Si busca “qué ensayos cosméticos son obligatorios en la UE”, encontrará listas de entre cinco y quince ensayos. La realidad es menos ordenada, pero más útil. La legislación de la UE no publica una lista fija de ensayos cosméticos obligatorios; exige una evaluación de la seguridad y establece qué información debe contener. En la práctica, casi todos los cosméticos necesitan datos de estabilidad, datos microbiológicos y, si contienen agua, un test de desafío; toda alegación necesita pruebas que la respalden; los protectores solares necesitan ensayos de FPS; y los ensayos con animales están prohibidos. Esta guía repasa cada ensayo, el motivo legal que lo sustenta y cuándo su evaluador de seguridad puede decidir que no es necesario.
Índice
- La respuesta corta
- Por qué la ley no tiene una lista fija de ensayos
- Estabilidad y compatibilidad con el envase
- Calidad microbiológica
- Test de desafío (eficacia de la conservación)
- Pruebas para las alegaciones
- Ensayos de protección solar
- Qué está prohibido: la experimentación animal
- Documentos obligatorios que no son ensayos
- Cómo decide su evaluador lo que necesita
- Ejemplos por tipo de producto
- Errores frecuentes
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que cada cosmético disponga de un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) antes de su comercialización. El anexo I enumera lo que debe cubrir el informe, entre otras cosas la estabilidad del producto, su calidad microbiológica y la información sobre el envase. Esos requisitos solo pueden cumplirse con datos de ensayos, por eso los ensayos de estabilidad, microbiológicos y de desafío se consideran obligatorios en la práctica. Los demás ensayos dependen de su producto y de sus alegaciones.
Por qué la ley no tiene una lista fija de ensayos
Los cosméticos van desde una pastilla de jabón hasta una loción para bebés o una máscara de pestañas. Una lista única sería demasiado estricta para los productos sencillos o demasiado laxa para los sensibles. Por eso el Reglamento fija el objetivo (el producto debe ser seguro en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles) y el contenido del informe de seguridad. La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión ofrece directrices para completar cada sección. El evaluador de seguridad cualificado decide después qué datos necesita su producto concreto y justifica por escrito cualquier excepción.
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Estabilidad y compatibilidad con el envase
Base legal: el anexo I pide las características fisicoquímicas y la estabilidad del producto en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles, además de información sobre el material de envasado y sus características pertinentes. El artículo 19 exige también una fecha de duración mínima para los productos con una vida útil de 30 meses o menos, o un símbolo de período después de la apertura para los productos de mayor duración.
En la práctica: un ensayo de estabilidad y compatibilidad almacena el producto en su envase final en distintas condiciones y comprueba con el tiempo el aspecto, el olor, el pH, la viscosidad, la separación y la interacción con el envase. Los planes acelerados aportan datos en semanas o meses. Sin él, el evaluador no tiene en qué basar la vida útil o el PAO.
Calidad microbiológica
Base legal: el anexo I pide las especificaciones microbiológicas de los ingredientes y del producto terminado, con especial atención a los productos para el contorno de los ojos, las mucosas, la piel dañada, los niños menores de tres años, las personas mayores y las personas con respuesta inmunitaria comprometida.
En la práctica: un ensayo de especificaciones microbiológicas cuenta bacterias aerobias, levaduras y mohos y comprueba la presencia de patógenos especificados. La norma ISO 17516 establece los límites habituales, más estrictos para productos destinados a niños menores de tres años y a la zona de los ojos. El evaluador puede eximir a los productos de muy bajo riesgo descritos en la ISO 29621.
Test de desafío (eficacia de la conservación)
Base legal: las directrices de la Comisión sobre el anexo I piden, en la sección de calidad microbiológica, los resultados del test de eficacia del conservante cuando proceda.
En la práctica: un test de desafío inocula el producto con cinco microorganismos de referencia y los sigue durante 28 días, normalmente según la ISO 11930. Se espera en casi todos los productos que contienen agua. Los productos anhidros, los de alto contenido alcohólico y algunos con pH extremo pueden clasificarse como de bajo riesgo, pero esa decisión corresponde al evaluador y debe documentarse en el CPSR.
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Pruebas para las alegaciones
Base legal: el artículo 11 exige que el expediente de información del producto contenga la prueba del efecto reivindicado, y el Reglamento (UE) n.º 655/2013 fija criterios comunes, entre ellos que las alegaciones estén respaldadas por pruebas adecuadas y verificables.
