Kosmetische Produktinformationsdatei (PIF): Das muss rein

Hinter jedem in der EU verkauften Kosmetikprodukt muss eine Akte stehen. Die kosmetische Produktinformationsdatei, meist PIF genannt, ist die Beweismappe, die zeigt, dass Ihr Produkt sicher, ordentlich hergestellt und ehrlich beschrieben ist. Dieser Leitfaden erklärt, was die PIF enthalten muss, wer sie führt, wie lange und wie Sie eine aufbauen, die einer Kontrolle standhält.

Die kurze Antwort

Die Produktinformationsdatei (PIF) ist die Dokumentation, die die verantwortliche Person für jedes in der EU in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt führen muss. Nach Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält sie eine Produktbeschreibung, den Sicherheitsbericht (CPSR), die Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur guten Herstellungspraxis, Nachweise für beworbene Wirkungen, soweit gerechtfertigt, und Angaben zu etwaigen Tierversuchen. Sie ist zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufzubewahren.

Was ist eine Produktinformationsdatei?

Die PIF ist das technische Dossier eines Kosmetikprodukts. Behörden lassen Kosmetika vor dem Marktstart nicht zu; die Akte ist daher das Mittel, mit dem ein Unternehmen auf Verlangen die Konformität belegt. Sie wird nicht vorab an eine Behörde geschickt, sondern an der Anschrift der verantwortlichen Person in der EU bereitgehalten und auf Anfrage vorgelegt.

Sehen Sie die PIF als Antwort auf vier Fragen: Was ist das Produkt, ist es sicher, wie wird es hergestellt und können Sie belegen, was Sie darüber sagen?

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Wer muss die PIF führen?

Die verantwortliche Person, das in der EU ansässige Unternehmen oder die Person, die für das Produkt einsteht, muss die Akte führen. Sie muss unter der auf dem Etikett und in der CPNP-Notifizierung angegebenen Anschrift in elektronischer oder anderer Form zugänglich sein. Die Angaben sind in einer Sprache zu liefern, die die zuständige Behörde des Mitgliedstaats leicht versteht; in der Praxis ist das oft die Landessprache oder Englisch, je nach Land. Klären Sie mit Ihrer verantwortlichen Person, welche Sprachregelung gilt.

Was muss die PIF enthalten?

Artikel 11 nennt fünf Bestandteile. Zusammen bilden sie das Rückgrat jeder Akte:

1. Produktbeschreibung. Eine Beschreibung, die die Akte eindeutig dem Produkt zuordnet, einschließlich Name, Kategorie, Varianten und Verwendungszweck.
2. Der CPSR. Der nach Artikel 10 erforderliche Sicherheitsbericht in zwei Teilen (A und B), unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter.
3. Herstellungsmethode und GMP-Erklärung. Eine kurze Beschreibung der Herstellung und eine Erklärung, dass sie der guten Herstellungspraxis entspricht, üblicherweise anhand von ISO 22716 belegt.
4. Nachweis der beworbenen Wirkung. Belege für Werbeaussagen, soweit sie aufgrund der Art oder Wirkung des Produkts gerechtfertigt sind.
5. Daten zu Tierversuchen. Angaben zu Tierversuchen, die der Hersteller, seine Beauftragten oder Lieferanten im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Sicherheitsbewertung des Produkts oder seiner Inhaltsstoffe durchgeführt haben, einschließlich Versuchen zur Erfüllung der Anforderungen von Drittländern.

Die Produktbeschreibung in der Praxis

Eine gute Beschreibung ist mehr als ein Name. Nennen Sie den vollständigen Produktnamen und alle Varianten, die im CPNP verwendete Kategorie, die Funktion, die Zielgruppe, die Verpackung und den Verwendungszweck. Ergänzen Sie das endgültige Etikett, das Chargencodesystem und das Datum der Rezepturversion. Ändern Sie später die Rezeptur, zeigt eine neue Version der Beschreibung einer Kontrolle, auf welche Zusammensetzung sich der Sicherheitsbericht bezieht.

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Der CPSR: das Herzstück der Akte

Der CPSR belegt, dass das Produkt bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist. Teil A sammelt die Sicherheitsinformationen: Rezeptur, physikalisch-chemische Eigenschaften, Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Exposition und das toxikologische Profil jedes Stoffs. Teil B ist die eigentliche Sicherheitsbewertung mit Schlussfolgerung, Warnhinweisen sowie Qualifikation und Unterschrift des Bewerters. Eine PIF ohne gültigen CPSR ist unvollständig, so ordentlich der Rest auch aussieht.

Herstellungsmethode und gute Herstellungspraxis

Sie müssen keine Betriebsgeheimnisse veröffentlichen, aber die Akte braucht eine knappe Beschreibung der Herstellungsschritte und eine Erklärung, dass das Produkt nach guter Herstellungspraxis gefertigt wird. ISO 22716 ist die harmonisierte Referenz, weshalb viele Marken die Konformität ihres Lohnherstellers dokumentieren, etwa mit einem Zertifikat oder einer Lieferantenerklärung. Produzieren Sie selbst, beschreiben Sie Räumlichkeiten, Hygieneregeln, Chargenprotokolle und Qualitätskontrollen. Kleine und handgemachte Marken sind nicht ausgenommen; die Akte muss nur angemessen und ehrlich sein.

