스페인에서 화장품을 판매하려는 경우, 제품 규정은 EU 규정이며, 스페인 고유의 단계는 라벨과 제품 파일의 언어, 제조 또는 수입 기업을 위한 신고, 그리고 포장 생산자 의무를 다룹니다. 요약하면, EU 제품 파일을 완성하고, 필수 라벨 항목을 스페인어로 표기하며, AEMPS에 신고해야 하는지 확인하고, 스페인 포장 시행령이 적용되는 경우 포장 생산자로 등록해야 합니다. 이 가이드는 규정 (EC) No 1223/2009를 준수하고 있거나 준수할 계획인 브랜드를 위해 작성되었습니다. 일반적인 정보이며 법률 자문이 아닙니다.
목차
핵심 요약
스페인은 EU 화장품 규정을 직접 적용하며, 화장품을 규율하는 왕령(Royal Decree) 85/2018로 이를 보완합니다. 스페인 의약품·보건제품청(AEMPS)은 이 왕령에서 가장 먼저 명시된 관할 당국입니다. 해외 브랜드나 신규 브랜드에 가장 중요한 스페인 관련 사항은 네 가지입니다. 일부 라벨 항목의 스페인어 표기, 스페인에 보관하는 제품 파일의 스페인어 작성, 제조업체와 비EU 수입업체를 위한 사전 신고, 그리고 왕령 1055/2022의 포장 규정입니다. 저희는 공식 BOE 사이트의 왕령과 AEMPS 지침을 직접 열람했으며, 확인하지 못한 사항은 표시해 두었습니다.
EU 기본 요건 요약
이 구성 요소들은 모든 회원국에서 동일하므로 요약은 짧게 유지합니다.
- 책임자(RP): 규정 준수에 대해 책임을 지는 EU 내 설립 주체이며, 이름과 주소가 라벨에 표기됩니다.
- 안전성 평가: 제품을 시장에 출시하기 전에 자격을 갖춘 평가자가 CPSR(Part A 및 Part B)에 서명합니다.
- 제품 정보 파일(PIF): CPSR의 근거가 되는 문서로, 마지막 배치를 시장에 출시한 후 10년간 보관하며 해당되는 경우 안정성, 미생물, 챌린지 테스트 보고서를 포함합니다.
- CPNP 통보: 출시 전에 유럽 포털에 제출합니다.
- 표시: 제19조 정보이며, 일부 항목의 언어는 각 회원국이 정합니다.
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스페인에서는 누가 화장품을 감독하나요?
왕령 85/2018 제5조는 AEMPS를 스페인의 화장품 관할 당국 중 가장 먼저 명시하며, 이는 그 정관에 정해진 권한에 따라 행동합니다. 왕령은 그 밖의 당국도 함께 명시하고 있으므로, 연락해 오는 사무소는 사안마다 다를 수 있습니다. AEMPS는 제조업체와 수입업체의 공개 등록부를 운영하고, 온라인 애플리케이션을 통해 신고를 접수하며, 증빙 서류를 요청할 수 있고, 점검을 시작할 수 있습니다.
어떤 요청이든 라벨, CPNP 참조 번호, CPSR, PIF 내용에 초점이 맞춰질 것으로 예상하십시오. 제품과 관련된 심각한 이상 반응은 관할 당국에 통보해야 하므로, 신속하게 대응할 수 있는 연락처를 라벨에 유지하십시오.
어떤 라벨 항목을 스페인어로 표기해야 하나요?
규정 제19조(5)는 일부 라벨 항목의 언어를 각 회원국에 맡깁니다. 스페인에서는 라벨링 및 정보 파일의 언어라는 제목의 왕령 85/2018 제6조가, 스페인의 최종 사용자에게 유통되는 제품에 대해 제19조(1)의 (b), (c), (d), (f)호 및 제19조(2), (3), (4)의 항목을 스페인어로 표기하도록 요구합니다. 쉽게 풀어 쓰면 다음과 같습니다.
- 내용량,
- 최소 사용 기한 또는 개봉 후 사용 기간,
- 부속서에서 요구하는 것을 포함한 사용상의 주의 사항과 경고,
- 제품의 기능(제품의 표현만으로 분명한 경우는 제외),
- 포장이 너무 작을 때 제2항부터 제4항까지가 리플릿, 태그 또는 삽입물에 기재하도록 허용하는 정보.
왕령은 제7조에서 포장 없이 판매되거나, 판매 시점에 포장되거나, 즉시 판매를 위해 사전 포장된 화장품에도 같은 원칙을 적용합니다. 저희가 검토한 문서는 스페인어만 명시하고 있습니다. 카탈루냐어, 갈리시아어, 바스크어 또는 발렌시아어의 병기는 언급되어 있지 않으므로 선택 사항으로 이해하시고 평가자와 함께 확인하십시오. 성분 목록은 INCI 명칭을 사용하며 언어 항목이 아닙니다.
스페인어 제품 파일과 서류
스페인에는 파일에 대한 명시적인 규칙이 있습니다. 왕령에 따르면 스페인 영토에 보관하는 제품 정보 파일은 스페인어로 작성해야 합니다. 기술 시험 보고서와 같은 전문 과학 문서는 프랑스어 또는 영어로도 가능하지만, 평가 중 의문이 생기면 스페인어를 요구할 수 있습니다. 당국이 책임자와 유통업자에게 요청하는 서류는 스페인어가 원칙이지만, 당국이 쉽게 이해할 수 있는 다른 언어를 허용할 수도 있습니다.
