Το Μέρος Β της CPSR: πώς καταλήγει ο αξιολογητής στο συμπέρασμα ασφάλειας

Οι περισσότερες επωνυμίες βλέπουν την CPSR ως ένα έγγραφο που παραλαμβάνουν. Λίγες βλέπουν πώς καταλήγουν πραγματικά οι τελευταίες σελίδες, εκείνες που λένε “αυτό το προϊόν είναι ασφαλές”. Ο οδηγός αυτός κοιτάζει μέσα στο Μέρος Β της CPSR, την ίδια την αξιολόγηση ασφάλειας: τα βήματα συλλογισμού που ακολουθεί ένας ειδικευμένος αξιολογητής, τι μπορεί να αλλάξει το συμπέρασμα και τι μπορείτε να κάνετε ώστε ο συλλογισμός αυτός να γίνει ευκολότερος και ταχύτερος. Αφορά τον τρόπο σκέψης του αξιολογητή· για τα βασικά, ξεκινήστε από την επισκόπησή μας για την CPSR.

Η σύντομη απάντηση

Στο Μέρος Β ο αξιολογητής μετατρέπει τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν στο Μέρος Α σε γραπτή κρίση: είναι το προϊόν ασφαλές υπό κανονική ή ευλόγως προβλέψιμη χρήση, χρειάζεται προειδοποιήσεις και γιατί. Το συμπέρασμα προκύπτει από μια αλυσίδα ερωτήσεων: ποιος χρησιμοποιεί το προϊόν και πώς, αν τα συστατικά είναι νόμιμα, πόσο από το καθένα φτάνει στον οργανισμό και ποιοι είναι οι κίνδυνοι, αν το τελικό προϊόν παραμένει σταθερό και καθαρό και αν κάποια ομάδα χρειάζεται ιδιαίτερη φροντίδα. Κάθε βήμα πρέπει να εξηγείται στην ενότητα του συλλογισμού, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν τα κενά στα δεδομένα.

Τι περιέχει το Μέρος Β

Σύμφωνα με το Παράρτημα I του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, το Μέρος Β έχει τέσσερα στοιχεία: το συμπέρασμα της αξιολόγησης, δήλωση για τις προειδοποιήσεις επισήμανσης και τις οδηγίες χρήσης, τον συλλογισμό πίσω από το συμπέρασμα και τα προσόντα του αξιολογητή με ημερομηνία και υπογραφή. Το νομικό κριτήριο είναι το άρθρο 3: ένα καλλυντικό προϊόν πρέπει να είναι ασφαλές για την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες. Ο συλλογισμός είναι το σημείο όπου το κριτήριο αυτό εφαρμόζεται στο δικό σας προϊόν, γι’ αυτό ένα γενικό κείμενο αντιγραμμένο από άλλον φάκελο δεν μπορεί να κάνει τη δουλειά.

Διαβάστε επίσης Ποιες πληροφορίες χρειάζεται από εσάς ένας αξιολογητής ασφάλειας;

Βήμα 1: ορισμός του προϊόντος και του τρόπου χρήσης

Ο αξιολογητής καθορίζει πρώτα το ερώτημα. Ένα σαμπουάν που ξεπλένεται και μια κρέμα ματιών που παραμένει στο δέρμα με το ίδιο συντηρητικό αξιολογούνται διαφορετικά, επειδή διαφέρουν η ποσότητα, η συχνότητα, η περιοχή του δέρματος και ο χρόνος επαφής. Ο αξιολογητής εξετάζει τον τύπο του προϊόντος, τον προβλεπόμενο χρήστη, την περιοχή εφαρμογής, πόση ποσότητα χρησιμοποιείται σε κάθε εφαρμογή και πόσο συχνά, και τι είναι ευλόγως προβλέψιμο πέρα από τις οδηγίες, όπως η χρήση από παιδί ή η εφαρμογή σε μεγαλύτερη περιοχή από την προβλεπόμενη. Έχουν σημασία και η ετικέτα και οι ισχυρισμοί, επειδή διαμορφώνουν την αναμενόμενη χρήση.

