Si quieres vender cosméticos en España, las reglas del producto son las de la UE; la capa española abarca el idioma de la etiqueta y del expediente del producto, una declaración para las empresas que fabrican o importan y las obligaciones de los productores de envases. En resumen: completa el expediente de producto de la UE, pon en español los elementos de etiqueta exigidos, comprueba si debes presentar una declaración ante la AEMPS e inscríbete como productor de envases cuando el real decreto español de envases se te aplique. Esta guía es para marcas que cumplen, o piensan cumplir, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Es información general, no asesoramiento jurídico.
Índice
- La respuesta corta
- La base de la UE, en breve
- ¿Quién supervisa los cosméticos en España?
- ¿Qué elementos de la etiqueta deben estar en español?
- El expediente del producto y los documentos en español
- Declaración para fabricantes e importadores
- Envases: registro de productores y RAP
- ¿Qué esperan los minoristas y marketplaces españoles?
- Errores frecuentes al vender en España
- Lista de comprobación: listo para vender en España
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
España aplica directamente el Reglamento de cosméticos de la UE y lo completa con el Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la primera autoridad competente que nombra el real decreto. Cuatro puntos españoles importan sobre todo a una marca extranjera o nueva: el español en ciertos elementos de la etiqueta, el español en el expediente del producto conservado en España, una declaración previa al inicio para fabricantes e importadores de fuera de la UE y las normas de envases del Real Decreto 1055/2022. Hemos leído el real decreto en el sitio oficial del BOE y la orientación de la AEMPS directamente; los puntos que no pudimos confirmar están señalados.
La base de la UE, en breve
Estos bloques son iguales en todos los Estados miembros, así que el repaso es corto:
- Persona responsable: persona establecida en la UE que responde del cumplimiento; su nombre y dirección figuran en la etiqueta.
- Evaluación de seguridad: un evaluador cualificado firma un CPSR (Parte A y Parte B) antes de comercializar el producto.
- Expediente de información del producto (PIF): el dosier que respalda el CPSR, que se conserva diez años tras comercializar el último lote, con informes de estabilidad, de microbiología y, cuando procede, de test de desafío.
- Notificación CPNP: se presenta en el portal europeo antes del lanzamiento.
- Etiquetado: la información del artículo 19; el idioma de ciertos elementos lo fija cada Estado miembro.
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¿Quién supervisa los cosméticos en España?
El artículo 5 del Real Decreto 85/2018 nombra a la AEMPS en primer lugar entre las autoridades competentes españolas en materia de cosméticos, que actúa en ejercicio de las competencias de su estatuto. El real decreto nombra además otras autoridades, de modo que el organismo que se ponga en contacto contigo puede variar de un caso a otro. La AEMPS publica un registro público de fabricantes e importadores, recibe las declaraciones mediante una aplicación en línea, puede pedir documentación justificativa y puede iniciar una inspección.
Espera que cualquier solicitud se centre en la etiqueta, la referencia CPNP, el CPSR y el contenido del PIF. Un efecto indeseable grave de tu producto debe notificarse a la autoridad competente, así que mantén en la etiqueta un contacto capaz de actuar con rapidez.
¿Qué elementos de la etiqueta deben estar en español?
El artículo 19, apartado 5, del Reglamento deja a cada Estado miembro decidir el idioma de ciertos elementos de la etiqueta. En España, el artículo 6 del Real Decreto 85/2018, titulado lengua del etiquetado y del expediente de información, exige el español para los elementos del artículo 19, apartado 1, letras b, c, d y f, y del artículo 19, apartados 2, 3 y 4, en los productos que se pongan a disposición del usuario final en España. En concreto:
- el contenido nominal,
- la fecha de duración mínima o el período después de la apertura,
- las precauciones de empleo y las advertencias, incluidas las de los anexos,
- la función del producto, salvo que se deduzca de su presentación,
- la información que los apartados 2 a 4 permiten incluir en un folleto, colgante o inserto cuando el envase es demasiado pequeño.
El real decreto aplica la misma lógica, en su artículo 7, a los cosméticos vendidos sin envasar, envasados en el punto de venta o preenvasados para venta inmediata. El texto que revisamos nombra solo el español. No menciona añadir catalán, gallego, euskera o valenciano, así que considéralo un extra opcional y confírmalo con tu evaluador. La lista de ingredientes usa nombres INCI y no es un elemento de idioma.
El expediente del producto y los documentos en español
España tiene una regla explícita para el expediente. Según el real decreto, el expediente de información del producto que se conserve en territorio español debe estar en español. La documentación científica especializada, como los informes técnicos de ensayo, puede estar en francés o inglés, aunque puede exigirse el español si surgen dudas en la evaluación. Para los documentos que la autoridad solicite a las personas responsables y a los distribuidores, la regla es el español, pero la autoridad puede aceptar otras lenguas fácilmente comprensibles.
