Kosmetik in Spanien verkaufen: Regeln, Behörden, Etikett

Wer Kosmetik in Spanien verkaufen möchte, findet die Produktregeln der EU vor; die spanische Ebene betrifft die Sprache von Etikett und Produktdatei, eine Erklärung für Unternehmen, die herstellen oder importieren, und die Pflichten der Verpackungshersteller. Kurz gesagt: EU-Produktdossier vervollständigen, die vorgeschriebenen Etikettenangaben auf Spanisch machen, prüfen, ob Sie eine Erklärung bei der AEMPS abgeben müssen, und sich als Verpackungshersteller registrieren, wo das spanische Verpackungsdekret für Sie gilt. Dieser Leitfaden richtet sich an Marken, die die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllen oder dies planen. Er ist eine allgemeine Information und keine Rechtsberatung.

Die kurze Antwort

Spanien wendet die EU-Kosmetikverordnung unmittelbar an und ergänzt sie durch das Königliche Dekret 85/2018, das kosmetische Mittel regelt. Die Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) ist die im Dekret zuerst genannte zuständige Behörde. Vier spanische Punkte sind für eine ausländische oder neue Marke am wichtigsten: Spanisch bei bestimmten Etikettenangaben, Spanisch für die in Spanien geführte Produktdatei, eine Erklärung vor Tätigkeitsbeginn für Hersteller und Nicht-EU-Importeure sowie die Verpackungsregeln im Königlichen Dekret 1055/2022. Das Dekret haben wir auf der offiziellen BOE-Seite und die AEMPS-Hinweise direkt gelesen; nicht bestätigte Punkte sind gekennzeichnet.

Die EU-Grundlagen in Kürze

Diese Bausteine sind in jedem Mitgliedstaat gleich, daher fällt die Zusammenfassung kurz aus:

• Verantwortliche Person: eine in der EU ansässige Person, die für die Konformität einsteht; Name und Anschrift stehen auf dem Etikett.
• Sicherheitsbewertung: Ein qualifizierter Bewerter unterzeichnet vor dem Inverkehrbringen einen CPSR (Teil A und Teil B).
• Produktinformationsdatei (PIF): die Dokumentation hinter dem CPSR, zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge aufzubewahren, mit Berichten zu Stabilität, Mikrobiologie und gegebenenfalls Challenge-Test.
• CPNP-Notifizierung: über das europäische Portal vor dem Marktstart.
• Kennzeichnung: die Angaben nach Artikel 19, wobei die Sprache bestimmter Angaben jeder Mitgliedstaat festlegt.

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Wer überwacht Kosmetik in Spanien?

Artikel 5 des Königlichen Dekrets 85/2018 nennt die AEMPS als Erste unter den spanischen zuständigen Behörden für Kosmetika; sie handelt im Rahmen der Befugnisse ihres Statuts. Das Dekret nennt daneben weitere Behörden, die Stelle, die sich bei Ihnen meldet, kann also von Fall zu Fall verschieden sein. Die AEMPS führt ein öffentliches Register der Hersteller und Importeure, nimmt Erklärungen über eine Online-Anwendung entgegen, kann ergänzende Unterlagen anfordern und eine Inspektion einleiten.

Rechnen Sie damit, dass sich jede Anfrage auf Etikett, CPNP-Referenz, CPSR und PIF-Inhalte richtet. Eine ernste unerwünschte Wirkung Ihres Produkts muss der zuständigen Behörde gemeldet werden; halten Sie daher auf dem Etikett eine Kontaktstelle bereit, die schnell handeln kann.

Welche Angaben auf dem Etikett müssen auf Spanisch sein?

Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung überlässt die Sprache bestimmter Etikettenangaben jedem Mitgliedstaat. In Spanien verlangt Artikel 6 des Königlichen Dekrets 85/2018, überschrieben mit Sprache von Etikettierung und Informationsdatei, Spanisch für die Angaben nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und f sowie Artikel 19 Absätze 2, 3 und 4 bei Produkten, die Endverbrauchern in Spanien bereitgestellt werden. Konkret:

• der Nenninhalt,
• das Mindesthaltbarkeitsdatum oder die Verwendungsdauer nach dem Öffnen,
• die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und Warnhinweise, auch die aus den Anhängen,
• die Funktion des Produkts, sofern sie sich nicht aus der Aufmachung ergibt,
• die Angaben, die die Absätze 2 bis 4 bei zu kleiner Packung auf einem Beipackzettel, Anhänger oder Einleger erlauben.

Das Dekret wendet dieselbe Logik in Artikel 7 auf Kosmetika an, die unverpackt, am Verkaufsort verpackt oder zum sofortigen Verkauf vorverpackt abgegeben werden. Der von uns geprüfte Text nennt nur Spanisch. Katalanisch, Galicisch, Baskisch oder Valencianisch werden nicht erwähnt; betrachten Sie sie als optionale Ergänzung und klären Sie das mit Ihrem Bewerter. Die Zutatenliste verwendet INCI-Bezeichnungen und ist keine Sprachangabe.

Produktdatei und Unterlagen auf Spanisch

Spanien hat eine ausdrückliche Regel für die Datei. Nach dem Dekret muss die auf spanischem Gebiet geführte Produktinformationsdatei auf Spanisch sein. Fachwissenschaftliche Unterlagen wie technische Prüfberichte dürfen auf Französisch oder Englisch sein, wobei Spanisch verlangt werden kann, wenn bei der Bewertung Zweifel auftreten. Für Unterlagen, die die Behörde von verantwortlichen Personen und Händlern anfordert, gilt Spanisch als Regel; die Behörde kann aber andere leicht verständliche Sprachen akzeptieren.

In der Praxis fragen Sie Ihren Bewerter, welche Teile der Datei Sie auf Spanisch vorbereiten sollten, und belassen Laborberichte wie mikrobiologische Daten in der Originalsprache, wenn die Behörde dies akzeptiert. Wo die Datei geführt werden muss, hängt davon ab, wo die verantwortliche Person ansässig ist.

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Erklärung für Hersteller und Importeure

Kapitel VI des Dekrets sieht ein Erklärungsverfahren vor, das vor Beginn der Tätigkeit gilt. Laut den Fragen und Antworten der AEMPS betrifft es Unternehmen, die Kosmetika in Spanien herstellen, konfektionieren, verpacken oder etikettieren, sowie Importeure von Kosmetika aus Nicht-EU-Ländern. Unternehmen, die die gesamte Produktion auslagern, müssen auch dann keine Erklärung abgeben, wenn die Marke ihnen gehört. Die Erklärung wird über die Anwendung der AEMPS eingereicht; die Agentur gewährt 10 Werktage zur Korrektur fehlender Angaben und 15 Werktage für angeforderte Unterlagen, und die Erklärung kann für nichtig erklärt werden, wenn Anforderungen nicht erfüllt sind.

Randfälle, etwa Händler, die Etiketten nur übersetzen oder ändern, werden in verschiedenen Fassungen der Hinweise unterschiedlich behandelt; lesen Sie daher die aktuellen AEMPS-FAQ für Ihre Konstellation.

Verpackung: Herstellerregistrierung und erweiterte Herstellerverantwortung

Das Königliche Dekret 1055/2022 über Verpackungen und Verpackungsabfälle gilt für jedes in Verpackung verkaufte Produkt, auch für Kosmetika. Zusammengefasst:

• „Hersteller des Produkts“ ist der Abfüller oder das Unternehmen, das verpackte Waren aus anderen EU-Mitgliedstaaten einführt oder erwirbt. Hat eine Handelsmarke keinen benannten Hersteller, gilt der in Spanien ansässige Markeninhaber als Hersteller.
• Hersteller registrieren sich im Verpackungsteil des Registro de Productores de Producto und berichten jährlich über die in Verkehr gebrachten Verpackungen.
• Die erweiterte Herstellerverantwortung wird einzeln oder über ein kollektives System erfüllt.
• Online-Plattformen, die verpackte Waren von außerhalb Spaniens verkaufen, können als nachrangiger Hersteller gelten, wenn der Verkäufer keinen Bevollmächtigten benannt hat.
• Haushaltsverpackungen sollen die Fraktion oder den Behälter angeben, in den sie gehören, und Formulierungen wie „umweltfreundlich“ auf Verpackungen sind verboten.

