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシド（TPO）があります。どちらもCMRに分類された後、禁止されました。禁止は成分そのものに適用されます。供給者から混合物を購入する場合は、その中身を把握している必要があります。
附属書III：制限物質
附属書IIIは、条件付きでのみ使用が認められる物質を列挙しています。各項目について、附属書は次のうち一部またはすべてを定めています。製品タイプまたは身体の部位、最終製品における最大濃度、その他の制限、使用条件、ラベルに表示しなければならない警告です。一般的な例は、サリチル酸や過酸化水素です。制限されているということは、安全でないという意味ではなく、定められた範囲内で安全であるという意味です。責任者は、最終製品がその範囲内に収まっていること、必要な文言を印刷していることを確認しなければなりません。
附属書IV、V、VI：ポジティブリスト
3つの附属書は逆の働きをします。これらでは、その機能について、掲載されている物質のみ使用できます。
- 附属書IVは、許可されている着色料を列挙しており、通常は成分リストにCI番号で表示され、製品タイプや身体の部位などの条件が付いています。
- 附属書Vは、許可されている保存剤（フェノキシエタノール、ソルビン酸など）を、最大濃度と条件とともに列挙しています。掲載されていない保存剤は、天然のものであっても、製品を保護する目的で添加することはできません。
- 附属書VIは、日焼け止めに使える許可されたUVフィルターを列挙しています。この附属書にあるフィルターと濃度のみが、UV防御効果を訴求できます。
処方に保存剤が含まれる場合、正しい成分を記載することは仕事の半分にすぎないことを覚えておいてください。チャレンジテストで、それが製品中で実際に機能するかを確認します。
微量成分と不純物
規則は、禁止物質が、技術的に避けられない形で、ごく微量含まれることがあると認めています。たとえば原料の汚染物質として、適正製造規範では除去できず、製品が安全なままである場合です。これは限られた例外です。意図的な添加は対象外で、安全性評価で正当化できなければなりません。CMRに分類される物質について、専門家の助けなしにこの例外に頼らないでください。
成分規則が書類に与える影響
成分の適合は、独立した作業ではありません。規制関連の書類の中心にあります。
- 資格を持つ安全性評価者は、CPSRを作成する際に、すべての成分を附属書と照合します。
- CMR物質は、微量であっても許容されている場合は、CPNP届出で申告する必要があります。
- 附属書IIIの警告と条件は、ラベルに表示しなければなりません。
- 各原料の安全データシートは、有害な成分とその分類を特定するのに役立ちます。
香料アレルゲン：さらにもう1つの層
香料には独自の規則があります。規則（EU）2023/1545は、一定の閾値を超えたときにラベルに名称を表示しなければならない香料アレルゲンのリストを拡大し、他のいくつかを禁止しました。移行期間が適用されるため、自社製品の期日を確認してください。エッセンシャルオイルは、天然に存在する多くの分子からなり、その中にはこれらのリストに載っているものもあるため、「天然」というラベルがあっても、処方が附属書の対象外になるわけではありません。
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処方を確認する手順
- 完全な処方を入手する。香料や抽出物の構成要素を含め、製造業者から完全な組成を取り寄せます。
- 各成分をINCI名とCAS/EC番号で一覧にする。名称だけでは誤解を招くことがあります。番号があれば、項目の照合に役立ちます。
- 附属書を検索する。欧州委員会のCosIngデータベースまたは規則の統合版テキストを使い、附属書IIからVIまでで各成分を探します。
- 条件を確認する。濃度、製品タイプ、用途を制限と照らし合わせます。
- 最近の改正を確認する。オムニバスVIIIなどの最新のオムニバス法令で、新たに禁止または制限された物質がないか確認します。
- 評価者に確認してもらう。安全性評価者が、結果をCPSRに文書化します。
禁止成分・制限成分でよくある間違い
- 供給者の適合声明だけを信頼する。責任は、引き続き責任者にあります。
- 天然なら許可されていると思い込む。植物抽出物やエッセンシャルオイルも、制限または禁止されていることがあります。
- 米国やアジアの処方をそのまま使う。リストは地域によって異なり、他の地域で認められている一部の物質は、EUでは禁止されています。
- 更新を無視する。物質が附属書IIIから附属書IIに移ることがあり、古い在庫は処方変更または撤去が必要になる場合があります。
- 警告文を忘れる。制限成分に必要なラベル文言がなければ、不適合です。
よくある質問
EUで禁止されている化粧品成分の公式リストは1つですか？
附属書IIが禁止物質の公式リストですが、附属書IIIからVI、およびCMRの規則も必要です。常に、統合された最新のテキストに基づいて作業してください。
制限成分は使えますか？
はい、附属書IIIの条件を満たせば使えます。適切な製品タイプ、上限内の濃度、必要な警告です。安全性評価者がこれをCPSRに文書化します。
誤って禁止成分を使ってしまったらどうなりますか？
製品は不適合となります。当局は撤去やリコールを求めることができ、責任者は是正措置を講じ、製品がリスクをもたらす場合は当局に通知しなければなりません。処方は、発売後ではなく発売前に確認してください。
重要ポイント
- 附属書IIは物質を全面的に禁止し、附属書IIIは他の物質を、定められた上限、製品タイプ、警告の範囲内でのみ認めています。
- 着色料、保存剤、UVフィルターは、附属書IV、V、VIのポジティブリストから選ばなければなりません。
- リストは頻繁に変わるため、規則が改正されるたびに処方を見直してください。
- 成分の確認はCPSRに含まれるものであり、天然成分も免除されません。