Nada retrasa más un informe de seguridad que un paquete de datos que llega por partes. Si se pregunta qué información se requiere para el CPSR, la versión corta es: todo lo que permita a una persona cualificada juzgar la seguridad de su producto exacto. Esta guía enumera los documentos y datos que un evaluador de seguridad necesita de usted, explica por qué se pide cada uno y muestra cómo prepararlos para que su informe pueda completarse sin idas y venidas.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Por qué necesita tanto el evaluador?
- 1. La fórmula completa
- 2. Documentos de sus proveedores
- 3. Datos del producto y del envase
- 4. Uso previsto y consumidor
- 5. Informes de ensayo
- 6. Información de fabricación
- 7. Historial y mercado
- Cómo preparar el paquete de datos
- Una laguna típica y cómo evitarla
- ¿Y si un proveedor no quiere compartir información?
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
Un evaluador de seguridad necesita seis grupos de información: la fórmula completa, los documentos de proveedores de cada materia prima, los datos del producto y del envase, el uso previsto, los informes de ensayo pertinentes y, si procede, el historial del producto o del mercado. En conjunto permiten al evaluador completar la Parte A del CPSR y redactar la Parte B. Si envía los seis grupos de una vez, en Cosmetic Testing Lab el informe suele estar listo unos 10 días hábiles después de tener los datos completos.
¿Por qué necesita tanto el evaluador?
Cada dato corresponde a un epígrafe del Anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. La fórmula alimenta las secciones de composición y toxicología; los documentos de proveedores aportan pureza, impurezas y datos de peligro; el envase alimenta la sección de envase; el uso previsto determina la exposición; y los informes de ensayo cubren la estabilidad y la calidad microbiológica. Nada se pide porque sí, y cada documento que falta deja un epígrafe vacío. El evaluador no puede estimar un margen de seguridad a ojo, así que las lagunas paran el reloj. Piense en el paquete de datos como la materia prima del informe: cuanto más preciso, menos interpretación tiene que añadir el evaluador y más fácil es defender el resultado.
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1. La fórmula completa
Es la base. Aporte una tabla con:
- cada ingrediente, con su nombre INCI y el nombre comercial con el que lo compra;
- el porcentaje exacto de cada uno en el producto acabado, que sume la fórmula entera;
- la función de cada ingrediente, por ejemplo emoliente, conservante o colorante;
- el proveedor de cada materia prima;
- el número de versión y la fecha de la fórmula, para poder vincular el informe a ella.
Incluya todo, incluso pequeñas adiciones como reguladores de pH, antioxidantes y vehículos dentro de las materias primas. Un extracto vegetal, por ejemplo, es una mezcla, y el evaluador necesita saber qué contiene y en qué disolvente.
2. Documentos de sus proveedores
Para cada materia prima, los evaluadores suelen pedir la ficha técnica, la ficha de datos de seguridad y la especificación o el certificado de análisis. Según el material, también puede hacer falta:
- una declaración de alérgenos de la fragancia con la concentración de cada alérgeno declarable, y el código de la composición y el proveedor de la fragancia;
- una declaración sobre si un material es un nanomaterial o contiene sustancias CMR u otros componentes restringidos;
- datos de pureza e información sobre posibles impurezas, incluidos metales pesados en minerales y pigmentos;
- en los filtros UV, la concentración máxima y la información de seguridad del proveedor.
Pídalos pronto, porque los proveedores suelen ser el eslabón más lento. Las fichas de datos de seguridad siguen el formato REACH, así que sus secciones de composición y toxicología son especialmente útiles para el evaluador.
3. Datos del producto y del envase
Describa el producto tal como lo recibirá el consumidor: tipo de producto, forma física, color y olor, volumen de llenado y envase. Del envase, indique el material (vidrio, PET, aluminio, polipropileno), el tipo de cierre (tapón de rosca, bomba, cuentagotas, airless) y cualquier pieza que toque la fórmula. Adjunte un borrador o la etiqueta final, porque el evaluador contrasta la etiqueta con la conclusión de la Parte B, incluidas advertencias e instrucciones. Si prevé más de un tamaño de envase, enumérelos todos.
