टूथपेस्ट कॉस्मेटिक विनियमन: परीक्षण और अनुपालन गाइड

टूथपेस्ट रोज़मर्रा की घरेलू चीज़ लगती है, कोई विनियमित उत्पाद नहीं, लेकिन EU और UK में यह पूरी तरह कॉस्मेटिक क़ानून के अंतर्गत आता है, और यह ऐसा कॉस्मेटिक है जिसे लोग दिन में दो बार मुँह में डालते हैं, बच्चे भी। अगर आप टूथपेस्ट कॉस्मेटिक विनियमन के बारे में जानना चाहते हैं, तो इस गाइड में बताया गया है कि क़ानून क्या अपेक्षा रखता है, कौन-से परीक्षण उपयुक्त हैं और ओरल केयर उत्पाद कहाँ दवा की सीमा में पहुँच जाते हैं।

संक्षिप्त उत्तर

EU और UK में टूथपेस्ट, माउथवॉश और दाँतों तथा मुँह की श्लेष्मा झिल्ली पर लगाए जाने वाले अन्य उत्पाद कॉस्मेटिक उत्पाद हैं। उन्हें हस्ताक्षरित CPSR, प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल, CPNP अधिसूचना (या UK में उसके समकक्ष), स्थिरता और सूक्ष्मजैविक डेटा चाहिए, और पानी-आधारित पेस्ट के लिए परिरक्षक प्रभावकारिता परीक्षण भी। क्योंकि हर खुराक का कुछ हिस्सा निगला जाता है, सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता मुख से और निगले जाने वाले एक्सपोज़र को देखता है, और फ्लोराइड, अपघर्षक, व्हाइटनर और फ्लेवर की विशेष जाँच होती है।

क्या टूथपेस्ट कॉस्मेटिक है या दवा?

Regulation (EC) No 1223/2009 कॉस्मेटिक उत्पाद को ऐसे पदार्थ या मिश्रण के रूप में परिभाषित करता है जो मानव शरीर के बाहरी हिस्सों, या दाँतों और मुख गुहा की श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में रखने के लिए बनाया गया हो, और जिसका उद्देश्य विशेष रूप से या मुख्य रूप से साफ़ करना, सुगंधित करना, दिखावट बदलना, रक्षा करना, अच्छी स्थिति में रखना या शरीर की गंध को सुधारना हो। जो टूथपेस्ट दाँत साफ़ करता है, साँसों को ताज़ा करता है और फ्लोराइड के साथ कैविटी रोकने में मदद करता है, उसे EU में कॉस्मेटिक माना जाता है। जो उत्पाद किसी बीमारी, जैसे मसूड़ों की बीमारी या संक्रमण, के इलाज या उपचार का दावा करता है, वह औषधीय क़ानून की ओर चला जाता है। अन्य बाज़ारों में सीमा कहीं और पड़ती है: उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में फ्लोराइड टूथपेस्ट ओवर-द-काउंटर दवा के रूप में नियंत्रित होते हैं। दावे लिखने से पहले अपने लक्षित बाज़ार तय करें।

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सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता क्या देखता है

CPSR के दो भाग होते हैं: भाग A में फ़ॉर्मूला, भौतिक और रासायनिक गुण, सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता, अशुद्धियाँ, पैकेजिंग और एक्सपोज़र डेटा एकत्र किया जाता है; भाग B मूल्यांकनकर्ता का तर्कपूर्ण निष्कर्ष है। ओरल केयर उत्पादों के लिए मूल्यांकनकर्ता आमतौर पर इन बातों पर विचार करता है:

• हर ब्रश में उपयोग की मात्रा, कितनी बार, और निगला जाने वाला अंश, बच्चों द्वारा भी;
• फ्लोराइड यौगिक और उनकी कुल फ्लोराइड मात्रा;
• अपघर्षक और इनेमल तथा डेंटिन पर उनका प्रभाव;
• पेरोक्साइड जैसे सफ़ेद करने वाले एजेंट और सर्फ़ेक्टेंट;
• फ्लेवर, मिठास देने वाले पदार्थ और ठंडक देने वाले एजेंट;
• परिरक्षक और अशुद्धियाँ।

