Was ist ein Stabilitätstest für Kosmetika? Der Leitfaden

Sie haben eine Rezeptur, die Ihnen gefällt, eine ausgewählte Flasche und einen Starttermin. Die nächste Frage ist einfach, wird aber leicht unterschätzt: Wird das Produkt in zwölf oder vierundzwanzig Monaten noch genauso aussehen, riechen und wirken? Der Stabilitätstest für Kosmetika zeigt es Ihnen, bevor es Ihre Kunden tun. Dieser Leitfaden erklärt, was das ist, was gemessen wird, wie lange es dauert und wie die Ergebnisse verwendet werden.

Die kurze Antwort

Der Stabilitätstest für Kosmetika besteht aus Laborstudien, bei denen ein Produkt in seiner Endverpackung unter kontrollierten Bedingungen wie erhöhter Temperatur, Kälte, Frost-Tau-Zyklen oder Licht gelagert und in Abständen auf physikalische, chemische und mikrobiologische Veränderungen geprüft wird. Die Ergebnisse stützen die auf dem Etikett angegebene Haltbarkeit oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO), zeigen die Verträglichkeit der Verpackung mit der Rezeptur und sind Teil der Sicherheitsdokumentation im CPSR. Kein Gesetz schreibt ein einziges Protokoll vor, daher wird der Plan für jedes Produkt entworfen und begründet.

Was prüft der Stabilitätstest tatsächlich?

Das Labor lagert Proben und vergleicht sie mit einer Referenz, meist dem gleichen Produkt bei milder Temperatur. Zu jedem Zeitpunkt werden üblicherweise folgende Punkte bewertet:

• Aussehen und Farbe: Verblassen, Nachdunkeln, Flecken oder Streifen.
• Geruch: Ranzigkeit, Säuerlichkeit oder veränderter Duft.
• pH-Wert: Eine Verschiebung kann auf eine Reaktion oder einen Verlust der Konservierungswirkung hindeuten.
• Viskosität und Textur: Verdünnung, Verdickung oder Körnigkeit.
• Physikalische Stabilität: Trennung einer Emulsion, Sedimentation, Kristalle oder Aufrahmen.
• Verpackungseffekte: Auslaufen, Verformung, Etikettenschäden oder Wechselwirkung zwischen Rezeptur und Behälter.

Mikrobiologische Prüfungen werden oft am Ende der Studie ergänzt, denn ein Produkt, das sich chemisch verändert, kann auch seinen Schutz gegen Mikroben verlieren.

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Warum der Stabilitätstest für die Konformität wichtig ist

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die Sicherheitsbewertung die Stabilität des Fertigprodukts und die Verträglichkeit mit der Verpackung berücksichtigt. Anhang I der Verordnung fordert Stabilitätsdaten im Sicherheitsbericht, und Artikel 19 verknüpft die Angaben auf dem Etikett, etwa das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das PAO-Symbol, mit der Haltbarkeit des Produkts. Ein Produkt, dessen Stabilität nicht gezeigt wurde, kann nicht richtig bewertet werden. Unser Leitfaden zum CPSR zeigt, wo die Daten landen.

Echtzeit- und beschleunigte Studien

Es gibt zwei grundlegende Ansätze:

• Echtzeitstabilität: Das Produkt wird unter normalen Bedingungen über die gesamte vorgesehene Haltbarkeit gelagert, etwa 24 oder 36 Monate. Es ist der zuverlässigste Nachweis, aber auch der langsamste.
• Beschleunigte Stabilität: Das Produkt wird bei höherer Temperatur gelagert, üblicherweise um 40 °C, damit Veränderungen, die sonst viele Monate dauern würden, schon nach Wochen auftreten. Sie liefert einen frühen Hinweis und erlaubt eine Entscheidung vor dem Start.

Die meisten Marken kombinieren beides: eine beschleunigte Studie für das Tempo und eine Echtzeitlagerung im Hintergrund zur Bestätigung der angegebenen Haltbarkeit. Beschleunigte Ergebnisse sind ein Hinweis, keine Garantie.

Weitere häufig geprüfte Bedingungen

• Niedrige Temperatur: Die Lagerung im Kühlschrank zeigt, ob das Produkt in der Kälte eindickt, kristallisiert oder sich trennt.
• Frost-Tau-Zyklen: Abwechselndes Einfrieren und Auftauen simuliert den Transport im Winter oder in unbeheizten Lagern.
• Lichteinwirkung: wichtig bei transparenter Verpackung und bei lichtempfindlichen Farben und Wirkstoffen.
• Varianten bei erhöhter Temperatur: Manche Pläne nutzen höhere oder wechselnde Temperaturen, um das Produkt stärker zu belasten.

Die Auswahl hängt vom Produkttyp ab. Ein Lippenstift, ein Serum und ein Sonnenschutz haben unterschiedliche Risiken, und der Plan sollte das widerspiegeln.

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Verträglichkeit mit der Verpackung

Eine Rezeptur, die im Glasbecher stabil ist, muss in Ihrer Flasche nicht stabil sein. Kunststoffe können Duftstoffe oder Öle aufnehmen, weich werden, ihre Form ändern oder Stoffe an das Produkt abgeben. Pumpen und Pipetten können verstopfen oder auslaufen, Metallteile korrodieren. Deshalb wird die Probe in der endgültigen Primärverpackung geprüft, bei Bedarf mit einer Kontrolle in einem inerten Behälter. Wenn Sie die Flasche, die Pumpe oder auch nur den Lieferanten desselben Kunststoffs wechseln, sollte die Verträglichkeit erneut geprüft werden.

