첫 배치를 판매하기 전에는 예쁜 라벨과 공급업체 청구서 이상의 것이 필요합니다. 이 화장품 출시 전 시험 체크리스트는 브랜드가 EU 또는 영국 시장에 제품을 출시하기 전에 보통 완료하는 안전 문서, 실험실 시험, 점검 사항을 시간을 가장 많이 절약할 수 있는 순서로 안내합니다.
목차
간단한 답변
출시 전에 화장품에는 보통 확정된 처방, 안정성 및 적합성 데이터, 미생물 품질 데이터, 수성 제품의 경우 보존(챌린지) 시험, 서명된 안전성 평가(CPSR), 제품 정보 파일, 통보, 규정에 맞는 라벨이 필요합니다. 이러한 주장을 하는 경우에는 피부 적합성 또는 표시·광고 근거가 추가됩니다. EU에서는 안전성 평가가 제품을 통보하고 시장에 출시하기 전에 존재해야 하므로, 시험이 먼저이고 출시일은 그 결과에 따라 정해집니다.
1단계: 처방과 포장 확정하기
모든 시험은 특정 포장에 담긴 특정 제품 하나를 기술합니다. 이후에 성분, 공급업체 등급, pH 또는 병을 변경하면 이전 결과가 더 이상 적용되지 않을 수 있습니다. 무엇이든 주문하기 전에 퍼센트와 각 원료의 INCI명이 포함된 완전한 처방을 기록하고 최종 포장을 확정하십시오. 안전성 평가자가 요청하므로 공급업체 문서(규격서, 인증서, 안전보건자료)도 함께 수집하십시오.
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2단계: 부속서와 대조하여 성분 점검하기
규정(EC) No 1223/2009는 일부 물질을 금지하고 다른 물질은 농도, 제품 유형 또는 경고 문구와 관련하여 제한합니다. 향료와 식물 추출물에 포함된 성분을 비롯한 모든 성분을 부속서와 대조하십시오. 목록은 정기적으로 변경되므로 최신 개정 사항에 대해서도 같은 작업을 하십시오. 향료 알레르기 유발 물질에는 별도의 표시 규칙이 있으므로 조향사에게 알레르기 유발 물질 선언서를 요청하십시오.
3단계: 안정성 및 적합성 시험
안정성 및 적합성 시험은 제품이 시간이 지나도 외관, 향, pH, 점도, 성능을 유지하며 포장과 반응하지 않는다는 것을 보여 줍니다. 고온에서의 가속 보관은 초기 지표를 제공하며, 이후 실시간 시험으로 확인합니다. 이 결과는 라벨에 인쇄하는 유통기한 또는 개봉 후 사용기간 기호를 뒷받침하고 안전성 보고서에 직접 반영됩니다.
4단계: 완제품의 미생물 품질
미생물 규격 시험은 시험 시점에 완제품이 오염되지 않았는지 확인합니다. 일반적인 항목은 총 호기성 세균 수, 효모 및 곰팡이, 특정 균의 부재입니다. 이는 품질의 한 순간을 보여 주는 것이므로 생산이 변경되거나 다른 장소에서 새 배치를 만들 때마다 반복합니다.
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5단계: 보존 효력(챌린지 테스트)
물을 함유한 제품은 소비자가 개봉한 후 미생물이 증식할 수 있습니다. 챌린지 테스트는 기준 미생물을 의도적으로 접종하고 방부 시스템이 정해진 시간 안에 이를 감소시키는지 확인합니다. 일반적인 표준은 화장품용 ISO 11930:2019와 약전 방법입니다. 밤이나 오일과 같은 무수 제품은 필요한 정도가 낮은 경우가 많지만, 처방에 따라 안전성 평가자가 결정합니다. 이 시험은 일찍 진행하십시오. 불합격하면 처방을 변경해야 하고 3단계로 되돌아가게 됩니다.
6단계: 피부 적합성 및 표시·광고 근거
“피부과 테스트 완료”, “저자극”, “민감성 피부에 적합” 등을 표시한다면 그 문구를 뒷받침하는 근거가 필요합니다. 지원자를 대상으로 한 패치 테스트는 완제품의 피부 적합성을 보여 주는 일반적인 방법입니다. 표시·광고 주장은 사실이고, 근거가 있으며, 오인을 일으키지 않아야 하므로 라벨과 웹사이트의 각 문구를 파일의 문서와 연결하십시오.
7단계: 화장품 안전성 보고서
CPSR은 법적 핵심 문서입니다. 자격을 갖춘 안전성 평가자가 처방, 각 성분의 독성 프로파일, 노출, 안정성, 미생물 및 포장 데이터를 검토한 다음 안전성에 관한 결론에 서명합니다. 두 부분으로 구성되며, 파트 A는 정보를 모으고 파트 B는 평가를 담습니다. 위의 시험 결과에 의존하므로 해당 데이터가 완성된 후에 주문하십시오.
