您有一款满意的配方、选定的瓶子和确定的上市日期。接下来的问题看似简单，却容易被低估：十二个月或二十四个月后，产品的外观、气味和效果是否依然如初？化妆品稳定性测试能让您赶在顾客之前找到答案。本指南说明它是什么、测量什么、需要多长时间，以及结果如何使用。
目录
简明回答
化妆品稳定性测试是一组实验室研究：将产品以最终包装置于受控条件下，例如高温、低温、冻融循环或光照，并按间隔检查其物理、化学和微生物方面的变化。结果用于支持您在标签上标注的保质期或开封后使用期限 (PAO)，证明包装与配方相容，并构成 CPSR 中安全文件的一部分。没有任何法律规定唯一的测试方案，因此方案需针对每款产品设计并加以论证。
稳定性测试究竟考察什么？
实验室存放样品，并与参照物比较，参照物通常是在温和温度下保存的同一产品。在每个时间点，通常评估以下内容：
- 外观和颜色：褪色、变暗、出现斑点或条纹。
- 气味：酸败、发酸或香气改变。
- pH：漂移可能预示发生了反应，或防腐效力下降。
- 黏度和质地：变稀、变稠或出现颗粒感。
- 物理稳定性：乳液分层、沉淀、结晶或出现乳析。
- 包装影响：渗漏、变形、标签损坏，或配方与容器之间的相互作用。
微生物检查通常加在研究末期，因为发生化学变化的产品也可能丧失对微生物的防护。
延伸阅读 天然化妆品稳定性：特殊挑战与解决方案
稳定性测试为何对合规很重要
法规 (EC) No 1223/2009 要求安全评估须考虑成品的稳定性及其与包装的相容性。该法规附录 I 要求在安全报告中提供稳定性数据，第 19 条则将标签上的信息，例如最短保质期日期或 PAO 符号，与产品的耐久性联系起来。未证明稳定性的产品无法得到恰当的评估。我们的 CPSR 指南说明了这些数据最终用在哪里。
实时研究与加速研究
有两种基本方法：
- 实时稳定性：产品在正常条件下存放整个预期保质期，例如 24 或 36 个月。这是最可靠的证据，但也最慢。
- 加速稳定性：产品在较高温度下存放，通常约为 40 °C，使原本需要数月才出现的变化在数周内显现。它能给出早期指示，让您在上市前作出决定。
大多数品牌会将两者结合：用加速研究快速推进，同时让实时存放在后台运行，以确认所声称的保质期。加速结果是指示，而非保证。
其他常测的条件
- 低温：冰箱存放可显示产品在寒冷中是否变稠、结晶或分层。
- 冻融循环：交替冷冻和解冻，模拟冬季运输或无暖气仓库中的情形。
- 光照：对透明包装以及对光敏感的色素和活性成分很重要。
- 高温变体：有些方案采用更高或循环变化的温度，对产品施加更大的应力。
选择取决于产品类型。口红、精华和防晒霜面临的风险各不相同，因此方案应体现这一点。含水量高、含天然油脂、维生素或不稳定活性成分的产品，通常比简单的无水膏体更值得仔细检查。
延伸阅读 40°C 化妆品加速稳定性测试：工作原理
与包装的相容性
在玻璃烧杯中稳定的配方，在您的瓶子里未必稳定。塑料可能吸收香精或油脂、变软、变形，或向产品中释放物质。泵头和滴管可能堵塞或渗漏，金属部件可能腐蚀。因此，样品要在最终的内包装中测试，必要时用惰性容器中的对照作比较。如果您更换了瓶子、泵头，甚至同一种塑料的供应商，都应重新检查相容性。
保质期、最短保质期日期和 PAO
如果化妆品的稳定期达到 30 个月或更长，法规不要求标注保质期日期，但如果产品开封后可能受到损害，标签上必须标示开封后使用期限，即带有月数的开盖罐符号。对于保质期较短的产品，标签上须标示最短保质期日期，可使用沙漏符号，或写明“最佳使用期限至……月底”。稳定性数据和挑战测试共同支持 PAO，因为开封后的风险主要是微生物方面的。
如何为稳定性研究做准备
充分的准备能节省数周时间。首先确定配方和包装，因为测试原型只能说明原型的情况。生产一个正常批次，灌装最终容器，并按顾客拿到时的方式封好。记下批号、日期和任何特殊的存放说明。确定您希望支持哪些声称，例如 24 个月的保质期或 12 个月的 PAO，以便围绕它们制定方案。如果您销售多种包装规格或材质，请告知实验室，因为最小的包装或材质反应性最强的包装往往是最差情形，可能需要单独关注。
延伸阅读 化妆品稳定性测试时长：需要多久？
稳定性研究需要多长时间？
加速研究通常规划为数周至数月，按设定的间隔检查，随后出具报告。实时研究可能持续数年。我们的稳定性和相容性测试提供基础、标准和完整三种加速方案，您可以根据产品选择合适的深度，结果以签名 PDF 形式交付。由于安全评估人员需要这些数据来完成 CPSR，请尽早开始稳定性测试，最好在配方和包装一确定就开始。
何时应重复稳定性测试？
每当配方发生变化，哪怕只是对防腐剂、乳化剂或香精的细微调整，都应重复或扩展稳定性测试。如果您更换包装、将生产转移到新的场地或工艺，或想声称更长的保质期，同样适用。微小的改动可能产生很大的影响，而重复一次研究比召回便宜得多。
常见错误
- 测试的是玻璃罐中的实验室样品，而不是最终包装中的产品。
- 因为最初几周看起来没问题，就过早停止研究。
- 只凭肉眼判断，跳过 pH、黏度和微生物检测。
- 把一次通过的加速研究当作 36 个月保质期的证明。
- 更换包装或供应商后忘记重新测试。
常见问题
稳定性测试是强制性的吗？
法规要求安全评估考虑稳定性和包装相容性，安全报告必须包含相应的支持数据。实际上，这意味着几乎每款产品都需要做稳定性研究。
我可以自己测试产品吗？
您可以做一些简单的检查，但一份方法明确、条件有记录并有签名的独立报告，在产品信息档案中的分量要重得多。
如果产品不合格怎么办？
不合格是有价值的信息。调整配方或包装，记录变更，并在上市前重复研究。
要点回顾
- 稳定性测试将产品以最终包装置于受控条件下存放，并按间隔检查。
- 它支持标签上的保质期或 PAO、包装相容性以及 CPSR。
- 用加速研究求快，用实时存放来确认。
- 配方、包装或工艺发生任何变化后，请重复研究。