Kontrolní seznam testů před uvedením kosmetiky na trh

Než Vaše první šarže půjde do prodeje, potřebujete víc než pěknou etiketu a fakturu od dodavatele. Tento kontrolní seznam testů před uvedením kosmetiky na trh Vás provede bezpečnostními dokumenty, laboratorními testy a kontrolami, které značka běžně dokončuje před uvedením výrobku na trh EU nebo Spojeného království, v pořadí, které ušetří nejvíce času.

Stručná odpověď

Před uvedením na trh kosmetický přípravek obvykle potřebuje finální recepturu, data o stabilitě a kompatibilitě, data o mikrobiologické kvalitě, test konzervace (challenge test) u vodných výrobků, podepsané posouzení bezpečnosti (CPSR), soubor informací o výrobku, oznámení a vyhovující etiketu. Důkazy o kožní snášenlivosti nebo tvrzeních se přidávají tam, kde taková tvrzení uvádíte. V EU musí posouzení bezpečnosti existovat dříve, než je výrobek oznámen a uveden na trh, takže testování je na prvním místě a datum uvedení z něj vyplývá.

Krok 1: zafixujte recepturu a obal

Každý test popisuje jeden konkrétní výrobek v jednom konkrétním obalu. Pokud potom změníte složku, třídu od dodavatele, pH nebo lahvičku, dřívější výsledky už nemusí platit. Než cokoli objednáte, zapište úplnou recepturu s procenty a názvem INCI každé suroviny a potvrďte konečný obal. Současně shromážděte dokumenty dodavatelů (specifikace, certifikáty, bezpečnostní listy), protože je posuzovatel bezpečnosti bude vyžadovat.

Čtěte také Jak prodávat kosmetiku v EU: kontrolní seznam krok za krokem

Krok 2: zkontrolujte složky podle příloh

Nařízení (ES) č. 1223/2009 některé látky zakazuje a jiné omezuje z hlediska koncentrace, typu výrobku nebo varování. Zkontrolujte podle příloh každou složku, včetně těch uvnitř parfemace a rostlinných extraktů. Totéž proveďte pro nejnovější změny, protože seznamy se pravidelně mění. Alergeny parfemace mají vlastní pravidla označování, proto požádejte svého parfuméra o prohlášení o alergenech.

Krok 3: testování stability a kompatibility

Test stability a kompatibility ukáže, že si výrobek v čase zachovává vzhled, vůni, pH, viskozitu a výkon a že nereaguje s obalem. Zrychlené skladování při vyšších teplotách poskytuje časnou indikaci, která se poté potvrdí v reálném čase. Výsledek podporuje trvanlivost nebo symbol doby po otevření, který tisknete na etiketu, a přímo vstupuje do zprávy o bezpečnosti.

Krok 4: mikrobiologická kvalita hotového výrobku

Test mikrobiologických specifikací ověřuje, že hotový výrobek není v době testování kontaminován. Typickými parametry jsou celkový počet aerobních mikroorganismů, kvasinky a plísně a nepřítomnost specifikovaných organismů. Jde o okamžitý snímek kvality, proto se opakuje při každé změně výroby nebo při výrobě nové šarže na jiném místě.

Čtěte také Jak legálně prodávat ručně vyráběnou kosmetiku: mýdla, balzámy a krémy

Krok 5: účinnost konzervace (challenge test)

Výrobky obsahující vodu mohou po otevření spotřebitelem podporovat růst mikrobů. Challenge test záměrně zavede referenční mikroorganismy a ověří, že konzervační systém je v daném čase sníží. Běžnými standardy jsou ISO 11930:2019 pro kosmetiku a metody lékopisů. Bezvodé výrobky, jako jsou balzámy a oleje, často potřebují méně, ale rozhoduje posuzovatel bezpečnosti na základě receptury. Tento test proveďte brzy: neúspěch znamená reformulaci, která Vás vrátí ke kroku 3.

Krok 6: kožní snášenlivost a důkazy tvrzení

Pokud uvádíte „dermatologicky testováno“, „hypoalergenní“, „vhodné pro citlivou pokožku“ nebo podobně, potřebujete důkazy podporující znění. Epikutánní test na dobrovolnících je běžným způsobem, jak prokázat kožní snášenlivost hotového výrobku. Tvrzení musí být pravdivá, podložená a nesmí být zavádějící, proto přiřaďte každou frázi na etiketě a webu k dokumentu v souboru.

Krok 7: zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku

CPSR je právním těžištěm. Kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti zkontroluje recepturu, toxikologický profil každé složky, expozici, data o stabilitě, mikrobiologii a obalu a poté podepíše závěr o bezpečnosti. Má dvě části: část A shromažďuje informace, část B obsahuje posouzení. Protože závisí na výsledcích výše uvedených testů, objednejte ji, až budou tato data úplná.

