Jak sprzedawać kosmetyki w UE: lista kontrolna krok po kroku

UE to jeden z największych rynków kosmetycznych na świecie, a zarazem jeden z najbardziej uregulowanych. Dobra wiadomość jest taka, że przepisy są takie same we wszystkich państwach członkowskich, więc gdy produkt jest zgodny z wymaganiami, można go sprzedawać na całym jednolitym rynku. Ta lista kontrolna wyjaśnia krok po kroku, jak sprzedawać kosmetyki w UE, w kolejności, w jakiej faktycznie należy działać.

Na początek: czy Państwa produkt jest kosmetykiem?

UE definiuje kosmetyk jako substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała człowieka albo z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, w celu wyłącznie lub głównie ich oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu ciała. Produkty, które deklarują leczenie lub zapobieganie chorobom, są lekami lub wyrobami medycznymi i wymagają zupełnie innej ścieżki. Warto najpierw sprawdzić swoje deklaracje.

Krok 1: sprawdzić formułę względem załączników

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymienia substancje zakazane (załącznik II), ograniczone (załącznik III), barwniki (załącznik IV), konserwanty (załącznik V) i filtry UV (załącznik VI). Każdy składnik produktu musi spełniać wymogi, w tym maksymalne stężenie i warunki stosowania.

Przeczytaj też Lista kontrolna badań kosmetyku przed wprowadzeniem na rynek

Krok 2: wyznaczyć osobę odpowiedzialną

Każdy produkt wprowadzany na rynek UE wymaga osoby odpowiedzialnej (Responsible Person) mającej siedzibę w UE. Może nią być Państwa firma, jeśli ma siedzibę w UE, lub dostawca usług, jeśli jej nie ma. Osoba odpowiedzialna gwarantuje zgodność i jest punktem kontaktowym dla organów.

Krok 3: produkować zgodnie z GMP

Kosmetyki muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną. Zgodność ze zharmonizowaną normą ISO 22716 uznaje się za spełnienie tego wymogu. Niezależnie od tego, czy produkują Państwo samodzielnie, czy korzystają z producenta kontraktowego, warto poprosić o dowód.

Krok 4: wykonać badania bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo zaczyna się w laboratorium. Większość produktów wymaga:

• testu stabilności i kompatybilności, aby ustalić okres trwałości i PAO oraz sprawdzić opakowanie
• testu specyfikacji mikrobiologicznych, aby potwierdzić jakość mikrobiologiczną
• challenge testu dla produktów zawierających wodę lub w inny sposób wspierających wzrost drobnoustrojów
• testu płatkowego, jeśli chcą Państwo deklarować na przykład „testowano dermatologicznie” lub „dla skóry wrażliwej”

Przeczytaj też Jak legalnie sprzedawać kosmetyki ręcznie robione: mydła, balsamy i kremy

Krok 5: uzyskać CPSR

Wykwalifikowana osoba oceniająca bezpieczeństwo analizuje formułę i dane z testów oraz wydaje raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), który jest obowiązkowy na mocy art. 10. Nie wolno etykietować ani sprzedawać produktu, zanim raport zostanie podpisany.

Krok 6: zbudować dokumentację informacyjną produktu

Dokumentacja informacyjna produktu (PIF) zawiera opis produktu, CPSR, oświadczenie o metodzie produkcji i zgodności z GMP, dowody działania, jeśli jest deklarowane, oraz dane o badaniach na zwierzętach. Należy ją przechowywać do dyspozycji pod adresem osoby odpowiedzialnej przez dziesięć lat od wprowadzenia na rynek ostatniej partii produktu.

Krok 7: prawidłowo oznakować

Art. 19 wymaga m.in. podania nazwy i adresu osoby odpowiedzialnej, kraju pochodzenia w przypadku importu, zawartości nominalnej, daty minimalnej trwałości lub symbolu okresu po otwarciu, środków ostrożności przy stosowaniu, numeru partii, funkcji produktu oraz wykazu składników w INCI. Etykiety muszą być w języku wymaganym przez państwo członkowskie, w którym produkt jest sprzedawany.

Przeczytaj też Obowiązki dystrybutora kosmetyków: lista kontrolna dla sprzedawców

Krok 8: sprawdzić deklaracje

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 określa sześć wspólnych kryteriów dla deklaracji: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i umożliwienie świadomego podejmowania decyzji. Każda deklaracja na opakowaniu, stronie internetowej lub w mediach społecznościowych wymaga dowodów w PIF.

Krok 9: dokonać zgłoszenia w CPNP

Przed wprowadzeniem produktu na rynek osoba odpowiedzialna zgłasza go w europejskim portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP). Zgłoszenie jest bezpłatne i zastępuje zgłoszenia krajowe w całej UE. Produkty zawierające nanomateriały wymagają dodatkowego zgłoszenia.

Krok 10: monitorować po premierze

Obowiązki trwają po pierwszej sprzedaży. Należy zgłaszać organom poważne niepożądane skutki, na bieżąco aktualizować ocenę bezpieczeństwa i ponownie ją oceniać, gdy zmienia się formuła, limit składnika lub opakowanie.

