Kozmetická regulácia zubnej pasty: sprievodca testovaním a súladom

Zubná pasta pôsobí ako bežná súčasť domácnosti, nie ako regulovaný výrobok, no v EÚ a Spojenom kráľovstve spadá priamo pod kozmetické právo a je to kozmetický výrobok, ktorý si ľudia, vrátane detí, dávajú do úst dvakrát denne. Ak sa zaujímate o kozmetickú reguláciu zubnej pasty, tento sprievodca vysvetľuje, čo právo očakáva, ktoré testy dávajú zmysel a kde výrobky ústnej hygieny prekračujú hranicu k liekom.

Stručná odpoveď

V EÚ a Spojenom kráľovstve sú zubná pasta, ústna voda a ďalšie výrobky aplikované na zuby a sliznice ústnej dutiny kozmetické výrobky. Vyžadujú podpísaný CPSR, dokumentáciu k výrobku, notifikáciu v CPNP (alebo britský ekvivalent), údaje o stabilite a mikrobiológii a pri pastách na vodnej báze test účinnosti konzervácie. Keďže sa časť každej dávky prehltne, posudzovateľ bezpečnosti sleduje orálnu expozíciu a expozíciu požitím a zvláštnu pozornosť si zaslúžia fluorid, abrazíva, bieliace látky a arómy.

Je zubná pasta kozmetika alebo liek?

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 definuje kozmetický výrobok ako látku alebo zmes určenú na to, aby prišla do styku s vonkajšími časťami ľudského tela alebo so zubami a sliznicami ústnej dutiny, výlučne alebo prevažne na ich čistenie, parfumovanie, zmenu vzhľadu, ochranu, udržiavanie v dobrom stave alebo úpravu telesného pachu. Zubná pasta, ktorá čistí zuby, osviežuje dych a s fluoridom pomáha predchádzať zubnému kazu, sa v EÚ považuje za kozmetický výrobok. Výrobok, ktorý tvrdí, že lieči alebo vylieči ochorenie, napríklad ochorenie ďasien alebo infekciu, sa presúva k liekovému právu. Na iných trhoch hranica vedie inde: napríklad v Spojených štátoch sa fluoridové zubné pasty regulujú ako voľnopredajné lieky. Určite si cieľové trhy skôr, než napíšete tvrdenia.

Prečítajte si aj Regulácia laku na nechty v EÚ: požiadavky na testovanie nechtových výrobkov

Čo posudzovateľ bezpečnosti sleduje

CPSR má dve časti: časť A zhromažďuje receptúru, fyzikálne a chemické vlastnosti, mikrobiologickú kvalitu, nečistoty, obal a údaje o expozícii; časť B je odôvodnený záver posudzovateľa. Pri výrobkoch ústnej hygieny posudzovateľ zvyčajne zohľadňuje:

• množstvo použité na jedno čistenie, ako často, a podiel, ktorý sa prehltne, vrátane detí;
• zlúčeniny fluóru a ich celkový obsah fluoridu;
• abrazíva a ich účinok na sklovinu a zubovinu;
• bieliace látky, ako sú peroxidy, a povrchovo aktívne látky;
• arómy, sladidlá a chladivé látky;
• konzervanty a nečistoty.

V Cosmetic Testing Lab trvá podpísaný CPSR približne 10 pracovných dní po dodaní kompletných údajov. Úrovne závisia od zložitosti receptúry: Simple do 10 zložiek, Standard 11–25, Complex 26 a viac alebo ak je prítomný parfum. Mnohé zubné pasty obsahujú 15 až 25 zložiek a arómu, takže bežne spadajú do úrovne Standard alebo Complex.

Fluorid a ďalšie obmedzené zložky

Zlúčeniny fluóru sú uvedené v prílohe III nariadenia (ES) č. 1223/2009 s maximálnou koncentráciou pre orálne výrobky, zvyčajne vyjadrenou ako celkový fluór, a s podmienkami označovania. Bieliace zložky na báze peroxidu vodíka sú tiež obmedzené, pričom vyššie množstvá sú povolené len vo výrobkoch na bielenie zubov s podmienkami, ako je účasť zubného lekára a minimálny vek. Aktuálne záznamy si skontrolujte sami alebo ich nechajte potvrdiť posudzovateľom: prílohy sa pravidelne aktualizujú a presné limity závisia od typu výrobku. Konzervanty, farbivá a UV filtre majú vlastné prílohy a niektoré farbivá sú obmedzené pri výrobkoch aplikovaných na sliznice.

