Muss ich Kosmetik vor dem Verkauf testen?

Sie haben eine Rezeptur, die Sie lieben, die Etiketten sind bestellt und ein Starttermin steht. Dann fragt jemand, ob Ihr Produkt getestet wurde, und die Frage ist da: Muss ich Kosmetik vor dem Verkauf testen? Für die EU und Großbritannien lautet die ehrliche Antwort: Ja, in der Praxis schon. Das Gesetz nennt keine Tests beim Namen, verlangt aber eine Sicherheitsbewertung des fertigen Produkts, und diese lässt sich ohne Daten aus dem Produkt selbst nicht abschließen. Dieser Leitfaden erklärt, was das Gesetz tatsächlich verlangt, welche Tests üblicherweise nötig sind, wann einer entfallen kann und welche verbreiteten Annahmen Marken in Schwierigkeiten bringen.

Die kurze Antwort

Bevor ein kosmetisches Mittel in der EU in Verkehr gebracht wird, muss eine qualifizierte Sicherheitsbewerterin oder ein qualifizierter Sicherheitsbewerter einen Sicherheitsbericht unterzeichnen, den CPSR. Dafür braucht sie oder er Belege, dass Ihr Produkt stabil, mikrobiologisch einwandfrei und, sofern es Wasser enthält, ausreichend konserviert ist. Diese Belege stammen aus Labortests am fertigen Produkt. Kein Artikel sagt also „Sie müssen Test X durchführen“, doch ein Produkt ohne Testdaten erhält in der Regel keinen gültigen Sicherheitsbericht, und ohne Sicherheitsbericht darf es nicht verkauft werden.

Was das EU-Recht tatsächlich sagt

Die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt einige klare Pflichten fest:

• Das Produkt muss sicher sein für die menschliche Gesundheit bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung.
• Eine verantwortliche Person mit Sitz in der EU muss für jedes Produkt benannt sein und stellt sicher, dass es die Vorschriften erfüllt.
• Eine Sicherheitsbewertung muss durchgeführt und in einem Sicherheitsbericht nach Anhang I der Verordnung dokumentiert werden.
• Eine Produktinformationsdatei (PIF) muss geführt und den Behörden zugänglich gemacht werden, und das Produkt muss vor dem Inverkehrbringen im CPNP notifiziert werden.

Anhang I legt fest, was der Sicherheitsbericht abdecken muss, darunter die physikalische und chemische Stabilität des Produkts, seine mikrobiologische Qualität und gegebenenfalls die Ergebnisse des Konservierungsbelastungstests (Challenge-Test). Die Leitlinien der Kommission zu Anhang I (Durchführungsbeschluss 2013/674/EU) erläutern diese Punkte genauer. Genau hier kommen Tests ins Spiel: Diese Abschnitte werden normalerweise mit Laborergebnissen zu Ihrer tatsächlichen Rezeptur in Ihrer tatsächlichen Verpackung gefüllt.

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„Testen“ heißt nicht Tierversuch

Viele neue Marken zögern, weil sie beim Wort Test an Tiere denken. In der EU sind Tierversuche an kosmetischen Fertigerzeugnissen und ihren Bestandteilen zum Zweck der Kosmetikverordnung verboten, ebenso das Inverkehrbringen von Kosmetika, die zu diesem Zweck an Tieren getestet wurden. Die Tests, die Sie brauchen, sind Labortests an Proben Ihres Produkts: unter Belastungsbedingungen gelagert, auf Mikroorganismen geprüft, gezielt kontaminiert, um zu sehen, ob das Konservierungsmittel wirkt. Ein Patch-Test wird, wo angeboten, an freiwilligen Probandinnen und Probanden unter dermatologischer Aufsicht durchgeführt, nicht an Tieren.

Welche Tests sind üblicherweise nötig?

