“不含对羟基苯甲酸酯”是化妆品包装上最常见的标识之一，但许多品牌说不清楚对羟基苯甲酸酯到底是什么、法规允许什么，以及去除之后会发生什么。如果您计划推出无对羟基苯甲酸酯化妆品系列，本指南将帮您区分法规与营销，并说明您仍须证明哪些内容。
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简短回答
对羟基苯甲酸酯在欧盟并未被禁用。对羟基苯甲酸甲酯和乙酯是获准使用的防腐剂，丙酯和丁酯在更低限量下获准使用，另外五种对羟基苯甲酸酯被禁用。科学委员会认为，在授权浓度下获准使用的品种是安全的，但监管机构对效力较强的品种收紧了规定。不含对羟基苯甲酸酯是商业选择，而非法律义务，并且只有当替代防腐体系经过测试并得到证明时才行得通。
什么是对羟基苯甲酸酯？
对羟基苯甲酸酯是 4-羟基苯甲酸的酯类。自 20 世纪 20 年代以来一直被使用，因为它们价格低廉、性质稳定、低浓度即有效，并且在很宽的 pH 范围内都起作用。该家族包括对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯和丁酯等。有些在某些水果和蔬菜中也少量天然存在，但化妆品中使用的均为合成品。
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欧盟法规对对羟基苯甲酸酯有何规定？
防腐剂受法规 (EC) No 1223/2009 附录 V 管辖，禁用物质受附录 II 管辖。过去十年中，欧盟分两步调整了对羟基苯甲酸酯的规定：
- 对羟基苯甲酸甲酯和乙酯：各自最高允许 0.4%，以酯类混合物形式使用时最高 0.8%。
- 对羟基苯甲酸丙酯和丁酯（及其盐类和酯类）：以酸计合计最高 0.14%，所有对羟基苯甲酸酯合计最高 0.8%。不得用于三岁以下儿童尿布区域使用的免洗产品。
- 对羟基苯甲酸异丙酯、异丁酯、苯酯、苄酯和戊酯：在化妆品中禁用。
这些变化通过委员会法规 (EU) No 358/2014 和 1004/2014 实施。在最终确定配方之前，请查阅法规合并文本的附录 II 和 V，确认当前的准确措辞。
监管机构为何收紧规定？
担忧并非对羟基苯甲酸酯具有急性毒性，而是丙酯和丁酯在实验室研究中显示出微弱的类激素活性，并且幼儿按体重计可能经皮肤吸收更多。SCCS 审查了相关证据，认为较低的限量对一般人群是安全的，但现有数据不足以确认其对幼儿尿布区域的安全性，因此作出了专门的排除规定。对羟基苯甲酸甲酯和乙酯被认为是研究最充分的品种，其限量没有改变。
这体现了该体系的运作方式：规则以证据为依据，按物质分别调整，并在数据不完整时适用预防原则。
对羟基苯甲酸酯真的不安全吗？
坦率的回答是：根据审查欧盟数据的科学委员会的结论，在允许的浓度下并非如此，仅对幼儿有一点需要留意。所谓对羟基苯甲酸酯在化妆品浓度下已被证实会致癌或危害健康的说法，并没有得到监管评估的支持。同时，消费者的不安可以理解，市场也作出了回应。避免使用对羟基苯甲酸酯是一种正当的定位，前提是您不能就竞争对手合法成分的安全性误导公众。如果客户询问，准确的说法是：获准使用的对羟基苯甲酸酯受到监管并经过评估，而贵品牌只是选择了不同的防腐方式。
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用什么替代对羟基苯甲酸酯？
替代品并不会自动更温和。每种方案都有各自的限制和取舍：
- 苯氧乙醇：最高允许 1.0%。通常与针对酵母和霉菌的增效成分搭配使用。