Ďalším bodom na kontrolu sú mikroplasty. Nariadenie (EÚ) 2023/2055 obmedzuje zámerne pridávané syntetické polymérne mikročastice s postupnými termínmi podľa typu výrobku; výrobky na oplachovanie, ako je zubná pasta, sú dotknuté včas. Opýtajte sa dodávateľa, či niektoré abrazívum, guľôčka alebo polymér v receptúre spadá pod túto definíciu.

Hliník a SCCS

SCCS sa zaoberal hliníkom v kozmetických výrobkoch a zubnú pastu považoval za jedného z hlavných prispievateľov k expozícii. Ak vaša receptúra obsahuje zlúčeninu hliníka, informujte o tom posudzovateľa, aby sa zohľadnila súhrnná expozícia. Je to dobrý príklad toho, prečo je podpísané posúdenie viac než kontrolný zoznam.

Prečítajte si aj Regulácia vlhčených utierok v EÚ: testy a pravidlá pre kozmetické utierky

Abrazivita, fluorid a ISO 11609

ISO 11609 je medzinárodná norma pre zubné pasty: stanovuje požiadavky, skúšobné metódy a označovanie vrátane vlastností, ako sú obsah fluoridu a abrazivita. Nevzťahuje sa na biologickú ani toxikologickú bezpečnosť, čo je úlohou posúdenia bezpečnosti. Zubné pasty sa preto zvyčajne kontrolujú podľa dvoch súborov očakávaní: kozmetického práva pre bezpečnosť a normy pre zubné pasty pre výkon a kvalitu. Opýtajte sa výrobcu, aké analýzy vykonáva, a pridajte správy do dokumentácie k výrobku.

Mikrobiológia a konzervácia

Zubná pasta je na vodnej báze, bohatá na humektanty a používa sa s mokrou kefkou, čo z nej robí klasický výrobok, ktorý „potrebuje challenge test“. Challenge test podrobuje receptúru záťaži piatimi referenčnými mikroorganizmami počas 28 dní podľa ISO 11930:2019 alebo USP 51 a výsledkom je podpísaná správa vo formáte PDF. Pasty, ktoré sú plne samokonzervujúce vďaka nízkej aktivite vody alebo vysokému obsahu alkoholu, sú zriedkavé a každé upustenie od testu by malo byť zdokumentovaným rozhodnutím posudzovateľa podľa ISO 29621. Test mikrobiologických špecifikácií kontroluje kvalitu hotového výrobku, pričom výsledky dostanete približne 5 dní po prijatí vzoriek. Rovnaké zaobchádzanie si zaslúžia aj ústne vody s ich veľkou vodnou fázou.

Stabilita a kompatibilita s obalom

Zubná pasta musí zostať hladká, zachovať si chuť a mať dostupné účinné látky počas celej doby použiteľnosti. Test stability a kompatibility využíva zrýchlené plány (Basic, Standard alebo Full) na skúmanie:

• separácie vody a humektantov alebo tvrdnutia a praskania pasty;
• zmien viskozity a ľahkosti dávkovania z tuby alebo pumpičky;
• posunu farby, vône a chuti, najmä pri prírodných arómach a éterických olejoch;
• pH a, ak je to vhodné, interakcie medzi účinnými látkami a abrazívami;
• kompatibility s laminátovou tubou, vložkou uzáveru alebo pumpičkou.

Výsledky podporujú dobu použiteľnosti, buď dátum minimálnej trvanlivosti (pri výrobkoch s trvanlivosťou do 30 mesiacov), alebo PAO.

Prečítajte si aj Regulácia výrobkov na intímnu hygienu: testy a hraničné prípady

Stačí epikutánny test pre ústa?