실무적으로는 파일의 어느 부분을 스페인어로 준비해야 하는지 평가자에게 문의하고, 미생물 데이터 같은 실험실 보고서는 당국이 허용하는 경우 원어로 보관하십시오. 파일을 어디에 보관해야 하는지는 RP가 어디에 설립되어 있는지에 따라 달라집니다.
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제조업체와 수입업체를 위한 신고
왕령 제6장은 활동 시작 전에 적용되는 신고 절차를 정하고 있습니다. AEMPS의 Q&A에 따르면, 이는 스페인에서 화장품의 제조, 조제, 포장 또는 라벨 부착을 수행하는 기업과 비EU 국가에서 화장품을 수입하는 수입업체에 적용됩니다. 브랜드를 소유하고 있더라도 모든 생산을 외주하는 기업은 신고할 의무가 없습니다. 신고는 AEMPS 애플리케이션을 통해 제출하며, 기관은 누락된 정보를 보완하는 데 영업일 기준 10일, 요청한 서류를 제출하는 데 영업일 기준 15일을 허용하고, 요건이 충족되지 않으면 신고가 무효가 될 수 있습니다.
번역 또는 라벨 변경만 하는 유통업자와 같은 경계 사례는 지침 버전마다 다르므로, 귀사의 구성에 해당하는 현행 AEMPS FAQ를 읽어 보십시오.
포장: 생산자 등록과 EPR
포장 및 포장 폐기물에 관한 왕령 1055/2022는 화장품을 포함해 포장되어 판매되는 모든 제품에 적용됩니다. 요약하면 다음과 같습니다.
- “제품 생산자”는 포장업자 또는 다른 EU 회원국에서 포장된 상품을 수입하거나 취득하는 사업자입니다. 유통업체 브랜드에 확인된 생산자가 없는 경우, 스페인에 소재한 브랜드 소유자가 생산자 역할을 합니다.
- 생산자는 Registro de Productores de Producto의 포장 섹션에 등록하고 시장에 출시하는 포장에 대해 매년 보고합니다.
- 생산자 확대책임은 개별적으로 또는 집단 시스템을 통해 이행합니다.
- 스페인 밖에서 포장된 상품을 판매하는 온라인 플랫폼은 판매자가 공인 대리인을 지정하지 않은 경우 보충적 생산자로 간주될 수 있습니다.
- 가정용 포장에는 해당 포장이 속하는 분류 또는 수거함을 표시해야 하며, 포장에 “환경 친화적”과 같은 표현을 사용하는 것은 금지됩니다.
스페인 부처는 EU 포장 규정 (EU) 2025/40이 생산자 정의와 어떻게 상호작용하는지에 대한 안내문도 발표했으므로, 등록하기 전에 부처의 현행 페이지를 확인하십시오.
스페인 소매업체와 마켓플레이스는 무엇을 기대하나요?
약국, 파라파르마시아, 향수 전문점, 백화점, 마켓플레이스는 보통 RP 정보, CPNP 참조 번호, 스페인어 라벨 또는 포장 사진, 안전성 보고서 요약을 요청합니다. 피부 자극 또는 민감성 피부에 관한 효능 주장에는 패치 테스트를 요구할 수도 있습니다. 이러한 요청은 법이 아니라 각 구매자의 정책에서 나오므로 하나의 경향으로 이해하십시오.
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스페인 판매 시 자주 하는 실수
- 경고 문구나 기능을 영어로만 인쇄하는 경우.
- 당국에 문의하지 않고 영문 PIF만으로 충분할 것이라고 가정하는 경우.
- 스페인에서 제조, 포장 또는 라벨 부착을 하면서 AEMPS 신고를 건너뛰는 경우.
- EU 밖에 소재한 책임자를 지정하는 경우.
체크리스트: 스페인 판매 준비
- 라벨에 EU 내 책임자가 명시되어 있습니다.
- 서명된 CPSR과 완제품 시험 보고서를 포함한 완전한 PIF가 있습니다.
- CPNP 통보가 제출되었습니다.
- 내용량, 사용 기한 또는 PAO, 주의 사항, 기능, 사용 설명이 스페인어로 표기되어 있습니다.
- 당국을 위한 스페인어 파일 요약본이 준비되어 있습니다.
- 제조, 포장, 라벨 부착 또는 비EU 수입에 대해 AEMPS 신고 여부를 확인했습니다.
- 포장 생산자 등록과 EPR 경로를 정리했습니다.
- 당국과 구매자를 위한 서류 폴더가 준비되어 있습니다.
자주 묻는 질문
영어로만 된 라벨로 스페인에서 판매할 수 있나요?
제품이 스페인의 최종 사용자에게 도달하는 경우에는 안 됩니다. 왕령 85/2018 제6조에 열거된 항목은 스페인어로 표기해야 합니다. 이중 언어 또는 다국어 라벨이 일반적인 해결책입니다.
스페인 소재 책임자가 필요한가요?
아니요. 책임자는 EU에 설립되어 있으면 되며, 반드시 스페인에 있을 필요는 없습니다. 이름과 주소는 라벨에 표기해야 합니다.
AEMPS 신고가 CPNP 통보를 대체하나요?
아니요. 신고는 제조 또는 수입 활동에 관한 것입니다. CPNP 통보, 안전성 보고서, 제품 파일은 각 제품에 속하는 별개의 의무로 그대로 남습니다.
핵심 정리
- AEMPS는 왕령 85/2018에 따른 주무 당국입니다.
- 핵심 라벨 항목과 스페인에 보관하는 제품 파일은 스페인어가 요구됩니다.
- 제조업체, 포장업체, 비EU 수입업체는 시작 전에 신고해야 할 수 있습니다.
- 포장 생산자는 왕령 1055/2022에 따라 등록하고 보고합니다.