一位顾客写信说，您的新面霜“让她过敏了”。这是真的吗？通常根本不是过敏。化妆品刺激与过敏是皮肤安全中最容易被误解的话题之一，但这两种反应的原因、出现时间以及对您的产品档案的影响各不相同。本指南用通俗的语言解释两者的区别，帮助您正确回应投诉并设计更安全的产品。
目录
简明答案
刺激是物质或反复接触对皮肤造成的直接损伤，原则上只要剂量足够高，任何人都可能发生。过敏是对特定物质已致敏的人所发生的免疫反应，因此只影响部分人，但此后哪怕极微量也可能复发。两者都表现为发红、瘙痒或皮疹，因此经常被混淆。只有经过恰当的评估，有时还需要医生进行诊断性斑贴试验，才能将两者区分开。
什么是皮肤刺激？
刺激性接触性皮炎发生在某种物质或产品损伤皮肤屏障时。典型的诱因有表面活性剂、酒精、AHA 等酸类、类视黄醇、强效去角质剂以及频繁洗涤。反应通常局限于接触产品的部位，并且与剂量相关：浓度更高、接触时间更长或屏障受损，会使其更容易发生。灼热、刺痛、紧绷和干燥很常见。刺激反应通常在使用后数分钟至数小时内出现，停用产品后通常会消退。
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什么是过敏反应？
过敏性接触性皮炎是一种迟发性免疫反应。首次接触时，免疫系统学会识别某种物质，这称为致敏，此时可能没有任何症状。再次接触时反应出现，通常在一至三天后，表现为瘙痒、发红、肿胀或水疱。它可能扩散到接触区域之外，并且随着反复使用往往会加重。常见的化妆品过敏原包括某些香精成分、某些防腐剂、一些染发剂成分，以及少数情况下的植物提取物。
刺激与过敏一览
下面的信息图将两种反应并排对照。请记住，实际病例往往是混合型的：刺激造成的屏障受损会让过敏原更容易进入，两者可能同时发生。
为什么这一区别对品牌很重要
- 投诉。刺激投诉指向浓度、pH、配方平衡或使用不当。过敏投诉则指向某一特定成分。
- 标签。过敏风险通过成分表以及列明香精过敏原的标注来管理，并在法律要求时附加警示。
- 宣称。“低敏”或“适合敏感肌肤”的宣称需要与宣称相称的证据。
- 安全档案。安全评估人员会在 CPSR 中针对每种成分和成品，考虑刺激性和致敏性。
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欧盟安全评估如何处理两者
法规 (EC) No 1223/2009 要求安全评估涵盖每种成分的毒理学特征，其中皮肤和眼刺激以及皮肤致敏是评估人员关注的终点。对于致敏物，评估人员会考虑暴露量，SCCS 指导文件描述了如何评估致敏潜力和可接受水平。香精过敏原是一个特例：某些物质超过规定浓度时必须在标签上标明，法规 (EU) 2023/1545 扩大了此类过敏原的清单，并设有过渡期。请核查您的产品适用的日期。
如何在配方中降低刺激风险
- 将酸类和类视黄醇等活性成分的浓度控制在有数据支持的水平，并检查 pH。
- 平衡表面活性剂体系，尤其是免洗产品和用于敏感部位的产品。
- 以有效的最低水平使用温和的防腐体系，并以挑战测试为依据。
- 通过稳定性测试检查包装和稳定性如何随时间影响配方，因为降解产物可能产生刺激。
- 提供清晰的使用说明，例如强效活性成分应循序渐进地引入。
如何在配方中降低过敏风险
- 避免已知的强致敏物，并遵守法规附录中的限制和浓度限值。
- 对每一种香精、精油和植物提取物提出疑问：是否真的需要它，供应商文件对过敏原是怎么说的？
- 当列明的香精过敏原超过阈值时，在标签上标明。
- 向供应商索取杂质信息。微量杂质对敏感人群也可能有影响。
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斑贴测试能显示什么，不能显示什么
化妆品皮肤相容性研究，例如我们的单次 48 小时封闭式斑贴测试，在志愿者身上检验成品在测试条件下是否引起刺激。这是对化妆品的安全检查，而非医学过敏诊断。签署的 PDF 报告通常用于 CPSR 和 PIF。个体过敏诊断由皮肤科医生完成，他们使用标准化过敏原系列进行测试，而不仅仅是您的成品。
顾客报告出现反应时怎么办
- 记录产品、批号、使用日期、症状，以及使用与出现反应之间的时间间隔。
- 建议该顾客停止使用产品，如果症状严重或持续，请就医。
- 保留该批次的留样。
- 询问反应是在首次使用时发生（更倾向于刺激），还是在多次使用之后发生（可能提示过敏）。
- 如果影响严重，责任人根据法规负有向主管部门通报的义务。请查阅相关国家的规定。
常见错误
- 在沟通中把每一次皮疹都称为“过敏”，这可能错误地暗示成分有问题。
- 以为“天然”就意味着无刺激。精油和植物提取物是常见的诱因。
- 在没有与宣称相符的证据时宣称“低敏”。
- 忽略投诉记录，而这些记录对安全评估人员很有价值。
常见问题
一个人会对用了多年的产品过敏吗？
会。致敏可以在任何时候发生，即使在长期平安无事的使用之后。配方的变化或此人皮肤状况的改变也可能起作用。
斑贴测试结果为阴性，就证明产品不会引起过敏吗？
不能。志愿者群体中的阴性结果，显示的是该群体在这些条件下的良好耐受性，无法排除某个特定个体的过敏。
“低敏”在欧盟是法律定义的术语吗？
不是。它被视为一种宣称，必须遵循法规 (EU) No 655/2013 中关于宣称的通用标准，其中包括证据支持和诚实。
要点总结
- 刺激是直接的、与剂量相关的且往往很快出现；过敏基于免疫、迟发，且因人而异。
- 两者看起来相似，实际病例可能是混合型的，因此要记录并调查每一次投诉。
- 配方平衡、温和体系和标明的过敏原可降低风险。
- 斑贴测试检验成品的耐受性，但不是过敏诊断。