Ústna sliznica sa líši od pokožky a 48-hodinový okluzívny epikutánny test je test na pokožke, nie štúdia orálneho podráždenia. Napriek tomu má hodnotu: môže ukázať, že arómy, povrchovo aktívne látky a účinné látky nespôsobujú senzibilizáciu ani podráždenie pokožky, napríklad okolo pier. Náš jednoduchý epikutánny test trvá spolu približne dva týždne a výsledkom je podpísané PDF. Pri tvrdeniach o orálnej znášanlivosti, ako „šetrné k ďasnám“, potrebujete dôkaz, ktorý tvrdeniu zodpovedá, a váš posudzovateľ vám poradí, čo je dôveryhodné.

Označovanie a tvrdenia pre ústnu hygienu

• Zoznam zložiek v INCI, číslo šarže, PAO alebo dátum minimálnej trvanlivosti, meno a adresa zodpovednej osoby.
• Upozornenia špecifické pre fluorid a pokyny pre deti, ak ich vyžadujú prílohy alebo posudzovateľ.
• Tvrdenia ako „bieli“, „posilňuje sklovinu“ alebo „bojuje proti zubnému povlaku“ musia byť podložené a spĺňať spoločné kritériá nariadenia (EÚ) č. 655/2013.
• Vyhnite sa výrazom „lieči gingivitídu“, „vylieči“ a inému lekárskemu vyjadrovaniu na kozmetickom výrobku.
• Tvrdenia „prírodný“ a „bez fluoridu“ musia byť pravdivé a zodpovedať receptúre.

Časté chyby pri zubnej paste

1. Spoliehanie sa na všeobecné dokumenty zmluvného výrobcu namiesto posúdenia bezpečnosti špecifického pre receptúru.
2. Zabudnutie započítať prehltnutý podiel pri výrobkoch pre deti.
3. Vynechanie challenge testu pri prírodnej paste so slabým konzervačným systémom.
4. Tvrdenia o bielení bez kontroly limitov peroxidu.
5. Použitie rovnakej dokumentácie pre trhy mimo EÚ bez kontroly miestnych pravidiel pre lieky.

Jednoduchý plán súladu zubnej pasty

1. Určite cieľové trhy a tvrdenia.
2. Skontrolujte každú zložku voči prílohám vrátane limitov fluoridu a bielenia.
3. Objednajte stabilitu, mikrobiológiu, challenge a podľa potreby epikutánny test; DHL vyzdvihne vzorky zadarmo priamo od vašich dverí.
4. Získajte podpísaný CPSR, zostavte dokumentáciu k výrobku (PIF) a notifikujte v CPNP.
5. Dokončite označovanie a tvrdenia s poznámkami posudzovateľa po ruke.

Často kladené otázky

Potrebuje prírodná zubná pasta bez fluoridu CPSR?

Áno. Každá zubná pasta uvedená na trh EÚ potrebuje posúdenie bezpečnosti, bez ohľadu na marketingové umiestnenie.

Môžem predávať domácu zubnú pastu?

Nie bez rovnakej dokumentácie ako pri akomkoľvek inom kozmetickom výrobku. Domáce výrobky potrebujú CPSR, notifikáciu a označovanie a orálne výrobky si vyžadujú zvláštnu starostlivosť.

Potrebujem challenge test, ak moja zubná pasta nemá konzervant?

Pravdepodobne áno. Bez konzervantu musí výrobok preukázať, že sa chráni sám, alebo musí posudzovateľ zdokumentovať, prečo je riziko nízke.

Kľúčové poznatky

• Zubná pasta je v EÚ a Spojenom kráľovstve kozmetický výrobok: vyžaduje sa podpísaný CPSR, PIF a notifikácia.
• Expozícia prehltnutím, fluorid, abrazíva a bieliace látky sú v centre pozornosti posudzovateľa.
• Pasty na vodnej báze potrebujú challenge test a mikrobiologickú kontrolu a stabilitu treba preukázať v skutočnej tube alebo pumpičke.
• Udržte tvrdenia kozmetické a pre iné trhy skontrolujte miestne pravidlá pre lieky.