每个品牌迟早都会在供应商邮件或监管更新中听到这个缩写：化妆品中的 CMR 物质。这三个字母代表化学品可能具有的最严重的危害类别，欧盟化妆品法规对其处理极为严格。本指南将说明 CMR 的含义、什么被禁止、狭窄的例外是什么，以及您应该在配方中检查什么。
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简明答案
CMR 物质是指致癌、致突变或具有生殖毒性的物质。根据法规 (EC) No 1223/2009 第 15 条，按 CLP 法规被分类为 CMR 1A、1B 或 2 类的物质禁止用于化妆品，但有狭窄的例外：2 类物质如果经欧盟科学委员会 (SCCS) 评估并认定安全，则可以使用；1A 或 1B 类物质只有在满足严格条件且 SCCS 认定安全的情况下才可使用。实际上，大多数 CMR 物质最终都列入附录 II，即禁用物质清单。
CMR 代表什么？
CMR 涵盖三类严重的健康危害：
- 致癌 (C)：可引起癌症或增加其发病率。
- 致突变 (M)：可引起细胞遗传物质的永久性改变。
- 生殖毒性 (R)：可损害生育力或胎儿，或影响发育。
该分类并非由化妆品法规决定，而是来自 CLP 法规 (EC) No 1272/2008，其中列出了许多物质的统一分类。物质根据证据的强弱被归入某一类别，同一成分也可能仅针对一种效应被分类。
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1A、1B 和 2 类是什么？
- 1A 类：已知对人类有该效应，主要基于人体证据。
- 1B 类：推定对人类有该效应，主要基于动物证据。
- 2 类：怀疑有该效应，证据尚不足以归入 1 类。
化妆品法规对这三类都适用禁令，但例外情形各不相同，因此当供应商告知您某成分已被分类时，类别很重要。
规则在实践中如何运作？
当某种物质根据 CLP 获得统一的 CMR 分类后，欧盟委员会会随后修订化妆品法规的附录，这些修订通常以被称为“综合”（omnibus）法案的一揽子形式出现。禁用物质会被加入附录 II，法案会规定过渡日期，此后该物质不得再投放市场或提供。近年的情况说明了这一点：一些香精和美甲产品成分在被分类为 CMR 之后退出了市场，修订法规中注明了日期。请务必核对日期，因为已经上架的产品与您即将上市的产品，处理方式可能不同。
2 类的例外
2 类物质如果经 SCCS 评估其在化妆品中的用途并认定安全（同时考虑来自化妆品的总体暴露和具体用途），仍可使用。如果被接受，它通常会出现在附录 III（限用）、IV（着色剂）、V（防腐剂）或 VI（紫外线防晒剂）中，并附有最大浓度或产品类型等条件。如果它不在这些清单上，则视为不允许使用。
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1A 和 1B 类的例外
条件要严格得多。1A 或 1B 类物质只有在满足以下全部条件时才可使用：
- 符合食品安全要求，例如作为食品添加剂；
- 没有合适的替代物质；
- 申请涉及某一产品类别的特定用途，且暴露情况已知；
- SCCS 已对其评估并认定该用途安全。
这类情况十分罕见。对于中小型品牌，安全的工作原则是：如果某成分属于 CMR 1A 或 1B，就去寻找替代品。
痕量与杂质
第 17 条允许非有意存在少量禁用物质，这些物质来自天然或合成成分中的杂质、生产工艺、储存或包装迁移，前提是在良好生产规范下技术上无法避免，且产品保持安全。这并不是故意使用的漏洞。安全评估人员期望您证明已向供应商询问过杂质情况，且含量在技术上尽可能低。良好的做法是向每家原料供应商索取不含 CMR 物质的声明，并保存在产品档案中。
香精怎么办？
一种香精可能隐藏数十种成分，只要有一种 CMR 成分，就足以使该香精不合规。一个著名的例子是香精成分丁苯基甲基丙醛（butylphenyl methylpropional），常称 lilial（铃兰醛），它在被分类为生殖毒性物质后，已在欧盟化妆品中被禁用。请向您的香精供应商索取符合化妆品法规的最新合规声明，包括 CMR 状态，并在供应商更新配方或发布新的综合法案时再次索取。
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如何检查您的配方
- 列出每种成分的 INCI 名称和 CAS 号。仅有名称是不够的，因为 CLP 清单使用化学标识符。
- 将每个 CAS 号与化妆品法规附录 II 以及 CLP 附录 VI 中的统一分类清单进行比对。
- 检查附录 III 至 VI 中是否有任何条件。
- 向供应商索取书面确认，包括杂质数据和 CMR 声明。
- 关注修订：分类和附录的更新每年到来数次。
- 将核查记录在产品信息档案中，以便安全评估人员可以依赖。
安全评估人员在哪里发挥作用？
CPSR 的 A 部分必须考虑所有成分，包括其毒理学特征和任何 CMR 分类，B 部分则说明成品为何安全。合格的评估人员会标出 CMR 成分，核查其是被禁用还是有条件允许，并索取缺失的数据。原料安全数据表可以提供帮助，我们的 SDS 服务可为您自己的混合物生成符合 REACH 的 16 部分安全数据表，并附上其中物质的危害分类。
常见错误
- 依赖过时的供应商声明。分类会变化，三年前的声明可能已经过时。
- 检查产品名称而不是成分。禁令针对的是物质本身，无论它出现在何种混合物中。
- 混淆 REACH 与化妆品规则。某种化学品可能允许工业使用，却被禁止用于化妆品。
- 忽略杂质。工业级原料可能把 CMR 杂质带入配方。
- 忘记稳定性。有些成分在储存时会形成降解产物，这就是稳定性测试应当列入档案的原因。
常见问题
化妆品中所有 CMR 物质都被禁用吗？
1A、1B 和 2 类的所有 CMR 物质默认都被禁止。只有基于 SCCS 的狭窄例外才允许使用，并且这些例外在附录中列出。
CMR 分类适用于化妆品成品吗？
禁令适用于用作成分的物质。化妆品成品不会按 CLP 以同样方式被分类，但各个成分及其含量对安全评估很重要。
这些清单多久变化一次？
定期变化。欧盟委员会每年数次通过对附录的修订，因此合规检查不是一次性的工作。
要点总结
- CMR 指致癌、致突变或具有生殖毒性，在 CLP 下分为 1A、1B 和 2 类。
- 化妆品法规第 15 条禁止这些物质，仅有基于 SCCS 的狭窄例外。
- 按 CAS 号检查成分，收集供应商书面声明，并在每次更新后重新核查。
- 香精和杂质是 CMR 物质最常藏身的两个地方。