Αξιολόγηση έκθεσης καλλυντικών στην CPSR: ποσότητα, συχνότητα, επιφάνεια δέρματος

Κάθε έκθεση ασφάλειας ξεκινά από ένα ερώτημα: πόσο από το προϊόν φτάνει στον καταναλωτή, και πού; Μια αξιολόγηση έκθεσης σε καλλυντικά το απαντά με αριθμούς: πόσα γραμμάρια εφαρμόζονται, πόσο συχνά, σε ποιο μέρος του σώματος και για πόση ώρα. Σε αυτόν τον οδηγό θα δείτε ποια δεδομένα έκθεσης περιέχει μια CPSR, πού βρίσκει ο αξιολογητής σας τις προεπιλεγμένες τιμές και τι πρέπει να του πείτε ώστε τα στοιχεία να ταιριάζουν με το πραγματικό σας προϊόν.

Η σύντομη απάντηση

Ο αξιολογητής ασφάλειας δεν μαντεύει την έκθεση. Το Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ζητά από την έκθεση να εξετάζει τη θέση και την επιφάνεια εφαρμογής, την ποσότητα που χρησιμοποιείται, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης, τις κανονικές και ευλόγως προβλέψιμες οδούς έκθεσης και την ομάδα καταναλωτών στην οποία απευθύνεται το προϊόν. Για τους περισσότερους τύπους προϊόντων, ο αξιολογητής ξεκινά από τυπικές τιμές των Οδηγιών (Notes of Guidance) της SCCS και τις προσαρμόζει με δεδομένα ειδικά για το προϊόν σας. Η ημερήσια ποσότητα, η συχνότητα και η επιφάνεια του δέρματος είναι δεδομένα που επηρεάζετε μέσω του σχεδιασμού του προϊόντος, των οδηγιών χρήσης και των ισχυρισμών σας. Δεν αφήνονται στην τύχη.

Γιατί η έκθεση έχει τόση σημασία όσο και η σύνθεση

Η ασφάλεια είναι πάντα συνάρτηση του κινδύνου και της έκθεσης. Το ίδιο συστατικό στην ίδια συγκέντρωση μπορεί να είναι αβλαβές σε ένα σαμπουάν που ξεπλένεται και να αποτελεί πρόβλημα σε μια κρέμα που παραμένει στο δέρμα και εφαρμόζεται σε όλο το σώμα κάθε μέρα. Η αξιολόγηση έκθεσης συνδέει τον κατάλογο συστατικών με την πραγματική ζωή. Χωρίς αυτήν, ένας τοξικολόγος θα μπορούσε να χαρακτηρίσει ένα συστατικό ασφαλές ή ανασφαλές μόνο θεωρητικά, κάτι που δεν είναι ο τρόπος λειτουργίας του Κανονισμού για τα καλλυντικά.

Διαβάστε επίσης Το Μέρος Β της CPSR: πώς καταλήγει ο αξιολογητής στο συμπέρασμα ασφάλειας

Τα δεδομένα έκθεσης σε μια CPSR

Ο αξιολογητής σας επεξεργάζεται τα ακόλουθα δεδομένα για το τελικό προϊόν.

• Θέση εφαρμογής: πρόσωπο, σώμα, χέρια, μαλλιά, χείλη, μάτια, νύχια, στόμα ή ευαίσθητη περιοχή.
• Επιφάνεια δέρματος: η επιφάνεια που καλύπτει το προϊόν. Τα χείλη, το πρόσωπο, τα χέρια και ολόκληρο το σώμα διαφέρουν κατά τάξεις μεγέθους.
• Ποσότητα ανά χρήση και ανά ημέρα: εκφράζεται σε γραμμάρια και βασίζεται στην κατηγορία του προϊόντος.
• Συχνότητα και διάρκεια: μία φορά την εβδομάδα, δύο φορές την ημέρα ή παραμονή για ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας.
• Οδός: η επαφή με το δέρμα είναι η κύρια οδός, αλλά μετράνε και η κατάποση (προϊόντα χειλιών και στόματος), η εισπνοή (σπρέι) και η επαφή με τα μάτια.
• Πληθυσμός-στόχος: ενήλικες, έφηβοι, παιδιά ή προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών.