En la práctica: “hidrata durante 24 horas” o “reduce las arrugas” requieren estudios de eficacia de un proveedor especializado. Las alegaciones de tolerancia cutánea, como “testado dermatológicamente”, suelen respaldarse con un patch test con voluntarios. El patch test no es obligatorio en sí mismo; adquiere importancia cuando su etiqueta o su publicidad incluyen una alegación que lo necesita. Tenga en cuenta que no realizamos estudios de eficacia.
Ensayos de protección solar
Los protectores solares deben demostrar la protección que declaran. La Recomendación 2006/647/CE de la Comisión establece cómo deben medirse y etiquetarse el FPS y la protección UVA con métodos reconocidos. El ensayo in vivo del FPS según la ISO 24444 ha sido durante mucho tiempo la referencia, y en 2024 se publicaron nuevos métodos ISO para el FPS que no utilizan animales ni voluntarios. Los ensayos de protección solar son un trabajo especializado fuera de nuestra gama de servicios, pero los ensayos de estabilidad, microbiológicos y de desafío de un protector solar son los mismos que los de cualquier otra emulsión.
Qué está prohibido: la experimentación animal
El artículo 18 prohíbe los ensayos con animales de cosméticos acabados y de ingredientes, así como la venta de cosméticos ensayados en animales para cumplir el Reglamento. Ningún evaluador de seguridad de la UE puede pedirle datos en animales para un producto nuevo. La seguridad de los ingredientes se basa en datos existentes y en métodos validados sin animales.
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Documentos obligatorios que no son ensayos
- El CPSR, partes A y B, firmado por un evaluador cualificado.
- El expediente de información del producto (PIF), conservado por la persona responsable.
- La notificación en el CPNP antes de la puesta a la venta.
- Una descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las BPF.
Una ficha de datos de seguridad (SDS) no es legalmente obligatoria para los cosméticos terminados que se venden a los consumidores, porque REACH los exime de esa obligación, pero distribuidores, almacenes y transportistas la piden con frecuencia.
Cómo decide su evaluador lo que necesita
Cuente con preguntas sobre el tipo de producto, el contenido de agua, el grupo destinatario (adultos, niños, bebés), la zona de aplicación, el envase, el sistema conservante y las alegaciones de la etiqueta. Una loción infantil con agua en tarro necesitará el conjunto completo. Un perfume sólido en barra sin agua puede necesitar estabilidad y una evaluación de riesgos documentada en lugar de un test de desafío. Facilite pronto la información a su evaluador y encargará los ensayos correctos a la primera.
Ejemplos por tipo de producto
- Crema facial o loción corporal (con agua): estabilidad, microbiología y test de desafío.
- Champú para bebés: el mismo conjunto, evaluado con los límites microbiológicos más estrictos para niños menores de tres años.
- Bálsamo labial o manteca corporal sin agua: estabilidad y microbiología; test de desafío solo si lo pide el evaluador.
- Perfume de base alcohólica: estabilidad y compatibilidad con el envase; el riesgo microbiológico suele ser bajo.
- Máscara de pestañas o delineador líquido: estabilidad, microbiología con los límites de la zona de los ojos y test de desafío, porque el aplicador vuelve al envase tras cada uso.
- Cualquier producto con alegación para piel sensible: el conjunto básico más un patch test.
Errores frecuentes
- Ensayar un prototipo en lugar de la fórmula final en el envase final.
- Suponer que un producto natural o sin conservantes no necesita microbiología.
- Imprimir alegaciones antes de tener las pruebas.
- Elegir una vida útil que los datos de estabilidad no respaldan.
- Tratar los datos de ingredientes del proveedor como si cubrieran el producto terminado.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el patch test en la UE?
No. Es opcional y suele utilizarse para respaldar alegaciones de tolerancia cutánea o dar más tranquilidad en productos para piel sensible.
¿Todos los productos necesitan un test de desafío?
No. El evaluador puede eximir a los productos de bajo riesgo con una justificación escrita, pero la mayoría de los productos con agua lo necesitan.
¿Las normas son las mismas en el Reino Unido?
El reglamento británico de cosméticos se basa estrechamente en el texto de la UE, por lo que suelen aplicarse los mismos ensayos básicos. Confirme los detalles con su evaluador de seguridad británico.
Puntos clave
- La legislación de la UE exige una evaluación de la seguridad, no una lista fija de ensayos.
- En la práctica se necesitan estabilidad, microbiología y, en productos con agua, el test de desafío.
- Las alegaciones necesitan pruebas; el patch test respalda las de tolerancia cutánea.
- La experimentación animal está prohibida; el resto lo decide su evaluador de seguridad.