Wenn Sie ein Kosmetikprodukt in der EU verkaufen möchten, begegnen Ihnen immer wieder dieselben drei Buchstaben: CPSR. Es ist eines der wichtigsten Dokumente, die Sie für ein Produkt je brauchen werden, und zugleich eines der am häufigsten missverstandenen. Dieser Artikel erklärt, was ein Kosmetik-Sicherheitsbericht ist, was er enthält, wer ihn erstellt und was Sie liefern müssen, um einen zu bekommen.
Inhalt
- Was ist ein CPSR?
- Wer braucht einen CPSR und wer ist verantwortlich?
- Was enthalten ist: Teil A und Teil B
- Wer darf einen CPSR unterzeichnen?
- Welche Daten braucht der Bewerter?
- CPSR oder PIF: Was ist der Unterschied?
- Wie lange dauert es?
- Wann muss ein CPSR aktualisiert werden?
- Ein Praxisbeispiel: Was ein Bewerter bei einer Gesichtscreme prüft
- Was bei einer Kontrolle geschieht
- Häufige Gründe, warum ein CPSR beanstandet wird
- Warum ein CPSR über das Gesetz hinaus wichtig ist
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Was ist ein CPSR?
Ein CPSR, kurz für Cosmetic Product Safety Report (Kosmetik-Sicherheitsbericht), ist die schriftliche Sicherheitsbewertung eines fertigen Kosmetikprodukts. Er zeigt, dass das Produkt unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit sicher ist. Die Pflicht ergibt sich aus Artikel 10 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, und die Europäische Kommission hat detaillierte Leitlinien veröffentlicht, wie der Bericht aufgebaut sein muss.
Ohne gültigen CPSR darf ein Produkt nicht rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Dasselbe gilt für das Vereinigte Königreich, die Schweiz und mehrere weitere Märkte mit ähnlichen Regeln.
Wer braucht einen CPSR und wer ist verantwortlich?
Jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt braucht einen, ob von einer globalen Marke oder einer kleinen Handmade-Linie. Die rechtliche Verantwortung liegt bei der verantwortlichen Person, die sicherstellen muss, dass die Sicherheitsbewertung existiert, korrekt ist und in der Produktinformationsdatei (PIF) aufbewahrt wird. Die Bewertung selbst muss jedoch von einer entsprechend qualifizierten Person durchgeführt werden.
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Was enthalten ist: Teil A und Teil B
Der CPSR besteht aus zwei Teilen, und beide sind Pflicht.
Teil A: Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel
Teil A sammelt die Fakten zu Ihrem Produkt. Nach Anhang I umfasst er:
- die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts
- physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität
- mikrobiologische Qualität
- Verunreinigungen, Spuren und Angaben zum Verpackungsmaterial
- normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung
- Exposition gegenüber dem Produkt und gegenüber jedem Stoff
- das toxikologische Profil der Stoffe
- unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen
- weitere relevante Informationen zum Produkt
Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels
Teil B ist das fachliche Urteil des Bewerters. Er enthält:
- das Bewertungsergebnis, das angibt, ob das Produkt sicher ist
- Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
- die Begründung des Ergebnisses
- die Qualifikation des Bewerters und die Freigabe von Teil B mit Datum und Unterschrift
Wer darf einen CPSR unterzeichnen?
Teil B muss von einer Person erstellt werden, die ein Diplom in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin besitzt oder einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Kurs absolviert hat. Deshalb können Sie das Dokument nicht einfach selbst ausfüllen, und deshalb zählen Qualität und Name des Bewerters. Beim Cosmetic Testing Lab wird jeder CPSR von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet.
Welche Daten braucht der Bewerter?
Je vollständiger Ihre Angaben, desto schneller und günstiger die Bewertung. Bereiten Sie vor der Bestellung vor:
- die vollständige Inhaltsstoffliste mit genauen Prozentangaben
- Lieferantendokumente für Rohstoffe, soweit vorhanden
- Verpackungsart und -material
- Verwendungszweck, Anwendungsbereich, Häufigkeit und Zielgruppe
- Name und Anschrift des Herstellers
Der Bewerter stützt sich außerdem auf Testergebnisse. Stabilitäts-, mikrobiologische und, bei wasserhaltigen Produkten, Challenge-Test-Daten fließen direkt in Teil A ein. Ein Patch-Test ist hilfreich, wenn Sie bewerben möchten, dass ein Produkt mild oder für empfindliche Haut geeignet ist.
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CPSR oder PIF: Was ist der Unterschied?
Der CPSR ist ein Teil der größeren Produktinformationsdatei. Die PIF enthält außerdem die Produktbeschreibung, eine Erklärung zur guten Herstellungspraxis, Nachweise für beworbene Wirkungen und Angaben zu Tierversuchen. Stellen Sie sich die PIF als Ordner und den CPSR als wichtigstes Dokument darin vor. Die PIF muss zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge verfügbar gehalten werden.
Wie lange dauert es?