Haltbarkeit, Mindesthaltbarkeitsdatum und PAO

Ist ein Kosmetikprodukt 30 Monate oder länger stabil, verlangt die Verordnung kein Haltbarkeitsdatum, doch dann muss das Etikett die Verwendungsdauer nach dem Öffnen angeben, das Symbol des geöffneten Tiegels mit der Zahl der Monate, falls das Produkt nach dem Öffnen Schaden nehmen kann. Bei kürzerer Haltbarkeit zeigt das Etikett das Mindesthaltbarkeitsdatum, entweder mit dem Sanduhrsymbol oder den Worten „mindestens haltbar bis Ende“. Stabilitätsdaten und Challenge-Test stützen gemeinsam die PAO, denn das Risiko nach dem Öffnen ist vor allem mikrobiell.

So bereiten Sie eine Stabilitätsstudie vor

Gute Vorbereitung spart Wochen. Legen Sie zuerst Rezeptur und Verpackung fest, denn die Prüfung eines Prototyps sagt nur etwas über den Prototyp aus. Produzieren Sie eine normale Charge, füllen Sie die endgültigen Behälter und verschließen Sie sie so, wie Ihre Kunden sie erhalten. Notieren Sie Chargennummer, Datum und besondere Lagerhinweise. Entscheiden Sie, welche Angaben Sie belegen wollen, zum Beispiel 24 Monate Haltbarkeit oder eine PAO von 12 Monaten, damit der Plan darauf aufgebaut werden kann. Wenn Sie in mehreren Packungsgrößen oder Materialien verkaufen, sagen Sie es dem Labor, denn die kleinste Packung oder die mit dem reaktivsten Material ist oft der ungünstigste Fall und braucht gegebenenfalls eigene Aufmerksamkeit.

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Wie lange dauert eine Stabilitätsstudie?

Eine beschleunigte Studie wird meist über Wochen bis wenige Monate geplant, mit Kontrollen in festgelegten Abständen, gefolgt von einem Bericht. Eine Echtzeitstudie kann Jahre dauern. Unser Stabilitäts- und Verträglichkeitstest bietet beschleunigte Pläne Basic, Standard und Full, damit Sie die Tiefe an Ihr Produkt anpassen können, und die Ergebnisse kommen als unterzeichnetes PDF. Da der Sicherheitsbewerter die Daten braucht, um den CPSR abzuschließen, beginnen Sie früh mit der Stabilitätsprüfung, am besten sobald Rezeptur und Verpackung feststehen.

Wann sollte ein Stabilitätstest wiederholt werden?

Wiederholen oder erweitern Sie die Stabilitätsprüfung, wenn sich die Rezeptur ändert, auch bei kleinen Anpassungen an Konservierungsmittel, Emulgator oder Duftstoff. Dasselbe gilt, wenn Sie die Verpackung wechseln, die Produktion an einen neuen Standort oder in ein neues Verfahren verlagern oder eine längere Haltbarkeit angeben wollen. Kleine Änderungen können große Wirkung haben, und eine wiederholte Studie ist günstiger als ein Rückruf.

Häufige Fehler

• Eine Laborprobe im Glastiegel zu prüfen statt des Produkts in der Endverpackung.
• Die Studie zu früh zu beenden, weil die ersten Wochen gut aussehen.
• Nur nach Augenschein zu urteilen und pH-Wert, Viskosität und Mikrobiologie auszulassen.
• Eine bestandene beschleunigte Studie als Beweis für 36 Monate Haltbarkeit zu werten.
• Nach einem Verpackungs- oder Lieferantenwechsel nicht erneut zu prüfen.

Häufig gestellte Fragen

Ist der Stabilitätstest verpflichtend?

Die Verordnung verlangt, dass die Sicherheitsbewertung Stabilität und Verpackungsverträglichkeit berücksichtigt und der Sicherheitsbericht die Belege enthält. In der Praxis bedeutet das eine Stabilitätsstudie für fast jedes Produkt.

Kann ich das Produkt selbst prüfen?

Sie können einfache Kontrollen durchführen, doch ein unabhängiger Bericht mit definierten Methoden, dokumentierten Bedingungen und Unterschrift hat in der Produktinformationsdatei weit mehr Gewicht.

Was, wenn das Produkt durchfällt?

Ein Durchfallen ist nützliche Information. Passen Sie Rezeptur oder Verpackung an, dokumentieren Sie die Änderung und wiederholen Sie die Studie vor dem Start.

Das Wichtigste in Kürze

• Der Stabilitätstest lagert das Produkt in der Endverpackung unter kontrollierten Bedingungen und prüft es in Abständen.
• Er stützt Haltbarkeit oder PAO auf dem Etikett, die Verpackungsverträglichkeit und den CPSR.
• Kombinieren Sie beschleunigte Studien für das Tempo mit Echtzeitlagerung zur Bestätigung.
• Wiederholen Sie die Studie nach jeder Änderung von Rezeptur, Verpackung oder Verfahren.