Βήμα 2: έλεγχος της σύνθεσης έναντι των νομικών καταλόγων

Πριν από οποιουσδήποτε αριθμούς, ο αξιολογητής ελέγχει αν επιτρέπεται κάθε συστατικό. Αυτό σημαίνει τα παραρτήματα του Κανονισμού (απαγορευμένες ουσίες, περιορισμένες ουσίες, χρωστικές, συντηρητικά και φίλτρα UV), τους κανόνες για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή και τις απαιτήσεις για τα νανοϋλικά και τα αλλεργιογόνα αρωμάτων. Ένα μόνο συστατικό πάνω από το όριό του, ή εκτός της επιτρεπόμενης χρήσης του, τερματίζει τη συζήτηση μέχρι να διορθωθεί η σύνθεση.

Βήμα 3: από τον κίνδυνο στην έκθεση και στο περιθώριο

Για κάθε συστατικό, ο αξιολογητής ρωτά τι μπορεί να προκαλέσει (το τοξικολογικό προφίλ) και πόσο από αυτό απορροφά πράγματι ο καταναλωτής (η έκθεση). Το τοξικολογικό προφίλ καλύπτει τα σχετικά τελικά σημεία, με ιδιαίτερη προσοχή στον ερεθισμό του δέρματος και των ματιών, την ευαισθητοποίηση του δέρματος και, για τους απορροφητές UV, τις φωτοπροκαλούμενες επιδράσεις. Η έκθεση εκτιμάται από την ποσότητα του προϊόντος που χρησιμοποιείται, τη συγκέντρωση του συστατικού, τον παράγοντα παραμονής και το πόσο περνά μέσα από το δέρμα. Τα δύο συγκρίνονται σε ένα περιθώριο ασφάλειας, το οποίο εξηγείται αναλυτικά σε ξεχωριστό άρθρο· εδώ αρκεί να γνωρίζετε ότι ο αξιολογητής επιλέγει τα δεδομένα, τεκμηριώνει τις παραδοχές και δηλώνει ποια οδός απορρόφησης έχει σημασία.

Διαβάστε επίσης CPSR Μέρος A και Μέρος B: τι καλύπτει κάθε ενότητα

Βήμα 4: εξέταση του προϊόντος, όχι μόνο των συστατικών

Μια σύνθεση μπορεί να αποτελείται από ασφαλή συστατικά και παρ’ όλα αυτά να αποτελεί πρόβλημα. Ο αξιολογητής μεταβαίνει λοιπόν από τις μεμονωμένες ουσίες στο τελικό προϊόν:

• Αλληλεπιδράσεις. Μπορεί δύο συστατικά να αντιδράσουν ή να αυξήσουν η μία την απορρόφηση ή τον ερεθισμό της άλλης;
• Προσμείξεις και ίχνη. Υπάρχει πιθανός ρύπος από την πρώτη ύλη ή τη συσκευασία που πρέπει να ληφθεί υπόψη;
• Σταθερότητα. Διατηρεί το προϊόν τη σύνθεση και την ποιότητά του καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του ή μπορεί η αποδόμηση να δημιουργήσει κίνδυνο; Τα δεδομένα σταθερότητας τροφοδοτούν το βήμα αυτό.
• Μικροβιολογική ποιότητα. Προστατεύεται το προϊόν από μόλυνση, με τεκμηρίωση από μια δοκιμή πρόκλησης και μικροβιολογικές προδιαγραφές όπου είναι σχετικό;
• Συσκευασία. Είναι το δοχείο κατάλληλο για τη σύνθεση και προστατεύεται το προϊόν κατά τη χρήση;