Cosmetic Testing Lab में पूरा डेटा मिलने के बाद हस्ताक्षरित CPSR लगभग 10 कार्य दिवसों में तैयार होता है। स्तर फ़ॉर्मूले की जटिलता के अनुसार होते हैं: Simple में 10 तक सामग्री, Standard में 11–25, Complex में 26 या अधिक, या जब सुगंध मौजूद हो। कई टूथपेस्ट में 15 से 25 सामग्री और एक फ्लेवर होता है, इसलिए वे आमतौर पर Standard या Complex में आते हैं।

फ्लोराइड और अन्य प्रतिबंधित सामग्री

फ्लोराइड यौगिक Regulation (EC) No 1223/2009 के Annex III में मौखिक उत्पादों के लिए अधिकतम सांद्रता के साथ सूचीबद्ध हैं, जो आमतौर पर कुल फ्लोरीन के रूप में व्यक्त की जाती है, साथ ही लेबलिंग की शर्तें भी हैं। हाइड्रोजन पेरोक्साइड पर आधारित सफ़ेद करने वाली सामग्री भी प्रतिबंधित है, और अधिक मात्रा केवल दाँत सफ़ेद करने वाले उत्पादों में ही अनुमत है, जिनमें दंत चिकित्सक की भागीदारी और न्यूनतम आयु जैसी शर्तें होती हैं। मौजूदा प्रविष्टियाँ स्वयं जाँचें या अपने मूल्यांकनकर्ता से पुष्टि करवाएँ: annexes नियमित रूप से अद्यतन होते हैं और सटीक सीमाएँ उत्पाद के प्रकार पर निर्भर करती हैं। परिरक्षकों, रंजकों और UV फ़िल्टर के अपने annexes हैं, और कुछ रंजक श्लेष्मा झिल्ली पर लगाए जाने वाले उत्पादों के लिए प्रतिबंधित हैं।

माइक्रोप्लास्टिक कण जाँचने का एक और बिंदु हैं। Regulation (EU) 2023/2055 जानबूझकर मिलाए गए सिंथेटिक पॉलिमर माइक्रोकणों को उत्पाद प्रकार के अनुसार चरणबद्ध तिथियों के साथ प्रतिबंधित करता है; टूथपेस्ट जैसे रिंस-ऑफ़ उत्पाद इससे जल्दी प्रभावित होते हैं। अपने आपूर्तिकर्ता से पूछें कि फ़ॉर्मूले का कोई अपघर्षक, बीड या पॉलिमर इस परिभाषा में आता है या नहीं।

एल्यूमीनियम और SCCS

SCCS ने कॉस्मेटिक उत्पादों में एल्यूमीनियम पर विचार किया है और टूथपेस्ट को एक्सपोज़र के मुख्य स्रोतों में गिना है। अगर आपके फ़ॉर्मूले में कोई एल्यूमीनियम यौगिक है, तो मूल्यांकनकर्ता को बताएँ, ताकि कुल एक्सपोज़र पर विचार किया जा सके। यह इस बात का अच्छा उदाहरण है कि हस्ताक्षरित मूल्यांकन सिर्फ़ चेकलिस्ट से कहीं अधिक क्यों है।

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अपघर्षकता, फ्लोराइड और ISO 11609

ISO 11609 डेंटिफ्रिस के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक है: यह फ्लोराइड सामग्री और अपघर्षकता जैसी विशेषताओं सहित आवश्यकताएँ, परीक्षण विधियाँ और अंकन निर्धारित करता है। यह जैविक या विषाक्तता सुरक्षा को कवर नहीं करता, जो सुरक्षा मूल्यांकन का काम है। इसलिए टूथपेस्ट को आमतौर पर दो तरह की अपेक्षाओं पर जाँचा जाता है: सुरक्षा के लिए कॉस्मेटिक क़ानून और प्रदर्शन तथा गुणवत्ता के लिए डेंटिफ्रिस मानक। अपने निर्माता से पूछें कि वे कौन-से विश्लेषण करते हैं और रिपोर्ट उत्पाद फ़ाइल में जोड़ें।

