Osoba odpowiedzialna za kosmetyk (RP): kto jej potrzebuje i co robi

Każdy kosmetyk sprzedawany w UE wymaga wskazanej z nazwy osoby, która odpowiada za niego przed prawem. To osoba odpowiedzialna za kosmetyk (w skrócie RP, od ang. responsible person). Marki, które pomijają ten krok, są zaskoczone, gdy dystrybutor, platforma handlowa lub urząd celny o nią zapyta. Ten poradnik wyjaśnia, kto jej potrzebuje, kto może pełnić tę rolę, co RP faktycznie robi i jak dobrze ją wybrać.

Krótka odpowiedź

Osoba odpowiedzialna za kosmetyk to osoba prawna lub fizyczna mająca siedzibę w UE, wyznaczona na mocy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, która odpowiada za zgodność jednego lub kilku produktów kosmetycznych. Każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu w UE musi ją mieć, a imię i nazwisko (nazwa) oraz adres RP muszą widnieć na etykiecie. W przypadku produktu wytworzonego w UE jest to zwykle producent; w przypadku produktu importowanego zwykle importer, chyba że marka spoza UE ustanowi na piśmie osobę mającą siedzibę w UE.

Kto potrzebuje osoby odpowiedzialnej?

Każdy, kto wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu w UE, musi najpierw mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną. Dotyczy to dużych marek, start-upów, producentów ręcznie robionych kosmetyków, sklepów wyłącznie internetowych i sprzedawców na platformach wysyłających towar do konsumentów w UE. Jeśli mają Państwo siedzibę poza UE i wysyłają produkty bezpośrednio do klientów w UE, nie mogą Państwo być własną RP, ponieważ RP musi mieć siedzibę w UE. Sprzedaż na platformie zewnętrznej niczego nie zmienia, a platformy coraz częściej proszą o dane RP, zanim opublikują produkt.

Przeczytaj też Osoba odpowiedzialna a osoba oceniająca bezpieczeństwo: kto co robi

Kto może być osobą odpowiedzialną?

Rozporządzenie określa, kto może pełnić tę rolę:

• Producent z UE. Dla produktu wytworzonego w UE RP jest producent, chyba że wyznaczy inną osobę pisemnym upoważnieniem, które ta osoba przyjmie na piśmie.
• Importer. Dla produktu importowanego RP jest importer, chyba że pisemnie wyznaczy inną osobę mającą siedzibę w UE.
• Pełnomocnik producenta spoza UE. Importer lub producent spoza UE może wyznaczyć osobę lub firmę mającą siedzibę w UE do pełnienia roli RP.
• Dystrybutor. Dystrybutor zostaje RP, jeśli wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo jeśli modyfikuje produkt znajdujący się już na rynku w sposób, który może wpłynąć na zgodność.

W typowym przypadku private label, gdy marka kupuje od producenta kontraktowego i sprzedaje pod własną nazwą, odpowiedzialność zwykle przejmuje właściciel marki, nawet jeśli produkcja odbywa się gdzie indziej.

Co robi osoba odpowiedzialna?

RP nie musi niczego produkować. Rola dotyczy odpowiedzialności i dokumentów. W praktyce RP musi zapewnić, że:

• produkt jest bezpieczny, a podpisany raport z oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego istnieje przed wprowadzeniem na rynek;
• produkt jest wytwarzany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną;
• dokumentacja informacyjna produktu (PIF) jest tworzona, aktualizowana i przechowywana przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej serii;
• produkt jest zgłoszony w CPNP przed wprowadzeniem do obrotu;
• składniki są zgodne z listami substancji zakazanych, ograniczonych i dozwolonych w załącznikach;
• oznakowanie i deklaracje spełniają wymogi rozporządzenia oraz wspólnych kryteriów dotyczących deklaracji;
• w odniesieniu do produktu nie przeprowadzono badań na zwierzętach zakazanych rozporządzeniem;
• poważne niepożądane skutki są zgłaszane właściwemu organowi;
• podejmowane są działania naprawcze, jeśli okaże się, że produkt jest niezgodny z przepisami.

Osoba odpowiedzialna a oceniający bezpieczeństwo

Te dwie role często się myli. Oceniający bezpieczeństwo to wykwalifikowany specjalista, na przykład w dziedzinie farmacji, toksykologii lub medycyny, który ocenia formułę i podpisuje raport bezpieczeństwa. Osoba odpowiedzialna to podmiot prawny, który odpowiada za zgodność całego produktu. Jedna firma może oferować obie usługi, ale role są odrębne, a RP musi dopilnować, aby raport oceniającego był kompletny i aktualny. Podpisany CPSR jest zawsze jednym z pierwszych dokumentów, które organ poprosi RP o okazanie.

Przeczytaj też Brytyjskie przepisy kosmetyczne: SCPN i brytyjska osoba odpowiedzialna

Czego RP potrzebuje od Państwa

RP może przyjąć odpowiedzialność tylko za to, co może zweryfikować. Należy spodziewać się próśb o:

• pełną formułę z nazwami INCI i stężeniami;
• specyfikacje i karty charakterystyki surowców;
• dane o stabilności i kompatybilności oraz dane mikrobiologiczne, w tym challenge test dla produktów na bazie wody;
• dowód stosowania dobrej praktyki produkcyjnej u producenta;
• projekty etykiet, deklaracje i dowody, na których się opierają;
• procedurę postępowania z reklamacjami i reakcjami niepożądanymi.

