Ph. Eur. 5.1.3 a ISO 11930: która norma ma zastosowanie?

Zapytaj trzy laboratoria, jak badają konserwację, a możesz usłyszeć trzy różne normy: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930, a czasem USP 51. Na papierze wyglądają podobnie, więc która z nich dotyczy Państwa produktu kosmetycznego? Ten poradnik zestawia Ph. Eur. 5.1.3 i ISO 11930 obok siebie i podpowiada, jak wybrać, aby raport z challenge testu został zaakceptowany przez Państwa osobę oceniającą bezpieczeństwo i przez klientów.

Krótka odpowiedź

ISO 11930 to norma napisana specjalnie dla kosmetyków i punkt odniesienia, którego oczekuje większość unijnych oceniających bezpieczeństwo. Ph. Eur. 5.1.3 pochodzi z Farmakopei Europejskiej i została opracowana dla preparatów farmaceutycznych. Obie są poprawnymi metodami naukowymi, używają tych samych mikroorganizmów i tego samego 28-dniowego harmonogramu, ale ISO 11930 jest naturalnym wyborem dla kosmetyku wprowadzanego na rynek UE. Jeśli mają Państwo wątpliwości, przed zakupem badania warto zapytać oceniającego bezpieczeństwo, której normy oczekuje.

Czym jest każda z norm

Ph. Eur. 5.1.3, Efficacy of Antimicrobial Preservation (skuteczność konserwacji przeciwdrobnoustrojowej), to rozdział ogólny Farmakopei Europejskiej. Sprawdza skuteczność środków konserwujących w produktach farmaceutycznych i jest przywoływany w monografiach. Nie służy do rutynowej kontroli serii.

ISO 11930:2019, Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (Kosmetyki – Mikrobiologia – Ocena ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu kosmetycznego), to norma międzynarodowa ISO. Łączy badanie skuteczności konserwacji z metodą oceny ryzyka mikrobiologicznego, opartą na ISO 29621.

Przeczytaj też Test skuteczności przeciwdrobnoustrojowej USP 51 a ISO 11930: USA i UE

Co mają wspólnego

• Pięć mikroorganizmów testowych: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans i Aspergillus brasiliensis.
• 28-dniową inkubację z pobieraniem próbek w określonych punktach czasowych.
• Zliczanie przeżywających mikroorganizmów, wyrażane jako redukcja logarytmiczna.
• Dwa zestawy kryteriów akceptacji, A i B. Kryteria A odpowiadają zalecanej skuteczności; kryteria B to niższy poziom, akceptowany tylko wtedy, gdy z uzasadnionych powodów nie da się spełnić A.

Czym się różnią

• Pochodzenie i odbiorcy. Ph. Eur. to farmakopea dla leków; ISO 11930 to norma dla kosmetyków.
• Ocena ryzyka. ISO 11930 wiąże badanie z oceną ryzyka mikrobiologicznego i wskazuje produkty niskiego ryzyka, które mogą nie wymagać challenge testu.
• Zakres produktów. ISO 11930 jest przeznaczona głównie dla kosmetyków rozpuszczalnych w wodzie lub mieszalnych z wodą i może być dostosowana, gdy woda jest fazą wewnętrzną.
• Kryteria akceptacji i szczegóły. Sformułowania kryteriów i niektóre szczegóły metody się różnią, więc produkt może spełnić jedną normę, a drugiej nie.
• Akceptacja przez oceniających. Oceniający bezpieczeństwo kosmetyków zwykle wskazują w CPSR normę ISO 11930; wynik według farmakopei jedni akceptują, a inni kwestionują.

A co z USP 51?

USP <51> to rozdział Farmakopei Stanów Zjednoczonych (United States Pharmacopeia) poświęcony badaniu skuteczności przeciwdrobnoustrojowej, szeroko stosowany w przypadku produktów sprzedawanych w USA. Opiera się na tej samej zasadzie: inokulacja, pobieranie próbek i kryteria akceptacji, ale szczegóły są inne. W Cosmetic Testing Lab mogą Państwo zamówić challenge test zgodnie z ISO 11930:2019 lub USP 51.

Przeczytaj też Czym jest challenge test kosmetyku? Test skuteczności konserwacji w pigułce

Którą normę wybrać?

1. Sprzedaż kosmetyków w UE lub Wielkiej Brytanii: wybierz ISO 11930.
2. Sprzedaż w USA: omów USP 51 z amerykańskim partnerem lub organem regulacyjnym i rozważ ISO 11930 do dokumentacji unijnej.
3. Produkt na granicy z farmaceutykami: stosuj wymagania kategorii, która dotyczy Państwa produktu.
4. Wymóg klienta lub sieci handlowej: niektórzy klienci określają normę w specyfikacji jakościowej. Warto zapytać wcześnie.

Czy mogę badać według obu norm?

