Vânzarea produselor cosmetice în Spania: reguli, autorități și etichete

Dacă doriți să vindeți produse cosmetice în Spania, regulile privind produsul sunt cele ale UE; nivelul spaniol acoperă limba etichetei și a dosarului produsului, o declarație pentru companiile care fabrică sau importă și obligațiile producătorilor de ambalaje. Pe scurt: completați dosarul UE al produsului, treceți în limba spaniolă elementele obligatorii de pe etichetă, verificați dacă trebuie să depuneți o declarație la AEMPS și înregistrați-vă ca producător de ambalaje acolo unde vi se aplică decretul spaniol privind ambalajele. Acest ghid se adresează brandurilor care respectă sau intenționează să respecte Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Este o informare generală, nu consultanță juridică.

Răspunsul pe scurt

Spania aplică direct Regulamentul UE privind produsele cosmetice și îl completează cu Decretul regal 85/2018, care reglementează produsele cosmetice. Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare (AEMPS) este prima autoritate competentă menționată în decret. Patru aspecte spaniole contează cel mai mult pentru un brand străin sau nou: limba spaniolă pentru anumite elemente ale etichetei, limba spaniolă pentru dosarul produsului păstrat în Spania, o declarație prealabilă începerii activității pentru producători și importatorii din afara UE, precum și regulile privind ambalajele din Decretul regal 1055/2022. Am citit decretul direct pe site-ul oficial BOE și îndrumările AEMPS; aspectele pe care nu le-am putut confirma sunt marcate.

Baza UE pe scurt

Aceste elemente sunt aceleași în fiecare stat membru, așa că recapitularea este scurtă:

• Persoana responsabilă (RP): o persoană stabilită în UE care răspunde de conformitate; numele și adresa sunt pe etichetă.
• Evaluarea siguranței: un evaluator calificat semnează un CPSR (Partea A și Partea B) înainte ca produsul să fie introdus pe piață.
• Dosarul cu informații despre produs (PIF): dosarul din spatele CPSR, păstrat zece ani după introducerea pe piață a ultimului lot, cu rapoarte de stabilitate, microbiologice și de challenge test, după caz.
• Notificarea CPNP: depusă pe portalul european înainte de lansare.
• Etichetarea: informațiile de la articolul 19, limba anumitor elemente fiind stabilită de fiecare stat membru.

Citiți și Vânzarea cosmeticelor în Slovenia: reguli, autorități, etichete

Cine supraveghează produsele cosmetice în Spania?

Articolul 5 din Decretul regal 85/2018 numește AEMPS prima dintre autoritățile competente spaniole pentru produse cosmetice, care acționează în baza atribuțiilor prevăzute în statutul său. Decretul numește alături de aceasta și alte autorități, deci biroul care vă contactează poate diferi de la un caz la altul. AEMPS publică un registru public al producătorilor și importatorilor, primește declarații printr-o aplicație online, poate cere documente justificative și poate declanșa o inspecție.

Așteptați-vă ca orice solicitare să se concentreze pe etichetă, referința CPNP, CPSR și conținutul PIF. Un efect nedorit grav asociat produsului dumneavoastră trebuie notificat autorității competente, deci păstrați pe etichetă un contact care poate acționa rapid.

Ce elemente ale etichetei trebuie să fie în limba spaniolă?

Articolul 19 alineatul (5) din Regulament lasă fiecărui stat membru decizia privind limba unor elemente de etichetă. În Spania, articolul 6 din Decretul regal 85/2018, intitulat limba etichetării și a dosarului cu informații, cere limba spaniolă pentru elementele de la articolul 19 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (f) și de la articolul 19 alineatele (2), (3) și (4) pentru produsele puse la dispoziția utilizatorilor finali din Spania. Pe înțelesul tuturor:

• conținutul nominal,
• data duratei minime de depozitare sau perioada după deschidere,
• precauțiile de utilizare și avertismentele, inclusiv cele din anexe,
• funcția produsului, cu excepția cazului în care reiese clar din prezentare,
• informațiile pe care alineatele 2-4 le permit pe un prospect, o etichetă atașată sau un insert atunci când ambalajul este prea mic.

Decretul aplică aceeași logică, în articolul 7, produselor cosmetice vândute nepreambalate, ambalate la punctul de vânzare sau preambalate pentru vânzare imediată. Textul pe care l-am analizat menționează numai limba spaniolă. Adăugarea limbilor catalană, galiciană, bască sau valenciană nu este menționată, deci considerați-o un element suplimentar opțional și confirmați cu evaluatorul dumneavoastră. Lista de ingrediente folosește denumiri INCI și nu este un element de limbă.

Dosarul produsului și documentele în limba spaniolă

Spania are o regulă explicită pentru dosar. Potrivit decretului, dosarul cu informații despre produs păstrat pe teritoriul spaniol trebuie să fie în limba spaniolă. Documentația științifică specializată, cum ar fi rapoartele tehnice de testare, poate fi în franceză sau engleză, deși se poate cere limba spaniolă dacă apar îndoieli în timpul evaluării. Pentru documentele pe care autoritatea le cere persoanelor responsabile și distribuitorilor, regula este limba spaniolă, dar autoritatea poate accepta și alte limbi ușor de înțeles.

În practică, întrebați evaluatorul ce părți ale dosarului trebuie pregătite în spaniolă și păstrați rapoartele de laborator, cum ar fi datele microbiologice, în limba originală, dacă autoritatea o acceptă. Locul în care trebuie păstrat dosarul depinde de locul în care este stabilită RP.

