Wer in Europa Kosmetik herstellt, importiert oder verkauft, begegnet fast bei jeder Vorschrift derselben Grundlage: der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009. Sie ist lang und juristisch formuliert. Dieser Leitfaden erklärt sie in einfachen Worten: was sie abdeckt, wer sie einhalten muss und was Sie tun müssen, bevor Ihr Produkt im Regal oder im Onlineshop landet.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was deckt die Verordnung ab?
- Wer muss die Verordnung einhalten?
- Die verantwortliche Person: die Schlüsselrolle
- Sicherheit zuerst: Sicherheitsbewertung und CPSR
- Die Produktinformationsdatei (PIF)
- Gute Herstellungspraxis
- Notifizierung vor dem Verkauf
- Inhaltsstoffregeln und die Anhänge
- Kennzeichnung und Werbeaussagen
- Tierversuche
- Nach dem Verkauf: Überwachung und Korrekturmaßnahmen
- Eine praktische Compliance-Checkliste
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist das einheitliche EU-Gesetz für alle kosmetischen Mittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie verlangt, dass Produkte für die menschliche Gesundheit sicher sind, dass für jedes Produkt eine benannte „verantwortliche Person“ in der EU haftet und dass die Marke eine dokumentierte Sicherheitsbewertung und eine Produktinformationsdatei führt, das Produkt vor dem Verkauf notifiziert und korrekt kennzeichnet. Sie gilt seit dem 11. Juli 2013 und hat die frühere Kosmetikrichtlinie abgelöst. Als Verordnung gilt sie unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, die Kernregeln sind also in jedem EU-Land dieselben.
Was deckt die Verordnung ab?
Sie gilt für Stoffe und Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar hauptsächlich, um sie zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu verändern oder Körpergerüche zu beeinflussen. Cremes, Shampoos, Make-up, Zahnpasta, Deos und Sonnenschutzmittel fallen darunter. Arzneimittel, Biozide und Medizinprodukte unterliegen anderen Gesetzen; die Abgrenzung erfolgt im Einzelfall nach Zweckbestimmung und Wirkungsweise.
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Wer muss die Verordnung einhalten?
Die Verordnung nennt mehrere Rollen mit jeweils eigenen Pflichten:
- Hersteller müssen nach guter Herstellungspraxis produzieren.
- Importeure bringen Produkte aus Drittländern ein und müssen vor dem Inverkehrbringen prüfen, ob das Produkt die Vorgaben erfüllt.
- Händler müssen vor der Bereitstellung Kennzeichnung, Haltbarkeit und die Angabe der verantwortlichen Person prüfen.
- Die verantwortliche Person trägt die Hauptverantwortung. In unserem Leitfaden zum CPSR sehen Sie, wie diese Rolle mit der Sicherheitsdokumentation zusammenhängt.
Die verantwortliche Person: die Schlüsselrolle
Nur ein Produkt mit einer in der EU ansässigen verantwortlichen Person darf in der EU in Verkehr gebracht werden. Bei einem in der EU hergestellten Produkt ist das in der Regel der Hersteller. Bei einem importierten Produkt ist es in der Regel der Importeur, es sei denn, der Hersteller außerhalb der EU benennt schriftlich eine in der EU ansässige Person. Ein Händler wird zur verantwortlichen Person, wenn er das Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vertreibt oder ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt sein kann. Diese Person muss sicherstellen, dass alle folgenden Pflichten erfüllt sind; ihr Name und ihre Anschrift stehen auf dem Etikett.
Sicherheit zuerst: Sicherheitsbewertung und CPSR
Artikel 3 der Verordnung besagt, dass ein kosmetisches Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher sein muss. Als Nachweis benötigt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR). Er besteht aus zwei Teilen. Teil A sammelt die Sicherheitsinformationen: Rezeptur, physikalisch-chemische Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Verpackung, normale und vorhersehbare Verwendung, Exposition, toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe und unerwünschte Wirkungen. Teil B ist die Bewertung selbst, mit Schlussfolgerung, Warnhinweisen, Begründung und Qualifikation der Bewerterin oder des Bewerters.
Die bewertende Person muss einen Abschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem vergleichbaren Fach besitzen. Die Methodik folgt den Leitlinien der Kommission und den SCCS Notes of Guidance. Ohne unterzeichneten Bericht ist ein Produkt nicht konform, egal wie gut die Rezeptur aussieht.
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Die Produktinformationsdatei (PIF)
Für jedes Produkt führt die verantwortliche Person eine Produktinformationsdatei. Sie enthält eine Produktbeschreibung, den CPSR, die Herstellungsmethode samt Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, den Nachweis der beworbenen Wirkung, sofern dies nach Art der Angabe gerechtfertigt ist, sowie Daten zu Tierversuchen des Herstellers oder seiner Lieferanten. Die Datei wird zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt und muss der zuständigen Behörde an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sein. Challenge-Test-, Stabilitäts- und mikrobiologische Berichte gehören dazu, ebenso das SDB für Rohstoffe, wo relevant.
Gute Herstellungspraxis
Artikel 8 verlangt die Herstellung nach guter Herstellungspraxis. Die Konformität wird vermutet, wenn der Hersteller die harmonisierte Norm einhält, derzeit ISO 22716. In der Praxis heißt das dokumentierte Hygiene, Ausrüstung, Chargenprotokolle, Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit, auch für kleine Hersteller.