Από πού προέρχονται οι προεπιλεγμένες τιμές;

Οι Οδηγίες της SCCS για τις δοκιμές των καλλυντικών συστατικών και την αξιολόγηση ασφάλειάς τους περιέχουν πίνακες δεδομένων κατανάλωσης για τυπικές κατηγορίες προϊόντων: πόσο σαμπουάν, κρέμα προσώπου, γαλάκτωμα σώματος, κραγιόν ή οδοντόκρεμα χρησιμοποιεί ένας καταναλωτής ανά εφαρμογή και ανά ημέρα. Σε στρογγυλές τιμές, μια κρέμα προσώπου κυμαίνεται γύρω στο ένα με δύο γραμμάρια την ημέρα, ένα γαλάκτωμα σώματος περίπου οκτώ γραμμάρια την ημέρα και ένα σαμπουάν περίπου δέκα γραμμάρια την ημέρα, ενώ ένα κραγιόν είναι μόλις λίγα εκατοστά του γραμμαρίου. Οι πίνακες αναθεωρούνται με κάθε έκδοση των Οδηγιών, γι’ αυτό οι αξιολογητές πρέπει να χρησιμοποιούν την τρέχουσα έκδοση. Αντιμετωπίστε οποιονδήποτε αριθμό που παρατίθεται εκτός αυτής, συμπεριλαμβανομένων των παραπάνω, ως ενδεικτικό μόνο.

Προϊόντα που παραμένουν έναντι προϊόντων που ξεπλένονται: ο παράγοντας παραμονής

Ένα προϊόν που ξεπλένεται, όπως το σαμπουάν ή το αφρόλουτρο, έρχεται σε επαφή με το δέρμα για λίγο και το μεγαλύτερο μέρος του απομακρύνεται με το πλύσιμο. Η αξιολόγηση εφαρμόζει επομένως έναν παράγοντα παραμονής, το κλάσμα της ποσότητας που θεωρείται ότι παραμένει στο δέρμα. Στους πίνακες της SCCS ο παράγοντας αυτός είναι συνήθως μικρός για τα προϊόντα που ξεπλένονται και ίσος με ένα για τα προϊόντα που παραμένουν. Γι’ αυτό ένα συστατικό μπορεί να είναι αποδεκτό σε υψηλότερη συγκέντρωση σε ένα σαμπουάν παρά σε ένα γαλάκτωμα. Ο αξιολογητής σας επιλέγει τον παράγοντα από τον τύπο του προϊόντος, γι’ αυτό περιγράψτε με ειλικρίνεια αν το προϊόν ξεπλένεται, σκουπίζεται ή παραμένει.

Διαβάστε επίσης Πόσο κοστίζει μια CPSR το 2026; Οι παράγοντες τιμής

Από τα γραμμάρια στη δόση: ο βασικός υπολογισμός

Όταν είναι γνωστά η ποσότητα, η συχνότητα και η παραμονή, ο αξιολογητής τα συνδυάζει με τη συγκέντρωση του συστατικού, το κλάσμα που μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος και ένα προεπιλεγμένο σωματικό βάρος ενήλικα (η SCCS χρησιμοποιεί 60 kg). Το αποτέλεσμα είναι μια συστηματική δόση έκθεσης σε χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα. Η δόση αυτή συγκρίνεται με την τοξικολογική τιμή αναφοράς του συστατικού στον υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας. Δεν χρειάζεται να κάνετε μόνοι σας τους υπολογισμούς, αλλά πρέπει να γνωρίζετε ότι κάθε στοιχείο που παρέχετε, από τη δοσολογία της συσκευασίας έως τις οδηγίες χρήσης, μετακινεί το αποτέλεσμα.