Nachweis der beworbenen Wirkung

Werbeaussagen müssen belegt sein. Wird eine Aussage durch die Art oder Wirkung des Produkts gerechtfertigt, etwa „feuchtigkeitsspendend“, „Anti-Aging“ oder „dermatologisch getestet“, sollte die PIF den Beleg enthalten. Das kann je nach Aussage ein Studienbericht, eine instrumentelle Messung, ein Verbrauchertest oder ein klinisches Ergebnis sein. Ein Patch-Test-Bericht kann eine Aussage zur Hautverträglichkeit stützen, aber nur wenn der Wortlaut der Aussage dem entspricht, was die Studie tatsächlich gezeigt hat. Die Claims-Verordnung (EU) Nr. 655/2013 legt gemeinsame Kriterien fest, etwa Rechtskonformität, Wahrheitsgehalt, Belegbarkeit, Redlichkeit, Fairness und fundierte Entscheidungen.

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Daten zu Tierversuchen

Tierversuche mit Fertigprodukten oder deren Inhaltsstoffen für kosmetische Zwecke sind in der EU verboten, ebenso das Inverkehrbringen von Produkten, deren Endrezeptur oder Inhaltsstoffe im Sinne der Verordnung so getestet wurden. Die PIF enthält daher eine Erklärung samt Belegen zu etwaigen Tierversuchen bei Entwicklung oder Sicherheitsbewertung, auch zu Tests, die in Märkten außerhalb der EU verlangt werden können. Fordern Sie von Ihren Lieferanten eine schriftliche Erklärung an und legen Sie sie in der Akte ab.

Wie lange und wo aufbewahren?

Die Akte ist zehn Jahre nach dem Tag aufzubewahren, an dem die letzte Charge des Produkts in Verkehr gebracht wurde. Das sind nicht zehn Jahre ab dem ersten Launch: Wird ein Produkt fünf Jahre verkauft, muss es nach der letzten Charge noch zehn Jahre dokumentiert bleiben. Lagern Sie die Akte dort, wo die verantwortliche Person sie schnell abrufen kann, am besten in einem kontrollierten digitalen Ordner mit Versionshistorie und Sicherung.

Praktische PIF-Checkliste

• Ein Deckblatt mit Produktname, Varianten, verantwortlicher Person und Versionsdatum.
• Die endgültige Rezeptur, Inhaltsstoffliste und Rohstoffspezifikationen.
• Der unterzeichnete CPSR, Teil A und Teil B, samt zugrunde liegenden Prüfberichten.
• Stabilitäts- und mikrobiologische Berichte und bei wasserhaltigen Produkten Challenge-Test-Berichte.
• Sicherheitsdatenblätter der Rohstoffe und Lieferantenerklärungen.
• Herstellungsbeschreibung und GMP-Nachweise.
• Wirkungsnachweise und Erklärungen zu Tierversuchen.
• Etikettenentwurf, Verpackungsspezifikationen und die CPNP-Referenz.

Häufige Fehler bei der PIF

• Akte nur im System des Lieferanten. Die verantwortliche Person muss sie vorlegen können.
• Akte nicht aktualisiert. Neue Rezeptur, neuer Lieferant oder neue Aussage bedeuten eine aktualisierte Akte und oft eine neue Bewertung.
• Aussagen ohne Beleg. Etikettentexte, die nichts in der Akte stützt.
• Veralteter CPSR. Der Bericht muss die tatsächlich verkaufte Rezeptur abbilden.
• PIF und CPNP verwechseln. Die Notifizierung ist eine Registrierung; die PIF ist der Nachweis dahinter.

Häufig gestellte Fragen

Brauche ich eine PIF, wenn ich nur online oder handgemachte Produkte verkaufe?

Ja. Es gibt keine Ausnahme für reinen Onlineverkauf, kleine Chargen oder Handarbeit. Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt braucht eine Akte.

Ist die PIF dasselbe wie der CPSR?

Nein. Der CPSR ist ein Teil der PIF, wenn auch der wichtigste. Die PIF enthält außerdem Produktbeschreibung, Herstellungsangaben, Wirkungsnachweise und Daten zu Tierversuchen.

Muss ich die PIF an die Behörden schicken?

Nicht vorab. Sie liegt an der Anschrift der verantwortlichen Person bereit und wird der zuständigen Behörde auf Anfrage übermittelt. Seien Sie darauf vorbereitet, das zügig zu tun.

Das Wichtigste in Kürze

• Die PIF ist die Nachweisakte jedes Kosmetikprodukts und wird von der verantwortlichen Person in der EU geführt.
• Sie hat fünf Bestandteile: Beschreibung, CPSR, Herstellung und GMP, Wirkungsnachweis und Daten zu Tierversuchen.
• Bewahren Sie sie zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge auf und aktualisieren Sie sie bei jeder Änderung.
• Der unterzeichnete CPSR und die dahinterstehenden Tests sind der Kern einer kontrollfesten Akte.