Czas trwania badania stabilności kosmetyków: ile to trwa?

Marki planujące premierę zawsze pytają o to samo: jak długo trwa badanie stabilności kosmetyków? Szczera odpowiedź zależy od produktu, warunków i celu, do którego potrzebny jest wynik. Ten przewodnik wyjaśnia typowe terminy, co je wyznacza i jak planować, aby czas trwania badania stabilności kosmetyków nie opóźnił premiery.

Krótka odpowiedź

Przyspieszone badanie stabilności trwa zwykle około jednego do trzech miesięcy, natomiast badanie stabilności w czasie rzeczywistym trwa przez cały deklarowany termin trwałości, często od 12 do 36 miesięcy. Większość marek zaczyna od badania przyspieszonego, aby uzyskać wczesne dane do oceny bezpieczeństwa, a równolegle kontynuuje badanie w czasie rzeczywistym, by potwierdzić termin trwałości. Prawo nie określa stałej liczby tygodni. Wymaga, aby produkt pozostawał bezpieczny i przydatny do użycia w racjonalnie przewidywalnych warunkach przechowywania oraz aby zostało to udokumentowane przed premierą.

Dlaczego nie ma jednego stałego czasu trwania?

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga od osoby odpowiedzialnej udokumentowania stabilności produktu w ramach raportu bezpieczeństwa, ale nie narzuca protokołu. Literatura wytycznych, taka jak ISO/TR 18811, jedynie omawia metody, a protokół pozostawia firmie, która musi go uzasadnić. Długość badania jest więc decyzją opartą na recepturze, opakowaniu, rynkach i terminie trwałości, który planują Państwo podać na etykiecie.

Przeczytaj też Ile trwa challenge test?

Przyspieszone badanie stabilności: tygodnie, nie lata

W badaniu przyspieszonym próbki przechowuje się w warunkach obciążających, zazwyczaj w podwyższonej temperaturze, tak aby zmiany pojawiały się szybciej niż na półce. Typowy plan zakłada przechowywanie próbek w opakowaniu w temperaturze pokojowej, w lodówce i w ciepłej komorze oraz sprawdzanie ich w ustalonych punktach czasowych. Wiele programów trwa około trzech miesięcy, istnieją też krótsze plany do szybkiej selekcji. Wyniki są wczesnym ostrzeżeniem: jeśli emulsja się rozwarstwia, kolor się zmienia lub lepkość gwałtownie spada w ciepłych warunkach, dowiadują się Państwo o tym w ciągu tygodni.

Nasze badanie stabilności i zgodności opiera się na planach przyspieszonych (Basic, Standard i Full). Im większy plan, tym więcej warunków i punktów kontrolnych obejmuje i tym dłużej trwa jego realizacja.

Badanie stabilności w czasie rzeczywistym: cały termin trwałości

W badaniu w czasie rzeczywistym produkt przechowuje się w normalnych warunkach i sprawdza przez okres, który chcą Państwo zadeklarować. Jeśli oczekują Państwo 24-miesięcznego terminu trwałości, kompletne badanie w czasie rzeczywistym trwa 24 miesiące. Nikt nie czeka tak długo przed premierą, dlatego najpierw wykorzystuje się dane przyspieszone, a dane z czasu rzeczywistego zbiera się później, gdy produkt jest już w sprzedaży. Jest to powszechna praktyka, ale asesor musi mieć pewność, że wczesne dane uzasadniają wniosek, więc plan warto omówić przed rozpoczęciem.

Co dzieje się podczas badania?

W każdym punkcie czasowym próbki są oglądane i porównywane z wzorcem przechowywanym w łagodnych warunkach. Typowe kontrole obejmują:

• Wygląd: kolor, rozwarstwienie, kryształy, osad.
• Zapach: jakąkolwiek zmianę w kierunku jełczenia, kwaśności lub kompozycji zapachowej.
• Wartości fizyczne: pH i lepkość, tam gdzie to istotne.
• Opakowanie: wyciek, odkształcenie, problemy z etykietą lub nadrukiem oraz oznaki oddziaływania z recepturą.

Próbki mogą też przechodzić cykle zamrażania i rozmrażania oraz ekspozycję na światło, jeśli produkt będzie na nie narażony w transporcie lub na półce. Nasze badanie wykonuje się na gotowym produkcie w opakowaniu docelowym, więc wynik zgodności z opakowaniem pochodzi z tego samego badania.

Przeczytaj też Stabilność kosmetyków naturalnych: wyzwania i rozwiązania

Co wydłuża lub skraca badanie?

1. Deklarowany termin trwałości. Deklaracja 36 miesięcy wymaga więcej dowodów niż 12 miesięcy.
2. Rodzaj receptury. Emulsje, produkty z naturalnymi olejami i produkty z substancjami aktywnymi, które ulegają rozkładowi, wymagają bliższego monitorowania niż prosty balsam bezwodny.
3. Liczba warunków. Każdy dodatkowy warunek przechowywania, cykl zamrażania i rozmrażania lub badanie światłem dodaje czas i punkty kontrolne.
4. Warianty opakowań. Każdy inny materiał opakowania może wymagać własnych próbek.
5. Państwa gotowość. Spóźnione próbki, zmiana receptury w trakcie lub brakujące dane o partii uruchamiają odliczanie od nowa.