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8단계: 제품 정보 파일 구축하기
제품 정보 파일(PIF)은 적합성을 입증하는 폴더입니다. 일반적으로 제품 설명, CPSR, 제조 방법과 우수 제조 관리 기준에 관한 진술, 필요한 경우 주장한 효과의 증빙, 동물 실험에 관한 데이터를 포함합니다. 책임자의 주소에서 열람할 수 있도록 하고 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 보관하십시오.
9단계: 라벨, 자체 취급용 SDS, 통보
라벨에 책임자의 이름과 주소, 수입품의 원산지 국가, 명목 내용량, 사용기한, 배치 번호, 기능, 주의사항, 성분 목록이 있는지 확인하십시오. 농축물이나 원료를 출하하거나 혼합물을 대량으로 취급한다면, 작업장과 운송 목적으로 안전보건자료가 추가로 필요할 수 있습니다. 마지막으로 출시 전에 EU 화장품 통보 포털(CPNP)에 제품을 통보하십시오. 영국에서는 별도의 통보가 적용되며 영국 책임자가 필요합니다.
출시를 지연시키는 흔한 실수
- 시제품으로 시험을 주문한 다음 처방을 변경하는 것.
- 안전성 평가에 서명되기 전에 라벨과 병을 인쇄하는 것.
- 제품에 “방부제가 들어 있다”는 이유로 챌린지 테스트를 생략하는 것.
- 판매할 포장과 다른 포장으로 샘플을 보내는 것.
- 주장을 먼저 하고 근거를 나중에 찾는 것.
실험실을 위해 준비할 사항
좋은 준비는 일주일 이상을 절약해 줍니다. 각 제품마다 샘플에 제품명과 배치 번호를 명확하게 표시하고, 최종 포장으로 보내며, 퍼센트가 포함된 완전한 처방을 함께 제출하십시오. 제품이 어떻게 사용되는지(씻어내지 않는 제품인지 씻어내는 제품인지, 얼굴용인지 바디용인지, 어린이용인지 성인용인지)를 시험기관에 알려 주십시오. 이에 따라 적합한 시험과 한도가 달라집니다. 샘플이 실제로 판매할 제품을 대표하도록, 제조업체에 우수 제조 관리 기준, 이상적으로는 ISO 22716에 따라 만든 배치를 요청하십시오. 향이나 색상이 다른 여러 변형 제품을 계획한다면, 어떤 제품을 묶을 수 있고 어떤 제품이 자체 데이터를 필요로 하는지 평가자와 논의하십시오.
현실적인 작업 순서
- 처방과 포장을 확정하고 공급업체 문서를 수집합니다.
- 안정성, 미생물, 챌린지 테스트를 병행하여 진행합니다.
- 필요한 경우 패치 테스트나 기타 표시·광고 근거를 추가합니다.
- 모든 보고서를 첨부하여 CPSR을 주문합니다.
- PIF를 완성하고 라벨을 확정한 다음 통보합니다.
세 가지 실험실 시험을 동시에 진행하면 대기 시간이 합산되지 않고 가장 긴 시험 하나의 기간으로 유지됩니다.
당사가 도와드리는 방법
이 모든 시험과 CPSR을 온라인으로 주문하실 수 있습니다. 당사는 문 앞에서 샘플의 무료 DHL 수거를 준비하며, 모든 보고서는 PIF에 첨부할 수 있는 서명된 PDF로 전달됩니다. 당사는 법률 자문을 제공하지 않으므로, 귀사의 역할이나 시장에 관한 질문은 책임자 또는 규제 자문가와 확인하십시오.
자주 묻는 질문
출시 전에 의무적인 시험은 무엇인가요?
법은 개별 실험실 시험을 열거하지 않습니다. 안전성 평가를 요구하며, 평가자는 서명을 위해 보통 안정성, 미생물, 그리고 수성 제품의 경우 보존 효력 데이터를 필요로 합니다.
전체 과정에는 얼마나 걸리나요?
주로 안정성 계획과 귀사의 의사결정 속도에 달려 있습니다. 챌린지 테스트는 28일이 걸리고, 미생물 시험은 더 빠르며, CPSR은 데이터가 완성된 후 약 영업일 10일이 필요합니다.
소량의 첫 배치에도 이 모든 것이 필요한가요?
예. 배치 크기나 판매 채널과 관계없이 시장에 출시되는 모든 제품에 규칙이 적용됩니다.
핵심 요약
- 무엇이든 시험하기 전에 처방과 포장을 확정하십시오.
- 안정성, 미생물, 챌린지 테스트는 CPSR에 반영되므로 먼저, 그리고 병행하여 진행하십시오.
- 표시·광고 주장에는 정확한 문구와 일치하는 근거가 필요합니다.
- 통보하고 판매하기 전에 CPSR과 PIF를 완료하십시오.