सूक्ष्मजीवविज्ञान और परिरक्षण

टूथपेस्ट पानी-आधारित होता है, ह्यूमेक्टेंट से भरपूर होता है और गीले ब्रश के साथ उपयोग होता है, जो इसे एक विशिष्ट “चैलेंज टेस्ट चाहिए” वाला उत्पाद बनाता है। चैलेंज टेस्ट ISO 11930:2019 या USP 51 के अनुसार 28 दिनों में पाँच संदर्भ सूक्ष्मजीवों से फ़ॉर्मूले को चुनौती देता है और हस्ताक्षरित PDF रिपोर्ट देता है। कम जल सक्रियता या अधिक अल्कोहल से पूरी तरह स्व-परिरक्षित पेस्ट दुर्लभ हैं, और कोई भी छूट ISO 29621 के अंतर्गत मूल्यांकनकर्ता का प्रलेखित निर्णय होनी चाहिए। सूक्ष्मजैविक विनिर्देश परीक्षण तैयार उत्पाद की गुणवत्ता जाँचता है, और नमूने मिलने के लगभग 5 दिन बाद परिणाम मिलते हैं। बड़े जल चरण वाले माउथवॉश को भी यही व्यवहार मिलना चाहिए।

स्थिरता और पैकेजिंग संगतता

टूथपेस्ट को अपने पूरे जीवनकाल में चिकना बने रहना चाहिए, अपना फ्लेवर बनाए रखना चाहिए और अपने सक्रिय तत्वों को उपलब्ध रखना चाहिए। स्थिरता और संगतता परीक्षण त्वरित योजनाओं (Basic, Standard या Full) का उपयोग करके इन्हें जाँचता है:

• पानी और ह्यूमेक्टेंट का अलग होना, या पेस्ट का सख़्त होना और फटना;
• श्यानता में बदलाव और ट्यूब या पंप से निकालने में आसानी;
• रंग, गंध और फ्लेवर में बदलाव, ख़ासकर प्राकृतिक फ्लेवर और आवश्यक तेलों के साथ;
• pH और, जहाँ उचित हो, सक्रिय तत्वों और अपघर्षकों के बीच अंतःक्रिया;
• लैमिनेट ट्यूब, कैप लाइनर या पंप के साथ संगतता।

परिणाम शेल्फ़ लाइफ़ का समर्थन करते हैं, चाहे वह सर्वोत्तम-पूर्व तिथि हो (30 महीने तक चलने वाले उत्पादों के लिए) या PAO।

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क्या मुँह के लिए पैच टेस्ट पर्याप्त है?

मुख की श्लेष्मा त्वचा से अलग होती है, और 48-घंटे का ऑक्लूसिव पैच टेस्ट त्वचा का परीक्षण है, मौखिक जलन का अध्ययन नहीं। फिर भी इसका मूल्य है: यह दिखा सकता है कि फ्लेवर, सर्फ़ेक्टेंट और सक्रिय तत्व त्वचा में संवेदीकरण या जलन पैदा नहीं करते, उदाहरण के लिए होंठों के आसपास। हमारा एकल पैच टेस्ट कुल मिलाकर लगभग दो सप्ताह लेता है और हस्ताक्षरित PDF देता है। “मसूड़ों पर कोमल” जैसे मौखिक सहनशीलता के दावों के लिए आपको दावे से मेल खाता प्रमाण चाहिए, और आपका मूल्यांकनकर्ता सलाह दे सकता है कि क्या विश्वसनीय है।