Τι πρέπει να πείτε στον αξιολογητή ασφάλειάς σας

Οι προεπιλεγμένες τιμές ταιριάζουν μόνο αν το προϊόν σας ταιριάζει στην κατηγορία. Δώστε στον αξιολογητή:

• τον τύπο του προϊόντος και την ακριβή προβλεπόμενη χρήση, όπως “καθημερινός ορός προσώπου” και όχι απλώς “περιποίηση δέρματος”·
• την περιοχή εφαρμογής και σε ποιους απευθύνεται, συμπεριλαμβανομένης τυχόν χρήσης γύρω από τα μάτια, σε κατεστραμμένο δέρμα ή σε παιδιά·
• τις οδηγίες χρήσης της ετικέτας, όπως “εφαρμόστε δύο φορές την ημέρα”, “αφήστε για δέκα λεπτά” ή “ξεπλύνετε καλά”·
• πώς διανέμει το προϊόν η συσκευασία, αφού μια αντλία δίνει αρκετά σταθερή δόση ενώ ένα ανοιχτό βαζάκι όχι·
• τη μορφή: κρέμα, σπρέι, πούδρα, αφρός ή stick, επειδή αυτό αλλάζει την έκθεση μέσω εισπνοής και επαφής με τα μάτια·
• τυχόν δεδομένα χρήσης από καταναλωτές που διαθέτετε, αν θέλετε να υποστηρίξετε τιμή χαμηλότερη από την προεπιλεγμένη.

Ειδικές περιπτώσεις που αλλάζουν τους αριθμούς

• Σπρέι και πούδρες: η εισπνοή γίνεται σχετική οδός και έχει σημασία το μέγεθος των σταγονιδίων ή των σωματιδίων.
• Προϊόντα κοντά στα μάτια: η έκθεση των ματιών και ο ερεθισμός χρειάζονται ειδική προσοχή.
• Προϊόντα χειλιών και στόματος: καταπίνεται μια μικρή ποσότητα, οπότε προστίθεται η στοματική έκθεση.
• Παιδιά κάτω των τριών ετών και ενδοχώρια υγιεινή: ο Κανονισμός ζητά ειδική αξιολόγηση και για τα δύο.
• Αντηλιακή προστασία: οι καταναλωτές καθοδηγούνται να εφαρμόζουν γενναιόδωρα και επανειλημμένα, κάτι που αυξάνει την ποσότητα.

Διαβάστε επίσης Τι είναι η CPSR; Επεξήγηση της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος

Συνολική έκθεση: το ίδιο συστατικό σε περισσότερα προϊόντα

Ένας καταναλωτής σπάνια χρησιμοποιεί ένα μόνο προϊόν. Το ίδιο συντηρητικό μπορεί να υπάρχει σε ένα σαμπουάν, ένα γαλάκτωμα σώματος, μια κρέμα προσώπου και ένα αποσμητικό. Η 12η αναθεώρηση των Οδηγιών της SCCS δίνει αυξανόμενο βάρος στη συνολική έκθεση (aggregate exposure), δηλαδή το σύνολο από όλες τις πηγές, και στην έκθεση των παιδιών. Για κοινές ουσίες, ο αξιολογητής σας μπορεί επομένως να αντιμετωπίσει το προϊόν σας ως ένα μέρος ενός μεγαλύτερου ημερήσιου συνόλου. Αυτός είναι άλλος ένας λόγος να περιγράφετε με ακρίβεια το προϊόν σας: όσο πιο σαφής η εικόνα, τόσο λιγότερες υπερβολικά συντηρητικές παραδοχές χρειάζεται να κάνει ο αξιολογητής.

Ένα πρακτικό παράδειγμα

Μια επωνυμία λανσάρει έναν ορό προσώπου που παραμένει στο δέρμα, με αντλία, για ενήλικες, που εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα. Ο αξιολογητής τον κατατάσσει ως προϊόν προσώπου που παραμένει, παίρνει την προεπιλεγμένη ημερήσια ποσότητα της κατηγορίας από τους πίνακες της SCCS και παράγοντα παραμονής ένα. Επειδή η αντλία δίνει καθορισμένη δόση, η επωνυμία μπορεί να ζητήσει από τον αξιολογητή να λάβει υπόψη τη δόση ανά πάτημα όταν η ετικέτα γράφει “δύο πατήματα”. Αν η επωνυμία προσθέσει αργότερα “και για λαιμό και ντεκολτέ”, η επιφάνεια του δέρματος αυξάνεται και ο αξιολογητής πρέπει να επανελέγξει τα στοιχεία. Τίποτα στη σύνθεση δεν άλλαξε, κι όμως η έκθεση άλλαξε.

