Prodaja kozmetike u Španjolskoj: pravila, tijela i oznake

Ako želite prodavati kozmetiku u Španjolskoj, pravila o proizvodu su ona iz EU-a; španjolski sloj obuhvaća jezik oznake i dosjea proizvoda, izjavu za tvrtke koje proizvode ili uvoze te obveze proizvođača ambalaže. Ukratko: dovršite EU dosje proizvoda, stavite propisane stavke oznake na španjolski, provjerite morate li podnijeti izjavu AEMPS-u i registrirajte se kao proizvođač ambalaže ondje gdje se španjolska uredba o ambalaži odnosi na Vas. Ovaj je vodič namijenjen brendovima koji se usklađuju ili planiraju uskladiti s Uredbom (EZ) br. 1223/2009. Riječ je o općim informacijama, a ne o pravnom savjetu.

Kratak odgovor

Španjolska izravno primjenjuje EU Uredbu o kozmetici i dopunjuje je Kraljevskom uredbom 85/2018, koja uređuje kozmetičke proizvode. Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) prvo je nadležno tijelo navedeno u uredbi. Strani ili novi brend najviše se tiču četiri španjolske točke: španjolski jezik na određenim stavkama oznake, španjolski za dosje proizvoda koji se čuva u Španjolskoj, izjava prije početka djelatnosti za proizvođače i uvoznike izvan EU-a te pravila o ambalaži u Kraljevskoj uredbi 1055/2022. Uredbu smo pročitali na službenoj stranici BOE i izravno smjernice AEMPS-a; točke koje nismo mogli potvrditi su označene.

EU osnova ukratko

Ovi gradivni blokovi isti su u svakoj državi članici, pa je sažetak kratak:

• Odgovorna osoba (RP): osoba s poslovnim nastanom u EU-u koja odgovara za usklađenost; ime i adresa nalaze se na oznaci.
• Procjena sigurnosti: kvalificirani stručnjak potpisuje CPSR (dio A i dio B) prije stavljanja proizvoda na tržište.
• Dosje s informacijama o proizvodu (PIF): dokumentacija iza CPSR-a, koja se čuva deset godina nakon stavljanja posljednje serije na tržište, s izvješćima o stabilnosti, mikrobiološkim izvješćima i izvješćima o challenge testu ondje gdje su relevantna.
• Obavijest u CPNP-u: podnosi se na europskom portalu prije lansiranja.
• Označavanje: podaci iz članka 19., pri čemu jezik određenih stavki određuje svaka država članica.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Sloveniji: pravila, tijela i oznake

Tko nadzire kozmetiku u Španjolskoj?

Članak 5. Kraljevske uredbe 85/2018 navodi AEMPS prvim među španjolskim nadležnim tijelima za kozmetiku, koje djeluje na temelju ovlasti utvrđenih njegovim statutom. Uredba uz njega navodi i druga tijela, pa se ured koji Vas kontaktira može razlikovati od slučaja do slučaja. AEMPS objavljuje javni registar proizvođača i uvoznika, zaprima izjave putem internetske aplikacije, može tražiti prateće dokumente i može pokrenuti inspekciju.

Očekujte da će se svaki zahtjev usredotočiti na oznaku, referencu iz CPNP-a, CPSR i sadržaj PIF-a. Ozbiljni neželjeni učinak povezan s Vašim proizvodom mora se prijaviti nadležnom tijelu, pa na oznaci držite kontakt koji može brzo djelovati.

Koje stavke oznake moraju biti na španjolskom?

Članak 19. stavak 5. Uredbe prepušta jezik određenih stavki oznake svakoj državi članici. U Španjolskoj članak 6. Kraljevske uredbe 85/2018, naslovljen jezik označavanja i dosjea s informacijama, zahtijeva španjolski za stavke iz članka 19. stavka 1. točaka (b), (c), (d) i (f) te članka 19. stavaka 2., 3. i 4. na proizvodima stavljenima na raspolaganje krajnjim korisnicima u Španjolskoj. Jednostavnim riječima:

• nazivni sadržaj,
• datum minimalne trajnosti ili razdoblje nakon otvaranja,
• mjere opreza pri uporabi i upozorenja, uključujući ona iz priloga,
• funkcija proizvoda, osim ako je jasna iz prezentacije,
• podaci koje stavci od 2. do 4. dopuštaju na letku, privjesku ili umetku kad je pakiranje premalo.

Uredba istu logiku u članku 7. primjenjuje na kozmetiku koja se prodaje nepakirana, pakira na prodajnom mjestu ili unaprijed pakira za neposrednu prodaju. Tekst koji smo pregledali navodi samo španjolski. Dodavanje katalonskog, galicijskog, baskijskog ili valencijskog ne spominje se, pa to shvatite kao neobvezan dodatak i potvrdite sa svojim stručnjakom. Popis sastojaka koristi INCI nazive i nije jezična stavka.

Dosje proizvoda i dokumenti na španjolskom

Španjolska ima izričito pravilo za dosje. Prema uredbi, dosje s informacijama o proizvodu koji se čuva na španjolskom državnom području mora biti na španjolskom. Specijalizirana znanstvena dokumentacija, poput tehničkih izvješća o testovima, može biti na francuskom ili engleskom, iako se španjolski može zahtijevati ako tijekom procjene nastanu dvojbe. Za dokumente koje tijelo traži od odgovornih osoba i distributera pravilo je španjolski, ali tijelo može prihvatiti i druge jezike koji se lako razumiju.