Notifizierung vor dem Verkauf
Vor dem Inverkehrbringen übermittelt die verantwortliche Person die wichtigsten Produktdaten über das Kosmetik-Notifizierungsportal (CPNP). Es ist kostenlos und steht allen Mitgliedstaaten, Giftinformationszentren und Marktüberwachungsbehörden offen. Die Notifizierung umfasst Kategorie, Name, verantwortliche Person, Ursprungsland bei Importen, Vorhandensein von Nanomaterialien, CMR-Stoffen und die Rahmenrezeptur. Notifizierung bedeutet keine Genehmigung. Sie macht das Produkt lediglich den Behörden bekannt.
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Inhaltsstoffregeln und die Anhänge
Die Verordnung wird durch Anhänge ergänzt, die als Listen funktionieren:
- Anhang II: in Kosmetika verbotene Stoffe.
- Anhang III: Stoffe, die nur mit Beschränkungen erlaubt sind, etwa einer Höchstkonzentration.
- Anhang IV: zugelassene Farbstoffe.
- Anhang V: zugelassene Konservierungsstoffe.
- Anhang VI: zugelassene UV-Filter.
Die Kommission aktualisiert diese Listen regelmäßig; eine Rezeptur, die vor zwei Jahren in Ordnung war, sollte daher erneut geprüft werden. Als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestufte Stoffe sind grundsätzlich verboten. Für Nanomaterialien gelten eigene Notifizierungs- und Sicherheitsregeln.
Kennzeichnung und Werbeaussagen
Jedes Produkt muss auf Behältnis und Umverpackung in der vom Verkaufsland vorgeschriebenen Sprache tragen: Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Ursprungsland bei Importen, Nenninhalt, Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Symbol für die Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Vorsichtsmaßnahmen, Chargennummer, Funktion und die Inhaltsstoffliste mit INCI-Bezeichnungen. Werbeaussagen müssen wahrheitsgemäß und belegt sein. Die gemeinsamen Kriterien der Kommission betreffen Rechtskonformität, Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit, Fairness und fundierte Entscheidungen. Unser Patch-Test kann Aussagen wie „dermatologisch getestet“ oder „für empfindliche Haut geeignet“ stützen, aber nur, wenn der Wortlaut dem entspricht, was die Studie tatsächlich gezeigt hat.
Tierversuche
Die Verordnung verbietet Tierversuche mit fertigen kosmetischen Mitteln und deren Inhaltsstoffen in der EU. Ebenso verboten ist das Inverkehrbringen von Produkten, deren Endformulierung oder Inhaltsstoffe zur Erfüllung der Verordnung an Tieren getestet wurden. Deshalb stützt sich die moderne Sicherheitsbewertung auf In-vitro-Methoden, vorhandene Daten und Studien am Menschen.
Nach dem Verkauf: Überwachung und Korrekturmaßnahmen
Ist ein Produkt auf dem Markt, muss die verantwortliche Person es beobachten. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem sie aufgetreten sind. Stellt sich heraus, dass ein Produkt nicht konform ist, muss die verantwortliche Person unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen, bis hin zu Rücknahme oder Rückruf. Behörden können alle Konformitätsnachweise anfordern, und die Unterlagen müssen in einer für sie leicht verständlichen Sprache vorliegen.
Eine praktische Compliance-Checkliste
- Prüfen Sie, ob Ihr Produkt ein Kosmetikum und kein Arzneimittel oder Biozid ist.
- Benennen Sie die verantwortliche Person in der EU.
- Prüfen Sie jeden Inhaltsstoff anhand der Anhänge.
- Führen Sie Stabilitäts– und mikrobiologische Tests durch, bei wasserhaltigen Produkten zusätzlich einen Challenge-Test.
- Lassen Sie einen unterzeichneten CPSR (Teil A und Teil B) erstellen.
- Erstellen und verwahren Sie die PIF.
- Notifizieren Sie das Produkt im CPNP.
- Prüfen Sie Kennzeichnung und Werbeaussagen vor dem Druck.
Häufig gestellte Fragen
Gilt die Verordnung auch für kleine und Handmade-Marken?
Ja. Es gibt keine Ausnahme für kleine Betriebe, Handarbeit oder reinen Onlinevertrieb. Jedes in der EU in Verkehr gebrachte Produkt braucht eine Sicherheitsbewertung, eine PIF und eine Notifizierung.
Gilt in Großbritannien dasselbe?
Nein. Großbritannien hat eine eigene übernommene Fassung mit einer britischen verantwortlichen Person und der britischen SCPN-Notifizierung; beide Systeme werden getrennt aktualisiert. Wer in beiden Märkten verkauft, plant zwei verantwortliche Personen oder eine, die in beiden Gebieten ansässig ist.
Bedeutet die Notifizierung im CPNP, dass das Produkt zugelassen ist?
Nein. Behörden genehmigen Kosmetika nicht vor dem Verkauf. Die Verantwortung bleibt bei der verantwortlichen Person, und Kontrollen sind jederzeit möglich.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Verordnung 1223/2009 ist das eine EU-Gesetz für alle Kosmetika und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
- Eine verantwortliche Person in der EU, ein unterzeichneter CPSR und eine zehn Jahre aufbewahrte PIF sind die drei Säulen der Konformität.
- Notifizieren Sie vor dem Verkauf im CPNP und prüfen Sie Inhaltsstoffe regelmäßig anhand der Anhänge.
- Kennzeichnung und Werbeaussagen sind Teil des Gesetzes, nicht nur Marketing.