Βήμα 5: εξέταση των ειδικών ομάδων

Ο Κανονισμός ζητά από τον αξιολογητή να πραγματοποιεί ειδική αξιολόγηση για προϊόντα που προορίζονται για παιδιά κάτω των τριών ετών και για προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για την εξωτερική ενδοχώρια υγιεινή. Ευρύτερα, ο αξιολογητής εξετάζει ποιος μπορεί ευλόγως να χρησιμοποιήσει το προϊόν και αν κάποια ομάδα χρειάζεται πρόσθετη φροντίδα: ευαίσθητο ή κατεστραμμένο δέρμα, η περιοχή των ματιών, τα χείλη, που εν μέρει καταπίνονται, ή η χρήση κατά την εγκυμοσύνη. Οι ερωτήσεις αυτές καθορίζουν συχνά αν χρειάζεται προειδοποίηση.

Βήμα 6: στάθμιση της αβεβαιότητας και κάλυψη των κενών

Κανένας φάκελος δεν είναι τέλειος. Μπορεί να λείπουν δεδομένα για μια πρώτη ύλη, ένας προμηθευτής να παρέχει μόνο μερικό φάκελο ή μια μελέτη να μην ταιριάζει με την έκθεση. Ένας καλός αξιολογητής δεν το κρύβει. Καταγράφει το κενό, εξηγεί πώς αντιμετωπίστηκε και δηλώνει αν αλλάζει το συμπέρασμα. Οι επιλογές περιλαμβάνουν επιχείρημα βάρους των αποδείξεων, διασταυρούμενη αναφορά (read-across) από παρόμοια ουσία, την οποία ο νόμος απαιτεί να τεκμηριώνεται με αναγνωρισμένη πηγή, συντηρητική παραδοχή, αίτημα για περισσότερα δεδομένα ή δοκιμή, ή περιορισμό της χρήσης. Αν ένα κενό είναι υπερβολικά σημαντικό για να γεφυρωθεί, το ειλικρινές συμπέρασμα είναι ότι το προϊόν δεν μπορεί ακόμη να υπογραφεί.

Διαβάστε επίσης Προσόντα αξιολογητή ασφάλειας καλλυντικών: ποιος υπογράφει ένα CPSR;

Βήμα 7: συμπέρασμα και προειδοποιήσεις

Το αποτέλεσμα παίρνει μία από τρεις μορφές. Το προϊόν είναι ασφαλές όπως έχει διατυπωθεί και επισημανθεί. Είναι ασφαλές εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως χαμηλότερη συγκέντρωση, διαφορετικό συστατικό, αλλαγή συσκευασίας ή υποχρεωτική προειδοποίηση. Ή δεν είναι ακόμη ασφαλές, ή δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι είναι, και ο φάκελος επιστρέφεται για διόρθωση ή πρόσθετα δεδομένα. Η δήλωση για τις προειδοποιήσεις συνδέει το Μέρος Β με την ετικέτα: ο αξιολογητής αναφέρει αν χρειάζονται ειδικές προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης βάσει του άρθρου 19 του Κανονισμού, και η ετικέτα πρέπει να ταιριάζει με όσα έγραψε ο αξιολογητής.

Μια σύντομη περιήγηση

Φανταστείτε μια κρέμα προσώπου που παραμένει στο δέρμα, με σύστημα συντηρητικών, φυτικό έλαιο και άρωμα, για ενήλικες. Ο αξιολογητής καθορίζει τη χρήση (καθημερινά, πρόσωπο, ενήλικας), επιβεβαιώνει ότι το συντηρητικό επιτρέπεται στο επίπεδο που χρησιμοποιείται, εκτιμά την έκθεση και τη συγκρίνει με τα δεδομένα κινδύνου κάθε συστατικού, και σημειώνει ότι το άρωμα εισάγει αλλεργιογόνα που πρέπει να δηλώνονται στην ετικέτα. Ελέγχει ότι η σταθερότητα και η δοκιμή πρόκλησης στηρίζουν τη διάρκεια ζωής. Διαπιστώνει ότι ο προμηθευτής δεν διαθέτει δεδομένα ευαισθητοποίησης για το φυτικό έλαιο, οπότε χρησιμοποιεί τεκμηριωμένη διασταυρούμενη αναφορά και συνιστά δοκιμή επαφής σε εθελοντές ως πρόσθετη υποστήριξη. Το συμπέρασμα: ασφαλές, με συγκεκριμένη οδηγία αποθήκευσης και με τα δηλωμένα αλλεργιογόνα στην ετικέτα.