Die genaue Auswahl hängt von Ihrem Produkt ab, und das letzte Wort hat Ihre Sicherheitsbewertung. Für eine typische Creme, Lotion, ein Serum, Shampoo oder Gel sieht die Liste so aus:

• Stabilität und Kompatibilität. Ein Stabilitätstest zeigt, wie sich Farbe, Geruch, Textur, pH-Wert und Viskosität über die Zeit und bei verschiedenen Temperaturen verhalten und ob Produkt und Verpackung zueinander passen. Er stützt die Haltbarkeit oder die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO) auf Ihrem Etikett.
• Mikrobiologische Qualität. Ein Test der mikrobiologischen Spezifikationen bestätigt, dass das fertige Produkt jetzt einwandfrei ist, innerhalb anerkannter Grenzen für die Gesamtkeimzahl und frei von bestimmten Krankheitserregern.
• Wirksamkeit der Konservierung. Bei wasserhaltigen Produkten zeigt ein Challenge-Test, ob das Konservierungssystem eine Kontamination während der Anwendung bewältigt, typischerweise nach ISO 11930.
• Hautverträglichkeit (optional). Ein Patch-Test ist keine allgemeine gesetzliche Pflicht, stützt aber Aussagen wie „dermatologisch getestet“ und gibt zusätzliche Sicherheit bei Produkten für empfindliche Haut.

Ein Sicherheitsdatenblatt ist kein Test. Es ist ein eigenes Dokument, das Geschäftskunden, Lager oder Spediteure verlangen können, und es ist nicht Teil der Sicherheitsbewertung für Verbraucher.

Wann kann ein Test entfallen oder ersetzt werden?

Nicht jedes Produkt braucht jeden Test. Die häufigsten Ausnahmen sind:

• Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko. Nach dem Ansatz der ISO 29621 können Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität, hohem Alkoholgehalt oder extremem pH-Wert als risikoarm gelten. Ein wasserfreier Balsam, eine Ölmischung oder ein alkoholbasiertes Parfum braucht oft keinen Challenge-Test, doch die Entscheidung sollte schriftlich festgehalten und von der Sicherheitsbewertung begründet werden.
• Vorhandene Daten zur gleichen Rezeptur. Besitzt Ihr Hersteller bereits gültige Berichte für genau dieselbe Rezeptur in vergleichbarer Verpackung, kann die Bewertung diese akzeptieren. Verlangen Sie die vollständigen unterschriebenen Berichte, keine Zusammenfassung.
• Varianten einer Basis. Farbtöne oder Duftvarianten auf derselben Basis können manchmal Stabilitäts- und Mikrobiologiedaten teilen, mit gezielten Zusatzprüfungen dort, wo eine Variante abweicht.

Was Sie nicht tun können: allein entscheiden, dass ein Test unnötig ist. Die Begründung gehört in den Sicherheitsbericht, unterschrieben von der Person, die die Verantwortung für die Schlussfolgerung übernimmt.

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Fünf Annahmen, die Probleme verursachen

1. „Meine Inhaltsstoffe sind bereits getestet.“ Rohstoffdaten der Lieferanten sind unverzichtbar, sagen aber nichts darüber, wie sich Ihre fertige Mischung verhält, wie sie konserviert ist oder wie sie mit der Verpackung reagiert.
2. „Es ist natürlich, also ist es sicher.“ Naturprodukte, besonders solche mit Wasser und ohne starkes Konservierungsmittel, sind oft anfälliger für Verunreinigungen, nicht weniger.
3. „Ich stelle nur kleine Chargen her.“ Die Verordnung gilt für jedes kosmetische Mittel, das auf dem Markt bereitgestellt wird, ob Sie zehn oder zehntausend Stück verkaufen.
4. „Ich verkaufe nur online oder auf Märkten.“ Der Vertriebsweg spielt keine Rolle. Marktplätze und Händler verlangen immer häufiger den CPSR, bevor sie ein Produkt listen.
5. „Mein Hersteller verkauft dieselbe Basis auch an andere.“ Sobald Sie den Duft, einen Wirkstoff oder die Verpackung ändern, ist es ein anderes Produkt, und die Daten passen möglicherweise nicht mehr.