Typowe błędy nowych marek

• zamawianie opakowań i etykiet przed zakończeniem prac nad bezpieczeństwem
• zakładanie, że zatwierdzenie w USA lub Wielkiej Brytanii obowiązuje w UE
• kopiowanie listy składników od konkurenta bez sprawdzenia procentów
• zapominanie o osobie odpowiedzialnej przy sprzedaży spoza UE
• składanie deklaracji bez dowodów

Jak długo to trwa?

Przy pomyślnym przebiegu należy zaplanować około dwóch miesięcy: około czterech tygodni na najdłuższe badania laboratoryjne (challenge test trwa 28 dni), następnie około 10 dni roboczych na CPSR, a do tego czas na etykietowanie i zgłoszenie. Testy warto rozpocząć, gdy tylko formuła jest finalna.

Ile to kosztuje? Przegląd budżetu

Zgodność z przepisami to jednorazowy zestaw kosztów na produkt, z niewielkimi kosztami cyklicznymi. Główne pozycje to badania laboratoryjne (stabilność, mikrobiologia, challenge test i, jeśli potrzebne, test płatkowy), CPSR, usługa osoby odpowiedzialnej, jeśli mają Państwo siedzibę poza UE, etykietowanie oraz zgłoszenie w CPNP, które jest bezpłatne. Ceny testów i CPSR są jawnie podane na stronach produktów, więc można oszacować łączny koszt, zanim się Państwo zobowiążą. Wystarczy założyć bezpłatne konto, aby odblokować 10% rabatu na pierwsze zamówienie i 20% na zestawy.

Sprzedaż spoza UE

Jeśli produkują Państwo poza UE, prawną odpowiedzialność musi wziąć na siebie podmiot mający siedzibę w UE. W przypadku produktów importowanych domyślnie osobą odpowiedzialną jest importer, choć może on pisemnie wyznaczyć inną osobę, na przykład wyspecjalizowanego dostawcę usług. Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej muszą znaleźć się na etykiecie. Przed wysłaniem jakiegokolwiek towaru do UE należy upewnić się, że to rozwiązanie jest wdrożone.

Sprzedaż online i na platformach sprzedażowych

Sprzedaż na odległość traktowana jest dokładnie tak samo jak sprzedaż w sklepie. Strony produktów muszą zawierać informacje wymagane przez prawo, deklaracje muszą być poparte dowodami, a platformy sprzedażowe mogą prosić o numer CPNP, CPSR lub dane osoby odpowiedzialnej przed zatwierdzeniem oferty. Dokumenty warto przygotować przed utworzeniem oferty.

A co z Wielką Brytanią i Szwajcarią?

Po brexicie Wielka Brytania ma własny system z brytyjską osobą odpowiedzialną i własnym zgłoszeniem, a Szwajcaria ma podobne, ale odrębne ramy. Państwa CPSR jest dobrym punktem wyjścia dla obu, ale nie należy zakładać, że zgłoszenie w UE je obejmuje.

Pierwsze 30 dni

• Tydzień 1: sfinalizować formułę i sprawdzić ją względem załączników.
• Tydzień 1: wyznaczyć osobę odpowiedzialną i znaleźć producenta spełniającego GMP.
• Tydzień 1–2: wysłać próbki na badania stabilności, mikrobiologiczne i challenge test.
• Tygodnie 2–4: zebrać dokumenty i przygotować projekty etykiet, gdy testy trwają.

Akronimy, z którymi się Państwo spotkają

• RP: osoba odpowiedzialna (Responsible Person), mająca siedzibę w UE firma prawnie odpowiedzialna za produkt.
• CPSR: raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, obowiązkowa ocena bezpieczeństwa.
• PIF: dokumentacja informacyjna produktu, teczka zawierająca CPSR i pozostałe dowody.
• CPNP: portal zgłaszania produktów kosmetycznych, unijna baza zgłoszeń.
• INCI: międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych stosowane na etykietach.
• PAO: okres po otwarciu, symbol otwartego słoiczka na opakowaniu.
• GMP: dobra praktyka produkcyjna, opisana w ISO 22716.

Najczęściej zadawane pytania

Czy potrzebuję licencji na sprzedaż kosmetyków w UE?

Licencja nie jest wymagana, ale potrzebują Państwo osoby odpowiedzialnej, CPSR, PIF, prawidłowych etykiet i zgłoszenia w CPNP.

Czy mogę sprzedawać na platformie sprzedażowej bez tych dokumentów?

Nie. Wymogi prawne obowiązują w sprzedaży online dokładnie tak samo jak w sklepach, a platformy coraz częściej proszą o dowody.

Czy muszę powtarzać wszystko dla każdego kraju UE?

Nie. Jedno zgłoszenie i jedna ocena bezpieczeństwa obowiązują w całej UE. Zmienia się tylko język etykiety.

Najważniejsze wnioski

• Sprawdzić formułę, a następnie wyznaczyć osobę odpowiedzialną.
• Wykonać badania stabilności, mikrobiologiczne i (w razie potrzeby) challenge test.
• Uzyskać CPSR, zbudować PIF, prawidłowo oznakować i dokonać zgłoszenia w CPNP.
• Zacząć wcześnie: czas pracy laboratorium to główne wąskie gardło.