Jak badanie stabilności wpisuje się w harmonogram raportu CPSR?

Raport CPSR podpisuje wykwalifikowany asesor bezpieczeństwa i wymaga on danych o stabilności, mikrobiologicznych oraz, w przypadku produktów na bazie wody, danych z testu obciążeniowego (challenge test). CPSR wydajemy w około 10 dni roboczych po otrzymaniu kompletnych danych, więc raport ze stabilności jest zwykle najwolniejszym elementem ścieżki krytycznej. Warto zacząć go jednocześnie z pozostałymi badaniami, a nie po nich.

Realistyczny harmonogram premiery

Nie należy traktować tego jako obietnic, ale typowa sekwencja wygląda następująco:

• Sfinalizować recepturę i opakowanie. Późniejsze zmiany oznaczają nowe próbki.
• Wysłać próbki do badań stabilności, mikrobiologicznych i, w razie potrzeby, testu obciążeniowego jednocześnie. Organizujemy bezpłatny odbiór przez DHL spod Państwa drzwi.
• Otrzymać podpisane raporty PDF, a następnie zamówić CPSR.
• Zgłosić produkt i wprowadzić go na rynek. Kontynuować monitorowanie w czasie rzeczywistym i uzupełniać dokumentację, gdy pojawią się dane.

Przeczytaj też Czym jest badanie stabilności kosmetyków? Przewodnik prostym językiem

Czy różne rodzaje produktów wymagają różnych terminów?

Tak. Balsam na bazie wody, krem z filtrem, pomadka do ust i szampon zachowują się w przechowywaniu inaczej. Emulsje mogą się rozwarstwiać lub zmieniać lepkość, produkty z witaminami lub wyciągami roślinnymi mogą się przebarwiać, a układy powierzchniowo czynne mogą mętnieć na zimnie. Produkty bezwodne, takie jak balsamy i oleje, są zwykle bardziej wyrozumiałe, choć oleje mogą z czasem jełczeć. Opakowanie dodaje kolejną warstwę: pompka, tuba i szklany słoik oddziałują z recepturą każde na swój sposób. Gdy mają Państwo kilka wariantów, należy je rozsądnie pogrupować i uzgodnić z asesorem, które wymagają pełnego badania, a które można objąć podobną recepturą.

Typowe błędy, które kosztują czas

• Badanie pilotażowej receptury w laboratoryjnym słoiku, a następnie wprowadzenie produktu w innym opakowaniu.
• Zmiana kompozycji zapachowej, konserwantu lub dostawcy po rozpoczęciu badania.
• Wysłanie zbyt małej ilości produktu, przez co nie można sprawdzić jednego z punktów czasowych.
• Czekanie na dane o stabilności aż po wydrukowaniu etykiet, gdy termin trwałości lub symbol okresu po otwarciu są jeszcze nieustalone.
• Zakładanie, że same dane przyspieszone dowodzą długiego terminu trwałości bez żadnej kontynuacji w czasie rzeczywistym.

Jak bezpiecznie skrócić proces

Chemii nie da się przyspieszyć, ale można uniknąć opóźnień. Należy zamrozić recepturę przed pobraniem próbek, użyć opakowania docelowego, przygotować wystarczającą liczbę sztuk na każdy punkt czasowy i zamówić wszystkie badania naraz. Warto wybrać plan dopasowany do ryzyka: prosty balsam w szklanym słoiku nie potrzebuje takiego samego programu jak serum na bazie wody w butelce z pompką. Nasze badanie specyfikacji mikrobiologicznej daje wyniki po około pięciu dniach od otrzymania próbek, więc nie powinno stanowić wąskiego gardła.

Najczęściej zadawane pytania

Czy mogę wprowadzić produkt na rynek przed zakończeniem badania stabilności?

Wiele marek wprowadza produkty na podstawie danych przyspieszonych i oceny bezpieczeństwa, która je akceptuje, podczas gdy badanie w czasie rzeczywistym trwa dalej. Osoba odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność, dlatego należy uzgodnić podejście z asesorem i na bieżąco aktualizować dokumentację.

Jak długo powinno trwać badanie stabilności kosmetyku?

Nie ma minimum prawnego. Badania przyspieszone trwają zwykle od około jednego do trzech miesięcy, a badania w czasie rzeczywistym tak długo, jak deklarowany termin trwałości. Właściwy czas to taki, który potrafią Państwo uzasadnić dla swojego produktu.

Czy muszę powtarzać badanie, gdy coś zmienię?

Często tak. Nowy materiał opakowania, system konserwujący, kompozycja zapachowa lub zakład produkcyjny mogą zmienić stabilność. Drobne zmiany mogą wymagać ograniczonego badania, w czym doradzi asesor.

Najważniejsze wnioski

• Przyspieszone badanie stabilności trwa zwykle od jednego do trzech miesięcy; badanie w czasie rzeczywistym trwa tak długo, jak deklarowany termin trwałości.
• Prawo nie ustala stałego czasu trwania, więc protokół trzeba uzasadnić dla Państwa receptury i opakowania.
• Badanie stabilności warto zacząć razem z pozostałymi badaniami, ponieważ raport CPSR potrzebuje tych danych.
• Należy zamrozić recepturę i opakowanie przed wysłaniem próbek, aby uniknąć uruchamiania odliczania od nowa.