Tak, i niektóre marki tak robią, gdy sprzedają na kilku rynkach. Ponieważ 28-dniowe harmonogramy biegną równolegle, dwa badania nie podwajają czasu, choć podwajają koszt. Zanim zdecydują się Państwo na takie rozwiązanie, warto sprawdzić, czy jedna norma nie zaspokaja już wszystkich klientów.

Czy w ogóle potrzebuję challenge testu?

ISO 11930 wraz z ISO 29621 pozwala wskazać produkty niskiego ryzyka, na przykład o bardzo niskiej aktywności wody, wysokiej zawartości alkoholu lub skrajnym pH. W ich przypadku udokumentowana ocena ryzyka może zastąpić badanie. Decyzję powinien podjąć wykwalifikowany oceniający bezpieczeństwo, a nie należy jej zakładać. Kremy, balsamy, serum i szampony zawierające wodę prawie zawsze wymagają badania.

Przeczytaj też Koszt challenge testu: co wpływa na cenę

Najczęstsze pytania o kryteria

• Czy kryteria A czy B są lepsze? A to cel. B to rozwiązanie zapasowe z pisemnym uzasadnieniem.
• Czy wynik pozytywny jest taki sam w obu normach? Niekoniecznie. Należy przeczytać kryteria normy, zamiast zakładać ich równoważność.
• Czy muszę powtarzać badanie, jeśli zmienię normę? Raport jest ważny dla normy, według której został wydany. Jeśli oceniający oczekuje drugiej normy, potrzebne jest nowe badanie.

Co wpisać w zamówieniu

Składając zamówienie, należy podać normę, nazwę produktu, informację, czy zawiera wodę, użyte konserwanty oraz opakowanie. Laboratorium dobiera odpowiednio neutralizatory i metodę inokulacji. Najbardziej wiarygodny wynik dają gotowe opakowanie i formuła zbliżona do końcowej.

Jak udokumentować wybór w PIF

Należy zapisać, której normy użyto, jej wydanie, laboratorium i datę. Podpisany raport warto przechowywać wraz z adnotacją, do jakiego produktu, serii i formuły się odnosi. Gdy organ lub klient zapyta, dlaczego wybrano daną normę, można odpowiedzieć jednym zdaniem. Idealne jest krótkie uzasadnienie od oceniającego bezpieczeństwo w CPSR.

Przykład z praktyki

Marka produkuje wodne serum do twarzy dla UE i planuje późniejszy debiut w USA. Oceniający bezpieczeństwo prosi o raport ISO 11930 do dokumentacji unijnej. Amerykański dystrybutor w wymaganiach wobec dostawców żąda USP 51. Marka zamawia najpierw ISO 11930, ponieważ pierwszy jest start w UE, a USP 51 na tej samej formule zamawia po podpisaniu kontraktu w USA. Oba raporty trafiają do Product Information File.

Praktyczne wskazówki przy porównywaniu ofert

• Sprawdź, czy w ofercie wpisano normę i jej wydanie, na przykład ISO 11930:2019.
• Sprawdź, czy uwzględniono wszystkie pięć mikroorganizmów i wszystkie dni pobierania próbek.
• Zapytaj, czy raport jest podpisany i możliwy do przyjęcia w CPSR.
• Zapytaj, jak wyceniane jest powtórzenie badania.

Dlaczego laboratoria i oceniający czasem się różnią

Laboratoria często oferują normę, którą znają najlepiej, natomiast oceniający kierują się wytycznymi rozporządzenia i wymaganiami klienta. Jeśli oba podejścia się nie zgadzają, wynik może zostać zakwestionowany, mimo że od strony naukowej jest rzetelny. Jednozdaniowe potwierdzenie od oceniającego przed złożeniem zamówienia pozwala uniknąć takiej niezgodności i kosztu drugiego badania.

Uwaga o wydaniach i zmianach

Normy się zmieniają. ISO 11930 ma wydanie z 2019 roku i została zmieniona w 2022 roku, a rozdziały farmakopei są okresowo aktualizowane. Zawsze należy podawać wydanie w zamówieniu i w dokumentacji, aby każdy, kto czyta raport, wiedział dokładnie, jakiej wersji metody użyto.

Najczęściej zadawane pytania

Czy Ph. Eur. 5.1.3 jest akceptowana dla kosmetyków?

Niektórzy oceniający bezpieczeństwo ją akceptują, ale zwykłym punktem odniesienia jest ISO 11930. Najpierw należy to potwierdzić u oceniającego.

Czy obie normy trwają tyle samo?

Tak, obie wykorzystują 28-dniową inkubację.

Która norma jest tańsza?

Cena zależy od laboratorium i produktu, a nie od tego, że któraś norma jest z natury tańsza.

Najważniejsze wnioski

• ISO 11930 to norma dla kosmetyków; Ph. Eur. 5.1.3 pochodzi z farmakopei, a USP 51 z USA.
• Wszystkie używają pięciu mikroorganizmów, 28 dni oraz kryteriów A i B.
• Dla kosmetyku w UE ISO 11930 to najbezpieczniejszy wybór.
• Zapytaj oceniającego przed zamówieniem i podaj normę w zamówieniu.