Συνηθισμένα λάθη

• Ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως “για πρόσωπο και σώμα” ενώ αξιολογήθηκαν μόνο στοιχεία προσώπου.
• Οδηγίες στην ετικέτα όπως “εφαρμόστε γενναιόδωρα” που υποδηλώνουν μεγαλύτερη χρήση από την ποσότητα που αξιολογήθηκε.
• Προώθηση ενός καθαριστικού που ξεπλένεται ως μάσκας που παραμένει δέκα λεπτά, χωρίς να ενημερωθεί ο αξιολογητής.
• Η υπόθεση ότι το μέγεθος της συσκευασίας ισούται με την ημερήσια ποσότητα.
• Αλλαγή των οδηγιών, της μορφής της συσκευασίας ή της ομάδας-στόχου αφού υπογράφηκε η έκθεση.

Πότε επανεξετάζεται η έκθεση;

Η έκθεση πρέπει να παραμένει ενημερωμένη. Επανεξετάστε την έκθεση όταν αλλάζετε την προβλεπόμενη χρήση, προσθέτετε νέα περιοχή εφαρμογής, αλλάζετε τη μορφή της συσκευασίας (για παράδειγμα από βαζάκι σε αντλία ή σπρέι), διευρύνετε την ομάδα-στόχο ή αλλάζετε τις οδηγίες χρήσης. Και οι ενημερωμένες οδηγίες της SCCS και νέα δεδομένα καταναλωτών μπορούν να πυροδοτήσουν επανεξέταση. Ο αξιολογητής ασφάλειάς σας πρέπει να γνωρίζει για καθεμία από αυτές πριν το προϊόν φτάσει στην αγορά.

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να χρησιμοποιήσω δικά μου δεδομένα καταναλωτών αντί για προεπιλεγμένες τιμές;

Ενδεχομένως. Τεκμηριωμένα δεδομένα χρήσης από αντιπροσωπευτική ομάδα μπορούν να υποστηρίξουν διαφορετικές τιμές, αλλά ο αξιολογητής αποφασίζει αν τα δεδομένα είναι αρκετά στιβαρά. Μια συντηρητική προεπιλογή είναι το συνηθισμένο σημείο εκκίνησης.

Χρειάζεται η αξιολόγηση έκθεσης εργαστηριακή δοκιμή;

Ως επί το πλείστον όχι. Βασίζεται σε δημοσιευμένα δεδομένα κατανάλωσης και στην περιγραφή του προϊόντος σας. Οι εργαστηριακές εργασίες, όπως η δοκιμή σταθερότητας και η μικροβιολογική δοκιμή, τροφοδοτούν άλλες ενότητες της ίδιας έκθεσης.

Χρειάζονται αξιολόγηση έκθεσης και τα προϊόντα που ξεπλένονται;

Ναι. Η αξιολόγηση είναι η ίδια, αλλά ο παράγοντας παραμονής είναι πολύ χαμηλότερος για προϊόντα που ξεπλένονται.

Βασικά συμπεράσματα

• Η έκθεση είναι το δεύτερο μισό κάθε συμπεράσματος ασφάλειας, δίπλα στον κίνδυνο του συστατικού.
• Ο αξιολογητής συνδυάζει θέση, επιφάνεια δέρματος, ποσότητα, συχνότητα, οδό και ομάδα-στόχο, ξεκινώντας συνήθως από προεπιλεγμένες τιμές της SCCS.
• Οι οδηγίες χρήσης, η μορφή της συσκευασίας και οι ισχυρισμοί σας αλλάζουν άμεσα τα στοιχεία έκθεσης.
• Ενημερώστε τον αξιολογητή σας για κάθε αλλαγή πριν το λανσάρισμα, ώστε η CPSR να παραμένει ακριβής.