Ingenting saktar ner en säkerhetsrapport mer än ett dataunderlag som kommer i bitar. Om du undrar vilken information som krävs för en CPSR är den korta versionen: allt som gör det möjligt för en kvalificerad person att bedöma säkerheten hos just din produkt. Den här guiden listar de dokument och uppgifter som en säkerhetsbedömare behöver från dig, förklarar varför var och en efterfrågas och visar hur du förbereder dem så att din rapport kan slutföras utan fram och tillbaka.
Innehåll
- Det korta svaret
- Varför behöver bedömaren så mycket?
- 1. Den kompletta formuleringen
- 2. Dokument från dina leverantörer
- 3. Produkt- och förpackningsuppgifter
- 4. Avsedd användning och konsument
- 5. Testrapporter
- 6. Tillverkningsinformation
- 7. Historik och marknad
- Så förbereder du dataunderlaget
- Ett typiskt gap, och hur du undviker det
- Vad händer om en leverantör inte vill dela information?
- Vanliga frågor
- Viktiga slutsatser
Det korta svaret
En säkerhetsbedömare behöver sex grupper av information: den kompletta formuleringen, leverantörsdokument för varje råvara, produkt- och förpackningsuppgifter, den avsedda användningen, de relevanta testrapporterna och eventuell historik för produkten eller marknaden. Tillsammans gör dessa att bedömaren kan fylla i del A av CPSR och skriva del B. Om du skickar de sex grupperna på en gång är en rapport hos Cosmetic Testing Lab vanligtvis klar ungefär 10 arbetsdagar efter kompletta data.
Varför behöver bedömaren så mycket?
Varje punkt motsvarar en rubrik i bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009. Formuleringen matar avsnitten om sammansättning och toxikologi; leverantörsdokument matar renhet, föroreningar och farodata; förpackningen matar förpackningsavsnittet; den avsedda användningen styr exponeringen; och testrapporter täcker stabilitet och mikrobiologisk kvalitet. Ingenting efterfrågas för sin egen skull, och varje saknat dokument lämnar en rubrik tom. Bedömaren kan inte uppskatta en säkerhetsmarginal på en gissning, så luckor stoppar klockan. Tänk på dataunderlaget som rapportens råvara: ju mer exakt det är, desto mindre tolkning behöver bedömaren lägga till och desto lättare är resultatet att försvara.
Läs också CPSR del B förklarad: så når bedömaren sin säkerhetsslutsats
1. Den kompletta formuleringen
Det här är grunden. Lämna en tabell med:
- varje ingrediens, med dess INCI-namn och det handelsnamn du köper den under;
- den exakta procentandelen av varje i den färdiga produkten, som summerar till hela formuleringen;
- varje ingrediens funktion, till exempel mjukgörare, konserveringsmedel eller färgämne;
- leverantören av varje råvara;
- formuleringens versionsnummer och datum, så att rapporten kan knytas till den.
Ta med allt, även små tillsatser som pH-justerare, antioxidanter och bärare inuti råvaror. Ett växtextrakt är till exempel en blandning, och bedömaren behöver veta vad det innehåller och i vilket lösningsmedel.
2. Dokument från dina leverantörer
För varje råvara brukar bedömare begära det tekniska databladet, säkerhetsdatabladet och specifikationen eller analyscertifikatet. Beroende på materialet kan du också behöva:
- en deklaration av doftallergener som visar koncentrationen av varje deklarationspliktigt allergen, samt doftens kompositionskod och leverantör;
- ett uttalande om huruvida ett material är ett nanomaterial, eller innehåller CMR-ämnen eller andra begränsade komponenter;
- renhetsdata och information om sannolika föroreningar, inklusive tungmetaller för mineraler och pigment;
- för UV-filter, den högsta koncentrationen och leverantörens säkerhetsinformation.
Begär dessa tidigt, eftersom leverantörer ofta är den långsammaste länken. Säkerhetsdatablad följer REACH-formatet, så deras avsnitt om sammansättning och toxikologi är särskilt användbara för bedömaren.
3. Produkt- och förpackningsuppgifter
Beskriv produkten så som konsumenten kommer att få den: produkttyp, fysisk form, färg och lukt, fyllnadsvolym och förpackning. För förpackningen anger du material (glas, PET, aluminium, polypropylen), förslutningstyp (skruvlock, pump, pipett, airless) och varje del som kommer i kontakt med formuleringen. Bifoga ett utkast till eller den slutliga etiketten, eftersom bedömaren jämför etiketten med slutsatsen i del B, inklusive varningar och bruksanvisning. Om du planerar fler än en förpackningsstorlek, lista dem alla.
Läs också Kvalifikationer för säkerhetsbedömare av kosmetika: vem får underteckna en CPSR?