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4. Uso previsto y consumidor
No se puede evaluar la exposición sin saber quién usa el producto y cómo. Indique al evaluador:
- a quién va dirigido el producto: adultos, niños, bebés, personas con piel sensible;
- en qué parte del cuerpo se aplica y si se usa cerca de los ojos o los labios;
- si es sin aclarado o con aclarado;
- con qué frecuencia y en qué cantidad se aplica, según sus instrucciones;
- las declaraciones que piensa hacer, como “para pieles sensibles” o “apto para niños”.
Las declaraciones importan porque cambian la exposición y el grupo destinatario. Un producto llamado “crema para bebés” se evalúa de otra manera que la misma fórmula vendida para adultos.
5. Informes de ensayo
La mayoría de los CPSR se apoyan en pruebas de laboratorio. El conjunto habitual es:
- un test de estabilidad y compatibilidad en el envase final;
- un test de especificaciones microbiológicas del producto acabado;
- para productos con agua, un test de desafío de eficacia conservante;
- cuando exista, un test de parche u otros datos en humanos.
Compruebe que cada informe nombra el mismo producto y la misma versión de fórmula que el resto de su paquete. Un informe firmado sobre una fórmula anterior es una de las formas más rápidas de detener una evaluación.
6. Información de fabricación
El reglamento exige que los cosméticos se fabriquen conforme a las buenas prácticas de fabricación. El cumplimiento de la norma armonizada ISO 22716 se acepta en general como una forma de demostrarlo. Por eso el evaluador puede preguntar quién fabrica el producto, dónde y si el centro trabaja con BPF. La certificación no es el único camino, pero debería poder describir su sistema de calidad e indicar el tamaño del lote y los pasos del proceso de forma resumida.
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7. Historial y mercado
Aporte cualquier información sobre efectos indeseables: reclamaciones, notificaciones de irritación o reacciones alérgicas y evaluaciones de seguridad anteriores de versiones previas. Indique en qué mercados piensa vender, porque los requisitos y el etiquetado difieren entre la UE, el Reino Unido y otros lugares. En un producto totalmente nuevo, indique que todavía no hay historial; eso también es información.
Cómo preparar el paquete de datos
- Use una carpeta con nombres de archivo claros que incluyan el ingrediente o el informe y la versión.
- Envíe PDF para los documentos oficiales y una hoja de cálculo para la fórmula.
- Mantenga una única versión de la fórmula en todos los documentos.
- Señale lo que no tenga, para que el evaluador sepa qué falta en vez de adivinar.
- Envíe todo junto; los envíos parciales generan varias rondas de revisión.
Una laguna típica y cómo evitarla
Un caso común: una marca envía una hoja con “fragancia 0,5 %” y sin documentos del proveedor. El evaluador no puede saber qué alérgenos hay ni si la fragancia respeta los límites de uso del propio proveedor, y el informe se detiene hasta que llega la declaración. La solución es una simple petición a la casa de fragancias, hecha el primer día y no en la tercera semana. El mismo patrón se repite con extractos vegetales, colorantes y mezclas conservantes, por eso una lista de comprobación breve por materia prima ahorra más tiempo que cualquier otro paso de preparación.
¿Y si un proveedor no quiere compartir información?
A veces los proveedores consideran confidencial la composición exacta de una mezcla. En ese caso, pregunte si pueden enviar la información directamente al evaluador, que está sujeto al secreto profesional. Es mejor que documentos tachados, con los que el evaluador no puede calcular la exposición.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que compartir mi fórmula completa?
Sí, el evaluador necesita la composición completa con porcentajes para juzgar la seguridad. Un acuerdo de confidencialidad es razonable si desea uno.
¿Necesito todos los informes de ensayo antes de empezar?
No siempre. Algunos tests pueden hacerse en paralelo a la preparación, y el evaluador puede quizá trabajar con datos parciales de estabilidad. Pregunte pronto qué resultados son imprescindibles.
¿Necesito un certificado ISO 22716?
No necesariamente. El reglamento exige buenas prácticas de fabricación y la ISO 22716 es una forma de demostrarlas, pero para el informe puede bastar una descripción de su sistema de calidad. Pregunte a su evaluador qué acepta.
Puntos clave
- Prepare seis grupos de información: fórmula, documentos de proveedores, producto y envase, uso previsto, informes de ensayo, historial.
- La fórmula debe ser completa, con porcentajes, nombres INCI y número de versión.
- Asocie cada documento a la misma versión de fórmula y envase.
- Envíe el paquete de datos junto; los datos completos mantienen el informe en el plazo de 10 días hábiles.