- 有机酸，如山梨酸、苯甲酸和脱氢乙酸及其盐类：主要在低 pH 下有效，因此适合酸性配方。
- 二元醇及类似多功能成分：可辅助防腐体系，但很少能单独起到防腐作用。
- 附录 V 中的其他成分：各有具体条件、限制和致敏特性。
有些替代品比对羟基苯甲酸酯更常引起接触性过敏，有些则需要更低的 pH 或更高的用量，可能影响产品的使用感。更换防腐剂属于重新配方，而不是改个标签。
为什么去除对羟基苯甲酸酯后必须重新测试
对羟基苯甲酸酯对霉菌和酵母很有效。去除后，这些微生物往往最先存活下来。即使每种成分都合法且在限量范围内，新的体系仍可能失败。
挑战测试会将五种参考微生物接种到成品中，并依据 ISO 11930:2019 或 USP 51 跟踪其 28 天内的减少情况。请在最终配方及最终包装上进行测试，而不是在实验室样品上。如果体系处于临界状态，报告会显示是哪种微生物出了问题，以及发生在哪一天。
然后还要确认防腐效果能长期保持。热、光和 pH 漂移可能在数月后削弱体系。我们的稳定性测试在加速条件下检验配方和包装，微生物指标测试则确认成品符合质量限值。
标签上的“不含对羟基苯甲酸酯”意味着什么？
欧盟对“不含对羟基苯甲酸酯”没有具体定义。它属于“不含”类宣称，因此适用一般宣称规则：必须真实、有证据支持且不具误导性。实际要点：
- 必须对整个产品属实，包括可能以载体防腐剂形式带入对羟基苯甲酸酯的原料、预混物和香精。请向供应商索取书面声明。
- 不得仅因缺少这一种成分就暗示产品比其他产品更安全。
- 含有对羟基苯甲酸酯时，仍会出现在成分表中，其 INCI 名称以“-paraben”结尾。快速浏览成分表是最简单的核查方法。
监管部门已对贬低合法成分的“不含”类宣称提出异议。请保持措辞中立、符合事实，例如“配方不含对羟基苯甲酸酯”。
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安全评估员需要看到什么？
CPSR 评估整个配方，因此评估员会想了解：
- 配方中有哪些防腐剂、用量多少以及起什么作用。
- 是否遵守附录 V 的限量，包括来自预混物的总量。
- 防腐有效的证据，通常是挑战测试报告。
- 预期使用人群，包括产品是否可能用于儿童或尿布区域。
- 覆盖所宣称保质期和开封后期限的稳定性数据。
如果您已有含对羟基苯甲酸酯产品的 CPSR，改为不含对羟基苯甲酸酯的配方意味着报告必须更新。防腐剂改变，就是配方改变。
常见错误
- 认为“不含对羟基苯甲酸酯”就自动意味着更安全或耐受性更好。
- 一对一替换对羟基苯甲酸酯而不检查 pH 相容性。
- 更换后仍沿用旧的挑战测试报告。
- 忘记通过植物提取物或色素等原料带入的对羟基苯甲酸酯。
- 利用该宣称批评竞争对手的产品。
常见问题
对羟基苯甲酸酯在欧洲被禁用吗？
没有。多种对羟基苯甲酸酯在限量内获准使用，另有五种特定品种被禁用。丙酯和丁酯的最高限量更低，且不得用于三岁以下儿童尿布区域的免洗产品。
如果产品不含对羟基苯甲酸酯，我可以标注“不含对羟基苯甲酸酯”吗？
可以，前提是整个配方确实如此并有供应商声明支持，且不暗示其他合法产品不安全。请将证据保存在产品信息档案中。
不含对羟基苯甲酸酯的产品需要的测试更少吗？
不，通常需要更多关注。由于防腐体系是新的，对最终配方进行挑战测试和稳定性检查必不可少。
要点总结
- 对羟基苯甲酸酯是受监管而非被禁用：部分在限量内允许，五种被禁用。
- 不含对羟基苯甲酸酯是营销决策，而非法律要求。
- 更换防腐剂意味着重新配方，并重新测试防腐效果和稳定性。
- 以供应商声明和最新的 CPSR 来支持“不含对羟基苯甲酸酯”宣称。