ओरल केयर के लिए लेबलिंग और दावे

• INCI सामग्री सूची, बैच नंबर, PAO या सर्वोत्तम-पूर्व तिथि, ज़िम्मेदार व्यक्ति का नाम और पता।
• फ्लोराइड-विशिष्ट चेतावनियाँ और बच्चों के लिए मार्गदर्शन, जहाँ annexes या मूल्यांकनकर्ता को इनकी आवश्यकता हो।
• “सफ़ेद करता है”, “इनेमल मज़बूत करता है” या “प्लाक से लड़ता है” जैसे दावे प्रमाणित होने चाहिए और Regulation (EU) No 655/2013 के सामान्य मानदंडों को पूरा करने चाहिए।
• कॉस्मेटिक पर “मसूड़ों की सूजन का इलाज करता है”, “ठीक करता है” और अन्य चिकित्सीय शब्दावली से बचें।
• “प्राकृतिक” और “फ्लोराइड-मुक्त” दावे सच्चे और फ़ॉर्मूले से सुसंगत होने चाहिए।

टूथपेस्ट में आम गलतियाँ

1. फ़ॉर्मूला-विशिष्ट सुरक्षा मूल्यांकन के बजाय कॉन्ट्रैक्ट निर्माता के सामान्य दस्तावेज़ों पर भरोसा करना।
2. बच्चों के उत्पादों के लिए निगले जाने वाले अंश को गिनना भूल जाना।
3. कमज़ोर परिरक्षक प्रणाली वाले प्राकृतिक पेस्ट के लिए चैलेंज टेस्ट छोड़ देना।
4. पेरोक्साइड सीमाएँ जाँचे बिना सफ़ेद करने के दावे करना।
5. स्थानीय दवा नियम जाँचे बिना EU से बाहर के बाज़ारों के लिए वही फ़ाइल उपयोग करना।

टूथपेस्ट अनुपालन के लिए एक सरल योजना

1. लक्षित बाज़ार और दावे तय करें।
2. फ्लोराइड और सफ़ेद करने की सीमाओं सहित हर सामग्री को annexes से मिलाकर जाँचें।
3. स्थिरता, सूक्ष्मजीवविज्ञान, चैलेंज और, जहाँ उपयोगी हो, पैच टेस्ट ऑर्डर करें; DHL आपके दरवाज़े से मुफ़्त में नमूने एकत्र करता है।
4. हस्ताक्षरित CPSR प्राप्त करें, प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल (PIF) तैयार करें और CPNP में अधिसूचित करें।
5. मूल्यांकनकर्ता के नोट्स के साथ लेबलिंग और दावों को अंतिम रूप दें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या फ्लोराइड-मुक्त प्राकृतिक टूथपेस्ट को CPSR चाहिए?

हाँ। EU बाज़ार में रखे जाने वाले हर टूथपेस्ट को सुरक्षा मूल्यांकन चाहिए, उसकी मार्केटिंग स्थिति कुछ भी हो।

क्या मैं घर पर बना टूथपेस्ट बेच सकता हूँ?

किसी भी अन्य कॉस्मेटिक जैसी ही फ़ाइल के बिना नहीं। घर पर बने उत्पादों को CPSR, अधिसूचना और लेबलिंग चाहिए, और मौखिक उत्पादों में विशेष सावधानी ज़रूरी है।

अगर मेरे टूथपेस्ट में परिरक्षक नहीं है तो क्या मुझे चैलेंज टेस्ट चाहिए?

संभवतः हाँ। परिरक्षक के बिना उत्पाद को साबित करना होगा कि वह स्वयं अपनी रक्षा करता है, या मूल्यांकनकर्ता को प्रलेखित करना होगा कि जोखिम कम क्यों है।

मुख्य बातें

• EU और UK में टूथपेस्ट कॉस्मेटिक है: हस्ताक्षरित CPSR, PIF और अधिसूचना आवश्यक हैं।
• निगला जाने वाला एक्सपोज़र, फ्लोराइड, अपघर्षक और व्हाइटनर मूल्यांकनकर्ता का ध्यान केंद्र हैं।
• पानी-आधारित पेस्ट को चैलेंज टेस्ट और सूक्ष्मजैविक जाँच चाहिए, और स्थिरता असली ट्यूब या पंप में सिद्ध होनी चाहिए।
• दावे कॉस्मेटिक रखें और अन्य बाज़ारों के लिए स्थानीय दवा नियम जाँचें।