Čtěte také Povinnosti distributora kosmetiky: kontrolní seznam pro prodejce

Krok 8: sestavte soubor informací o výrobku

Soubor informací o výrobku (PIF) je složka, která dokládá shodu. Obvykle obsahuje popis výrobku, CPSR, způsob výroby a prohlášení o správné výrobní praxi, doklady o deklarovaných účincích, kde je to třeba, a data o testování na zvířatech. Uchovávejte jej k dispozici na adrese odpovědné osoby po dobu deseti let od uvedení poslední šarže na trh.

Krok 9: etiketa, SDS pro vlastní manipulaci a oznámení

Zkontrolujte, zda etiketa obsahuje jméno a adresu odpovědné osoby, u dovozu zemi původu, jmenovitý obsah, trvanlivost, číslo šarže, funkci, upozornění a seznam složek. Pokud expedujete koncentráty nebo suroviny, nebo manipulujete s většími množstvími směsi, může být pro účely pracoviště a dopravy potřebný také bezpečnostní list. Nakonec výrobek před uvedením na trh oznamte v Portálu pro oznamování kosmetických přípravků EU (CPNP). Ve Spojeném království platí samostatné oznámení a je potřeba odpovědná osoba ve Spojeném království.

Časté chyby, které uvedení zdržují

• Objednání testů na prototypu a následná změna receptury.
• Tisk etiket a lahviček před podpisem posouzení bezpečnosti.
• Vynechání challenge testu, protože výrobek „má konzervant“.
• Zasílání vzorků v jiném obalu, než ve kterém budete prodávat.
• Nejprve uvádět tvrzení a důkazy hledat až později.

Co připravit pro laboratoř

Dobrá příprava ušetří týden i více. U každého výrobku vzorky jasně označte názvem výrobku a číslem šarže, pošlete je v konečném obalu a přiložte úplnou recepturu s procenty. Sdělte laboratoři, jak se výrobek používá (k ponechání na pokožce nebo oplachovaný, obličej nebo tělo, děti nebo dospělí), protože to mění, jaké testy a limity dávají smysl. Požádejte výrobce o šarži vyrobenou podle správné výrobní praxe, ideálně podle ISO 22716, aby vzorky představovaly to, co skutečně budete prodávat. Pokud plánujete několik variant, například různé vůně nebo barvy, proberte s posuzovatelem, které lze seskupit a které potřebují vlastní data.

Realistické pořadí práce

1. Dokončete recepturu a obal, shromážděte dokumenty dodavatelů.
2. Souběžně proveďte testy stability, mikrobiologie a challenge test.
3. Podle potřeby přidejte epikutánní test nebo jiné důkazy tvrzení.
4. Objednejte CPSR se všemi přiloženými zprávami.
5. Dokončete PIF, finalizujte etiketu a oznamte výrobek.

Souběžné provedení tří laboratorních testů udrží čekání na délce nejdelšího testu, místo aby se doby sčítaly.

Jak Vám můžeme pomoci

Všechny tyto testy i CPSR můžete objednat online. Zajistíme bezplatné vyzvednutí Vašich vzorků službou DHL přímo u Vás a každá zpráva se doručuje jako podepsané PDF, které můžete přiložit k PIF. Neposkytujeme právní poradenství, proto se v otázkách své role či trhů obraťte na odpovědnou osobu nebo regulatorního poradce.

Často kladené otázky

Které testy jsou před uvedením na trh povinné?

Zákon jednotlivé laboratorní testy neuvádí. Vyžaduje posouzení bezpečnosti a posuzovatel obvykle k jeho podpisu potřebuje data o stabilitě, mikrobiologii a u vodných výrobků o účinnosti konzervace.

Jak dlouho celý proces trvá?

Záleží hlavně na plánu stability a rychlosti Vašich vlastních rozhodnutí. Challenge test trvá 28 dní, mikrobiologický test je rychlejší a CPSR potřebuje zhruba 10 pracovních dnů po dokončení dat.

Potřebuji to všechno i pro malou první šarži?

Ano. Pravidla platí pro každý výrobek uvedený na trh, bez ohledu na velikost šarže nebo prodejní kanál.

Hlavní poznatky

• Zafixujte recepturu a obal dříve, než cokoli testujete.
• Testy stability, mikrobiologie a challenge test podkládají CPSR, proto je provádějte jako první a souběžně.
• Tvrzení potřebují důkaz odpovídající přesnému znění.
• CPSR a PIF dokončete dříve, než výrobek oznámíte a začnete prodávat.