Retinol w UE: limity, terminy i bezpieczeństwo

Retinol to najlepiej znany składnik z witaminą A w pielęgnacji skóry i przez lata stosowano go w UE bez szczegółowego limitu prawnego. To się zmieniło. Jeśli produkują Państwo lub planują sprzedawać serum, kremy na noc czy balsamy do ciała z witaminą A, trzeba poznać unijne przepisy dotyczące retinolu: limity, terminy i dowody bezpieczeństwa, które za nimi stoją. Ten przewodnik wyjaśnia je prostym językiem.

Krótka odpowiedź

Od rozporządzenia (UE) 2024/996 retinol, octan retinylu i palmitynian retinylu są ograniczone w załączniku III do unijnego rozporządzenia kosmetycznego. Balsamy do ciała są ograniczone do 0,05% ekwiwalentu retinolu, a inne produkty niespłukiwane i spłukiwane do 0,3% ekwiwalentu retinolu, a niektóre produkty muszą nosić ostrzeżenie dotyczące spożycia witaminy A. Produkty wprowadzane do obrotu w UE od 1 listopada 2025 r. muszą być zgodne z przepisami, a produkty już znajdujące się na rynku od 1 maja 2027 r. Produkty zgodne z limitami nadal wymagają pełnej oceny bezpieczeństwa.

Dlaczego UE wprowadziła limity dla retinolu?

Witamina A jest niezbędna dla zdrowia, ale jej nadmiar budzi obawy, zwłaszcza w ciąży, gdy nadmierne spożycie gotowej witaminy A może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Unijny komitet naukowy SCCS przeanalizował całkowitą ekspozycję na witaminę A z żywności, suplementów i kosmetyków. Stwierdził, że ekspozycja z niektórych zastosowań kosmetycznych, zwłaszcza produktów do ciała nakładanych na duże powierzchnie, może się sumować ze spożyciem z dietą i przekraczać bezpieczne poziomy u niektórych konsumentów. Doprowadziło to do ograniczenia prawnego, które rozkłada ryzyko na różne typy produktów.

To dobry przykład myślenia o ekspozycji łącznej: pojedynczy produkt może wyglądać niegroźnie, ale bezpieczeństwo zależy od sumy wszystkiego, na co dana osoba jest narażona.

Przeczytaj też Kwas salicylowy w kosmetykach: limity UE i bezpieczne stosowanie

Co dokładnie jest ograniczone?

Ograniczenie obejmuje trzy substancje: retinol, octan retinylu i palmitynian retinylu. Ponieważ wszystkie uwalniają w skórze aktywną witaminę A, limity wyrażono jako ekwiwalenty retinolu (RE): ilość każdej substancji przelicza się na równoważną ilość retinolu, a wszystkie formy w recepturze sumuje. Jeśli serum zawiera 0,1% retinolu i 0,1% palmitynianu retinylu, trzeba policzyć oba.

• Balsamy do ciała: do 0,05% RE.
• Inne produkty niespłukiwane i spłukiwane: do 0,3% RE.

Wpis w załączniku określa też warunki dla typów produktów i brzmienie oznaczeń, a szczegóły mają znaczenie, dlatego przed ustaleniem receptury należy przeczytać dokładny wpis w tekście jednolitym rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Nie należy polegać na streszczeniach, także na tym, jeśli chodzi o ostateczne brzmienie.

Terminy, które trzeba znać

• 1 listopada 2025 r.: nowe produkty wprowadzane do obrotu na rynku UE muszą być zgodne z przepisami.
• 1 maja 2027 r.: produkty już znajdujące się na rynku muszą być zgodne, a niezgodnych zapasów nie wolno już udostępniać.

Dziś pierwszy termin już minął. Nowa premiera musi być już zgodna, a produkt sprzedawany od lat ma ograniczony czas na reformulację, zmianę etykiety lub wycofanie.

Których produktów to dotyczy?

Każdego kosmetyku zawierającego jedną z trzech substancji: serum przeciwstarzeniowych, kremów na noc, produktów do skóry wokół oczu, balsamów do ciała, produktów do rąk, a nawet niektórych środków myjących i masek spłukiwanych. Marka, która stosuje oznaczenie „witamina A” lub „retinoid”, powinna sprawdzić wykaz INCI pod kątem Retinol, Retinyl Acetate i Retinyl Palmitate. Produkty zawierające retinoidy pochodzenia roślinnego lub inne składniki niewymienione w załączniku nadal mogą wymagać oceny według ogólnej zasady bezpieczeństwa.

Przeczytaj też Fenoksyetanol w kosmetykach: bezpieczeństwo i limity UE

A co z innymi retinoidami i bakuchiolem?

Ograniczenie wymienia trzy substancje. Pozostałe z tej rodziny są w świetle prawa traktowane inaczej:

• Tretynoina (kwas retinowy): niedozwolona w kosmetykach. To substancja lecznicza, więc produkt, który ją zawiera, nie jest kosmetykiem.
• Retinal, retinian hydroksypinakolonu i inne pochodne: nieobjęte tym samym wpisem w załączniku, ale każda musi mimo to zostać wykazana jako bezpieczna w recepturze. Asesor bezpieczeństwa będzie chciał mieć dane o przenikaniu przez skórę, przekształcaniu w kwas retinowy i marginesie bezpieczeństwa.
• Bakuchiol i roślinne „alternatywy dla retinolu”: nie są retinoidami w sensie prawnym. Potrzebują własnych danych o bezpieczeństwie, a twierdzenia, że działają „jak retinol”, należy stosować tylko wtedy, gdy można to udowodnić.