Das Schreiben des Berichts geht schnell, wenn die Angaben vollständig sind. Bei CTL wird ein unterzeichneter CPSR in etwa 10 Werktagen geliefert. Die eigentliche Verzögerung entsteht meist durch fehlende Testdaten, da Stabilitäts- und Challenge-Test Wochen an Laborzeit benötigen. Bestellen Sie die Tests früh, dann kann der Bericht fast direkt folgen.
Wann muss ein CPSR aktualisiert werden?
Die Sicherheitsbewertung muss aktuell gehalten werden. Prüfen Sie sie, wenn Sie:
- einen Inhaltsstoff oder dessen Prozentsatz ändern
- zu einer anderen Verpackung wechseln
- den Verwendungszweck oder die Zielgruppe ändern
- neue Sicherheitsinformationen erhalten, etwa eine neue Beschränkung für einen Inhaltsstoff oder Meldungen über unerwünschte Wirkungen
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Ein Praxisbeispiel: Was ein Bewerter bei einer Gesichtscreme prüft
Stellen Sie sich eine wasserbasierte Gesichtscreme mit 18 Inhaltsstoffen vor. Der Bewerter beginnt mit der genauen Rezeptur und der Funktion jedes Inhaltsstoffs. Für jeden prüft er den rechtlichen Status (verboten, beschränkt oder auf eine Höchstkonzentration begrenzt?), das toxikologische Profil und die übliche Reinheit. Dann berechnet er, wie viel von jedem Stoff ein Verbraucher aufnimmt, abhängig von der aufgetragenen Menge, der Häufigkeit und der Körperfläche. Das Ergebnis wird mit einem sicheren Wert verglichen und ergibt für die Stoffe, bei denen das nötig ist, einen Sicherheitsabstand.
Die Stabilitäts- und mikrobiologischen Daten zeigen, dass das Produkt während der Haltbarkeit unverändert bleibt und frei von schädlichen Mikroben ist. Die Verpackungsangaben bestätigen, dass nichts Relevantes in die Creme übergeht. Erst dann schreibt der Bewerter das Fazit, ergänzt Warnhinweise, die auf das Etikett müssen, und unterzeichnet Teil B.
Was bei einer Kontrolle geschieht
Nationale Marktüberwachungsbehörden können die PIF jederzeit bei der verantwortlichen Person anfordern. Typischerweise prüfen sie, ob der CPSR existiert, genau das Produkt im Regal abdeckt und von einem qualifizierten Bewerter unterzeichnet ist, und ob die Rezeptur im Bericht mit der tatsächlich verkauften übereinstimmt. Ein Bericht für eine andere Rezeptur oder ohne Teil-A-Daten gilt als nicht konform.
Häufige Gründe, warum ein CPSR beanstandet wird
- Die Rezeptur wurde geändert, nachdem der Bericht geschrieben wurde, und niemand hat ihn aktualisiert.
- Fehlende Testdaten, etwa keine Stabilitäts- oder mikrobiologischen Ergebnisse in Teil A.
- Nicht qualifizierter oder nicht genannter Bewerter, sodass Teil B keiner kompetenten Person zugeordnet werden kann.
- Kopierte Inhalte, die die reale Verwendung des Produkts nicht widerspiegeln.
- Uneinheitliches Etikett. Warnhinweise oder Anweisungen des Berichts erscheinen nicht auf der Packung.
Warum ein CPSR über das Gesetz hinaus wichtig ist
Der Bericht ist gesetzlich vorgeschrieben, hat aber auch einen kommerziellen Wert. Händler, Distributoren und Marktplätze verlangen ihn, bevor sie ein Produkt listen. Er stützt Ihre Werbeaussagen auf der Verpackung, verkürzt die Due Diligence bei Investoren oder Partnern und gibt Ihnen eine klare Grundlage, falls ein Kunde eine Reaktion meldet. Eine Marke, die in Minuten eine vollständige Sicherheitsakte vorlegen kann, wirkt professionell und gewinnt schnell Vertrauen.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein CPSR dasselbe wie ein Zertifikat?
Nein. Es gibt kein EU-„Zertifikat“ für Kosmetik. Der CPSR ist eine Sicherheitsbewertung, die Ihre eigene Konformitätserklärung stützt und von Behörden geprüft, nicht ausgestellt wird.
Brauche ich einen CPSR für ein Produkt in Kleinserie?
Ja. Die Pflicht hängt nicht von der Größe des Unternehmens oder der Charge ab.
Muss der CPSR ins CPNP hochgeladen werden?
Nein. Die CPNP-Notifizierung enthält den CPSR nicht, aber der Bericht muss in der PIF verfügbar sein, wenn eine Behörde ihn verlangt.
Das Wichtigste in Kürze
- Ein CPSR ist die verpflichtende Sicherheitsbewertung eines fertigen Kosmetikprodukts.
- Er besteht aus zwei Teilen: Teil A mit den Sicherheitsdaten und Teil B mit dem Fazit des Bewerters.
- Er muss von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichnet und in Ihrer PIF aufbewahrt werden.
- Vollständige Rezepturdaten und Testergebnisse beschleunigen ihn.