乳霜变黄，乳液三个月后气味不同，精华液的 pH 值发生漂移：这些变化往往在实验室发现之前，就已被顾客察觉。化妆品颜色变化稳定性研究的目的，就是抢先发现这些问题。本指南将说明稳定性测试除微生物外还检查什么、颜色、气味和 pH 为何会变化，以及如何判断哪些变化可以接受。
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简明答案
稳定性测试将样品置于受控条件下（例如高温、室温、低温和光照），并随时间推移与参照样品进行比较。检查项目包括外观、颜色、气味、pH、黏度、分层以及包装。变化依据测试开始前制定的验收限值进行判断，其结果为安全文件中的保质期或开封后使用期限提供支持。没有任何法律规定统一的方案或限值；制造商自行制定并论证测试方案，安全评估人员以此为依据。
为什么需要稳定性测试
灌装当天看起来完美的配方，只是一个瞬间的快照。随着时间推移，成分会氧化，乳液会发生漂移，防腐剂被消耗，包装也会与产品相互作用。欧盟化妆品法规要求产品在正常使用条件下保持安全，并要求标注最短保质期或开封后使用期限标志。稳定性数据就是这个日期背后的证据。ISO/TR 18811 描述了化妆品稳定性测试的一般方法，但它提供的是框架，而非合格与否的数值：条件和标准由您决定，并需自行论证。
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测试究竟检查什么
大多数方案会将每个存放后的样品与保存在稳定条件下的对照样品进行比较。常见参数包括：
- 外观：澄清度、颗粒感、结晶、表面结皮、相分离、油或水渗出。
- 颜色：通过肉眼对照参照样品评估，通常还会使用能给出数值化色差的仪器。
- 气味：酸败味、酸味、化学味或香精漂移，最好由经过培训的评审小组判断。
- pH：针对水基产品，按固定时间间隔测量。
- 黏度：变稠、变稀或结构丧失。
- 包装：渗漏、变形、标签损坏和重量损失。
颜色为什么会变化？
颜色是顾客最先看到的特征，也是罐内化学变化的灵敏信号。常见原因包括：
- 油脂、维生素和抗氧化剂的氧化，通常会使产品变黄或变褐。
- 天然色素和植物提取物，如类胡萝卜素、花青素和叶绿素，会随 pH、热和光而褪色或变色。
- 成分之间的相互作用，例如金属离子使酚类化合物显色，或氨基酸与糖之间的反应。
- 作用于染料和香精成分的光，我们在关于光稳定性的文章中对此有所介绍。
- 包装接触：包装可能吸收染料，或释放出使配方变色的物质。
气味为什么会变化？
气味变化出现得很早，因为鼻子非常灵敏。酸败味提示不饱和油脂发生了氧化；酸味或酵母味可能提示微生物生长；刺鼻或化学味可能意味着某种成分发生了反应或挥发。香精是常见的原因，因为某些成分会氧化、与基质反应或被塑料吸收。请务必与对照样品比较，并记录强度，而不仅仅是有无变化，因为轻微的漂移可能可以接受，而明显的酸败味则永远不能接受。
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pH 为什么会漂移？
即使产品看起来一切正常，pH 值的变化也说明配方中有某些成分正在改变。典型原因包括：酯类或乳化剂水解释放出酸、挥发性中和剂流失、吸收空气中的二氧化碳、微生物代谢，以及活性成分之间的相互反应。pH 之所以重要，是因为它决定许多防腐剂的效果、维生素 C 或酸类活性成分的稳定性，以及产品对皮肤是否温和。几个十分位的 pH 漂移通常是可以容忍的，但更大的漂移，或漂移到防腐剂起效范围之外，则需要采取行动。
如何开展稳定性研究
稳定性研究通常在多种条件下同时进行：
- 高温（通常约 40 °C），以加速化学老化。
- 室温，作为实时参照。
- 低温（例如 4 °C）和冻融循环，以暴露乳液和结晶问题。
- 对于透明或半透明包装的产品，进行光照暴露。
样品在固定时间点检查，例如一个月、两个月和三个月后。加速条件下的结果可提供早期指示，但仅凭加速数据无法证明保质期，因此许多品牌会同时继续进行实时储存。我们的稳定性与相容性测试提供三种深度的加速方案，包含保质期和开封后使用期限的指导，并在产品自身包装中进行检测。
设定验收标准
最常见的错误是先做研究，事后才决定什么算合格。请在开始之前就写好标准。典型示例包括：无相分离；无可见结晶；色差在规定限值内，或描述为“无明显变化”；气味与对照样品相当；pH 在目标值周围的规定范围内；黏度在规定范围内；包装无变形或渗漏。不同产品需要不同的限值。需要保持防护效果的防晒产品，以及色号本身就是产品核心的口红，对颜色的要求要比洁面产品更严格。
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什么情况下变化可以接受？
请问三个问题。这一变化是否影响安全（例如 pH 超出防腐剂有效范围）？是否影响功效（例如维生素已降解）？顾客是否会注意到并在意？植物油轻微变深可能是可以接受的，甚至在意料之中，只要您如实说明且不涉及安全后果。凡是涉及安全或功效的变化，就意味着必须重新考虑配方、防腐剂、抗氧化剂或包装。请记录决定及其理由，您的 CPSR 评估人员会阅读这些内容。
稳定性与微生物学相辅相成
稳定性研究不能取代微生物测试。pH 漂移可能削弱防腐剂的效果；盖子渗漏则可能让微生物进入。通常的组合是：针对同一配方和包装，提供稳定性数据、微生物测试和挑战测试，并配合安全评估。
常见问题
稳定性测试应持续多长时间？
加速研究通常持续约三个月，而实时储存则贯穿整个预期保质期。具体时长取决于产品以及您所作的宣称。
颜色变化是否一定意味着产品不安全？
不一定。许多变化只是外观上的。但颜色是早期预警信号，因此在断定其无害之前，请先调查原因。
更改配方后可以不重复稳定性测试吗？
即使是成分、供应商或包装的微小改动，也可能改变稳定性。请至少重复相关测试，并将数据与产品档案一并保存。
要点总结
- 稳定性测试将存放后的样品与对照样品比较外观、颜色、气味、pH、黏度和包装表现。
- 颜色、气味和 pH 的变化通常指向氧化、光照、成分相互作用或微生物活动。
- 在研究开始前制定验收标准并加以论证。
- 在安全文件中，将稳定性与微生物测试和挑战测试结合起来。