Ничто так не замедляет отчёт о безопасности, как пакет данных, приходящий по частям. Если вы спрашиваете, какая информация необходима для CPSR, то кратко ответ таков: всё, что позволяет квалифицированному специалисту оценить безопасность именно вашего продукта. В этом руководстве перечислены документы и сведения, которые нужны от вас оценщику безопасности, объяснено, зачем запрашивается каждый из них, и показано, как их подготовить, чтобы ваш отчёт можно было завершить без лишней переписки.
Содержание
- Краткий ответ
- Зачем оценщику так много?
- 1. Полный состав
- 2. Документы от ваших поставщиков
- 3. Сведения о продукте и упаковке
- 4. Назначение и потребитель
- 5. Отчёты о тестах
- 6. Информация о производстве
- 7. История и рынок
- Как подготовить пакет данных
- Типичный пробел и как его избежать
- Что делать, если поставщик отказывается делиться информацией?
- Часто задаваемые вопросы
- Главное
Краткий ответ
Оценщику безопасности нужны шесть групп информации: полный состав, документы поставщиков на каждое сырьё, сведения о продукте и упаковке, назначение, соответствующие отчёты о тестах и любая история продукта или его рынка. Вместе они позволяют оценщику заполнить Часть A отчёта CPSR и написать Часть B. Если вы отправите все шесть групп сразу, отчёт в Cosmetic Testing Lab обычно готов примерно через 10 рабочих дней после получения полных данных.
Зачем оценщику так много?
Каждый пункт соответствует заголовку Приложения I к Регламенту (EC) № 1223/2009. Состав питает разделы о составе и токсикологии; документы поставщиков — сведения о чистоте, примесях и опасностях; упаковка — раздел об упаковке; назначение определяет экспозицию; а отчёты о тестах охватывают стабильность и микробиологическое качество. Ничего не запрашивается ради самого запроса, и каждый отсутствующий документ оставляет заголовок пустым. Оценщик не может оценить запас безопасности на основе догадок, поэтому пробелы останавливают отсчёт времени. Воспринимайте пакет данных как сырьё для отчёта: чем он точнее, тем меньше интерпретаций приходится добавлять оценщику и тем легче защитить результат.
Читайте также Часть B CPSR: как оценщик приходит к заключению о безопасности
1. Полный состав
Это фундамент. Предоставьте таблицу с:
- каждым ингредиентом, его названием INCI и торговым названием, под которым вы его закупаете;
- точным процентным содержанием каждого в готовом продукте, в сумме дающим весь состав;
- функцией каждого ингредиента, например эмолент, консервант или краситель;
- поставщиком каждого сырья;
- номером версии состава и датой, чтобы отчёт можно было привязать к ней.
Включайте всё, даже небольшие добавки, такие как регуляторы pH, антиоксиданты и носители внутри сырья. Растительный экстракт, например, представляет собой смесь, и оценщику нужно знать, что она содержит и в каком растворителе.
2. Документы от ваших поставщиков
На каждое сырьё оценщики обычно запрашивают технический паспорт, паспорт безопасности и спецификацию или сертификат анализа. В зависимости от материала могут понадобиться также:
- декларация об аллергенах отдушки с концентрацией каждого подлежащего декларированию аллергена, а также код композиции и поставщик отдушки;
- заявление о том, является ли материал наноматериалом или содержит ли вещества CMR или другие компоненты с ограничениями;
- данные о чистоте и информация о вероятных примесях, включая тяжёлые металлы для минералов и пигментов;
- для УФ-фильтров — максимальная концентрация и информация о безопасности от поставщика.
Запрашивайте их заранее, поскольку поставщики часто оказываются самым медленным звеном. Паспорта безопасности составляются в формате REACH, поэтому их разделы о составе и токсикологии особенно полезны оценщику.
3. Сведения о продукте и упаковке
Опишите продукт таким, каким его получит потребитель: тип продукта, физическая форма, цвет и запах, объём наполнения и упаковка. Для упаковки укажите материал (стекло, PET, алюминий, полипропилен), тип укупорки (винтовая крышка, помпа, пипетка, безвоздушный дозатор) и любую деталь, контактирующую с составом. Приложите черновой или окончательный макет этикетки, поскольку оценщик сверяет этикетку с заключением в Части B, включая предупреждения и инструкции. Если вы планируете несколько размеров упаковки, перечислите их все.
Читайте также Квалификация оценщика безопасности косметики: кто может подписать CPSR?