Citiți și Vânzarea cosmeticelor în Croația: reguli, autorități, etichete

Declarația pentru producători și importatori

Capitolul VI din decret stabilește o procedură de declarare care se aplică înainte de începerea activității. Potrivit întrebărilor și răspunsurilor AEMPS, aceasta se aplică companiilor care desfășoară în Spania fabricarea, condiționarea, ambalarea sau etichetarea produselor cosmetice și importatorilor de produse cosmetice din țări din afara UE. Companiile care subcontractează întreaga producție, chiar dacă dețin brandul, nu trebuie să depună declarația. Declarația se depune prin aplicația AEMPS, agenția acordă 10 zile lucrătoare pentru corectarea datelor lipsă și 15 zile lucrătoare pentru furnizarea documentelor solicitate, iar declarația poate fi anulată dacă cerințele nu sunt îndeplinite.

Cazurile-limită, cum ar fi distribuitorii care doar traduc sau schimbă etichetele, diferă între versiunile îndrumărilor, deci citiți întrebările frecvente actuale ale AEMPS pentru situația dumneavoastră.

Ambalajele: înregistrarea producătorului și EPR

Decretul regal 1055/2022 privind ambalajele și deșeurile de ambalaje se aplică fiecărui produs vândut în ambalaj, inclusiv produselor cosmetice. Pe scurt:

• „Producătorul de produs” este ambalatorul sau întreprinderea care importă ori achiziționează bunuri ambalate din alte state membre ale UE. Dacă un brand de distribuitor nu are un producător identificat, titularul brandului stabilit în Spania acționează ca producător.
• Producătorii se înregistrează în secțiunea de ambalaje a Registro de Productores de Producto și raportează anual ambalajele pe care le introduc pe piață.
• Responsabilitatea extinsă a producătorului (EPR) se îndeplinește fie individual, fie printr-un sistem colectiv.
• Platformele online care vând bunuri ambalate din afara Spaniei pot acționa ca producător subsidiar atunci când vânzătorul nu a desemnat un reprezentant autorizat.
• Ambalajele de uz casnic ar trebui să indice fracția sau recipientul căruia îi aparțin, iar formulări precum “respectuos cu mediul” sunt interzise pe ambalaje.

Ministerul spaniol a publicat și o notă despre interacțiunea dintre regulamentul UE privind ambalajele (UE) 2025/40 și definiția producătorului, deci verificați pagina actuală a ministerului înainte de a vă înregistra.

Ce așteaptă comercianții și platformele de vânzare din Spania?

Farmaciile, parafarmaciile, parfumeriile, magazinele universale și platformele de vânzare cer de obicei datele RP, referința CPNP, o etichetă sau o fotografie a ambalajului în limba spaniolă și rezumatul raportului de siguranță. Pentru declarații privind toleranța sau pielea sensibilă, pot dori și un test patch. Aceste cereri provin din politica fiecărui cumpărător, nu din lege, deci considerați-le un tipar.

Citiți și Vânzarea produselor cosmetice în Germania: reguli, autorități și etichete

Greșeli frecvente la vânzarea în Spania

• Tipărirea avertismentelor sau a funcției numai în engleză.
• Presupunerea că un PIF numai în engleză va fi acceptat fără a întreba autoritatea.
• Omiterea declarației AEMPS în timp ce fabricați, ambalați sau etichetați în Spania.
• Desemnarea unei persoane responsabile din afara UE.

Listă de verificare: gata de vânzare în Spania

1. Persoană responsabilă din UE menționată pe etichetă.
2. CPSR semnat și PIF complet, cu rapoartele de testare ale produsului finit.
3. Notificarea CPNP depusă.
4. Conținutul nominal, durabilitatea sau PAO, precauțiile, funcția și instrucțiunile în limba spaniolă.
5. Versiunea în spaniolă a rezumatului dosarului, pregătită pentru autoritate.
6. Declarația AEMPS verificată pentru fabricare, ambalare, etichetare sau import din afara UE.
7. Înregistrarea ca producător de ambalaje și calea EPR stabilite.
8. Dosar de documente pregătit pentru autorități și cumpărători.

Întrebări frecvente

Pot vinde în Spania cu o etichetă numai în engleză?

Nu, dacă produsul ajunge la utilizatorii finali din Spania. Elementele enumerate în articolul 6 din Decretul regal 85/2018 trebuie să fie în limba spaniolă. Etichetele bilingve sau multilingve sunt o soluție frecventă.

Am nevoie de o persoană responsabilă spaniolă?

Nu. Persoana responsabilă trebuie să fie stabilită în UE, nu neapărat în Spania. Numele și adresa acesteia trebuie să fie pe etichetă.

Înlocuiește declarația AEMPS notificarea CPNP?

Nu. Declarația privește activitatea de fabricare sau import. Notificarea CPNP, raportul de siguranță și dosarul produsului aparțin fiecărui produs și rămân obligații separate.

Concluzii esențiale

• AEMPS este autoritatea principală conform Decretului regal 85/2018.
• Limba spaniolă este necesară pentru elementele esențiale ale etichetei și pentru dosarul produsului păstrat în Spania.
• Producătorii, ambalatorii și importatorii din afara UE pot avea de depus o declarație înainte de începerea activității.
• Producătorii de ambalaje se înregistrează și raportează conform Decretului regal 1055/2022.