Und Großbritannien und die USA?

Großbritannien hat eine eigene Fassung der Kosmetikverordnung. Auch sie verlangt eine verantwortliche Person (mit Sitz im Vereinigten Königreich), einen Sicherheitsbericht mit Sicherheitsbewertung und eine Notifizierung, in diesem Fall über den britischen Dienst Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN). In der Praxis stützen dieselben Prüfberichte sowohl einen EU- als auch einen UK-Sicherheitsbericht.

In den USA verpflichtet der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) die verantwortliche Person, eine angemessene Sicherheitsbegründung sicherzustellen und zu dokumentieren. Die FDA erklärt, dass weder das Gesetz noch ihre Vorschriften bestimmte Tests für einzelne Produkte verlangen. Die Wahl der Belege liegt also bei Ihnen, aber Sie müssen zeigen können, dass das Produkt sicher ist. Laborprüfberichte sind ein üblicher Weg dafür.

Was passiert, wenn Sie ohne Tests verkaufen?

Behörden können die PIF jederzeit bei der verantwortlichen Person anfordern. Fehlt der Sicherheitsbericht oder ist er nicht durch Daten gestützt, können sie Korrekturmaßnahmen verlangen, bis hin zur Rücknahme des Produkts vom Markt. Die praktischen Risiken kommen aber früher: Ein Händler oder Marktplatz lehnt die Listung ab, ein Vertriebspartner fragt nach Unterlagen, die Sie nicht haben, oder eine Kundenbeschwerde zeigt, dass ein Produkt nie geprüft wurde. Und ein Produkt, das sich im Regal trennt, die Farbe ändert oder schimmelt, kostet mehr als die Tests, die das erkannt hätten.

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In welcher Reihenfolge sollten Sie testen?

1. Rezeptur fertigstellen und die endgültige Verpackung wählen.
2. Stabilitäts- und Kompatibilitätstest am Produkt in dieser Verpackung starten.
3. Mikrobiologischen Test und, bei wasserbasierten Produkten, den Challenge-Test parallel durchführen.
4. Rezeptur, Lieferantendokumente und Prüfberichte für den CPSR an die Sicherheitsbewertung senden.
5. Das Produkt im CPNP notifizieren und die PIF vor dem ersten Verkauf vervollständigen.

Wer Rezeptur oder Verpackung nach den Tests ändert, muss meist zumindest einen Teil wiederholen. Legen Sie daher beides vorher fest.

Häufig gestellte Fragen

Muss ich jede Produktionscharge testen?

Die Sicherheitsbewertung erfolgt einmal pro Produkt, nicht pro Charge. Kosmetika müssen jedoch nach guter Herstellungspraxis produziert werden, und viele Marken prüfen jede Charge im Rahmen ihrer Qualitätskontrolle mikrobiologisch.

Ist ein Patch-Test Pflicht?

Im Allgemeinen nicht. Er ist sinnvoll, wenn Sie hautbezogene Aussagen machen oder empfindliche Haut ansprechen, und Ihre Sicherheitsbewertung kann ihn für bestimmte Produkte empfehlen.

Kann ich die Prüfberichte meines Herstellers verwenden?

Ja, wenn sie genau Ihre Rezeptur und eine vergleichbare Verpackung abdecken, unterschrieben sind und aktuell genug, damit die Sicherheitsbewertung sie akzeptiert.

Das Wichtigste in Kürze

• Das EU-Recht verlangt eine Sicherheitsbewertung, und diese stützt sich normalerweise auf Tests des fertigen Produkts.
• Stabilität, mikrobiologische Qualität und bei wasserbasierten Produkten ein Challenge-Test bilden den üblichen Kern.
• Tierversuche für Kosmetika sind in der EU verboten; Produkttests finden im Labor statt.
• Das Weglassen eines Tests muss die Sicherheitsbewertung begründen, nicht Sie allein.