4. Назначение и потребитель
Экспозицию невозможно оценить, не зная, кто использует продукт и как. Сообщите оценщику:
- для кого предназначен продукт: взрослые, дети, младенцы, люди с чувствительной кожей;
- на какую часть тела он наносится и используется ли он рядом с глазами или губами;
- несмываемый он или смываемый;
- как часто и в каком количестве он наносится согласно вашим указаниям;
- заявления, которые вы намерены делать, например «для чувствительной кожи» или «подходит для детей».
Заявления важны, потому что они меняют экспозицию и целевую группу. Продукт под названием «детский крем» оценивается иначе, чем тот же состав, продаваемый для взрослых.
5. Отчёты о тестах
Большинство CPSR опираются на лабораторные доказательства. Обычный набор:
- тест стабильности и совместимости в окончательной упаковке;
- тест на микробиологические спецификации готового продукта;
- для продуктов, содержащих воду, — challenge-тест эффективности консервации;
- при наличии — патч-тест или другие данные, полученные на людях.
Проверьте, что в каждом отчёте указаны тот же продукт и версия состава, что и в остальном вашем пакете. Подписанный отчёт по более старому составу — один из самых быстрых способов затормозить оценку.
6. Информация о производстве
Регламент требует, чтобы косметика производилась в соответствии с надлежащей производственной практикой. Соответствие гармонизированному стандарту ISO 22716 общепризнанно считается способом это продемонстрировать. Поэтому оценщик может спросить, кто производит продукт, где и работает ли площадка по GMP. Сертификация — не единственный путь, но вы должны быть в состоянии описать вашу систему качества и кратко указать размер партии и этапы процесса.
Читайте также Что такое CPSR? Отчёт о безопасности косметического продукта
7. История и рынок
Предоставьте любую информацию о нежелательных эффектах: жалобы, сообщения о раздражении или аллергических реакциях и предыдущие оценки безопасности более ранних версий. Укажите, на каких рынках вы намерены продавать, поскольку требования и маркировка различаются между ЕС, Великобританией и другими странами. Для совершенно нового продукта укажите, что истории пока нет; это тоже информация.
Как подготовить пакет данных
- Используйте одну папку с понятными именами файлов, включающими название ингредиента или отчёта и версию.
- Отправляйте PDF для официальных документов и электронную таблицу для состава.
- Используйте единую версию состава во всех документах.
- Отмечайте всё, чего у вас нет, чтобы оценщик знал, чего не хватает, а не догадывался.
- Отправляйте всё вместе; частичные отправки создают несколько циклов проверки.
Типичный пробел и как его избежать
Распространённый случай: бренд присылает таблицу с позицией «отдушка 0,5%» без документов поставщика. Оценщик не может сказать, какие аллергены присутствуют и соблюдает ли отдушка собственные пределы использования, установленные поставщиком, поэтому отчёт стоит, пока не придёт декларация. Решение — простой запрос в парфюмерный дом, сделанный в первый день, а не на третьей неделе. Та же картина повторяется с растительными экстрактами, красителями и смесями консервантов, поэтому короткий контрольный перечень по каждому сырью экономит больше времени, чем любой другой этап подготовки.
Что делать, если поставщик отказывается делиться информацией?
Поставщики иногда считают точный состав смеси конфиденциальным. В этом случае спросите, могут ли они направить информацию непосредственно оценщику, который связан профессиональной тайной. Это лучше, чем документы с удалённой информацией, по которым оценщик не может рассчитать экспозицию.
Часто задаваемые вопросы
Должен ли я раскрывать свой состав полностью?
Да, оценщику нужен полный состав с процентами, чтобы судить о безопасности. Если вы хотите, соглашение о конфиденциальности — это разумно.
Нужны ли мне все отчёты о тестах до начала работы?
Не всегда. Некоторые тесты могут идти параллельно с подготовкой, и оценщик может работать с частичными данными о стабильности. Заранее уточните, какие результаты обязательны.
Нужен ли мне сертификат ISO 22716?
Не обязательно. Регламент требует надлежащей производственной практики, и ISO 22716 — один из способов её показать, но для отчёта может быть достаточно описания вашей системы качества. Спросите своего оценщика, что он принимает.
Главное
- Подготовьте шесть групп информации: состав, документы поставщиков, продукт и упаковка, назначение, отчёты о тестах, история.
- Состав должен быть полным, с процентами, названиями INCI и номером версии.
- Привяжите каждый документ к одной и той же версии состава и упаковке.
- Отправляйте пакет данных целиком; именно полные данные позволяют уложиться в срок 10 рабочих дней.