La UE es uno de los mayores mercados de cosméticos del mundo y también uno de los más regulados. La buena noticia es que las normas son las mismas en todos los Estados miembros, de modo que, una vez que su producto cumple, puede venderlo en todo el mercado único. Esta lista explica, paso a paso, cómo vender cosméticos en la UE, en el orden en que realmente conviene hacerlo.
Índice
- Antes de empezar: ¿es su producto un cosmético?
- Paso 1: contraste su fórmula con los anexos
- Paso 2: designe una persona responsable
- Paso 3: fabrique según las BPF
- Paso 4: realice los ensayos de seguridad
- Paso 5: obtenga el CPSR
- Paso 6: elabore el Expediente de Información del Producto
- Paso 7: etiquete correctamente
- Paso 8: revise sus declaraciones
- Paso 9: notifique en el CPNP
- Paso 10: supervise tras el lanzamiento
- Errores comunes de las marcas nuevas
- ¿Cuánto se tarda?
- ¿Cuánto cuesta? Un resumen del presupuesto
- Vender desde fuera de la UE
- Vender en línea y en marketplaces
- ¿Y el Reino Unido y Suiza?
- Sus primeros 30 días
- Siglas que encontrará
- Preguntas frecuentes
- Conclusiones clave
Antes de empezar: ¿es su producto un cosmético?
La UE define un cosmético como una sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. Los productos que afirman tratar o prevenir enfermedades son medicamentos o productos sanitarios y siguen una vía muy distinta. Revise primero sus declaraciones.
Paso 1: contraste su fórmula con los anexos
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 enumera sustancias prohibidas (anexo II), restringidas (anexo III), colorantes (anexo IV), conservantes (anexo V) y filtros UV (anexo VI). Todos los ingredientes de su producto deben cumplir, incluida su concentración máxima y las condiciones de uso.
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Paso 2: designe una persona responsable
Todo producto comercializado en la UE necesita una persona responsable establecida en la UE. Puede ser usted, si su empresa está en la UE, o un prestador de servicios si no lo está. La persona responsable garantiza el cumplimiento y es el punto de contacto de las autoridades.
Paso 3: fabrique según las BPF
Los cosméticos deben fabricarse con buenas prácticas de fabricación. Se presume que cumple este requisito quien aplica la norma armonizada ISO 22716. Tanto si fabrica usted mismo como si recurre a un fabricante por contrato, pida pruebas.
Paso 4: realice los ensayos de seguridad
La seguridad empieza en el laboratorio. La mayoría de los productos necesitan:
- un test de estabilidad y compatibilidad para fijar la vida útil y el PAO y comprobar el envase
- un test de especificaciones microbiológicas para confirmar la calidad microbiana
- un test de desafío para productos que contienen agua o favorecen de otro modo el crecimiento microbiano
- un patch test si quiere declarar, por ejemplo, “dermatológicamente testado” o “para pieles sensibles”
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Paso 5: obtenga el CPSR
Un evaluador de seguridad cualificado revisa su fórmula y los datos de ensayos y emite el Informe de Seguridad del Producto Cosmético, obligatorio según el artículo 10. No etiquete ni venda el producto antes de que esté firmado.
Paso 6: elabore el Expediente de Información del Producto
El Expediente de Información del Producto (PIF) contiene la descripción del producto, el CPSR, la declaración del método de fabricación y del cumplimiento de las BPF, pruebas de los efectos declarados y datos sobre ensayos con animales. Manténgalo disponible en la dirección de la persona responsable durante diez años después de comercializar el último lote.
Paso 7: etiquete correctamente
El artículo 19 exige, entre otros datos, el nombre y la dirección de la persona responsable, el país de origen en las importaciones, el contenido nominal, la fecha de duración mínima o el símbolo del período tras la apertura, las precauciones de empleo, el número de lote, la función del producto y la lista de ingredientes en INCI. Las etiquetas deben estar en el idioma que exija el Estado miembro donde se vende el producto.
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Paso 8: revise sus declaraciones
El Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión fija seis criterios comunes para las declaraciones: cumplimiento de la normativa, veracidad, respaldo probatorio, honestidad, equidad y toma de decisiones informadas. Toda declaración en el envase, la web o las redes sociales necesita pruebas en su PIF.
Paso 9: notifique en el CPNP
Antes de comercializar el producto, la persona responsable lo notifica en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) europeo. La notificación es gratuita y sustituye a las notificaciones nacionales en toda la UE. Los productos con nanomateriales requieren una notificación adicional.