Im lepsza dokumentacja, tym szybciej RP może ją zatwierdzić i tym mniej poprawek trzeba będzie potem opłacać.

Marki spoza UE: osoba odpowiedzialna w UE

Jeśli sprzedają Państwo z Wielkiej Brytanii, USA, Azji lub z jakiegokolwiek miejsca poza UE, potrzebna jest osoba mająca siedzibę w UE, która pełni rolę RP. Do wyboru jest importer, z którym już Państwo współpracują, dystrybutor, który zgodzi się przyjąć tę rolę, albo wyspecjalizowana firma usługowa. Niezależnie od wyboru należy sprawdzić, czy upoważnienie ma formę pisemną, czy RP ma pełny dostęp do dokumentów i czy adres umieszczony na etykiecie jest tym, pod którym organ może skontrolować PIF.

A co z Wielką Brytanią?

Wielka Brytania ma własny system: osobę odpowiedzialną mającą siedzibę w UK, zgłoszenie przez usługę UK SCPN i adres RP na opakowaniu. Brytyjskie wytyczne obecnie akceptują na etykietach dane RP z UE lub EOG do końca 2027 roku, jeśli spełniają unijne wymogi oznakowania, ale ta zasada może się zmienić, dlatego warto sprawdzić aktualne wytyczne rządu. Irlandia Północna na ogół stosuje unijne przepisy dotyczące kosmetyków. Jeśli sprzedają Państwo po obu stronach, należy zaplanować ustalenia dotyczące RP dla każdej z nich.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Turcji: osoba odpowiedzialna i zgłoszenie ÜTS

Jak wybrać osobę odpowiedzialną

1. Sprawdź adres. Musi znajdować się w UE i być prawdziwą siedzibą, a nie skrzynką pocztową.
2. Zapytaj, kto podpisuje ocenę bezpieczeństwa. Oceniający powinien być wykwalifikowany i wskazany z nazwiska.
3. Przeczytaj upoważnienie. Powinno określać, jakie produkty obejmuje i co dzieje się po zakończeniu umowy.
4. Sprawdź czas reakcji. Organy mogą żądać dokumentów w krótkim terminie, więc RP musi umieć szybko zareagować.
5. Zadbaj o to, aby dokumenty pozostały u Państwa. Powinni Państwo otrzymać kopie PIF i raportów.

Typowe błędy

• Podanie na etykiecie adresu spoza UE.
• Założenie, że producent kontraktowy jest automatycznie RP dla Państwa produktu private label.
• Zmiana formuły lub dostawcy bez poinformowania RP.
• Wprowadzenie na rynek przed podpisaniem CPSR.
• Zapominanie, że PIF trzeba przechowywać przez dziesięć lat od ostatniej serii, nawet jeśli produkt wycofano z oferty.
• Brak dokumentacji łańcucha dostaw: RP i dystrybutorzy powinni przez trzy lata umieć wskazać, kto dostarczył produkt i komu został dostarczony.

Odpowiedzialność: co się dzieje, gdy coś pójdzie nie tak

RP jest pierwszym kontaktem dla organów. Jeśli produkt jest niezgodny z przepisami, właściwy organ może zażądać jego wycofania z rynku lub odwołania, a kary określa prawo krajowe. Ponieważ etykieta wskazuje RP, konsumenci i organy wiedzą dokładnie, do kogo się zwrócić. Dlatego wiele marek traktuje rolę RP jako decyzję z zakresu zarządzania ryzykiem, a nie formalność.

Najczęściej zadawane pytania

Czy mogę być własną osobą odpowiedzialną?

Tak, jeśli firma ma siedzibę w UE i potrafi spełnić wszystkie obowiązki. Marka spoza UE nie może i potrzebuje pełnomocnika mającego siedzibę w UE.

Czy ta sama firma może być RP dla kilku marek?

Tak. Jedna osoba może zostać wyznaczona jako RP dla wielu produktów i marek, o ile każdy z nich jest udokumentowany, a RP może zweryfikować każdą dokumentację.

Czy potrzebuję nowej osoby odpowiedzialnej w każdym kraju?

Nie. Jedna RP mająca siedzibę w UE wystarcza dla rynku UE. Dla Wielkiej Brytanii i innych rynków spoza UE obowiązują oddzielne ustalenia.

Najważniejsze wnioski

• Każdy kosmetyk na rynku UE potrzebuje osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w UE, wskazanej na etykiecie.
• RP odpowiada za raport bezpieczeństwa, dokumentację produktu, zgłoszenie, oznakowanie i nadzór.
• RP i oceniający bezpieczeństwo to dwie różne role, obie powinny być jasno wskazane.
• Marki spoza UE muszą pisemnie wyznaczyć RP mającą siedzibę w UE, a Wielka Brytania ma własny, odrębny wymóg.