U praksi pitajte svog stručnjaka koje dijelove dosjea pripremiti na španjolskom, a laboratorijska izvješća, poput mikrobioloških podataka, držite na izvornom jeziku ako ih tijelo prihvaća. Gdje se dosje mora čuvati, ovisi o tome gdje RP ima poslovni nastan.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Hrvatskoj: pravila, tijela i oznake

Izjava za proizvođače i uvoznike

Poglavlje VI. uredbe određuje postupak izjave koji se primjenjuje prije početka djelatnosti. Prema pitanjima i odgovorima AEMPS-a, odnosi se na tvrtke koje u Španjolskoj proizvode, kondicioniraju, pakiraju ili označavaju kozmetiku te na uvoznike kozmetike iz zemalja izvan EU-a. Tvrtke koje cjelokupnu proizvodnju daju podizvođačima, čak i ako su vlasnici brenda, nisu obvezne podnositi izjavu. Izjava se podnosi putem aplikacije AEMPS-a, agencija daje 10 radnih dana za ispravak nedostajućih podataka i 15 radnih dana za dostavu dokumenata koje zatraži, a izjava se može poništiti ako zahtjevi nisu ispunjeni.

Granični slučajevi, poput distributera koji samo prevode ili mijenjaju oznake, razlikuju se među verzijama smjernica, pa pročitajte aktualni FAQ AEMPS-a za svoj slučaj.

Ambalaža: registracija proizvođača i EPR

Kraljevska uredba 1055/2022 o ambalaži i ambalažnom otpadu primjenjuje se na svaki proizvod koji se prodaje u ambalaži, uključujući kozmetiku. Ukratko:

• “Proizvođač proizvoda” je pakirač ili poduzeće koje uvozi ili nabavlja pakiranu robu iz drugih država članica EU-a. Ako brend distributera nema utvrđenog proizvođača, vlasnik brenda sa sjedištem u Španjolskoj djeluje kao proizvođač.
• Proizvođači se registriraju u odjeljku o ambalaži Registra proizvođača proizvoda (Registro de Productores de Producto) i godišnje izvješćuju o ambalaži koju stavljaju na tržište.
• Proširena odgovornost proizvođača ispunjava se pojedinačno ili putem kolektivnog sustava.
• Online platforme koje prodaju pakiranu robu izvan Španjolske mogu djelovati kao supsidijarni proizvođač kad prodavatelj nije imenovao ovlaštenog zastupnika.
• Kućanska ambalaža treba označavati frakciju ili spremnik kamo pripada, a izrazi poput “ekološki prihvatljivo” na ambalaži su zabranjeni.

Španjolsko ministarstvo objavilo je i bilješku o tome kako se EU uredba o ambalaži (EU) 2025/40 odnosi prema definiciji proizvođača, pa prije registracije provjerite aktualnu stranicu ministarstva.

Što očekuju španjolski trgovci i tržnice?

Ljekarne, parafarmacije, parfumerije, robne kuće i tržnice obično traže podatke o RP-u, referencu iz CPNP-a, oznaku ili fotografiju pakiranja na španjolskom i sažetak izvješća o sigurnosti. Za tvrdnje o podnošljivosti ili osjetljivoj koži mogu tražiti i patch test. Ti se zahtjevi temelje na politici pojedinog kupca, a ne na zakonu, pa ih shvatite kao obrazac.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Njemačkoj: pravila, tijela i oznake

Česte pogreške pri prodaji u Španjolskoj

• Tisak upozorenja ili funkcije samo na engleskom.
• Pretpostavka da će PIF samo na engleskom biti prihvaćen bez pitanja tijela.
• Preskakanje izjave AEMPS-u dok se u Španjolskoj proizvodi, pakira ili označava.
• Imenovanje odgovorne osobe izvan EU-a.

Kontrolni popis: spremni za prodaju u Španjolskoj

1. Odgovorna osoba u EU-u navedena na oznaci.
2. Potpisani CPSR i potpun PIF s izvješćima o testovima gotovog proizvoda.
3. Podnesena obavijest u CPNP-u.
4. Nazivni sadržaj, trajnost ili PAO, mjere opreza, funkcija i upute na španjolskom.
5. Španjolska verzija sažetka dosjea spremna za tijelo.
6. Izjava AEMPS-u provjerena za proizvodnju, pakiranje, označavanje ili uvoz izvan EU-a.
7. Registracija proizvođača ambalaže i put EPR-a riješeni.
8. Mapa dokumenata spremna za tijela i kupce.

Često postavljana pitanja

Mogu li prodavati u Španjolskoj s oznakom samo na engleskom?

Ne, ako proizvod stiže do krajnjih korisnika u Španjolskoj. Stavke navedene u članku 6. Kraljevske uredbe 85/2018 moraju biti na španjolskom. Dvojezične ili višejezične oznake uobičajeno su rješenje.

Trebam li španjolsku odgovornu osobu?

Ne. Odgovorna osoba mora imati poslovni nastan u EU-u, ne nužno u Španjolskoj. Njezino ime i adresa moraju biti na oznaci.

Zamjenjuje li izjava AEMPS-u obavijest u CPNP-u?

Ne. Izjava se odnosi na djelatnost proizvodnje ili uvoza. Obavijest u CPNP-u, izvješće o sigurnosti i dosje proizvoda pripadaju svakom proizvodu i ostaju zasebne obveze.

Ključne poruke

• AEMPS je vodeće tijelo prema Kraljevskoj uredbi 85/2018.
• Španjolski se zahtijeva za ključne stavke oznake i za dosje proizvoda koji se čuva u Španjolskoj.
• Proizvođači, pakirači i uvoznici izvan EU-a možda trebaju podnijeti izjavu prije početka.
• Proizvođači ambalaže registriraju se i izvješćuju prema Kraljevskoj uredbi 1055/2022.