Znakowanie i ostrzeżenia

Poza wykazem składników ograniczenie wiąże się z wymogami dotyczącymi znakowania, skierowanymi do konsumentów, którzy mogliby przekroczyć bezpieczne spożycie witaminy A. Na opakowaniu pojawi się krótkie ostrzeżenie, a w niektórych przypadkach wyraźna wzmianka o dziennym spożyciu. Należy upewnić się, że brzmienie w każdym języku sprzedaży odpowiada temu z załącznika. Treść ustala samo rozporządzenie, więc projekt graficzny trzeba zaktualizować, a nie dowolnie przeformułować.

Instrukcja stosowania i grupa docelowa

Dobre instrukcje zmniejszają zarówno podrażnienia, jak i ekspozycję. Typowa praktyka kosmetyczna to stopniowe wprowadzanie retinolu, stosowanie go wieczorem, unikanie okolicy oczu, chyba że produkt jest do tego przeznaczony, oraz łączenie z codzienną ochroną przeciwsłoneczną, ponieważ retinoidy mogą zwiększać wrażliwość skóry. Asesor bezpieczeństwa sprawdzi, czy wskazówki na opakowaniu odpowiadają ekspozycji przyjętej w obliczeniach. Produkty skierowane do kobiet w ciąży lub do dzieci to odrębna sprawa i w przypadku produktów z witaminą A zwykle się ich unika.

Przeczytaj też Olejki eteryczne w kosmetykach: bezpieczeństwo i limity

Dowody bezpieczeństwa, które nadal są potrzebne

Zgodność z limitem nie oznacza, że udowodniono bezpieczeństwo produktu. CPSR nadal musi ocenić podrażnienie, uczulenie, grupę docelową i ekspozycję łączną. Retinol jest też znany z powodowania suchości, zaczerwienienia i łuszczenia, szczególnie w wysokiej dawce, a ponadto jest niestabilny, więc deklarowane stężenie musi utrzymać się do końca okresu trwałości.

• Stabilność: retinol ulega degradacji pod wpływem światła, ciepła i tlenu. Test stabilności pokazuje, czy mieści się w specyfikacji, i które opakowanie chroni go najlepiej (airless, nieprzezroczyste, tuba).
• Konserwacja: serum i emulsje zawierające wodę muszą być konserwowane. Challenge test potwierdza, że system działa.
• Tolerancja skórna: test płatkowy dodaje dane z badań na ludziach dotyczące podrażnień, co jest cenne w przypadku produktu znanego z działania drażniącego.

Jak przeprowadzić reformulację, gdy przekraczają Państwo limit

1. Wypisać wszystkie składniki retinoidowe i obliczyć ekwiwalenty retinolu dla gotowego produktu.
2. Porównać wynik z limitem dla danego typu produktu.
3. Obniżyć dawkę lub podzielić linię na produkty o różnych limitach.
4. Ponownie przebadać stabilność, ponieważ niższa dawka zmienia tempo, w jakim substancja aktywna spada poniżej deklarowanego poziomu.
5. Zaktualizować CPSR i dokumentację informacyjną produktu.
6. Zaktualizować opakowania, etykiety i oznaczenia oraz zaplanować wyprzedaż starych zapasów przed ostatecznym terminem.

Najczęstsze błędy

• Liczenie samego retinolu i pomijanie estrów retinylu w tej samej recepturze.
• Zakładanie, że przepis dotyczy tylko nowych marek.
• Sprawdzanie stężenia w chwili produkcji, ale nie na koniec okresu trwałości.
• Poleganie na oświadczeniu dostawcy zamiast na tekście prawnym.
• Stosowanie oznaczeń leczniczych, takich jak leczenie trądziku czy zmarszczek jak choroby, zamiast oznaczeń kosmetycznych.

Często zadawane pytania

Czy retinol jest w UE zakazany?

Nie. Retinol, octan retinylu i palmitynian retinylu są dozwolone, ale ograniczone maksymalnymi stężeniami wyrażonymi jako ekwiwalenty retinolu oraz warunkami znakowania.

Czy nadal mogę sprzedawać swoje obecne serum z retinolem?

Tylko jeśli spełnia limity. Dla produktów już będących na rynku obowiązuje późniejszy termin 1 maja 2027 r., ale każda nowa partia wprowadzana do obrotu musi stosować się do przepisów już teraz.

Czy limit dotyczy retinalu lub bakuchiolu?

Wpis w załączniku wymienia retinol, octan retinylu i palmitynian retinylu. Inne substancje nie są nim objęte, ale nadal wymagają oceny bezpieczeństwa, a niektóre są regulowane osobno.

Najważniejsze wnioski

• Retinol i dwa jego estry są w UE ograniczone, a limity wyrażono w ekwiwalentach retinolu.
• Nowe produkty muszą być zgodne od 1 listopada 2025 r., a istniejące do 1 maja 2027 r.
• Należy zsumować wszystkie formy witaminy A i sprawdzić stężenie w całym okresie trwałości.
• Dowody stabilności, konserwacji i tolerancji należy przechowywać w CPSR i dokumentacji produktu.