En la práctica, pregunta a tu evaluador qué partes del expediente conviene preparar en español, y deja informes de laboratorio como los de microbiología en su idioma original si la autoridad lo acepta. Dónde debe conservarse el expediente depende de dónde esté establecida la persona responsable.
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Declaración para fabricantes e importadores
El capítulo VI del real decreto fija un procedimiento de declaración que se aplica antes de iniciar la actividad. Según las preguntas y respuestas de la AEMPS, afecta a las empresas que fabrican, acondicionan, envasan o etiquetan cosméticos en España y a los importadores de cosméticos de países no pertenecientes a la UE. Las empresas que subcontratan toda la producción, aunque sean titulares de la marca, no tienen que presentarla. La declaración se presenta mediante la aplicación de la AEMPS; la agencia concede 10 días hábiles para subsanar datos que falten y 15 días hábiles para aportar la documentación que solicite, y la declaración puede anularse si no se cumplen los requisitos.
Los casos límite, como los distribuidores que solo traducen o modifican etiquetas, se tratan de forma distinta en diferentes versiones de la guía; lee las preguntas frecuentes vigentes de la AEMPS para tu caso.
Envases: registro de productores y RAP
El Real Decreto 1055/2022 sobre envases y residuos de envases se aplica a todo producto vendido en envase, también a los cosméticos. En resumen:
- El «productor del producto» es el envasador o la empresa que importa o adquiere productos envasados de otros Estados miembros de la UE. Si una marca de distribución no tiene productor identificado, el titular de la marca establecido en España actúa como productor.
- Los productores se inscriben en la sección de envases del Registro de Productores de Producto e informan anualmente de los envases que ponen en el mercado.
- La responsabilidad ampliada del productor se cumple de forma individual o mediante un sistema colectivo.
- Las plataformas en línea que venden productos envasados desde fuera de España pueden actuar como productor subsidiario cuando el vendedor no ha designado un representante autorizado.
- Los envases domésticos deben indicar la fracción o el contenedor al que corresponden, y las menciones como «respetuoso con el medio ambiente» en los envases están prohibidas.
El ministerio español ha publicado además una nota sobre cómo interactúa el Reglamento europeo de envases (UE) 2025/40 con la definición de productor, así que consulta la página vigente del ministerio antes de inscribirte.
¿Qué esperan los minoristas y marketplaces españoles?
Farmacias, parafarmacias, perfumerías, grandes almacenes y marketplaces suelen pedir los datos de la persona responsable, la referencia CPNP, una etiqueta en español o una foto del envase y el resumen del informe de seguridad. Para declaraciones de tolerancia o de piel sensible pueden querer además un patch test. Estas peticiones proceden de la política de cada comprador y no de la ley; tómalas como un patrón.
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Errores frecuentes al vender en España
- Imprimir advertencias o la función solo en inglés.
- Suponer que un PIF solo en inglés se aceptará sin consultar a la autoridad.
- Omitir la declaración ante la AEMPS cuando se fabrica, envasa o etiqueta en España.
- Nombrar una persona responsable fuera de la UE.
Lista de comprobación: listo para vender en España
- Persona responsable en la UE indicada en la etiqueta.
- CPSR firmado y PIF completo con informes de ensayo del producto terminado.
- Notificación CPNP presentada.
- Contenido nominal, duración o PAO, precauciones, función e indicaciones en español.
- Versión en español del resumen del expediente lista para la autoridad.
- Declaración ante la AEMPS comprobada para fabricación, envasado, etiquetado o importación de fuera de la UE.
- Inscripción como productor de envases y vía de RAP resueltas.
- Carpeta de documentos lista para autoridades y compradores.
Preguntas frecuentes
¿Puedo vender en España con una etiqueta solo en inglés?
No, si el producto llega a usuarios finales en España. Los elementos que enumera el artículo 6 del Real Decreto 85/2018 deben estar en español. Las etiquetas bilingües o multilingües son una solución habitual.
¿Necesito una persona responsable española?
No. La persona responsable debe estar establecida en la UE, no necesariamente en España. Su nombre y dirección deben figurar en la etiqueta.
¿La declaración ante la AEMPS sustituye a la notificación CPNP?
No. La declaración se refiere a la actividad de fabricar o importar. La notificación CPNP, el informe de seguridad y el expediente pertenecen a cada producto y siguen siendo obligaciones distintas.
Puntos clave
- La AEMPS es la autoridad principal según el Real Decreto 85/2018.
- El español es obligatorio en elementos clave de la etiqueta y en el expediente conservado en España.
- Fabricantes, envasadores e importadores de fuera de la UE pueden tener que presentar una declaración antes de empezar.
- Los productores de envases se inscriben e informan según el Real Decreto 1055/2022.