Πώς να διευκολύνετε τον συλλογισμό του αξιολογητή

• Παρέχετε την πλήρη σύνθεση με ποσοστά και έγγραφα προμηθευτή για κάθε πρώτη ύλη.
• Δηλώστε γραπτώς τον προβλεπόμενο χρήστη, τις οδηγίες χρήσης και τους ισχυρισμούς, πριν από την αξιολόγηση.
• Στείλτε τα δεδομένα δοκιμών του τελικού προϊόντος μαζί, όχι ένα αποτέλεσμα κάθε φορά.
• Όπου η ανοχή του δέρματος αποτελεί μέρος των ισχυρισμών σας, εξετάστε μια δοκιμή επαφής ώστε ο συλλογισμός να στηρίζεται σε δεδομένα από ανθρώπους.

Σημάδια ενός αδύναμου Μέρους Β

• Ένα συμπέρασμα χωρίς συλλογισμό, ή γενικό κείμενο που θα μπορούσε να περιγράφει οποιοδήποτε προϊόν.
• Καμία αναφορά στον τρόπο αντιμετώπισης των δεδομένων που λείπουν.
• Προειδοποιήσεις που δεν ταιριάζουν με την ετικέτα.
• Απουσία ονόματος, διεύθυνσης, απόδειξης προσόντων, ημερομηνίας ή υπογραφής του αξιολογητή.

Συχνές ερωτήσεις

Μπορεί ο αξιολογητής να αρνηθεί να υπογράψει;

Ναι. Αν τα δεδομένα είναι ελλιπή ή δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι ασφαλές, ένας υπεύθυνος αξιολογητής θα το πει και θα ζητήσει διορθώσεις.

Χρειάζεται το Μέρος Β νέες δοκιμές κάθε φορά;

Όχι. Ο αξιολογητής εργάζεται με τα δεδομένα που παρέχετε και τα διαθέσιμα στοιχεία. Οι δοκιμές ζητούνται όταν καλύπτουν ένα πραγματικό κενό, για παράδειγμα δεδομένα συντήρησης, σταθερότητας ή ανοχής για το τελικό προϊόν.

Πότε πρέπει να επανεξεταστεί το Μέρος Β;

Όταν αλλάζει κάτι σχετικό, για παράδειγμα η σύνθεση, ένας προμηθευτής, η συσκευασία, η προβλεπόμενη χρήση ή νέες πληροφορίες ασφάλειας για ένα συστατικό. Ο αξιολογητής αποφασίζει τότε αν ο προηγούμενος συλλογισμός εξακολουθεί να ισχύει.

Βασικά συμπεράσματα

• Το Μέρος Β είναι τεκμηριωμένη κρίση, που χτίζεται βήμα προς βήμα από τη χρήση, τη σύνθεση, τον κίνδυνο, την έκθεση και τους ελέγχους σε επίπεδο προϊόντος.
• Τα κενά στα δεδομένα πρέπει να εξηγούνται και να αντιμετωπίζονται, όχι να κρύβονται.
• Το συμπέρασμα, οι προειδοποιήσεις και η ετικέτα πρέπει να συμφωνούν μεταξύ τους.
• Πλήρη, καλά οργανωμένα δεδομένα κάνουν τον συλλογισμό ταχύτερο και το συμπέρασμα ισχυρότερο.