Paso 10: supervise tras el lanzamiento
Sus obligaciones continúan después de la primera venta. Debe notificar a las autoridades los efectos graves no deseados, mantener al día la evaluación de seguridad y reevaluar cuando cambien una fórmula, el límite de un ingrediente o el envase.
Errores comunes de las marcas nuevas
- pedir envases y etiquetas antes de terminar el trabajo de seguridad
- suponer que una aprobación de EE. UU. o del Reino Unido vale en la UE
- copiar la lista de ingredientes de un competidor sin comprobar los porcentajes
- olvidar la persona responsable en ventas desde fuera de la UE
- hacer declaraciones sin pruebas
¿Cuánto se tarda?
Calcule unos dos meses si todo va bien: unas cuatro semanas para los ensayos de laboratorio más largos (el test de desafío dura 28 días), luego unos 10 días laborables para el CPSR, más el tiempo de etiquetado y notificación. Empiece los ensayos en cuanto la fórmula sea definitiva.
¿Cuánto cuesta? Un resumen del presupuesto
El cumplimiento supone costes únicos por producto y otros recurrentes pequeños. Las partidas principales son los ensayos de laboratorio (estabilidad, microbiológico, desafío y, si procede, patch test), el CPSR, el servicio de persona responsable si está fuera de la UE, el etiquetado y la notificación en el CPNP, que es gratuita. Los precios de los ensayos y del CPSR figuran abiertamente en sus páginas de producto, así que puede estimar el total antes de comprometerse. Cree una cuenta gratuita para obtener un 10 % de descuento en su primer pedido y un 20 % en los packs.
Vender desde fuera de la UE
Si fabrica fuera de la UE, alguien establecido en la UE debe asumir la responsabilidad legal. En los productos importados, el importador es por defecto la persona responsable, aunque puede designar por escrito a otra persona, como un prestador de servicios especializado. El nombre y la dirección de la persona responsable deben figurar en la etiqueta. Asegúrese de tener el acuerdo listo antes de enviar existencias a la UE.
Vender en línea y en marketplaces
Las ventas a distancia se tratan igual que las de tienda. Las fichas de producto deben incluir la información que exige la ley, las declaraciones deben estar respaldadas y los marketplaces pueden pedir su número CPNP, el CPSR o los datos de la persona responsable antes de aprobar un listado. Prepare los documentos antes de crear el listado.
¿Y el Reino Unido y Suiza?
Tras el Brexit, el Reino Unido tiene su propio sistema con una persona responsable británica y su propia notificación, y Suiza tiene un marco similar pero independiente. Su CPSR es un buen punto de partida para ambos, pero no suponga que la notificación de la UE los cubre.
Sus primeros 30 días
- Semana 1: cerrar la fórmula y contrastarla con los anexos.
- Semana 1: designar la persona responsable y buscar un fabricante con BPF.
- Semana 1–2: enviar muestras para los ensayos de estabilidad, microbiológico y de desafío.
- Semanas 2–4: reunir documentos y preparar etiquetas mientras se realizan los ensayos.
Siglas que encontrará
- RP: persona responsable (Responsible Person), la empresa de la UE legalmente responsable del producto.
- CPSR: Informe de Seguridad del Producto Cosmético, la evaluación de seguridad obligatoria.
- PIF: Expediente de Información del Producto, la carpeta que contiene el CPSR y el resto de pruebas.
- CPNP: Portal de Notificación de Productos Cosméticos, la base de datos de la UE para las notificaciones.
- INCI: nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos usada en las etiquetas.
- PAO: período tras la apertura, el símbolo del tarro abierto en el envase.
- BPF: buenas prácticas de fabricación, según ISO 22716.
Preguntas frecuentes
¿Necesito una licencia para vender cosméticos en la UE?
No hace falta licencia, pero sí una persona responsable, un CPSR, un PIF, etiquetas correctas y una notificación en el CPNP.
¿Puedo vender en un marketplace sin los documentos?
No. Los requisitos legales se aplican a la venta en línea igual que a las tiendas, y los marketplaces piden cada vez más pruebas.
¿Tengo que repetirlo todo para cada país de la UE?
No. La notificación y la evaluación de seguridad son válidas en toda la UE. Solo cambia el idioma de la etiqueta.
Conclusiones clave
- Revise la fórmula y designe una persona responsable.
- Realice los ensayos de estabilidad, microbiológico y (si procede) de desafío.
- Obtenga un CPSR, elabore el PIF, etiquete correctamente y notifique en el CPNP.
- Empiece pronto: el tiempo de laboratorio es el principal cuello de botella.