Das spanische Ministerium hat außerdem einen Hinweis veröffentlicht, wie die EU-Verpackungsverordnung (EU) 2025/40 mit der Herstellerdefinition zusammenwirkt; prüfen Sie daher die aktuelle Ministeriumsseite, bevor Sie sich registrieren.

Was erwarten spanische Händler und Marktplätze?

Apotheken, Parapharmazien, Parfümerien, Kaufhäuser und Marktplätze verlangen in der Regel die Daten der verantwortlichen Person, die CPNP-Referenz, ein spanisches Etikett oder Packungsfoto und die Zusammenfassung des Sicherheitsberichts. Bei Verträglichkeits- oder Sensitive-Skin-Aussagen können sie zusätzlich einen Patch-Test wünschen. Diese Anforderungen entspringen der Politik des jeweiligen Käufers und nicht dem Gesetz; verstehen Sie sie als Muster.

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Häufige Fehler beim Verkauf in Spanien

• Warnhinweise oder Funktion nur auf Englisch drucken.
• Annehmen, dass eine rein englische PIF ohne Rückfrage bei der Behörde akzeptiert wird.
• Die AEMPS-Erklärung auslassen, obwohl in Spanien hergestellt, verpackt oder etikettiert wird.
• Eine verantwortliche Person außerhalb der EU benennen.

Checkliste: bereit für den Verkauf in Spanien

1. Verantwortliche Person in der EU ist auf dem Etikett genannt.
2. Unterzeichneter CPSR und vollständige PIF mit Prüfberichten zum Fertigprodukt.
3. CPNP-Notifizierung eingereicht.
4. Nenninhalt, Haltbarkeit oder PAO, Vorsichtsmaßnahmen, Funktion und Hinweise auf Spanisch.
5. Spanische Fassung der Dateizusammenfassung für die Behörde bereit.
6. AEMPS-Erklärung für Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Nicht-EU-Import geprüft.
7. Herstellerregistrierung für Verpackungen und Weg der erweiterten Herstellerverantwortung geklärt.
8. Dokumentenmappe für Behörden und Einkäufer bereit.

Häufig gestellte Fragen

Darf ich in Spanien mit einem rein englischen Etikett verkaufen?

Nicht, wenn das Produkt Endverbraucher in Spanien erreicht. Die in Artikel 6 des Königlichen Dekrets 85/2018 genannten Angaben müssen auf Spanisch sein. Zwei- oder mehrsprachige Etiketten sind eine verbreitete Lösung.

Brauche ich eine spanische verantwortliche Person?

Nein. Die verantwortliche Person muss in der EU ansässig sein, nicht zwingend in Spanien. Ihr Name und ihre Anschrift müssen auf dem Etikett stehen.

Ersetzt die AEMPS-Erklärung die CPNP-Notifizierung?

Nein. Die Erklärung betrifft die Tätigkeit des Herstellens oder Importierens. CPNP-Notifizierung, Sicherheitsbericht und Produktdatei gehören zum jeweiligen Produkt und bleiben getrennte Pflichten.

Das Wichtigste in Kürze

• Die AEMPS ist die führende Behörde nach dem Königlichen Dekret 85/2018.
• Spanisch ist für wichtige Etikettenangaben und für die in Spanien geführte Produktdatei vorgeschrieben.
• Hersteller, Verpacker und Nicht-EU-Importeure müssen vor Beginn womöglich eine Erklärung abgeben.
• Verpackungshersteller registrieren sich und berichten nach dem Königlichen Dekret 1055/2022.