4. Avsedd användning och konsument
Exponering kan inte bedömas utan att man vet vem som använder produkten och hur. Berätta för bedömaren:
- vem produkten är till för: vuxna, barn, spädbarn, personer med känslig hud;
- var på kroppen den appliceras, och om den används nära ögonen eller läpparna;
- om den är leave-on eller rinse-off;
- hur ofta och hur mycket som appliceras, enligt din bruksanvisning;
- de påståenden du avser att göra, såsom ”för känslig hud” eller ”lämplig för barn”.
Påståenden spelar roll eftersom de ändrar exponeringen och målgruppen. En produkt som kallas ”babykräm” bedöms annorlunda än samma formulering såld för vuxna.
5. Testrapporter
De flesta CPSR bygger på laboratoriebevis. Den vanliga uppsättningen är:
- ett stabilitets- och kompatibilitetstest i den slutliga förpackningen;
- ett test av mikrobiologiska specifikationer av den färdiga produkten;
- för produkter som innehåller vatten, ett konserveringstest;
- där det finns, ett lappttest eller andra data från människor.
Kontrollera att varje rapport anger samma produkt och formuleringsversion som resten av ditt underlag. En signerad rapport på en äldre formulering är ett av de snabbaste sätten att stoppa en bedömning.
6. Tillverkningsinformation
Förordningen kräver att kosmetika tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Efterlevnad av den harmoniserade standarden ISO 22716 godtas i allmänhet som ett sätt att visa det. Bedömaren kan därför fråga vem som tillverkar produkten, var, och om anläggningen arbetar enligt GMP. Certifiering är inte den enda vägen, men du bör kunna beskriva ditt kvalitetssystem och ange partistorlek och processteg i kortform.
Läs också Vad är en CPSR? Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter förklarad
7. Historik och marknad
Lämna all information om oönskade effekter: klagomål, rapporter om irritation eller allergiska reaktioner och tidigare säkerhetsbedömningar av äldre versioner. Ange vilka marknader du avser att sälja på, eftersom krav och märkning skiljer sig mellan EU, Storbritannien och andra marknader. För en helt ny produkt, ange att det ännu inte finns någon historik; det är också information.
Så förbereder du dataunderlaget
- Använd en mapp med tydliga filnamn som innehåller ingrediensens eller rapportens namn och version.
- Skicka PDF:er för officiella dokument och ett kalkylblad för formuleringen.
- Håll en enda formuleringsversion genom alla dokument.
- Markera allt du inte har, så att bedömaren vet vad som saknas i stället för att gissa.
- Skicka allt tillsammans; delinlämningar skapar flera granskningsrundor.
Ett typiskt gap, och hur du undviker det
Ett vanligt fall: ett varumärke skickar ett kalkylblad med raden ”doft 0,5 %” utan några leverantörsdokument. Bedömaren kan inte se vilka allergener som finns eller om doften respekterar leverantörens egna användningsgränser, så rapporten står stilla tills deklarationen kommer. Lösningen är en enkel förfrågan till doftleverantören, gjord dag ett i stället för vecka tre. Samma mönster upprepas för växtextrakt, färgämnen och konserveringsblandningar, vilket är anledningen till att en kort checklista per råvara sparar mer tid än något annat förberedelsesteg.
Vad händer om en leverantör inte vill dela information?
Leverantörer behandlar ibland den exakta sammansättningen av en blandning som konfidentiell. I så fall, fråga om de kan skicka informationen direkt till bedömaren, som är bunden av professionell tystnadsplikt. Det är bättre än maskerade dokument, som bedömaren inte kan använda för att beräkna exponering.
Vanliga frågor
Måste jag dela min fullständiga formulering?
Ja, bedömaren behöver den kompletta sammansättningen med procentandelar för att bedöma säkerheten. Ett sekretessavtal är rimligt om du vill ha ett.
Måste jag ha alla testrapporter innan jag börjar?
Inte alltid. Vissa tester kan köras parallellt med förberedelserna, och bedömaren kan kanske arbeta med partiella stabilitetsdata. Fråga tidigt vilka resultat som är nödvändiga.
Behöver jag ett ISO 22716-certifikat?
Inte nödvändigtvis. Förordningen kräver god tillverkningssed, och ISO 22716 är ett sätt att visa det, men en beskrivning av ditt kvalitetssystem kan räcka för rapporten. Fråga din bedömare vad de godtar.
Viktiga slutsatser
- Förbered sex grupper av information: formulering, leverantörsdokument, produkt och förpackning, avsedd användning, testrapporter, historik.
- Formuleringen måste vara komplett, med procentandelar, INCI-namn och ett versionsnummer.
- Anpassa varje dokument till samma formuleringsversion och förpackning.
- Skicka dataunderlaget samlat; kompletta data är det som håller rapporten på en tidsplan om 10 arbetsdagar.